- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06111404
Harnblasendissektion während der totalen laparoskopischen Hysterektomie in Fällen mit vorherigem Kaiserschnitt
Laterale versus zentrale Harnblasendissektion während der totalen laparoskopischen Hysterektomie in Fällen mit vorherigem Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Mobilisierung der Harnblase vom Gebärmutterhals ist ein wichtiger Schritt bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie und wird immer vor der Behandlung des Uterusstiels durchgeführt. Wenn die Gebärmutter keine Narben aufweist, ist die Mobilisierung der Blase technisch möglicherweise nicht schwierig. Wenn die Gebärmutter jedoch vernarbt ist, kann es nicht nur zu Verwachsungen zwischen der Gebärmutter und der Blase, sondern auch an der vorderen Bauchdecke kommen, was die Dissektion erschweren kann. Studien zu den Auswirkungen des Verschlusses oder Nichtverschlusses des Peritoneums während einer Kaiserschnittentbindung auf die Adhäsionsbildung haben ergeben, dass nicht genügend Daten verfügbar sind und dass ausreichend fundierte und konzipierte Studien erforderlich sind.
Was den seitlichen Zugang betrifft, so wurde dieser Raum erstmals von Dr. Shrish Sheth beschrieben, der das utero-zervikale breite Band in Fällen nach einem Kaiserschnitt während einer vaginalen Hysterektomie nutzte. Er beschrieb, dass der seitliche Bereich; Die beiden Blätter des breiten Bandes bleiben frei und ermöglichen einen einfachen Zugang zur Präparation, sei es vaginal oder abdominal. Beim medialen Zugang wurde dann ein Metallkatheter in die Blase eingeführt. Der Katheter wurde so gedreht, dass die Spitze nach oben zeigte, um die Blasensäulen zu dehnen. Die Blase wurde mit einer monopolaren Schere bei eingesetztem Katheter präpariert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hysterektomie ist eine der am häufigsten durchgeführten gynäkologischen Operationen. Sie wird aufgrund einer Vielzahl von Indikationen durchgeführt, wie z. B. dem Vorliegen einer dysfunktionalen Uterusblutung, eines Myoma uteri, einer Adenomyose und einer Adnextumorbildung. Die Hysterektomie kann mit abdominalen, vaginalen, laparoskopischen oder robotischen Methoden durchgeführt werden. Den Ergebnissen einer in den USA durchgeführten Studie zufolge liegen die Inzidenzraten für Hysterektomien mit abdominalen, vaginalen und laparoskopischen Methoden bei 66 %, 22 % bzw. 12 %.
Es besteht noch kein Konsens darüber, welcher dieser Ansätze die optimale chirurgische Methode für die Hysterektomie ist. Die abdominale Hysterektomie ist der am häufigsten durchgeführte Eingriff, die aktuelle klinische Praxis schreibt jedoch vor, dass die chirurgische Methode gegebenenfalls vaginal statt abdominal erfolgen sollte, da erstere mit besseren Ergebnissen und geringeren Komplikationsraten verbunden ist. Wenn darüber hinaus eine vaginale Hysterektomie nicht durchführbar oder nicht indiziert ist, sollte die chirurgische Methode laparoskopisch sein, da die totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) im Vergleich zur abdominalen Hysterektomie eine schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität, kürzere Krankenhausaufenthalte, geringere intraoperative Blutungen und weniger Wundinfektionen ermöglicht . Bei laparoskopischen Hysterektomien kommt es jedoch zu längeren Operationszeiten und einer höheren Inzidenz von Schäden am Harnsystem.
Der Kaiserschnitt (CS) ist die am häufigsten durchgeführte Operation bei Frauen und hat in den letzten 15 Jahren deutlich zugenommen. Für den Anstieg der CS sind verschiedene Gründe verantwortlich, darunter ein Anstieg auf Anfrage der Mutter, Veränderungen in der mütterlichen Demografie (z. B. steigendes Alter der Mutter), Veränderungen in den Praxismustern von Ärzten, konservativere Praxisrichtlinien und zunehmender rechtlicher Druck.
Aufgrund der in den letzten zwei Jahrzehnten allmählich steigenden Kaiserschnittraten ist die Zahl der hysterektomierten Patientinnen mit vorangegangenem Kaiserschnitt gestiegen. In einem kürzlich erschienenen Übersichtsartikel wurde gezeigt, dass zuvor durchgeführte CSs ein wichtiger Risikofaktor für Verletzungen der unteren Harnwege sind, und es wurde die Empfehlung betont, dass eine abdominale Hysterektomie für diese Patienten möglicherweise vorzuziehen sei. TLH kann bei Patienten mit früheren CSs aufgrund chirurgischer Adhäsionen technisch schwierig sein und ist mit einem höheren Risiko perioperativer Komplikationen verbunden.
Die Mobilisierung der Harnblase vom Gebärmutterhals ist ein wichtiger Schritt bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie und wird immer vor der Behandlung des Uterusstiels durchgeführt. Wenn die Gebärmutter keine Narben aufweist, ist die Mobilisierung der Blase technisch möglicherweise nicht schwierig. Wenn die Gebärmutter jedoch vernarbt ist, kann es nicht nur zu Verwachsungen zwischen der Gebärmutter und der Blase, sondern auch an der vorderen Bauchdecke kommen, was die Dissektion erschweren kann. Studien zu den Auswirkungen des Verschlusses oder Nichtverschlusses des Peritoneums während einer Kaiserschnittentbindung auf die Adhäsionsbildung haben ergeben, dass nicht genügend Daten verfügbar sind und dass ausreichend fundierte und konzipierte Studien erforderlich sind.
Was den seitlichen Zugang betrifft, so wurde dieser Raum erstmals von Dr. Shrish Sheth beschrieben, der das utero-zervikale breite Band in Fällen nach einem Kaiserschnitt während einer vaginalen Hysterektomie nutzte. Er beschrieb, dass der seitliche Bereich; Die beiden Blätter des breiten Bandes bleiben frei und ermöglichen einen einfachen Zugang zur Präparation, sei es vaginal oder abdominal. Während des medialen Zugangs wurde dann ein Metallkatheter in die Blase eingeführt. Der Katheter wurde so gedreht, dass die Spitze nach oben zeigte, um die Blasensäulen zu dehnen. Die Blase wurde mit einer monopolaren Schere bei eingesetztem Katheter präpariert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Elawady, M.Sc
- Telefonnummer: 01091474582
- E-Mail: megivemefromme@yahoo.co.uk
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Rekrutierung
- Mansoura University
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Kontakt:
- Mansoura university
- Telefonnummer: 2202772 050
- E-Mail: med.deanoffice@mans.edu.eg
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Hauptermittler:
- Ahmed Elawady
-
Hauptermittler:
- Mohamed A.Elnegeri
-
Unterermittler:
- Hamed M.Yossef
-
Unterermittler:
- Mahmoud T.Mahmoud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
.Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen (z. B. gestörter Uterusblutung, Adenomyose und Uterusmyomen) unterziehen und bei denen zuvor eine Kaiserschnittnarbe vorhanden war.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger anderer Bauchoperation als CS.
- Patienten, die gleichzeitig mit chirurgischen Eingriffen behandelt wurden, einschließlich laparoskopischer Lymphadenektomie des Beckens, hinterer vaginaler Kolporrhaphie und spannungsfreien Vaginal- oder Obturatorbandeingriffen.
- Tubo-Ovarial-Abszess.
- Endometriose.
- Beckentuberkulose.
- Beckenorganvorfälle. .Patienten mit relativer Kontraindikation für eine Vollnarkose (z.B. chronisches Leberzellversagen.
.Patienten mit Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation (z.B. schwere Herz-Lungen-Funktionsstörung).
- Blutungsneigung (z.B. Antikoagulanzien, Blutplättchenstörungen)
- Body-Mass-Index über 35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Mittelgruppe)
Anschließend wurde ein Metallkatheter in die Blase eingeführt.
Der Katheter wurde so gedreht, dass die Spitze nach oben zeigte, um die Blasensäulen zu dehnen.
Die Blase wurde mit einer monopolaren Schere bei eingesetztem Katheter präpariert.
Anschließend wird das hintere Segel des Ligamentum latum zum Gebärmutterhals geöffnet, der vesiko-vaginale Raum geöffnet und die Blase nach unten präpariert (Poojari et al., 2014).
Koagulation und Durchtrennung der Uterusstiele: Wird am aufsteigenden Abschnitt der Uterusarterie durchgeführt und erfolgt schrittweise auf beiden Seiten.
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Anschließend wurde ein Metallkatheter in die Blase eingeführt.
Der Katheter wurde so gedreht, dass die Spitze nach oben zeigte, um die Blasensäulen zu dehnen.
Die Blase wurde mit einer monopolaren Schere bei eingesetztem Katheter präpariert.
Anschließend wird das hintere Segel des Ligamentum latum zum Gebärmutterhals geöffnet, der vesiko-vaginale Raum geöffnet und die Blase nach unten präpariert (Poojari et al., 2014).
Koagulation und Durchtrennung der Uterusstiele: Wird am aufsteigenden Abschnitt der Uterusarterie durchgeführt und erfolgt schrittweise auf beiden Seiten.
Instrumentensatz für die laparoskopische Chirurgie
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Aktiver Komparator: Gruppe B (laterale Gruppe)
Das breite Band wird nach unten präpariert, bis das Uterusbündel identifiziert wird.
Sobald das Uterusgefäßbündel identifiziert ist, kann der Raum direkt über diesen Gefäßen präpariert werden, um die seitlichen Ränder des Gebärmutterhalses zu erreichen.
Eventuelles Fettgewebe sollte mit der Blase bewegt werden.
Anschließend werden die Uterusgefäße durch Austrocknung oder Ligatur behandelt.
Ein ähnlicher Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt.
Sobald die Blase vollständig präpariert und vom darunter liegenden Gebärmutterhals abgehoben ist, können Mittellinienverklebungen der Blase und der Blasen nach und nach durch eine scharfe Dissektion oder Ligasure in der Nähe des Gebärmutterhalses getrennt werden (Chen et al., 2007).
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Instrumentensatz für die laparoskopische Chirurgie
Das breite Band wird nach unten präpariert, bis das Uterusbündel identifiziert wird.
Sobald das Uterusgefäßbündel identifiziert ist, kann der Raum direkt über diesen Gefäßen präpariert werden, um die seitlichen Ränder des Gebärmutterhalses zu erreichen.
Eventuelles Fettgewebe sollte mit der Blase bewegt werden.
Anschließend werden die Uterusgefäße durch Austrocknung oder Ligatur behandelt.
Ein ähnlicher Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt.
Sobald die Blase vollständig präpariert und vom darunter liegenden Gebärmutterhals abgehoben ist, können Mittellinienverklebungen der Blase und der Blasen nach und nach durch eine scharfe Dissektion oder Ligasure in der Nähe des Gebärmutterhalses getrennt werden (Chen et al., 2007).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: bei intraoperativer Harnblasendissektion
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Häufigkeit von Harnblasenverletzungen während der Dissektion
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bei intraoperativer Harnblasendissektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Einsetzens des primären Ports bis zum Schließen des Tresors
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Zeitpunkt des Einsetzens des primären Ports bis zum Schließen des Tresors
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vom Zeitpunkt des Einsetzens des primären Ports bis zum Schließen des Tresors
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Menge des Blutverlustes
Zeitfenster: während des gesamten Verfahrens
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totaler Blutverlust im Vakuum während der Operation
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während des gesamten Verfahrens
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späte urologische Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ bis zu 2 Monate postoperativ
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Urogenitalfistel und Harnleiterverletzung
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intraoperativ bis zu 2 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.22.11.720
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Totale laparoskopische Hysterektomie
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, totalNiederlande
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine Rekrutierung
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TC Erciyes UniversityRekrutierungKnieendoprothetik, totalTürkei (türkiye)
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Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutierungKnieendoprothetik, totalNorwegen
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekrutierungHüftendoprothetik, totalFrankreich
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ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten