- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06111404
A húgyhólyag disszekciója teljes laparoszkópos hysterectomia során korábbi császármetszéssel járó esetekben
Oldalirányú versus központi húgyhólyag disszekció a teljes laparoszkópos hysterectomia során korábbi császármetszéssel járó esetekben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A húgyhólyag mobilizálása a méhnyakról a teljes laparoszkópos méheltávolítás fontos lépése, és mindig a méh pedicule kezelése előtt hajtják végre. Ha a méh nem heg, a hólyag mobilizálása technikailag nem feltétlenül nehéz. Ha azonban a méh heges, akkor nemcsak a méh és a hólyag között, hanem az elülső hasfalon is előfordulhatnak összenövések, ami megnehezítheti a boncolást. A császármetszés során a hashártya bezárásának vagy elzárásának az adhézió kialakulására gyakorolt hatásait vizsgáló tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat, és megfelelő teljesítményű és tervezett kísérletekre van szükség.
Ami a laterális megközelítést illeti, ezt a teret először Dr. Shrish Sheth írta le, a méh-nyaki széles szalagot használva császármetszés utáni esetekben hüvelyi hysterectomia során. Leírta, hogy az oldalsó terület; a széles ínszalag két levele szabadon marad, és könnyű bejutást tesz lehetővé a vaginális vagy hasi boncoláshoz. A mediális megközelítés során fémkatétert helyeztek be a hólyagba. A katétert úgy forgatták, hogy a hegye felfelé mutasson, hogy megnyújtsa a hólyagoszlopokat. A hólyagot monopoláris ollóval feldaraboltuk, miközben a katéter a helyén volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méheltávolítás az egyik leggyakrabban végzett nőgyógyászati műtét. Különféle indikációk miatt hajtják végre, például diszfunkcionális méhvérzés, myoma uteri, adenomyosis és adnexalis tömeg jelenléte. A méheltávolítás végezhető hasi, hüvelyi, laparoszkópos vagy robotos módszerekkel. Az Egyesült Államokban végzett tanulmány eredményei szerint a hasi, vaginális és laparoszkópos módszerekkel végzett méheltávolítások előfordulási aránya 66%, 22% és 12%.
Még mindig nincs konszenzus arról, hogy ezek közül a megközelítések közül melyik az optimális műtéti módszer a méheltávolításhoz. A hasi méheltávolítás a leggyakrabban végzett megközelítés, de a jelenlegi klinikai gyakorlat azt írja elő, hogy adott esetben a sebészeti módszert inkább vaginális, mint hasi műtéti módszerrel végezzék, mivel az előbbi jobb eredményekkel és alacsonyabb szövődményaránnyal jár. Ezenkívül, ha a hüvelyi méheltávolítás nem kivitelezhető vagy nem javallt, a műtéti módszernek laparoszkóposnak kell lennie, mivel a teljes laparoszkópos méheltávolítás (TLH) gyorsabb visszatérést biztosít a normál aktivitáshoz, rövidebb kórházi tartózkodást, alacsonyabb intraoperatív vérzést és kevesebb sebfertőzést biztosít a hasi méheltávolításhoz képest. . A laparoszkópos méheltávolítás során azonban hosszabb műtéti idő és gyakoribb a húgyúti károsodás.
A császármetszés (CS) a nőkön leggyakrabban végzett műtét, amely az elmúlt 15 évben jelentősen megnövekedett. Különböző okok magyarázzák a CS növekedését, beleértve az anyák kérésére történő növekedést, az anyák demográfiai változásait (például az anyák életkorának növekedését), az orvosi gyakorlatok változásait, a konzervatívabb gyakorlati irányelveket és a növekvő jogi nyomást.
Az elmúlt két évtizedben a császármetszések (CS) fokozatosan növekvő aránya miatt nőtt a korábban CS-ben szenvedő méheltávolított betegek száma. Egy közelmúltbeli áttekintő cikkben a korábban elvégzett CS-k az alsó húgyúti sérülések fontos kockázati tényezőinek bizonyultak, és hangsúlyozták azt az ajánlást, hogy ezeknél a betegeknél előnyösebb lehet a hasi méheltávolítás. A TLH a műtéti összenövések miatt technikailag nehéz lehet a korábbi CS-ben szenvedő betegeknél, és a perioperatív szövődmények magasabb kockázatával jár.
A húgyhólyag mobilizálása a méhnyakról a teljes laparoszkópos méheltávolítás fontos lépése, és mindig a méh pedicule kezelése előtt hajtják végre. Ha a méh nem heg, a hólyag mobilizálása technikailag nem feltétlenül nehéz. Ha azonban a méh heges, akkor nemcsak a méh és a hólyag között, hanem az elülső hasfalon is előfordulhatnak összenövések, ami megnehezítheti a boncolást. A császármetszés során a hashártya bezárásának vagy elzárásának az adhézió kialakulására gyakorolt hatásait vizsgáló tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat, és megfelelő teljesítményű és tervezett kísérletekre van szükség.
Ami a laterális megközelítést illeti, ezt a teret először Dr. Shrish Sheth írta le, a méh-nyaki széles szalagot használva császármetszés utáni esetekben hüvelyi hysterectomia során. Leírta, hogy az oldalsó terület; a széles ínszalag két levele szabadon marad, és könnyű bejutást tesz lehetővé a vaginális vagy hasi boncoláshoz. A mediális megközelítés során fémkatétert helyeztek be a hólyagba. A katétert úgy forgatták, hogy a hegye felfelé mutasson, hogy megnyújtsa a hólyagoszlopokat. A hólyagot monopoláris ollóval feldaraboltuk, miközben a katéter a helyén volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Elawady, M.Sc
- Telefonszám: 01091474582
- E-mail: megivemefromme@yahoo.co.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Toborzás
- Mansoura University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mansoura university
- Telefonszám: 2202772 050
- E-mail: med.deanoffice@mans.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Ahmed Elawady
-
Kutatásvezető:
- Mohamed A.Elnegeri
-
Alkutató:
- Hamed M.Yossef
-
Alkutató:
- Mahmoud T.Mahmoud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
.A jóindulatú állapotok (pl. diszfunkcionális méhvérzés, adenomiózis és méhmióma) miatt totális laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek, korábbi császármetszési heg jelenléte esetén.
Kizárási kritériumok:
- A CS-n kívül más hasi műtéten átesett betegek.
- Egyidejű műtéttel kezelt betegek, beleértve a laparoszkópos kismedencei lymphadenectomiát, a posterior vaginális kolporráfiát és a feszültségmentes hüvelyi vagy obturátorszalagos eljárásokat.
- Tubo-petefészek tályog.
- Endometriózis.
- Kismedencei tuberkulózis.
- Kismedencei szervek prolapsusai. .Betegek, akiknél az általános érzéstelenítés relatív ellenjavallata (pl. krónikus májsejt-elégtelenség.
.A laparoszkópos műtét ellenjavallt betegek (pl. súlyos kardiopulmonális diszfunkció).
- Vérzésre való hajlam (pl. véralvadásgátlók, vérlemezke-rendellenességek)
- A testtömegindex több mint 35 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport (középső csoport)
Ezután fémkatétert helyeztek be a hólyagba.
A katétert úgy forgatták, hogy a hegye felfelé mutasson, hogy megnyújtsa a hólyagoszlopokat.
A hólyagot monopoláris ollóval feldaraboltuk, miközben a katéter a helyén volt.
Ezután megtörténik a széles ínszalag hátsó szórólapjának megnyitása a méhnyak felé, a vesico-hüvely tér kinyitása és a hólyag lefelé bontása (Poojari et al., 2014).
Véralvadás és méhpedikulák metszete: a méhartéria felszálló szegmensén történik, mindkét oldalon progresszív módon.
|
Ezután fémkatétert helyeztek be a hólyagba.
A katétert úgy forgatták, hogy a hegye felfelé mutasson, hogy megnyújtsa a hólyagoszlopokat.
A hólyagot monopoláris ollóval feldaraboltuk, miközben a katéter a helyén volt.
Ezután megtörténik a széles ínszalag hátsó szórólapjának megnyitása a méhnyak felé, a vesico-hüvely tér kinyitása és a hólyag lefelé bontása (Poojari et al., 2014).
Véralvadás és méhpedikulák metszete: a méhartéria felszálló szegmensén történik, mindkét oldalon progresszív módon.
laparoszkópos műtéthez használt műszerkészlet
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (oldalsó csoport)
A széles szalagot lebontják, amíg a méhnyaláb azonosításra nem kerül.
A méh érkötegének azonosítása után az erek feletti teret fel lehet vágni, hogy elérje a méhnyak oldalsó széleit.
Minden zsírszövetet a hólyaggal együtt kell mozgatni.
A méh ereit ezután kiszárítással vagy lekötéssel kezelik.
Hasonló eljárást hajtanak végre az ellenkező oldalon.
Miután a hólyagot teljesen kimetszették és leemelték az alatta lévő méhnyakról, a hólyag és a pillérek középvonali összenövései fokozatosan elválaszthatók éles disszekció vagy a méhnyak közelében maradó ligasure segítségével (Chen et al., 2007).
|
laparoszkópos műtéthez használt műszerkészlet
A széles szalagot lebontják, amíg a méhnyaláb azonosításra nem kerül.
A méh érkötegének azonosítása után az erek feletti teret fel lehet vágni, hogy elérje a méhnyak oldalsó széleit.
Minden zsírszövetet a hólyaggal együtt kell mozgatni.
A méh ereit ezután kiszárítással vagy lekötéssel kezelik.
Hasonló eljárást hajtanak végre az ellenkező oldalon.
Miután a hólyagot teljesen kimetszették és leemelték az alatta lévő méhnyakról, a hólyag és a pillérek középvonali összenövései fokozatosan elválaszthatók éles disszekció vagy a méhnyak közelében maradó ligasure segítségével (Chen et al., 2007).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás hatékonysága
Időkeret: intraoperatív húgyhólyag disszekció során
|
a húgyhólyag-sérülések aránya a boncolás során
|
intraoperatív húgyhólyag disszekció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: az elsődleges port behelyezésétől a boltozat bezárásáig
|
az elsődleges port behelyezésének ideje a boltozat bezárásáig
|
az elsődleges port behelyezésétől a boltozat bezárásáig
|
|
vérveszteség mennyisége
Időkeret: az egész eljárás során
|
teljes vérveszteség vákuumban a műtét során
|
az egész eljárás során
|
|
késői urológiai szövődmények
Időkeret: intraoperatív a műtét utáni 2 hónapig
|
genitourináris fisztula és húgycső sérülés
|
intraoperatív a műtét utáni 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD.22.11.720
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .