- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06111404
Disección de la vejiga urinaria durante la histerectomía laparoscópica total en casos con cesárea previa
Disección de la vejiga urinaria lateral versus central durante la histerectomía laparoscópica total en casos con cesárea previa: un estudio controlado aleatorizado
La movilización de la vejiga urinaria fuera del cuello uterino es un paso importante en la histerectomía laparoscópica total y siempre se realiza antes de manipular el pedículo uterino. Si el útero no tiene cicatrices, la movilización de la vejiga puede no ser técnicamente difícil. Sin embargo, si el útero tiene cicatrices, puede haber adherencias no sólo entre el útero y la vejiga sino también en la pared abdominal anterior, lo que puede dificultar la disección. Los estudios sobre los efectos del cierre o no cierre del peritoneo durante el parto por cesárea sobre la formación de adherencias han concluido que no hay datos suficientes disponibles y que se necesitan ensayos con el poder estadístico y el diseño adecuados.
En cuanto al abordaje lateral, este espacio fue descrito por primera vez por el Dr. Shrish Sheth utilizando el ligamento ancho útero-cervical en casos post cesárea durante la histerectomía vaginal. Describió que la zona lateral; Las dos hojas del ligamento ancho permanecen libres y permiten una fácil posibilidad de entrada para disecar ya sea por vía vaginal o abdominal. Durante el abordaje medial, se insertó un catéter metálico en la vejiga. Se giró el catéter de modo que la punta apuntara hacia arriba para estirar los pilares de la vejiga. La vejiga se diseccionó con tijeras monopolares con el catéter colocado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La histerectomía es una de las operaciones ginecológicas más comúnmente realizadas. Se realiza por diversas indicaciones, como presencia de sangrado uterino disfuncional, mioma uterino, adenomiosis y masa anexial. La histerectomía se puede realizar mediante métodos abdominales, vaginales, laparoscópicos o robóticos. Según los resultados de un estudio realizado en Estados Unidos, las tasas de incidencia de histerectomías por métodos abdominal, vaginal y laparoscópico son del 66%, 22% y 12%, respectivamente.
Todavía no hay consenso sobre cuál de estos abordajes es el método quirúrgico óptimo para la histerectomía. La histerectomía abdominal es el abordaje que se realiza con más frecuencia, pero la práctica clínica actual exige que, cuando sea apropiado, el método quirúrgico sea vaginal en lugar de abdominal, ya que el primero se asocia con mejores resultados y menores tasas de complicaciones. Además, cuando la histerectomía vaginal no es factible o no está indicada, el método quirúrgico debe ser laparoscópico, porque la histerectomía laparoscópica total (TLH) proporciona un retorno más rápido a la actividad normal, estancias hospitalarias más cortas, menor sangrado intraoperatorio y menos infecciones de la herida, en comparación con la histerectomía abdominal. . Sin embargo, en las histerectomías laparoscópicas se observan tiempos operatorios más largos y una mayor incidencia de daño al sistema urinario.
La cesárea (CS) es la cirugía que se realiza con más frecuencia en las mujeres y ha aumentado significativamente en los últimos 15 años. Varias razones explican el aumento de la CS, incluido un aumento a pedido de la madre, cambios en la demografía materna (p. ej., aumento de la edad materna), cambios en los patrones de práctica médica, pautas de práctica más conservadoras y crecientes presiones legales.
Debido al aumento gradual de las tasas de cesáreas (CS) durante las últimas dos décadas, el número de pacientes histerectomizadas con CS previas ha aumentado. En un artículo de revisión reciente, se demostró que las cesáreas realizadas previamente son un factor de riesgo importante para las lesiones del tracto urinario inferior, y se enfatizó la recomendación de que la histerectomía abdominal podría ser preferible para estas pacientes. La TLH puede ser técnicamente difícil en pacientes con CS previas, debido a adherencias quirúrgicas, y se asocia con un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias.
La movilización de la vejiga urinaria fuera del cuello uterino es un paso importante en la histerectomía laparoscópica total y siempre se realiza antes de manipular el pedículo uterino. Si el útero no tiene cicatrices, la movilización de la vejiga puede no ser técnicamente difícil. Sin embargo, si el útero tiene cicatrices, puede haber adherencias no sólo entre el útero y la vejiga sino también en la pared abdominal anterior, lo que puede dificultar la disección. Los estudios sobre los efectos del cierre o no cierre del peritoneo durante el parto por cesárea sobre la formación de adherencias han concluido que no hay datos suficientes disponibles y que se necesitan ensayos con el poder estadístico y el diseño adecuados.
En cuanto al abordaje lateral, este espacio fue descrito por primera vez por el Dr. Shrish Sheth utilizando el ligamento ancho útero-cervical en casos post cesárea durante la histerectomía vaginal. Describió que la zona lateral; las dos hojas del ligamento ancho permanecen libres y permiten una fácil posibilidad de entrada para disecar ya sea por vía vaginal o abdominal. Mientras estaba en el abordaje medial, se insertó un catéter de metal en la vejiga. Se giró el catéter de modo que la punta apuntara hacia arriba para estirar los pilares de la vejiga. La vejiga se diseccionó con tijeras monopolares con el catéter colocado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Elawady, M.Sc
- Número de teléfono: 01091474582
- Correo electrónico: megivemefromme@yahoo.co.uk
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Reclutamiento
- Mansoura University
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Contacto:
- Mansoura university
- Número de teléfono: 2202772 050
- Correo electrónico: med.deanoffice@mans.edu.eg
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Investigador principal:
- Ahmed Elawady
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Investigador principal:
- Mohamed A.Elnegeri
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Sub-Investigador:
- Hamed M.Yossef
-
Sub-Investigador:
- Mahmoud T.Mahmoud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
.Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total por afecciones benignas (p. ej., sangrado uterino disfuncional, adenomiosis y fibromas uterinos) con presencia de cicatriz de cesárea previa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía abdominal previa distinta a la CS.
- Pacientes tratados con cirugía concomitante, incluida linfadenectomía pélvica laparoscópica, colporrafia vaginal posterior y procedimientos vaginales sin tensión o con cinta obturadora.
- Absceso tuboovárico.
- Endometriosis.
- Tuberculosis pélvica.
- Prolapsos de órganos pélvicos. .Pacientes con contraindicación relativa para la anestesia general (p. ej. insuficiencia crónica de las células hepáticas.
.Pacientes con contraindicación para la cirugía laparoscópica (p. ej. disfunción cardiopulmonar grave).
- Tendencia al sangrado (p. ej. anticoagulantes, trastornos plaquetarios)
- Índice de masa corporal superior a 35 Kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (grupo central)
Luego se insertó un catéter de metal en la vejiga.
Se giró el catéter de modo que la punta apuntara hacia arriba para estirar los pilares de la vejiga.
La vejiga se diseccionó con tijeras monopolares con el catéter colocado.
Luego se abrirá la valva posterior del ligamento ancho hasta el cuello uterino, se abrirá el espacio vesico-vaginal y se diseccionará la vejiga hacia abajo (Poojari et al., 2014).
Coagulación y sección de los pedículos uterinos: realizada sobre el segmento ascendente de la arteria uterina, se realizará de forma progresiva en ambos lados.
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Luego se insertó un catéter de metal en la vejiga.
Se giró el catéter de modo que la punta apuntara hacia arriba para estirar los pilares de la vejiga.
La vejiga se diseccionó con tijeras monopolares con el catéter colocado.
Luego se abrirá la valva posterior del ligamento ancho hasta el cuello uterino, se abrirá el espacio vesico-vaginal y se diseccionará la vejiga hacia abajo (Poojari et al., 2014).
Coagulación y sección de los pedículos uterinos: realizada sobre el segmento ascendente de la arteria uterina, se realizará de forma progresiva en ambos lados.
conjunto de instrumentos utilizados para la cirugía laparoscópica
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Comparador activo: Grupo B (grupo lateral)
Se diseca el ligamento ancho hasta identificar el haz uterino.
Una vez que se identifica el haz vascular uterino, se puede diseccionar el espacio justo encima de estos vasos para llegar a los márgenes laterales del cuello uterino.
Cualquier tejido graso debe moverse con la vejiga.
Luego se abordan los vasos uterinos mediante desecación o ligadura.
Se realiza un procedimiento similar en el lado opuesto.
Una vez que la vejiga se diseca por completo y se separa del cuello uterino que se encuentra debajo, las adherencias de la línea media de la vejiga y los pilares se pueden separar gradualmente mediante una disección cortante o una ligadura manteniéndose cerca del cuello uterino (Chen et al., 2007).
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conjunto de instrumentos utilizados para la cirugía laparoscópica
Se diseca el ligamento ancho hasta identificar el haz uterino.
Una vez que se identifica el haz vascular uterino, se puede diseccionar el espacio justo encima de estos vasos para llegar a los márgenes laterales del cuello uterino.
Cualquier tejido graso debe moverse con la vejiga.
Luego se abordan los vasos uterinos mediante desecación o ligadura.
Se realiza un procedimiento similar en el lado opuesto.
Una vez que la vejiga se diseca por completo y se separa del cuello uterino que se encuentra debajo, las adherencias de la línea media de la vejiga y los pilares se pueden separar gradualmente mediante una disección cortante o una ligadura manteniéndose cerca del cuello uterino (Chen et al., 2007).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del procedimiento.
Periodo de tiempo: durante la disección de la vejiga urinaria intraoperatoria
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tasa de lesión de la vejiga urinaria durante la disección
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durante la disección de la vejiga urinaria intraoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: desde el momento de la inserción del puerto primario hasta el cierre de la bóveda
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Tiempo desde la inserción del puerto primario hasta el cierre de la bóveda.
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desde el momento de la inserción del puerto primario hasta el cierre de la bóveda
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cantidad de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento
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Pérdida total de sangre al vacío durante la cirugía.
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durante todo el procedimiento
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complicaciones urológicas tardías
Periodo de tiempo: intraoperatorio hasta 2 meses postoperatorio
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Fístula genitourinaria y lesión ureteral.
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intraoperatorio hasta 2 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD.22.11.720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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