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Harnblasendissektion während der totalen laparoskopischen Hysterektomie in Fällen mit vorherigem Kaiserschnitt

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Laterale versus zentrale Harnblasendissektion während der totalen laparoskopischen Hysterektomie in Fällen mit vorherigem Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Mobilisierung der Harnblase vom Gebärmutterhals ist ein wichtiger Schritt bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie und wird immer vor der Behandlung des Uterusstiels durchgeführt. Wenn die Gebärmutter keine Narben aufweist, ist die Mobilisierung der Blase technisch möglicherweise nicht schwierig. Wenn die Gebärmutter jedoch vernarbt ist, kann es nicht nur zu Verwachsungen zwischen der Gebärmutter und der Blase, sondern auch an der vorderen Bauchdecke kommen, was die Dissektion erschweren kann. Studien zu den Auswirkungen des Verschlusses oder Nichtverschlusses des Peritoneums während einer Kaiserschnittentbindung auf die Adhäsionsbildung haben ergeben, dass nicht genügend Daten verfügbar sind und dass ausreichend fundierte und konzipierte Studien erforderlich sind.

Was den seitlichen Zugang betrifft, so wurde dieser Raum erstmals von Dr. Shrish Sheth beschrieben, der das utero-zervikale breite Band in Fällen nach einem Kaiserschnitt während einer vaginalen Hysterektomie nutzte. Er beschrieb, dass der seitliche Bereich; Die beiden Blätter des breiten Bandes bleiben frei und ermöglichen einen einfachen Zugang zur Präparation, sei es vaginal oder abdominal. Beim medialen Zugang wurde dann ein Metallkatheter in die Blase eingeführt. Der Katheter wurde so gedreht, dass die Spitze nach oben zeigte, um die Blasensäulen zu dehnen. Die Blase wurde mit einer monopolaren Schere bei eingesetztem Katheter präpariert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist eine der am häufigsten durchgeführten gynäkologischen Operationen. Sie wird aufgrund einer Vielzahl von Indikationen durchgeführt, wie z. B. dem Vorliegen einer dysfunktionalen Uterusblutung, eines Myoma uteri, einer Adenomyose und einer Adnextumorbildung. Die Hysterektomie kann mit abdominalen, vaginalen, laparoskopischen oder robotischen Methoden durchgeführt werden. Den Ergebnissen einer in den USA durchgeführten Studie zufolge liegen die Inzidenzraten für Hysterektomien mit abdominalen, vaginalen und laparoskopischen Methoden bei 66 %, 22 % bzw. 12 %.

Es besteht noch kein Konsens darüber, welcher dieser Ansätze die optimale chirurgische Methode für die Hysterektomie ist. Die abdominale Hysterektomie ist der am häufigsten durchgeführte Eingriff, die aktuelle klinische Praxis schreibt jedoch vor, dass die chirurgische Methode gegebenenfalls vaginal statt abdominal erfolgen sollte, da erstere mit besseren Ergebnissen und geringeren Komplikationsraten verbunden ist. Wenn darüber hinaus eine vaginale Hysterektomie nicht durchführbar oder nicht indiziert ist, sollte die chirurgische Methode laparoskopisch sein, da die totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) im Vergleich zur abdominalen Hysterektomie eine schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität, kürzere Krankenhausaufenthalte, geringere intraoperative Blutungen und weniger Wundinfektionen ermöglicht . Bei laparoskopischen Hysterektomien kommt es jedoch zu längeren Operationszeiten und einer höheren Inzidenz von Schäden am Harnsystem.

Der Kaiserschnitt (CS) ist die am häufigsten durchgeführte Operation bei Frauen und hat in den letzten 15 Jahren deutlich zugenommen. Für den Anstieg der CS sind verschiedene Gründe verantwortlich, darunter ein Anstieg auf Anfrage der Mutter, Veränderungen in der mütterlichen Demografie (z. B. steigendes Alter der Mutter), Veränderungen in den Praxismustern von Ärzten, konservativere Praxisrichtlinien und zunehmender rechtlicher Druck.

Aufgrund der in den letzten zwei Jahrzehnten allmählich steigenden Kaiserschnittraten ist die Zahl der hysterektomierten Patientinnen mit vorangegangenem Kaiserschnitt gestiegen. In einem kürzlich erschienenen Übersichtsartikel wurde gezeigt, dass zuvor durchgeführte CSs ein wichtiger Risikofaktor für Verletzungen der unteren Harnwege sind, und es wurde die Empfehlung betont, dass eine abdominale Hysterektomie für diese Patienten möglicherweise vorzuziehen sei. TLH kann bei Patienten mit früheren CSs aufgrund chirurgischer Adhäsionen technisch schwierig sein und ist mit einem höheren Risiko perioperativer Komplikationen verbunden.

Die Mobilisierung der Harnblase vom Gebärmutterhals ist ein wichtiger Schritt bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie und wird immer vor der Behandlung des Uterusstiels durchgeführt. Wenn die Gebärmutter keine Narben aufweist, ist die Mobilisierung der Blase technisch möglicherweise nicht schwierig. Wenn die Gebärmutter jedoch vernarbt ist, kann es nicht nur zu Verwachsungen zwischen der Gebärmutter und der Blase, sondern auch an der vorderen Bauchdecke kommen, was die Dissektion erschweren kann. Studien zu den Auswirkungen des Verschlusses oder Nichtverschlusses des Peritoneums während einer Kaiserschnittentbindung auf die Adhäsionsbildung haben ergeben, dass nicht genügend Daten verfügbar sind und dass ausreichend fundierte und konzipierte Studien erforderlich sind.

Was den seitlichen Zugang betrifft, so wurde dieser Raum erstmals von Dr. Shrish Sheth beschrieben, der das utero-zervikale breite Band in Fällen nach einem Kaiserschnitt während einer vaginalen Hysterektomie nutzte. Er beschrieb, dass der seitliche Bereich; Die beiden Blätter des breiten Bandes bleiben frei und ermöglichen einen einfachen Zugang zur Präparation, sei es vaginal oder abdominal. Während des medialen Zugangs wurde dann ein Metallkatheter in die Blase eingeführt. Der Katheter wurde so gedreht, dass die Spitze nach oben zeigte, um die Blasensäulen zu dehnen. Die Blase wurde mit einer monopolaren Schere bei eingesetztem Katheter präpariert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Elawady
        • Hauptermittler:
          • Mohamed A.Elnegeri
        • Unterermittler:
          • Hamed M.Yossef
        • Unterermittler:
          • Mahmoud T.Mahmoud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

.Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen (z. B. gestörter Uterusblutung, Adenomyose und Uterusmyomen) unterziehen und bei denen zuvor eine Kaiserschnittnarbe vorhanden war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger anderer Bauchoperation als CS.
  • Patienten, die gleichzeitig mit chirurgischen Eingriffen behandelt wurden, einschließlich laparoskopischer Lymphadenektomie des Beckens, hinterer vaginaler Kolporrhaphie und spannungsfreien Vaginal- oder Obturatorbandeingriffen.
  • Tubo-Ovarial-Abszess.
  • Endometriose.
  • Beckentuberkulose.
  • Beckenorganvorfälle. .Patienten mit relativer Kontraindikation für eine Vollnarkose (z.B. chronisches Leberzellversagen.

.Patienten mit Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation (z.B. schwere Herz-Lungen-Funktionsstörung).

  • Blutungsneigung (z.B. Antikoagulanzien, Blutplättchenstörungen)
  • Body-Mass-Index über 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Mittelgruppe)
Anschließend wurde ein Metallkatheter in die Blase eingeführt. Der Katheter wurde so gedreht, dass die Spitze nach oben zeigte, um die Blasensäulen zu dehnen. Die Blase wurde mit einer monopolaren Schere bei eingesetztem Katheter präpariert. Anschließend wird das hintere Segel des Ligamentum latum zum Gebärmutterhals geöffnet, der vesiko-vaginale Raum geöffnet und die Blase nach unten präpariert (Poojari et al., 2014). Koagulation und Durchtrennung der Uterusstiele: Wird am aufsteigenden Abschnitt der Uterusarterie durchgeführt und erfolgt schrittweise auf beiden Seiten.
Anschließend wurde ein Metallkatheter in die Blase eingeführt. Der Katheter wurde so gedreht, dass die Spitze nach oben zeigte, um die Blasensäulen zu dehnen. Die Blase wurde mit einer monopolaren Schere bei eingesetztem Katheter präpariert. Anschließend wird das hintere Segel des Ligamentum latum zum Gebärmutterhals geöffnet, der vesiko-vaginale Raum geöffnet und die Blase nach unten präpariert (Poojari et al., 2014). Koagulation und Durchtrennung der Uterusstiele: Wird am aufsteigenden Abschnitt der Uterusarterie durchgeführt und erfolgt schrittweise auf beiden Seiten.
Instrumentensatz für die laparoskopische Chirurgie
Aktiver Komparator: Gruppe B (laterale Gruppe)
Das breite Band wird nach unten präpariert, bis das Uterusbündel identifiziert wird. Sobald das Uterusgefäßbündel identifiziert ist, kann der Raum direkt über diesen Gefäßen präpariert werden, um die seitlichen Ränder des Gebärmutterhalses zu erreichen. Eventuelles Fettgewebe sollte mit der Blase bewegt werden. Anschließend werden die Uterusgefäße durch Austrocknung oder Ligatur behandelt. Ein ähnlicher Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt. Sobald die Blase vollständig präpariert und vom darunter liegenden Gebärmutterhals abgehoben ist, können Mittellinienverklebungen der Blase und der Blasen nach und nach durch eine scharfe Dissektion oder Ligasure in der Nähe des Gebärmutterhalses getrennt werden (Chen et al., 2007).
Instrumentensatz für die laparoskopische Chirurgie
Das breite Band wird nach unten präpariert, bis das Uterusbündel identifiziert wird. Sobald das Uterusgefäßbündel identifiziert ist, kann der Raum direkt über diesen Gefäßen präpariert werden, um die seitlichen Ränder des Gebärmutterhalses zu erreichen. Eventuelles Fettgewebe sollte mit der Blase bewegt werden. Anschließend werden die Uterusgefäße durch Austrocknung oder Ligatur behandelt. Ein ähnlicher Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt. Sobald die Blase vollständig präpariert und vom darunter liegenden Gebärmutterhals abgehoben ist, können Mittellinienverklebungen der Blase und der Blasen nach und nach durch eine scharfe Dissektion oder Ligasure in der Nähe des Gebärmutterhalses getrennt werden (Chen et al., 2007).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: bei intraoperativer Harnblasendissektion
Häufigkeit von Harnblasenverletzungen während der Dissektion
bei intraoperativer Harnblasendissektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Einsetzens des primären Ports bis zum Schließen des Tresors
Zeitpunkt des Einsetzens des primären Ports bis zum Schließen des Tresors
vom Zeitpunkt des Einsetzens des primären Ports bis zum Schließen des Tresors
Menge des Blutverlustes
Zeitfenster: während des gesamten Verfahrens
totaler Blutverlust im Vakuum während der Operation
während des gesamten Verfahrens
späte urologische Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ bis zu 2 Monate postoperativ
Urogenitalfistel und Harnleiterverletzung
intraoperativ bis zu 2 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.22.11.720

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Waffen. Einschluss- und Ausschlusskriterien

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale laparoskopische Hysterektomie

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