- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06111404
Dissezione della vescica urinaria durante l'isterectomia laparoscopica totale nei casi con precedente taglio cesareo
Dissezione vescicale laterale o centrale durante l'isterectomia laparoscopica totale in casi con precedente taglio cesareo: uno studio randomizzato e controllato
La mobilizzazione della vescica urinaria dalla cervice è un passo importante nell'isterectomia laparoscopica totale e viene sempre eseguita prima di intervenire sul peduncolo uterino. Se l’utero non è cicatrizzato, la mobilizzazione della vescica potrebbe non essere tecnicamente difficile. Tuttavia, se l'utero è cicatrizzato, possono formarsi aderenze non solo tra l'utero e la vescica ma anche sulla parete addominale anteriore, che possono rendere difficile la dissezione. Gli studi sugli effetti della chiusura o della mancata chiusura del peritoneo durante il parto cesareo sulla formazione di aderenze hanno concluso che i dati disponibili sono insufficienti e che sono necessari studi adeguatamente strutturati e progettati.
Per quanto riguarda l'approccio laterale, questo spazio è stato descritto per la prima volta dal dottor Shrish Sheth utilizzando il legamento largo utero-cervicale nei casi post cesareo durante l'isterectomia vaginale. Ha descritto che l'area laterale; le due foglie del legamento largo rimangono libere e consentono una facile possibilità di ingresso per la dissezione sia vaginale che addominale. Durante l'approccio mediale è stato quindi inserito nella vescica un catetere metallico. Il catetere è stato ruotato in modo che la punta fosse rivolta verso l'alto, per allungare i pilastri della vescica. La vescica è stata sezionata con forbici monopolari con il catetere in posizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’isterectomia è una delle operazioni ginecologiche più comunemente eseguite. Viene eseguita a causa di una varietà di indicazioni, come la presenza di sanguinamento uterino disfunzionale, mioma uterino, adenomiosi e massa annessiale. L'isterectomia può essere eseguita utilizzando metodi addominali, vaginali, laparoscopici o robotici. Secondo i risultati di uno studio condotto negli Stati Uniti, i tassi di incidenza delle isterectomie eseguite con metodi addominali, vaginali e laparoscopici sono rispettivamente del 66%, 22% e 12%.
Non c’è ancora consenso su quale di questi approcci sia il metodo chirurgico ottimale per l’isterectomia. L’isterectomia addominale è l’approccio eseguito più frequentemente, ma la pratica clinica attuale impone che, quando appropriato, il metodo chirurgico sia vaginale piuttosto che addominale, poiché il primo è associato a risultati migliori e tassi di complicanze inferiori. Inoltre, quando l’isterectomia vaginale non è fattibile o non è indicata, il metodo chirurgico dovrebbe essere laparoscopico, poiché l’isterectomia laparoscopica totale (TLH) fornisce un ritorno più rapido alle normali attività, degenze ospedaliere più brevi, un minore sanguinamento intraoperatorio e meno infezioni della ferita, rispetto all’isterectomia addominale. . Tuttavia, nell'isterectomia laparoscopica si osservano tempi operatori più lunghi e una maggiore incidenza di danni al sistema urinario.
Il taglio cesareo (CS) è l’intervento chirurgico più comunemente eseguito sulle donne ed è aumentato significativamente negli ultimi 15 anni. Varie ragioni spiegano l’aumento dei CS, tra cui un aumento su richiesta materna, cambiamenti nei dati demografici materni (ad esempio, l’aumento dell’età materna), cambiamenti nei modelli di pratica medica, linee guida pratiche più conservatrici e crescenti pressioni legali.
A causa del graduale aumento dei tassi di taglio cesareo (CS) negli ultimi due decenni, il numero di pazienti isterectomizzate con precedente TC è aumentato. In un recente articolo di revisione, i TC eseguiti in precedenza hanno dimostrato di essere un importante fattore di rischio per le lesioni del tratto urinario inferiore ed è stata sottolineata la raccomandazione secondo cui l'isterectomia addominale potrebbe essere preferibile per questi pazienti. La TLH può essere tecnicamente difficile nei pazienti con precedenti TC, a causa di aderenze chirurgiche, ed è associata ad un rischio più elevato di complicanze perioperatorie.
La mobilizzazione della vescica urinaria dalla cervice è un passo importante nell'isterectomia laparoscopica totale e viene sempre eseguita prima di intervenire sul peduncolo uterino. Se l’utero non è cicatrizzato, la mobilizzazione della vescica potrebbe non essere tecnicamente difficile. Tuttavia, se l'utero è cicatrizzato, possono formarsi aderenze non solo tra l'utero e la vescica ma anche sulla parete addominale anteriore, che possono rendere difficile la dissezione. Gli studi sugli effetti della chiusura o della mancata chiusura del peritoneo durante il parto cesareo sulla formazione di aderenze hanno concluso che i dati disponibili sono insufficienti e che sono necessari studi adeguatamente strutturati e progettati.
Per quanto riguarda l'approccio laterale, questo spazio è stato descritto per la prima volta dal dottor Shrish Sheth utilizzando il legamento largo utero-cervicale nei casi post cesareo durante l'isterectomia vaginale. Ha descritto che l'area laterale; le due foglie del legamento largo rimangono libere e consentono una facile possibilità di ingresso per la dissezione sia vaginale che addominale. Durante l'approccio mediale, è stato quindi inserito nella vescica un catetere metallico. Il catetere è stato ruotato in modo che la punta fosse rivolta verso l'alto, per allungare i pilastri della vescica. La vescica è stata sezionata con forbici monopolari con il catetere in posizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Elawady, M.Sc
- Numero di telefono: 01091474582
- Email: megivemefromme@yahoo.co.uk
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Reclutamento
- Mansoura University
-
Contatto:
- Mansoura university
- Numero di telefono: 2202772 050
- Email: med.deanoffice@mans.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Ahmed Elawady
-
Investigatore principale:
- Mohamed A.Elnegeri
-
Sub-investigatore:
- Hamed M.Yossef
-
Sub-investigatore:
- Mahmoud T.Mahmoud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
.Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale per condizioni benigne (ad es. Sanguinamento uterino disfunzionale, adenomiosi e fibromi uterini) con presenza di precedente cicatrice da taglio cesareo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente intervento chirurgico addominale diverso da CS.
- Pazienti trattate con intervento chirurgico concomitante, inclusa linfoadenectomia pelvica laparoscopica, colporrafia vaginale posteriore e procedure vaginali o con nastro otturatorio senza tensione.
- Ascesso tubo-ovarico.
- Endometriosi.
- Tubercolosi pelvica.
- Prolasso degli organi pelvici. .Pazienti con controindicazione relativa all'anestesia generale (ad es. insufficienza cronica delle cellule epatiche.
.Pazienti con controindicazione alla chirurgia laparoscopica (es. grave disfunzione cardio-polmonare).
- Tendenza al sanguinamento (ad es. anticoagulanti, disturbi piastrinici)
- Indice di massa corporea superiore a 35 Kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo centrale)
Successivamente è stato inserito nella vescica un catetere metallico.
Il catetere è stato ruotato in modo che la punta fosse rivolta verso l'alto, per allungare i pilastri della vescica.
La vescica è stata sezionata con forbici monopolari con il catetere in posizione.
Successivamente si procederà all'apertura del lembo posteriore del legamento largo alla cervice, all'apertura dello spazio vescico-vaginale e alla dissezione della vescica verso il basso (Poojari et al., 2014).
Coagulazione e sezione dei peduncoli uterini: eseguita sul segmento ascendente dell'arteria uterina, verrà effettuata in maniera progressiva su entrambi i lati.
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Successivamente è stato inserito nella vescica un catetere metallico.
Il catetere è stato ruotato in modo che la punta fosse rivolta verso l'alto, per allungare i pilastri della vescica.
La vescica è stata sezionata con forbici monopolari con il catetere in posizione.
Successivamente si procederà all'apertura del lembo posteriore del legamento largo alla cervice, all'apertura dello spazio vescico-vaginale e alla dissezione della vescica verso il basso (Poojari et al., 2014).
Coagulazione e sezione dei peduncoli uterini: eseguita sul segmento ascendente dell'arteria uterina, verrà effettuata in maniera progressiva su entrambi i lati.
set di strumenti utilizzati per la chirurgia laparoscopica
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo laterale)
Il legamento largo viene sezionato fino all'identificazione del fascio uterino.
Una volta identificato il fascio vascolare uterino, lo spazio può essere sezionato appena sopra questi vasi per raggiungere i margini laterali della cervice.
Qualsiasi tessuto adiposo deve essere spostato con la vescica.
I vasi uterini vengono quindi affrontati mediante essiccazione o legatura.
Una procedura simile viene eseguita sul lato opposto.
Una volta che la vescica è stata completamente sezionata e sollevata dalla cervice sottostante, le aderenze della linea mediana della vescica e dei pilastri possono essere gradualmente separate utilizzando una dissezione acuta o una legatura rimanendo vicino alla cervice (Chen et al., 2007).
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set di strumenti utilizzati per la chirurgia laparoscopica
Il legamento largo viene sezionato fino all'identificazione del fascio uterino.
Una volta identificato il fascio vascolare uterino, lo spazio può essere sezionato appena sopra questi vasi per raggiungere i margini laterali della cervice.
Qualsiasi tessuto adiposo deve essere spostato con la vescica.
I vasi uterini vengono quindi affrontati mediante essiccazione o legatura.
Una procedura simile viene eseguita sul lato opposto.
Una volta che la vescica è stata completamente sezionata e sollevata dalla cervice sottostante, le aderenze della linea mediana della vescica e dei pilastri possono essere gradualmente separate utilizzando una dissezione acuta o una legatura rimanendo vicino alla cervice (Chen et al., 2007).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della procedura
Lasso di tempo: durante la dissezione intraoperatoria della vescica urinaria
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tasso di lesioni della vescica urinaria durante la dissezione
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durante la dissezione intraoperatoria della vescica urinaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: dal momento dell'inserimento della porta primaria fino alla chiusura del caveau
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tempo di inserimento della porta primaria fino alla chiusura del caveau
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dal momento dell'inserimento della porta primaria fino alla chiusura del caveau
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quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intera procedura
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perdita totale di sangue nel vuoto durante l'intervento chirurgico
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durante l'intera procedura
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complicanze urologiche tardive
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 2 mesi dopo l’intervento
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fistola genitourinaria e lesione ureterale
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intraoperatorio fino a 2 mesi dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.22.11.720
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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