- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06111404
Urinblåsdissektion under total laparoskopisk hysterektomi i fall med tidigare kejsarsnitt
Lateral kontra central urinblåsdissektion under total laparoskopisk hysterektomi i fall med tidigare kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Mobilisering av urinblåsan bort från livmoderhalsen är ett viktigt steg i total laparoskopisk hysterektomi, och utförs alltid innan man tar itu med livmoderns pedikel. Om livmodern är osård kan det inte vara tekniskt svårt att mobilisera blåsan. Men om livmodern är ärrad kan det finnas sammanväxningar inte bara mellan livmodern och urinblåsan utan även till den främre bukväggen, vilket kan göra dissektionen utmanande. Studier av effekterna av tillslutning eller icke-stängning av bukhinnan under förlossning med kejsarsnitt på adhesionsbildning har kommit fram till att otillräckliga data finns tillgängliga och att tillräckligt kraftfulla och utformade försök behövs.
När det gäller det laterala tillvägagångssättet beskrevs detta utrymme först av Dr. Shrish Sheth med användning av det utero-cervikala breda ligamentet i fall efter kejsarsnitt under vaginal hysterektomi. Han beskrev att det laterala området; de två bladen av det breda ligamentet förblir fria och tillåter enkel inträde för att dissekera antingen vaginalt eller abdominalt. Under det mediala tillvägagångssättet fördes sedan en metallkateter in i urinblåsan. Katetern roterades så att spetsen pekade uppåt för att sträcka ut blåspelarna. Blåsan dissekerades med monopolär sax med katetern på plats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hysterektomi är en av de vanligaste gynekologiska operationerna. Det utförs på grund av en mängd olika indikationer, såsom förekomst av dysfunktionell livmoderblödning, myom uteri, adenomyos och adnexal massa. Hysterektomi kan utföras med hjälp av abdominala, vaginala, laparoskopiska eller robotmetoder. Enligt resultaten från en studie utförd i USA är incidensen för hysterektomi med buk-, vaginal- och laparoskopiska metoder 66 %, 22 % respektive 12 %.
Det finns fortfarande ingen konsensus om vilken av dessa metoder som är den optimala kirurgiska metoden för hysterektomi. Abdominal hysterektomi är det vanligaste tillvägagångssättet, men nuvarande klinisk praxis kräver att, när så är lämpligt, den kirurgiska metoden bör vara vaginal snarare än buk, eftersom den förra är förknippad med bättre resultat och lägre komplikationsfrekvens. Dessutom, när vaginal hysterektomi inte är genomförbar eller inte indicerad, bör den kirurgiska metoden vara laparoskopisk, eftersom total laparoskopisk hysterektomi (TLH) ger en snabbare återgång till normal aktivitet, kortare sjukhusvistelser, lägre intraoperativ blödning och färre sårinfektioner, jämfört med abdominal hysterektomi . Vid laparoskopiska hysterektomier ses dock längre operationstider och högre förekomst av urinvägsskador.
Kejsarsnitt (CS) är den vanligaste operationen på kvinnor och har ökat markant under de senaste 15 åren. Olika orsaker förklarar ökningen av CS, inklusive en ökning på moderns begäran, förändringar i moderns demografi (t.ex. ökande moderns ålder), förändringar i läkares praxismönster, mer konservativa riktlinjer för praxis och ökande juridiska påtryckningar.
På grund av den gradvis ökande frekvensen av kejsarsnitt (CS) under de senaste två decennierna har antalet hysterektomerade patienter med tidigare CS ökat. I en nyligen genomförd översiktsartikel visades tidigare utförda CS vara en viktig riskfaktor för nedre urinvägsskador, och rekommendationen att abdominal hysterektomi kan vara att föredra för dessa patienter betonades. TLH kan vara tekniskt svårt hos patienter med tidigare CS, på grund av kirurgiska sammanväxningar, och är associerat med en högre risk för perioperativa komplikationer.
Mobilisering av urinblåsan bort från livmoderhalsen är ett viktigt steg i total laparoskopisk hysterektomi, och utförs alltid innan man tar itu med livmoderns pedikel. Om livmodern är osård kan det inte vara tekniskt svårt att mobilisera blåsan. Men om livmodern är ärrad kan det finnas sammanväxningar inte bara mellan livmodern och urinblåsan utan även till den främre bukväggen, vilket kan göra dissektionen utmanande. Studier av effekterna av tillslutning eller icke-stängning av bukhinnan under förlossning med kejsarsnitt på adhesionsbildning har kommit fram till att otillräckliga data finns tillgängliga och att tillräckligt kraftfulla och utformade försök behövs.
När det gäller det laterala tillvägagångssättet beskrevs detta utrymme först av Dr. Shrish Sheth med användning av det utero-cervikala breda ligamentet i fall efter kejsarsnitt under vaginal hysterektomi. Han beskrev att det laterala området; de två bladen av det breda ligamentet förblir fria och tillåter lätt inträde för att dissekera antingen vaginalt eller abdominalt. Medan den var i medialt tillvägagångssätt, fördes sedan en metallkateter in i blåsan. Katetern roterades så att spetsen pekade uppåt för att sträcka ut blåspelarna. Blåsan dissekerades med monopolär sax med katetern på plats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Elawady, M.Sc
- Telefonnummer: 01091474582
- E-post: megivemefromme@yahoo.co.uk
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekrytering
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Mansoura university
- Telefonnummer: 2202772 050
- E-post: med.deanoffice@mans.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Ahmed Elawady
-
Huvudutredare:
- Mohamed A.Elnegeri
-
Underutredare:
- Hamed M.Yossef
-
Underutredare:
- Mahmoud T.Mahmoud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
.Patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi för benigna tillstånd (t.ex. dysfunktionell livmoderblödning, adenomyos och myom) med förekomst av tidigare kejsarsnittsärr.
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan tidigare bukkirurgi än CS.
- Patienter som behandlas med samtidig kirurgi, inklusive laparoskopisk bäckenlymfadenektomi, posterior vaginal kolporrafi och spänningsfria procedurer för vaginal eller obturatortejp.
- Tubo-äggstocksböld.
- Endometrios.
- Bäcken tuberkulos.
- Bäckenorgan framfall. .Patienter med relativ kontraindikation för generell anestesi (t.ex. kronisk levercellssvikt.
.Patienter med kontraindikation för laparoskopisk kirurgi (t.ex. allvarlig kardiopulmonell dysfunktion).
- Blödningstendens (t.ex. antikoagulantia, blodplättsrubbningar)
- Body mass index mer än 35 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (centralgrupp)
En metallkateter fördes sedan in i urinblåsan.
Katetern roterades så att spetsen pekade uppåt för att sträcka ut blåspelarna.
Blåsan dissekerades med monopolär sax med katetern på plats.
Därefter kommer öppning av den bakre broschyren av det breda ligamentet till livmoderhalsen, öppning av det vesiko-vaginala utrymmet och dissekering av blåsan nedåt att göras (Poojari et al., 2014).
Koagulering och sektion av livmoderpelarna: utförs på det uppåtgående segmentet av livmoderartären, kommer att utföras på ett progressivt sätt på båda sidor.
|
En metallkateter fördes sedan in i urinblåsan.
Katetern roterades så att spetsen pekade uppåt för att sträcka ut blåspelarna.
Blåsan dissekerades med monopolär sax med katetern på plats.
Därefter kommer öppning av den bakre broschyren av det breda ligamentet till livmoderhalsen, öppning av det vesiko-vaginala utrymmet och dissekering av blåsan nedåt att göras (Poojari et al., 2014).
Koagulering och sektion av livmoderpelarna: utförs på det uppåtgående segmentet av livmoderartären, kommer att utföras på ett progressivt sätt på båda sidor.
uppsättning instrument som används för laparoskopisk kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (lateral grupp)
Det breda ligamentet dissekeras ner tills livmoderknippet identifieras.
När livmoderns vaskulära bunt har identifierats kan utrymmet dissekeras strax ovanför dessa kärl för att nå cervixens laterala marginaler.
All fettvävnad ska flyttas med urinblåsan.
Livmoderkärl angrips sedan genom uttorkning eller ligering.
Liknande procedur görs på motsatt sida.
När blåsan är fullständigt dissekerad och lyfts av från livmoderhalsen nedanför, kan medellinjevidhäftningar av blåsan och pelarna gradvis separeras med skarp dissektion eller Ligasure som håller sig nära livmoderhalsen (Chen et al., 2007).
|
uppsättning instrument som används för laparoskopisk kirurgi
Det breda ligamentet dissekeras ner tills livmoderknippet identifieras.
När livmoderns vaskulära bunt har identifierats kan utrymmet dissekeras strax ovanför dessa kärl för att nå cervixens laterala marginaler.
All fettvävnad ska flyttas med urinblåsan.
Livmoderkärl angrips sedan genom uttorkning eller ligering.
Liknande procedur görs på motsatt sida.
När blåsan är fullständigt dissekerad och lyfts av från livmoderhalsen nedanför, kan medellinjevidhäftningar av blåsan och pelarna gradvis separeras med skarp dissektion eller Ligasure som håller sig nära livmoderhalsen (Chen et al., 2007).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förfarandets effektivitet
Tidsram: under urinblåsdissektion intraoperativt
|
graden av urinblåsskada under dissektion
|
under urinblåsdissektion intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: från tidpunkten för den primära porten tills valvet stängs
|
tidpunkt för införande av primär port tills valvet stängs
|
från tidpunkten för den primära porten tills valvet stängs
|
|
mängden blodförlust
Tidsram: under hela proceduren
|
total blodförlust i vakuum under operationen
|
under hela proceduren
|
|
sena urologiska komplikationer
Tidsram: intraoperativt upp till 2 månader postoperativt
|
genitourinary fistel och urinrörsskada
|
intraoperativt upp till 2 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MD.22.11.720
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .