- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06111404
Urinblæredissektion under total laparoskopisk hysterektomi i tilfælde med tidligere kejsersnit
Lateral versus central urinblæredissektion under total laparoskopisk hysterektomi i tilfælde med tidligere kejsersnit: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Mobilisering af urinblæren ud af livmoderhalsen er et vigtigt trin i total laparoskopisk hysterektomi og udføres altid før man håndterer livmoderens pedikel. Hvis livmoderen ikke er arret, er blæremobilisering muligvis ikke teknisk vanskelig. Men hvis livmoderen er arret, kan der være sammenvoksninger ikke kun mellem livmoderen og blæren, men også til den forreste bugvæg, hvilket kan gøre dissektion udfordrende. Undersøgelser af virkningerne af lukning eller ikke-lukning af bughinden under kejsersnit på adhæsionsdannelse har konkluderet, at utilstrækkelige data er tilgængelige, og at der er behov for tilstrækkeligt drevne og designet forsøg.
Hvad angår den laterale tilgang, blev dette rum først beskrevet af Dr. Shrish Sheth ved at bruge det utero-cervikale brede ledbånd i tilfælde efter kejsersnit under vaginal hysterektomi. Han beskrev, at det laterale område; de to blade af det brede ledbånd forbliver frie og giver let adgang til at dissekere enten vaginalt eller abdominalt. Mens man var i medial tilgang, blev et metalkateter derefter indsat i blæren. Kateteret blev roteret, så spidsen pegede opad for at strække blæresøjlerne. Blæren blev dissekeret med en monopolær saks med kateteret på plads.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysterektomi er en af de mest almindeligt udførte gynækologiske operationer. Det udføres på grund af en række forskellige indikationer, såsom tilstedeværelse af dysfunktionel uterinblødning, myoma uteri, adenomyose og adnexal masse. Hysterektomi kan udføres ved hjælp af abdominale, vaginale, laparoskopiske eller robotmetoder. Ifølge resultaterne fra en undersøgelse udført i USA er incidensraterne for hysterektomier ved brug af abdominale, vaginale og laparoskopiske metoder henholdsvis 66 %, 22 % og 12 %.
Der er stadig ingen konsensus om, hvilken af disse tilgange der er den optimale kirurgiske metode til hysterektomi. Abdominal hysterektomi er den hyppigst udførte metode, men den nuværende kliniske praksis kræver, at den kirurgiske metode, når det er relevant, skal være vaginal snarere end abdominal, da førstnævnte er forbundet med bedre resultater og lavere komplikationsrater. Desuden, når vaginal hysterektomi ikke er mulig eller ikke indiceret, bør den kirurgiske metode være laparoskopisk, fordi total laparoskopisk hysterektomi (TLH) giver en hurtigere tilbagevenden til normal aktivitet, kortere hospitalsophold, lavere intraoperativ blødning og færre sårinfektioner sammenlignet med abdominal hysterektomi . Ved laparoskopiske hysterektomier ses dog længere operationstider og højere forekomst af skader på urinsystemet.
Kejsersnit (CS) er den hyppigst udførte operation på kvinder og er steget markant i de sidste 15 år. Forskellige årsager er årsagen til stigningen i CS, herunder en stigning efter moderens anmodning, ændringer i moderens demografi (f.eks. stigende moderens alder), ændringer i lægepraksismønstre, mere konservative praksisretningslinjer og stigende juridisk pres.
På grund af den gradvist stigende forekomst af kejsersnit (CS'er) i løbet af de sidste to årtier er antallet af hysterektomerede patienter med tidligere CS steget. I en nylig oversigtsartikel blev tidligere udførte CS'er påvist at være en vigtig risikofaktor for lavere urinvejsskader, og anbefalingen om, at abdominal hysterektomi kunne være at foretrække for disse patienter, blev understreget. TLH kan være teknisk vanskelig hos patienter med tidligere CS'er på grund af kirurgiske adhæsioner og er forbundet med en højere risiko for perioperative komplikationer.
Mobilisering af urinblæren ud af livmoderhalsen er et vigtigt trin i total laparoskopisk hysterektomi og udføres altid før man håndterer livmoderens pedikel. Hvis livmoderen ikke er arret, er blæremobilisering muligvis ikke teknisk vanskelig. Men hvis livmoderen er arret, kan der være sammenvoksninger ikke kun mellem livmoderen og blæren, men også til den forreste bugvæg, hvilket kan gøre dissektion udfordrende. Undersøgelser af virkningerne af lukning eller ikke-lukning af bughinden under kejsersnit på adhæsionsdannelse har konkluderet, at utilstrækkelige data er tilgængelige, og at der er behov for tilstrækkeligt drevne og designet forsøg.
Hvad angår den laterale tilgang, blev dette rum først beskrevet af Dr. Shrish Sheth ved at bruge det utero-cervikale brede ledbånd i tilfælde efter kejsersnit under vaginal hysterektomi. Han beskrev, at det laterale område; de to blade af brede ligamenter forbliver frie og giver let mulighed for adgang til at dissekere enten vaginalt eller abdominalt. Mens man var i medial tilgang, blev et metalkateter derefter indsat i blæren. Kateteret blev roteret, så spidsen pegede opad for at strække blæresøjlerne. Blæren blev dissekeret med en monopolær saks med kateteret på plads.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Elawady, M.Sc
- Telefonnummer: 01091474582
- E-mail: megivemefromme@yahoo.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekruttering
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Mansoura university
- Telefonnummer: 2202772 050
- E-mail: med.deanoffice@mans.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed Elawady
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed A.Elnegeri
-
Underforsker:
- Hamed M.Yossef
-
Underforsker:
- Mahmoud T.Mahmoud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.Patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstande (f.eks. dysfunktionel uterinblødning, adenomyose og uterine fibromer) med tilstedeværelse af tidligere kejsersnitsar.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre tidligere abdominaloperationer end CS.
- Patienter behandlet med samtidig kirurgi, herunder laparoskopisk bækkenlymfadenektomi, posterior vaginal kolporrafi og spændingsfri vaginal- eller obturatortapeprocedurer.
- Tubo-ovarie byld.
- Endometriose.
- Bækken tuberkulose.
- Bækkenorganprolapser. .Patienter med relativ kontraindikation til generel anæstesi (f.eks. kronisk levercellesvigt.
.Patienter med kontraindikation til laparoskopisk kirurgi (f.eks. alvorlig kardiopulmonal dysfunktion).
- Blødningstendens (f. antikoagulantia, blodpladesygdomme)
- Body mass index mere end 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (central gruppe)
Et metalkateter blev derefter indsat i blæren.
Kateteret blev roteret, så spidsen pegede opad for at strække blæresøjlerne.
Blæren blev dissekeret med en monopolær saks med kateteret på plads.
Derefter vil åbning af den bagerste folder af det brede ligament til livmoderhalsen, åbning af det vesico-vaginale rum og dissekere blæren nedad blive udført (Poojari et al., 2014).
Koagulering og snit af livmoderens pedikler: udføres på det stigende segment af livmoderpulsåren, vil blive udført på en progressiv måde på begge sider.
|
Et metalkateter blev derefter indsat i blæren.
Kateteret blev roteret, så spidsen pegede opad for at strække blæresøjlerne.
Blæren blev dissekeret med en monopolær saks med kateteret på plads.
Derefter vil åbning af den bagerste folder af det brede ligament til livmoderhalsen, åbning af det vesico-vaginale rum og dissekere blæren nedad blive udført (Poojari et al., 2014).
Koagulering og snit af livmoderens pedikler: udføres på det stigende segment af livmoderpulsåren, vil blive udført på en progressiv måde på begge sider.
sæt af instrumenter, der bruges til laparoskopisk kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (lateral gruppe)
Det brede ledbånd dissekeres ned, indtil livmoderbundtet er identificeret.
Når det uterine vaskulære bundt er identificeret, kan rummet dissekeres lige over disse kar for at nå de laterale marginer af livmoderhalsen.
Alt fedtvæv skal flyttes med blæren.
Livmoderkar tackles derefter ved udtørring eller ligering.
Lignende procedure udføres på den modsatte side.
Når blæren er fuldstændig dissekeret og løftet af livmoderhalsen nedenfor, kan midlineadhæsioner af blæren og søjlerne gradvist adskilles ved hjælp af skarp dissektion eller Ligasure, der forbliver tæt på livmoderhalsen (Chen et al., 2007).
|
sæt af instrumenter, der bruges til laparoskopisk kirurgi
Det brede ledbånd dissekeres ned, indtil livmoderbundtet er identificeret.
Når det uterine vaskulære bundt er identificeret, kan rummet dissekeres lige over disse kar for at nå de laterale marginer af livmoderhalsen.
Alt fedtvæv skal flyttes med blæren.
Livmoderkar tackles derefter ved udtørring eller ligering.
Lignende procedure udføres på den modsatte side.
Når blæren er fuldstændig dissekeret og løftet af livmoderhalsen nedenfor, kan midlineadhæsioner af blæren og søjlerne gradvist adskilles ved hjælp af skarp dissektion eller Ligasure, der forbliver tæt på livmoderhalsen (Chen et al., 2007).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af proceduren
Tidsramme: under urinblære dissektion intraoperativt
|
hastigheden af urinblæreskade under dissektion
|
under urinblære dissektion intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: fra tidspunktet for indsættelse af primær port til hvælvings lukning
|
tidspunktet for indsættelse af primær port indtil hvælvings lukning
|
fra tidspunktet for indsættelse af primær port til hvælvings lukning
|
|
mængden af blodtab
Tidsramme: under hele proceduren
|
totalt blodtab i vakuum under operationen
|
under hele proceduren
|
|
sen urologiske komplikationer
Tidsramme: intraoperativt op til 2 måneder postoperativt
|
genitourinær fistel og ureterisk skade
|
intraoperativt op til 2 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.22.11.720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total laparoskopisk hysterektomi
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet