Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce močového měchýře při totální laparoskopické hysterektomii u případů s předchozím císařským řezem

26. října 2023 aktualizováno: Mansoura University

Laterální versus centrální disekce močového měchýře během totální laparoskopické hysterektomie v případech s předchozím císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Mobilizace močového měchýře z děložního čípku je důležitým krokem v totální laparoskopické hysterektomii a provádí se vždy před ošetřením pediklu dělohy. Pokud je děloha nezjizvená, mobilizace močového měchýře nemusí být technicky obtížná. Pokud je však děloha zjizvená, mohou existovat srůsty nejen mezi dělohou a močovým měchýřem, ale také k přední břišní stěně, což může ztížit disekci. Studie vlivu uzavření nebo neuzavření pobřišnice během porodu císařským řezem na tvorbu adhezí dospěly k závěru, že nejsou k dispozici dostatečné údaje a že jsou zapotřebí adekvátně výkonné a navržené studie.

Pokud jde o laterální přístup, tento prostor poprvé popsal Dr. Shrish Sheth s využitím utero-cervikálního širokého vazu v případech po císařském řezu během vaginální hysterektomie. Popsal, že boční oblast; dva listy širokého vazu zůstávají volné a umožňují snadnou možnost vstupu k disekci, ať už vaginálně nebo abdominálně. Při mediálním přístupu byl poté do močového měchýře zaveden kovový katétr. Katétr byl otočen tak, aby hrot směřoval nahoru, aby se natáhly pilíře močového měchýře. Močový měchýř byl vypreparován monopolárními nůžkami se zavedeným katétrem.

Přehled studie

Detailní popis

Hysterektomie je jednou z nejčastěji prováděných gynekologických operací. Provádí se z různých indikací, jako je přítomnost dysfunkčního děložního krvácení, myomu dělohy, adenomyózy a adnexální hmoty. Hysterektomii lze provádět pomocí abdominálních, vaginálních, laparoskopických nebo robotických metod. Podle výsledků studie provedené ve Spojených státech je incidence hysterektomií za použití abdominálních, vaginálních a laparoskopických metod 66 %, 22 % a 12 %.

Dosud neexistuje konsenzus o tom, který z těchto přístupů je optimální chirurgickou metodou pro hysterektomii. Abdominální hysterektomie je nejčastěji prováděný přístup, ale současná klinická praxe vyžaduje, aby, pokud je to vhodné, byla chirurgická metoda spíše vaginální než abdominální, protože první je spojena s lepšími výsledky a nižším výskytem komplikací. Navíc, když vaginální hysterektomie není proveditelná nebo není indikována, měla by být chirurgická metoda laparoskopická, protože totální laparoskopická hysterektomie (TLH) poskytuje rychlejší návrat k normální aktivitě, kratší dobu hospitalizace, nižší intraoperační krvácení a méně infekcí v ráně ve srovnání s abdominální hysterektomií . Delší operační časy a vyšší výskyt poškození močového systému jsou však pozorovány u laparoskopických hysterektomií.

Císařský řez (CS) je nejčastěji prováděnou operací u žen a za posledních 15 let se výrazně zvýšil. Různými příčinami je nárůst CS, včetně nárůstu na žádost matky, změn v demografii matek (např. zvyšující se věk matky), změn ve vzorcích lékařských praxí, konzervativnějších pokynů pro praxi a rostoucích právních tlaků.

Vzhledem k postupně rostoucímu počtu císařských řezů (CS) v posledních dvou desetiletích se zvýšil počet pacientek po hysterektomii s předchozím CS. V nedávném přehledovém článku bylo prokázáno, že dříve provedené CS jsou důležitým rizikovým faktorem pro poranění dolních močových cest a bylo zdůrazněno doporučení, že u těchto pacientů by mohla být výhodnější abdominální hysterektomie. TLH může být technicky obtížná u pacientů s předchozími CS kvůli chirurgickým adhezím a je spojena s vyšším rizikem perioperačních komplikací.

Mobilizace močového měchýře z děložního čípku je důležitým krokem v totální laparoskopické hysterektomii a provádí se vždy před ošetřením pediklu dělohy. Pokud je děloha nezjizvená, mobilizace močového měchýře nemusí být technicky obtížná. Pokud je však děloha zjizvená, mohou existovat srůsty nejen mezi dělohou a močovým měchýřem, ale také k přední břišní stěně, což může ztížit disekci. Studie vlivu uzavření nebo neuzavření pobřišnice během porodu císařským řezem na tvorbu adhezí dospěly k závěru, že nejsou k dispozici dostatečné údaje a že jsou zapotřebí adekvátně výkonné a navržené studie.

Pokud jde o laterální přístup, tento prostor poprvé popsal Dr. Shrish Sheth s využitím utero-cervikálního širokého vazu v případech po císařském řezu během vaginální hysterektomie. Popsal, že boční oblast; dva listy širokého vazu zůstávají volné a umožňují snadnou možnost vstupu k disekci, ať už vaginálně nebo abdominálně. Při mediálním přístupu byl poté do močového měchýře zaveden kovový katétr. Katétr byl otočen tak, aby hrot směřoval nahoru, aby se natáhly pilíře močového měchýře. Močový měchýř byl vypreparován monopolárními nůžkami se zavedeným katétrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Elawady
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed A.Elnegeri
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamed M.Yossef
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahmoud T.Mahmoud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii pro benigní stavy (např. dysfunkční děložní krvácení, adenomyóza a děložní myomy) s přítomností předchozí jizvy po císařském řezu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí operací břicha jinou než CS.
  • Pacientky léčené souběžným chirurgickým zákrokem, včetně laparoskopické pánevní lymfadenektomie, zadní vaginální kolporafie a vaginální nebo obturátorové pásky bez napětí.
  • Tubo-ovariální absces.
  • Endometrióza.
  • Pánevní tuberkulóza.
  • Prolaps pánevních orgánů. Pacienti s relativní kontraindikací k celkové anestezii (např. chronické selhání jaterních buněk.

Pacienti s kontraindikací k laparoskopické operaci (např. těžká kardio-pulmonální dysfunkce).

  • Tendence ke krvácení (např. antikoagulancia, poruchy krevních destiček)
  • Index tělesné hmotnosti více než 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (střední skupina)
Poté byl do močového měchýře zaveden kovový katétr. Katétr byl otočen tak, aby hrot směřoval nahoru, aby se natáhly pilíře močového měchýře. Močový měchýř byl vypreparován monopolárními nůžkami se zavedeným katétrem. Poté se provede otevření zadního cípu širokého vazu k děložnímu hrdlu, otevření vezikovo-vaginálního prostoru a disekce močového měchýře směrem dolů (Poojari et al., 2014). Koagulace a řez uterinních pediklů: provádí se na vzestupném segmentu uterinní tepny, bude prováděn oboustranně progresivním způsobem.
Poté byl do močového měchýře zaveden kovový katétr. Katétr byl otočen tak, aby hrot směřoval nahoru, aby se natáhly pilíře močového měchýře. Močový měchýř byl vypreparován monopolárními nůžkami se zavedeným katétrem. Poté se provede otevření zadního cípu širokého vazu k děložnímu hrdlu, otevření vezikovo-vaginálního prostoru a disekce močového měchýře směrem dolů (Poojari et al., 2014). Koagulace a řez uterinních pediklů: provádí se na vzestupném segmentu uterinní tepny, bude prováděn oboustranně progresivním způsobem.
sada nástrojů používaných pro laparoskopickou chirurgii
Aktivní komparátor: Skupina B (boční skupina)
Široký vaz je vypreparován, dokud není identifikován svazek dělohy. Jakmile je identifikován vaskulární svazek dělohy, může být prostor těsně nad těmito cévami vypreparován, aby se dosáhlo laterálních okrajů děložního čípku. Veškerá tuková tkáň by se měla pohybovat spolu s močovým měchýřem. Cévy dělohy se pak řeší vysycháním nebo podvázáním. Podobný postup se provádí na opačné straně. Jakmile je močový měchýř zcela vypreparován a zvednut z děložního hrdla níže, mohou být adheze močového měchýře a pilířů ve střední linii postupně odděleny pomocí ostré disekce nebo Ligasure setrváním v blízkosti děložního hrdla (Chen et al., 2007).
sada nástrojů používaných pro laparoskopickou chirurgii
Široký vaz je vypreparován, dokud není identifikován svazek dělohy. Jakmile je identifikován vaskulární svazek dělohy, může být prostor těsně nad těmito cévami vypreparován, aby se dosáhlo laterálních okrajů děložního čípku. Veškerá tuková tkáň by se měla pohybovat spolu s močovým měchýřem. Cévy dělohy se pak řeší vysycháním nebo podvázáním. Podobný postup se provádí na opačné straně. Jakmile je močový měchýř zcela vypreparován a zvednut z děložního hrdla níže, mohou být adheze močového měchýře a pilířů ve střední linii postupně odděleny pomocí ostré disekce nebo Ligasure setrváním v blízkosti děložního hrdla (Chen et al., 2007).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost postupu
Časové okno: během disekce močového měchýře během operace
míra poranění močového měchýře během disekce
během disekce močového měchýře během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: od okamžiku vložení primárního portu do uzavření trezoru
čas vložení primárního portu do uzavření trezoru
od okamžiku vložení primárního portu do uzavření trezoru
množství ztráty krve
Časové okno: během celého postupu
celková ztráta krve ve vakuu během operace
během celého postupu
pozdní urologické komplikace
Časové okno: intraoperačně do 2 měsíců po operaci
genitourinární píštěl a poranění močovodu
intraoperačně do 2 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD.22.11.720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

zbraně.kritéria začlenění a vyloučení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální laparoskopická hysterektomie

Předplatit