- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06111404
Virtsarakon leikkaus koko laparoskooppisen hysterektomian aikana tapauksissa, joissa on edellinen keisarileikkaus
Lateraalinen versus virtsarakon keskusleikkaus täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana tapauksissa, joissa on edellinen keisarileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Virtsarakon mobilisointi pois kohdunkaulasta on tärkeä vaihe täydellisessä laparoskooppisessa kohdunpoistossa, ja se suoritetaan aina ennen kohdun pedicleen käsittelemistä. Jos kohtu on arpeutettu, virtsarakon mobilisointi ei välttämättä ole teknisesti vaikeaa. Kuitenkin, jos kohtu on arpeutunut, kohdun ja virtsarakon välissä voi esiintyä tarttumia myös vatsan etuseinään, mikä voi tehdä leikkauksesta haastavaa. Tutkimukset vatsakalvon sulkemisen tai sulkemisen vaikutuksista keisarinleikkauksen aikana ovat tulleet siihen tulokseen, että saatavilla ei ole riittävästi tietoa ja että tarvitaan riittävän tehoisia ja suunniteltuja kokeita.
Mitä tulee lateraaliseen lähestymistapaan, tämän tilan kuvasi ensimmäisenä tohtori Shrish Sheth käyttämällä kohdunkaulan leveää ligamenttia keisarinleikkauksen jälkeisissä tapauksissa emättimen kohdunpoiston aikana. Hän kuvaili, että sivusuunnassa; leveän nivelsiteen kaksi lehteä pysyvät vapaina ja mahdollistavat helpon pääsyn sisään leikkausta varten joko emättimen tai vatsan kautta. Mediaalisen lähestymistavan aikana metallikatetri asetettiin sitten rakkoon. Katetria käännettiin niin, että sen kärki osoitti ylöspäin virtsarakon pilarien venyttämiseksi. Virtsarakko leikattiin yksinapaisilla saksilla katetrin ollessa paikallaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoisto on yksi yleisimmistä gynekologisista leikkauksista. Se suoritetaan useiden eri indikaatioiden vuoksi, kuten dysfunktionaalisen kohdun verenvuodon, myooman, adenomyoosin ja adnexaalisen massan vuoksi. Kohdunpoisto voidaan tehdä vatsan, emättimen, laparoskooppisen tai robotin avulla. Yhdysvalloissa tehdyn tutkimuksen tulosten mukaan kohdunpoistoleikkausten ilmaantuvuus vatsa-, emätin- ja laparoskooppisilla menetelmillä on 66 %, 22 % ja 12 %.
Vielä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä näistä lähestymistavoista on optimaalinen kirurginen menetelmä kohdunpoistoon. Vatsan kohdunpoisto on yleisin tapa, mutta nykyinen kliininen käytäntö edellyttää, että tarvittaessa kirurgisen menetelmän tulisi olla emättimen eikä vatsan, koska edellinen liittyy parempiin tuloksiin ja pienempiin komplikaatioihin. Lisäksi, kun emättimen kohdunpoisto ei ole mahdollista tai sitä ei ole indikoitu, kirurgisen menetelmän tulee olla laparoskooppinen, koska laparoskooppinen kohdunpoisto (TLH) mahdollistaa nopeamman palautumisen normaaliin toimintaan, lyhyemmät sairaalajaksot, pienemmän intraoperatiivisen verenvuodon ja vähemmän haavainfektioita verrattuna vatsan kohdunpoistoon. . Laparoskooppisissa kohdunpoistoissa havaitaan kuitenkin pidemmät toimintaajat ja suurempi virtsatievaurioiden ilmaantuvuus.
Keisarileikkaus (CS) on yleisin naisille tehty leikkaus, ja se on lisääntynyt merkittävästi viimeisen 15 vuoden aikana. CS:n lisääntymiseen on useita syitä, mukaan lukien lisääntyminen äidin pyynnöstä, muutokset äitien demografisissa tiedoissa (esim. äidin iän nousu), muutokset lääkärin toimintatapoissa, konservatiivisemmat toimintaohjeet ja lisääntyvät oikeudelliset paineet.
Koska keisarileikkausten määrä on lisääntynyt asteittain viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, niiden potilaiden määrä, joilta on poistettu kohdun leikkaus, on lisääntynyt. Äskettäisessä katsausartikkelissa aiemmin tehdyt CS:t osoitettiin tärkeäksi riskitekijäksi alempien virtsateiden vammoihin, ja suositusta, että vatsan kohdun poisto voisi olla parempi näille potilaille, korostettiin. TLH voi olla teknisesti vaikeaa potilailla, joilla on aiemmat CS-taudit kirurgisten kiinnittymien vuoksi, ja siihen liittyy suurempi perioperatiivisten komplikaatioiden riski.
Virtsarakon mobilisointi pois kohdunkaulasta on tärkeä vaihe täydellisessä laparoskooppisessa kohdunpoistossa, ja se suoritetaan aina ennen kohdun pedicleen käsittelemistä. Jos kohtu on arpeutettu, virtsarakon mobilisointi ei välttämättä ole teknisesti vaikeaa. Kuitenkin, jos kohtu on arpeutunut, kohdun ja virtsarakon välissä voi esiintyä tarttumia myös vatsan etuseinään, mikä voi tehdä leikkauksesta haastavaa. Tutkimukset vatsakalvon sulkemisen tai sulkemisen vaikutuksista keisarinleikkauksen aikana ovat tulleet siihen tulokseen, että saatavilla ei ole riittävästi tietoa ja että tarvitaan riittävän tehoisia ja suunniteltuja kokeita.
Mitä tulee lateraaliseen lähestymistapaan, tämän tilan kuvasi ensimmäisenä tohtori Shrish Sheth käyttämällä kohdunkaulan leveää ligamenttia keisarinleikkauksen jälkeisissä tapauksissa emättimen kohdunpoiston aikana. Hän kuvaili, että sivusuunnassa; leveän nivelsiteen kaksi lehteä pysyvät vapaina ja mahdollistavat helpon pääsyn emättimen tai vatsan kautta leikkausta varten. Mediaalisessa lähestymistavassa metallikatetri asetettiin sitten rakkoon. Katetria käännettiin niin, että sen kärki osoitti ylöspäin virtsarakon pilarien venyttämiseksi. Virtsarakko leikattiin yksinapaisilla saksilla katetrin ollessa paikallaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Elawady, M.Sc
- Puhelinnumero: 01091474582
- Sähköposti: megivemefromme@yahoo.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Rekrytointi
- Mansoura University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mansoura university
- Puhelinnumero: 2202772 050
- Sähköposti: med.deanoffice@mans.edu.eg
-
Päätutkija:
- Ahmed Elawady
-
Päätutkija:
- Mohamed A.Elnegeri
-
Alatutkija:
- Hamed M.Yossef
-
Alatutkija:
- Mahmoud T.Mahmoud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
.Potilaat, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten tilojen vuoksi (esim. toimintahäiriöinen kohdun verenvuoto, adenomyoosi ja kohdun fibroidit), joilla on aikaisempi keisarinleikkausarpi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin muu vatsan leikkaus kuin CS.
- Potilaat, joille on tehty samanaikainen leikkaus, mukaan lukien laparoskooppinen lantion lymfadenektomia, posteriorinen emättimen kolporrafia ja jännitteetön emätin- tai obturatorteippitoimenpiteet.
- Tubo-munasarjapaise.
- Endometrioosi.
- Lantion tuberkuloosi.
- Lantion elinten esiinluiskahdukset. .Potilaat, joilla on suhteellinen vasta-aihe yleisanestesialle (esim. krooninen maksasolujen vajaatoiminta.
.Potilaat, joilla on vasta-aihe laparoskooppiselle leikkaukselle (esim. vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö).
- Verenvuototaipumus (esim. antikoagulantit, verihiutalehäiriöt)
- Painoindeksi yli 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A (keskusryhmä)
Tämän jälkeen virtsarakkoon asetettiin metallikatetri.
Katetria käännettiin niin, että sen kärki osoitti ylöspäin virtsarakon pilarien venyttämiseksi.
Virtsarakko leikattiin yksinapaisilla saksilla katetrin ollessa paikallaan.
Tämän jälkeen avataan leveän nivelsiteen posteriorinen lehtinen kohdunkaulaan, avataan vesiko-emättimen tila ja leikataan rakko alaspäin (Poojari et al., 2014).
Koagulaatio ja kohdun pedicleen leikkaus: suoritetaan kohdun valtimon nousevalla segmentillä, suoritetaan progressiivisesti molemmille puolille.
|
Tämän jälkeen virtsarakkoon asetettiin metallikatetri.
Katetria käännettiin niin, että sen kärki osoitti ylöspäin virtsarakon pilarien venyttämiseksi.
Virtsarakko leikattiin yksinapaisilla saksilla katetrin ollessa paikallaan.
Tämän jälkeen avataan leveän nivelsiteen posteriorinen lehtinen kohdunkaulaan, avataan vesiko-emättimen tila ja leikataan rakko alaspäin (Poojari et al., 2014).
Koagulaatio ja kohdun pedicleen leikkaus: suoritetaan kohdun valtimon nousevalla segmentillä, suoritetaan progressiivisesti molemmille puolille.
joukko instrumentteja, joita käytetään laparoskooppisessa leikkauksessa
|
Active Comparator: Ryhmä B (sivuryhmä)
Leveä nivelside leikataan alas, kunnes kohdunkimppu tunnistetaan.
Kun kohdun verisuonikimppu on tunnistettu, tila voidaan leikata juuri näiden verisuonten yläpuolelta kohdunkaulan sivureunojen saavuttamiseksi.
Kaikki rasvakudokset tulee siirtää virtsarakon mukana.
Kohdun verisuonet puututaan sitten kuivaamalla tai sidomalla.
Samanlainen toimenpide suoritetaan vastakkaisella puolella.
Kun virtsarakko on leikattu kokonaan ja nostettu pois alapuolelta kohdunkaulasta, virtsarakon ja pilarien keskiviivan kiinnikkeet voidaan asteittain erottaa käyttämällä terävää dissektiota tai ligasurea, joka pysyy lähellä kohdunkaulaa (Chen et al., 2007).
|
joukko instrumentteja, joita käytetään laparoskooppisessa leikkauksessa
Leveä nivelside leikataan alas, kunnes kohdunkimppu tunnistetaan.
Kun kohdun verisuonikimppu on tunnistettu, tila voidaan leikata juuri näiden verisuonten yläpuolelta kohdunkaulan sivureunojen saavuttamiseksi.
Kaikki rasvakudokset tulee siirtää virtsarakon mukana.
Kohdun verisuonet puututaan sitten kuivaamalla tai sidomalla.
Samanlainen toimenpide suoritetaan vastakkaisella puolella.
Kun virtsarakko on leikattu kokonaan ja nostettu pois alapuolelta kohdunkaulasta, virtsarakon ja pilarien keskiviivan kiinnikkeet voidaan asteittain erottaa käyttämällä terävää dissektiota tai ligasurea, joka pysyy lähellä kohdunkaulaa (Chen et al., 2007).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisen virtsarakon dissektion aikana
|
virtsarakon vaurioiden määrä dissektion aikana
|
intraoperatiivisen virtsarakon dissektion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toiminta-aika
Aikaikkuna: ensisijaisen portin asettamisesta holvin sulkemiseen
|
ensisijaisen portin asettamisen aika holvin sulkemiseen
|
ensisijaisen portin asettamisesta holvin sulkemiseen
|
verenhukan määrä
Aikaikkuna: koko toimenpiteen ajan
|
täydellinen verenhukka tyhjiössä leikkauksen aikana
|
koko toimenpiteen ajan
|
myöhäiset urologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
urogenitaalinen fisteli ja virtsaputken vaurio
|
intraoperatiivisesti 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.22.11.720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Integra LifeSciences ServicesValmisTotal NilkkaproteesiItävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Korean tasavalta, Espanja
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Rothman Institute OrthopaedicsDePuy OrthopaedicsValmisRevision Total Polven vaihto
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Michael DunbarValmis
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat