- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06111404
Disekce močového měchýře při totální laparoskopické hysterektomii u případů s předchozím císařským řezem
Laterální versus centrální disekce močového měchýře během totální laparoskopické hysterektomie v případech s předchozím císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Mobilizace močového měchýře z děložního čípku je důležitým krokem v totální laparoskopické hysterektomii a provádí se vždy před ošetřením pediklu dělohy. Pokud je děloha nezjizvená, mobilizace močového měchýře nemusí být technicky obtížná. Pokud je však děloha zjizvená, mohou existovat srůsty nejen mezi dělohou a močovým měchýřem, ale také k přední břišní stěně, což může ztížit disekci. Studie vlivu uzavření nebo neuzavření pobřišnice během porodu císařským řezem na tvorbu adhezí dospěly k závěru, že nejsou k dispozici dostatečné údaje a že jsou zapotřebí adekvátně výkonné a navržené studie.
Pokud jde o laterální přístup, tento prostor poprvé popsal Dr. Shrish Sheth s využitím utero-cervikálního širokého vazu v případech po císařském řezu během vaginální hysterektomie. Popsal, že boční oblast; dva listy širokého vazu zůstávají volné a umožňují snadnou možnost vstupu k disekci, ať už vaginálně nebo abdominálně. Při mediálním přístupu byl poté do močového měchýře zaveden kovový katétr. Katétr byl otočen tak, aby hrot směřoval nahoru, aby se natáhly pilíře močového měchýře. Močový měchýř byl vypreparován monopolárními nůžkami se zavedeným katétrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hysterektomie je jednou z nejčastěji prováděných gynekologických operací. Provádí se z různých indikací, jako je přítomnost dysfunkčního děložního krvácení, myomu dělohy, adenomyózy a adnexální hmoty. Hysterektomii lze provádět pomocí abdominálních, vaginálních, laparoskopických nebo robotických metod. Podle výsledků studie provedené ve Spojených státech je incidence hysterektomií za použití abdominálních, vaginálních a laparoskopických metod 66 %, 22 % a 12 %.
Dosud neexistuje konsenzus o tom, který z těchto přístupů je optimální chirurgickou metodou pro hysterektomii. Abdominální hysterektomie je nejčastěji prováděný přístup, ale současná klinická praxe vyžaduje, aby, pokud je to vhodné, byla chirurgická metoda spíše vaginální než abdominální, protože první je spojena s lepšími výsledky a nižším výskytem komplikací. Navíc, když vaginální hysterektomie není proveditelná nebo není indikována, měla by být chirurgická metoda laparoskopická, protože totální laparoskopická hysterektomie (TLH) poskytuje rychlejší návrat k normální aktivitě, kratší dobu hospitalizace, nižší intraoperační krvácení a méně infekcí v ráně ve srovnání s abdominální hysterektomií . Delší operační časy a vyšší výskyt poškození močového systému jsou však pozorovány u laparoskopických hysterektomií.
Císařský řez (CS) je nejčastěji prováděnou operací u žen a za posledních 15 let se výrazně zvýšil. Různými příčinami je nárůst CS, včetně nárůstu na žádost matky, změn v demografii matek (např. zvyšující se věk matky), změn ve vzorcích lékařských praxí, konzervativnějších pokynů pro praxi a rostoucích právních tlaků.
Vzhledem k postupně rostoucímu počtu císařských řezů (CS) v posledních dvou desetiletích se zvýšil počet pacientek po hysterektomii s předchozím CS. V nedávném přehledovém článku bylo prokázáno, že dříve provedené CS jsou důležitým rizikovým faktorem pro poranění dolních močových cest a bylo zdůrazněno doporučení, že u těchto pacientů by mohla být výhodnější abdominální hysterektomie. TLH může být technicky obtížná u pacientů s předchozími CS kvůli chirurgickým adhezím a je spojena s vyšším rizikem perioperačních komplikací.
Mobilizace močového měchýře z děložního čípku je důležitým krokem v totální laparoskopické hysterektomii a provádí se vždy před ošetřením pediklu dělohy. Pokud je děloha nezjizvená, mobilizace močového měchýře nemusí být technicky obtížná. Pokud je však děloha zjizvená, mohou existovat srůsty nejen mezi dělohou a močovým měchýřem, ale také k přední břišní stěně, což může ztížit disekci. Studie vlivu uzavření nebo neuzavření pobřišnice během porodu císařským řezem na tvorbu adhezí dospěly k závěru, že nejsou k dispozici dostatečné údaje a že jsou zapotřebí adekvátně výkonné a navržené studie.
Pokud jde o laterální přístup, tento prostor poprvé popsal Dr. Shrish Sheth s využitím utero-cervikálního širokého vazu v případech po císařském řezu během vaginální hysterektomie. Popsal, že boční oblast; dva listy širokého vazu zůstávají volné a umožňují snadnou možnost vstupu k disekci, ať už vaginálně nebo abdominálně. Při mediálním přístupu byl poté do močového měchýře zaveden kovový katétr. Katétr byl otočen tak, aby hrot směřoval nahoru, aby se natáhly pilíře močového měchýře. Močový měchýř byl vypreparován monopolárními nůžkami se zavedeným katétrem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Elawady, M.Sc
- Telefonní číslo: 01091474582
- E-mail: megivemefromme@yahoo.co.uk
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Mansoura university
- Telefonní číslo: 2202772 050
- E-mail: med.deanoffice@mans.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Elawady
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed A.Elnegeri
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hamed M.Yossef
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mahmoud T.Mahmoud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii pro benigní stavy (např. dysfunkční děložní krvácení, adenomyóza a děložní myomy) s přítomností předchozí jizvy po císařském řezu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí operací břicha jinou než CS.
- Pacientky léčené souběžným chirurgickým zákrokem, včetně laparoskopické pánevní lymfadenektomie, zadní vaginální kolporafie a vaginální nebo obturátorové pásky bez napětí.
- Tubo-ovariální absces.
- Endometrióza.
- Pánevní tuberkulóza.
- Prolaps pánevních orgánů. Pacienti s relativní kontraindikací k celkové anestezii (např. chronické selhání jaterních buněk.
Pacienti s kontraindikací k laparoskopické operaci (např. těžká kardio-pulmonální dysfunkce).
- Tendence ke krvácení (např. antikoagulancia, poruchy krevních destiček)
- Index tělesné hmotnosti více než 35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (střední skupina)
Poté byl do močového měchýře zaveden kovový katétr.
Katétr byl otočen tak, aby hrot směřoval nahoru, aby se natáhly pilíře močového měchýře.
Močový měchýř byl vypreparován monopolárními nůžkami se zavedeným katétrem.
Poté se provede otevření zadního cípu širokého vazu k děložnímu hrdlu, otevření vezikovo-vaginálního prostoru a disekce močového měchýře směrem dolů (Poojari et al., 2014).
Koagulace a řez uterinních pediklů: provádí se na vzestupném segmentu uterinní tepny, bude prováděn oboustranně progresivním způsobem.
|
Poté byl do močového měchýře zaveden kovový katétr.
Katétr byl otočen tak, aby hrot směřoval nahoru, aby se natáhly pilíře močového měchýře.
Močový měchýř byl vypreparován monopolárními nůžkami se zavedeným katétrem.
Poté se provede otevření zadního cípu širokého vazu k děložnímu hrdlu, otevření vezikovo-vaginálního prostoru a disekce močového měchýře směrem dolů (Poojari et al., 2014).
Koagulace a řez uterinních pediklů: provádí se na vzestupném segmentu uterinní tepny, bude prováděn oboustranně progresivním způsobem.
sada nástrojů používaných pro laparoskopickou chirurgii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (boční skupina)
Široký vaz je vypreparován, dokud není identifikován svazek dělohy.
Jakmile je identifikován vaskulární svazek dělohy, může být prostor těsně nad těmito cévami vypreparován, aby se dosáhlo laterálních okrajů děložního čípku.
Veškerá tuková tkáň by se měla pohybovat spolu s močovým měchýřem.
Cévy dělohy se pak řeší vysycháním nebo podvázáním.
Podobný postup se provádí na opačné straně.
Jakmile je močový měchýř zcela vypreparován a zvednut z děložního hrdla níže, mohou být adheze močového měchýře a pilířů ve střední linii postupně odděleny pomocí ostré disekce nebo Ligasure setrváním v blízkosti děložního hrdla (Chen et al., 2007).
|
sada nástrojů používaných pro laparoskopickou chirurgii
Široký vaz je vypreparován, dokud není identifikován svazek dělohy.
Jakmile je identifikován vaskulární svazek dělohy, může být prostor těsně nad těmito cévami vypreparován, aby se dosáhlo laterálních okrajů děložního čípku.
Veškerá tuková tkáň by se měla pohybovat spolu s močovým měchýřem.
Cévy dělohy se pak řeší vysycháním nebo podvázáním.
Podobný postup se provádí na opačné straně.
Jakmile je močový měchýř zcela vypreparován a zvednut z děložního hrdla níže, mohou být adheze močového měchýře a pilířů ve střední linii postupně odděleny pomocí ostré disekce nebo Ligasure setrváním v blízkosti děložního hrdla (Chen et al., 2007).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost postupu
Časové okno: během disekce močového měchýře během operace
|
míra poranění močového měchýře během disekce
|
během disekce močového měchýře během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: od okamžiku vložení primárního portu do uzavření trezoru
|
čas vložení primárního portu do uzavření trezoru
|
od okamžiku vložení primárního portu do uzavření trezoru
|
|
množství ztráty krve
Časové okno: během celého postupu
|
celková ztráta krve ve vakuu během operace
|
během celého postupu
|
|
pozdní urologické komplikace
Časové okno: intraoperačně do 2 měsíců po operaci
|
genitourinární píštěl a poranění močovodu
|
intraoperačně do 2 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD.22.11.720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální laparoskopická hysterektomie
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života