- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06111404
Urineblaasdissectie tijdens totale laparoscopische hysterectomie in gevallen met een eerdere keizersnede
Laterale versus centrale urineblaasdissectie tijdens totale laparoscopische hysterectomie in gevallen met een eerdere keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mobilisatie van de urineblaas van de baarmoederhals af is een belangrijke stap bij een totale laparoscopische hysterectomie en wordt altijd uitgevoerd voordat de baarmoederpedikel wordt behandeld. Als de baarmoeder geen littekens heeft, hoeft de blaasmobilisatie technisch gezien niet moeilijk te zijn. Als de baarmoeder echter littekens heeft, kunnen er niet alleen verklevingen optreden tussen de baarmoeder en de blaas, maar ook aan de voorste buikwand, wat dissectie lastig kan maken. Onderzoek naar de effecten van het al dan niet sluiten van het peritoneum tijdens een keizersnede op de vorming van verklevingen heeft geconcludeerd dat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn en dat er voldoende onderbouwde en opgezette onderzoeken nodig zijn.
Wat de laterale benadering betreft, werd deze ruimte voor het eerst beschreven door Dr. Shrish Sheth, waarbij gebruik werd gemaakt van het utero-cervicale brede ligament in gevallen na een keizersnede tijdens vaginale hysterectomie. Hij beschreef dat het zijgebied; de twee bladeren van het brede ligament blijven vrij en bieden gemakkelijke toegang om zowel vaginaal als abdominaal te ontleden. Tijdens de mediale benadering werd vervolgens een metalen katheter in de blaas ingebracht. De katheter werd zo gedraaid dat de punt naar boven wijst, om de blaaskolommen te strekken. De blaas werd met een monopolaire schaar ontleed terwijl de katheter op zijn plaats zat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hysterectomie is een van de meest uitgevoerde gynaecologische operaties. Het wordt uitgevoerd vanwege een verscheidenheid aan indicaties, zoals de aanwezigheid van disfunctionele baarmoederbloedingen, myoma uteri, adenomyose en adnexale massa. Hysterectomie kan worden uitgevoerd met behulp van abdominale, vaginale, laparoscopische of robotachtige methoden. Volgens de resultaten van een in de Verenigde Staten uitgevoerd onderzoek bedragen de incidentiecijfers voor hysterectomieën met behulp van abdominale, vaginale en laparoscopische methoden respectievelijk 66%, 22% en 12%.
Er bestaat nog steeds geen consensus over welke van deze benaderingen de optimale chirurgische methode voor hysterectomie is. Abdominale hysterectomie is de meest uitgevoerde aanpak, maar de huidige klinische praktijk schrijft voor dat, indien nodig, de chirurgische methode vaginaal moet zijn in plaats van abdominaal, omdat de eerste gepaard gaat met betere resultaten en lagere complicaties. Bovendien moet, wanneer vaginale hysterectomie niet haalbaar of niet geïndiceerd is, de chirurgische methode laparoscopisch zijn, omdat totale laparoscopische hysterectomie (TLH) zorgt voor een snellere terugkeer naar normale activiteit, kortere ziekenhuisverblijven, minder intraoperatieve bloedingen en minder wondinfecties, vergeleken met abdominale hysterectomie. . Bij laparoscopische hysterectomieën worden echter langere operatietijden en een hogere incidentie van schade aan het urinestelsel waargenomen.
Een keizersnede (CS) is de meest uitgevoerde operatie bij vrouwen en is de afgelopen 15 jaar aanzienlijk toegenomen. Verschillende redenen zijn verantwoordelijk voor de toename van CS, waaronder een toename op verzoek van de moeder, veranderingen in de demografische gegevens van de moeder (bijvoorbeeld een toenemende leeftijd van de moeder), veranderingen in de praktijkpatronen van artsen, meer conservatieve praktijkrichtlijnen en toenemende juridische druk.
Vanwege het geleidelijk toenemende aantal keizersneden (CS) in de afgelopen twintig jaar, is het aantal patiënten met hysterectomie met eerdere CS toegenomen. In een recent overzichtsartikel werd aangetoond dat eerder uitgevoerde CS's een belangrijke risicofactor zijn voor letsel aan de lagere urinewegen, en de aanbeveling dat abdominale hysterectomie voor deze patiënten de voorkeur zou kunnen hebben, werd benadrukt. TLH kan technisch moeilijk zijn bij patiënten met eerdere CS's, als gevolg van chirurgische verklevingen, en gaat gepaard met een hoger risico op perioperatieve complicaties.
Mobilisatie van de urineblaas van de baarmoederhals af is een belangrijke stap bij een totale laparoscopische hysterectomie en wordt altijd uitgevoerd voordat de baarmoederpedikel wordt behandeld. Als de baarmoeder geen littekens heeft, hoeft de blaasmobilisatie technisch gezien niet moeilijk te zijn. Als de baarmoeder echter littekens heeft, kunnen er niet alleen verklevingen optreden tussen de baarmoeder en de blaas, maar ook aan de voorste buikwand, wat dissectie lastig kan maken. Onderzoek naar de effecten van het al dan niet sluiten van het peritoneum tijdens een keizersnede op de vorming van verklevingen heeft geconcludeerd dat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn en dat er voldoende onderbouwde en opgezette onderzoeken nodig zijn.
Wat de laterale benadering betreft, werd deze ruimte voor het eerst beschreven door Dr. Shrish Sheth, waarbij gebruik werd gemaakt van het utero-cervicale brede ligament in gevallen na een keizersnede tijdens vaginale hysterectomie. Hij beschreef dat het zijgebied; de twee bladeren van het brede ligament blijven vrij en bieden gemakkelijke toegang om zowel vaginaal als abdominaal te ontleden. Tijdens de mediale benadering werd vervolgens een metalen katheter in de blaas ingebracht. De katheter werd zo gedraaid dat de punt naar boven wijst, om de blaaskolommen te strekken. De blaas werd met een monopolaire schaar ontleed terwijl de katheter op zijn plaats zat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Elawady, M.Sc
- Telefoonnummer: 01091474582
- E-mail: megivemefromme@yahoo.co.uk
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Werving
- Mansoura University
-
Contact:
- Mansoura university
- Telefoonnummer: 2202772 050
- E-mail: med.deanoffice@mans.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Elawady
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed A.Elnegeri
-
Onderonderzoeker:
- Hamed M.Yossef
-
Onderonderzoeker:
- Mahmoud T.Mahmoud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan vanwege goedaardige aandoeningen (bijv. disfunctionele baarmoederbloedingen, adenomyose en baarmoederfibromen) met aanwezigheid van een eerder litteken van een keizersnede.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een buikoperatie hebben ondergaan anders dan CS.
- Patiënten die gelijktijdig een operatie ondergaan, waaronder laparoscopische bekkenlymfadenectomie, posterieure vaginale colporrhafie en spanningsvrije vaginale of obturatortape-procedures.
- Tubo-ovarieel abces.
- Endometriose.
- Bekkentuberculose.
- Bekkenorgaanverzakkingen. Patiënten met een relatieve contra-indicatie voor algemene anesthesie (bijv. chronisch levercelfalen.
Patiënten met een contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie (bijv. ernstige cardiopulmonale disfunctie).
- Bloedingsneiging (bijv. anticoagulantia, bloedplaatjesstoornissen)
- Body mass index meer dan 35 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (centrale groep)
Vervolgens werd een metalen katheter in de blaas ingebracht.
De katheter werd zo gedraaid dat de punt naar boven wijst, om de blaaskolommen te strekken.
De blaas werd met een monopolaire schaar ontleed terwijl de katheter op zijn plaats zat.
Vervolgens wordt het achterste blad van het brede ligament naar de baarmoederhals geopend, de vesico-vaginale ruimte geopend en de blaas naar beneden ontleed (Poojari et al., 2014).
Coagulatie en sectie van de baarmoederpedikels: uitgevoerd op het stijgende segment van de baarmoederslagader, zal aan beide zijden progressief worden uitgevoerd.
|
Vervolgens werd een metalen katheter in de blaas ingebracht.
De katheter werd zo gedraaid dat de punt naar boven wijst, om de blaaskolommen te strekken.
De blaas werd met een monopolaire schaar ontleed terwijl de katheter op zijn plaats zat.
Vervolgens wordt het achterste blad van het brede ligament naar de baarmoederhals geopend, de vesico-vaginale ruimte geopend en de blaas naar beneden ontleed (Poojari et al., 2014).
Coagulatie en sectie van de baarmoederpedikels: uitgevoerd op het stijgende segment van de baarmoederslagader, zal aan beide zijden progressief worden uitgevoerd.
set instrumenten gebruikt voor laparoscopische chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (laterale groep)
Het brede ligament wordt ontleed totdat de baarmoederbundel is geïdentificeerd.
Zodra de baarmoedervaatbundel is geïdentificeerd, kan de ruimte net boven deze bloedvaten worden ontleed om de laterale randen van de baarmoederhals te bereiken.
Eventueel vetweefsel moet met de blaas worden verplaatst.
Baarmoedervaten worden vervolgens aangepakt door uitdroging of ligatie.
Een soortgelijke procedure wordt aan de andere kant uitgevoerd.
Zodra de blaas volledig is ontleed en van de onderliggende baarmoederhals is verwijderd, kunnen verklevingen in de middellijn van de blaas en de pijlers geleidelijk worden gescheiden met behulp van scherpe dissectie of Ligasure, waarbij de buurt van de baarmoederhals wordt gehouden (Chen et al., 2007).
|
set instrumenten gebruikt voor laparoscopische chirurgie
Het brede ligament wordt ontleed totdat de baarmoederbundel is geïdentificeerd.
Zodra de baarmoedervaatbundel is geïdentificeerd, kan de ruimte net boven deze bloedvaten worden ontleed om de laterale randen van de baarmoederhals te bereiken.
Eventueel vetweefsel moet met de blaas worden verplaatst.
Baarmoedervaten worden vervolgens aangepakt door uitdroging of ligatie.
Een soortgelijke procedure wordt aan de andere kant uitgevoerd.
Zodra de blaas volledig is ontleed en van de onderliggende baarmoederhals is verwijderd, kunnen verklevingen in de middellijn van de blaas en de pijlers geleidelijk worden gescheiden met behulp van scherpe dissectie of Ligasure, waarbij de buurt van de baarmoederhals wordt gehouden (Chen et al., 2007).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van de procedure
Tijdsspanne: tijdens intraoperatieve urineblaasdissectie
|
snelheid van urineblaasbeschadiging tijdens dissectie
|
tijdens intraoperatieve urineblaasdissectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: vanaf het moment van het inbrengen van de primaire poort tot het sluiten van de kluis
|
tijd van inbrengen van de primaire poort tot sluiting van de kluis
|
vanaf het moment van het inbrengen van de primaire poort tot het sluiten van de kluis
|
|
hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de hele procedure
|
totaal bloedverlies in vacuüm tijdens de operatie
|
tijdens de hele procedure
|
|
late urologische complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief tot 2 maanden postoperatief
|
urogenitale fistel en ureterletsel
|
intraoperatief tot 2 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD.22.11.720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .