Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwarstwienie pęcherza moczowego podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej w przypadkach po wcześniejszym cięciu cesarskim

26 października 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University

Rozwarstwienie boczne i centralne pęcherza moczowego podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej w przypadkach po wcześniejszym cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane

Mobilizacja pęcherza moczowego z szyjki macicy jest ważnym krokiem w całkowitej histerektomii laparoskopowej i jest zawsze wykonywana przed zabiegiem szypuły macicy. Jeżeli macica nie posiada blizn, mobilizacja pęcherza może nie być trudna technicznie. Jeśli jednak macica jest bliznowata, mogą wystąpić zrosty nie tylko pomiędzy macicą a pęcherzem, ale także do przedniej ściany jamy brzusznej, co może utrudniać rozwarstwienie. Badania dotyczące wpływu zamknięcia lub niezamknięcia otrzewnej podczas cięcia cesarskiego na powstawanie zrostów wykazały, że dostępne są niewystarczające dane i że potrzebne są badania kliniczne o odpowiedniej mocy i odpowiednio zaprojektowane.

Jeśli chodzi o dostęp boczny, przestrzeń tę po raz pierwszy opisał dr Shrish Sheth, wykorzystując więzadło szerokie maciczno-szyjne w przypadkach po cięciu cesarskim podczas histerektomii pochwowej. Opisał, że obszar boczny; dwa liście więzadła szerokiego pozostają wolne i umożliwiają łatwe wejście w celu przeprowadzenia preparacji, czy to przez pochwę, czy przez brzuch. Następnie, z dostępu przyśrodkowego, do pęcherza wprowadzono metalowy cewnik. Cewnik obrócono tak, aby jego końcówka była skierowana do góry, aby rozciągnąć filary pęcherza. Pęcherz wypreparowano nożyczkami monopolarnymi z założonym cewnikiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Histerektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ginekologicznych. Wykonuje się je ze względu na różnorodne wskazania, takie jak obecność dysfunkcjonalnego krwawienia z macicy, mięśniaki macicy, adenomioza czy guz przydatków. Histerektomię można wykonać metodą brzuszną, dopochwową, laparoskopową lub robotyczną. Według wyników badania przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych częstość występowania histerektomii metodami brzusznymi, pochwowymi i laparoskopowymi wynosi odpowiednio 66%, 22% i 12%.

Nadal nie ma zgody co do tego, która z tych metod jest optymalną metodą chirurgiczną histerektomii. Najczęściej wykonywaną metodą leczenia jest histerektomia brzuszna, ale obecna praktyka kliniczna zaleca, aby w stosownych przypadkach metodą chirurgiczną była metoda pochwowa, a nie brzuszna, ponieważ ta pierwsza wiąże się z lepszymi wynikami i mniejszą częstością powikłań. Ponadto, gdy histerektomia przezpochwowa jest niemożliwa lub niewskazana, metodą chirurgiczną powinna być metoda laparoskopowa, ponieważ całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH) zapewnia szybszy powrót do normalnej aktywności, krótszy pobyt w szpitalu, mniejsze krwawienie śródoperacyjne i mniej infekcji ran w porównaniu z histerektomią brzuszną . Jednak w przypadku histerektomii laparoskopowej obserwuje się dłuższy czas operacji i większą częstość występowania uszkodzeń układu moczowego.

Cięcie cesarskie (CS) jest najczęściej wykonywaną operacją u kobiet, a w ciągu ostatnich 15 lat liczba ta znacznie wzrosła. Wzrost liczby CS wynika z różnych przyczyn, w tym wzrostu na prośbę matki, zmian demograficznych matek (np. rosnącego wieku matki), zmian w wzorcach praktyki lekarskiej, bardziej konserwatywnych wytycznych dotyczących praktyki i rosnących nacisków prawnych.

Ze względu na stopniowo zwiększającą się w ciągu ostatnich dwudziestu lat liczbę cięć cesarskich (CS), wzrosła liczba pacjentek po histerektomii, które przebyły cesarskie cięcie. W niedawnym artykule przeglądowym wykazano, że wcześniej wykonane cesarskie cięcie jest istotnym czynnikiem ryzyka urazów dolnych dróg moczowych i podkreślono zalecenie, że u tej pacjentki lepszym rozwiązaniem może być histerektomia brzuszna. TLH może być trudna technicznie u pacjentów po przebytych CS ze względu na zrosty chirurgiczne i wiąże się z większym ryzykiem powikłań okołooperacyjnych.

Mobilizacja pęcherza moczowego z szyjki macicy jest ważnym krokiem w całkowitej histerektomii laparoskopowej i jest zawsze wykonywana przed zabiegiem szypuły macicy. Jeżeli macica nie posiada blizn, mobilizacja pęcherza może nie być trudna technicznie. Jeśli jednak macica jest bliznowata, mogą wystąpić zrosty nie tylko pomiędzy macicą a pęcherzem, ale także do przedniej ściany jamy brzusznej, co może utrudniać rozwarstwienie. Badania dotyczące wpływu zamknięcia lub niezamknięcia otrzewnej podczas cięcia cesarskiego na powstawanie zrostów wykazały, że dostępne są niewystarczające dane i że potrzebne są badania kliniczne o odpowiedniej mocy i odpowiednio zaprojektowane.

Jeśli chodzi o dostęp boczny, przestrzeń tę po raz pierwszy opisał dr Shrish Sheth, wykorzystując więzadło szerokie maciczno-szyjne w przypadkach po cięciu cesarskim podczas histerektomii pochwowej. Opisał, że obszar boczny; dwa liście więzadła szerokiego pozostają wolne i umożliwiają łatwe wprowadzenie preparacji, czy to przez pochwę, czy przez brzuch. Przy podejściu przyśrodkowym do pęcherza wprowadzono metalowy cewnik. Cewnik obrócono tak, aby jego końcówka była skierowana do góry, aby rozciągnąć filary pęcherza. Pęcherz wypreparowano nożyczkami monopolarnymi z założonym cewnikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Elawady
        • Główny śledczy:
          • Mohamed A.Elnegeri
        • Pod-śledczy:
          • Hamed M.Yossef
        • Pod-śledczy:
          • Mahmoud T.Mahmoud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

.Pacjentki poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnych schorzeń (np. dysfunkcyjne krwawienie z macicy, adenomioza i mięśniaki macicy) z obecnością blizny po poprzednim cięciu cesarskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację jamy brzusznej inną niż CS.
  • Pacjenci poddawani zabiegom skojarzonym, w tym laparoskopowej limfadenektomii miednicy, kolporafii tylnej części pochwy i zabiegom beznapięciowej pochwy lub taśmy zasłonowej.
  • Ropień jajowodowo-jajnikowy.
  • Endometrioza.
  • Gruźlica miednicy.
  • Wypadanie narządów miednicy. .Pacjenci ze względnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego (np. przewlekła niewydolność komórek wątroby.

.Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji laparoskopowej (np. ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa).

  • Skłonność do krwawień (np. leki przeciwzakrzepowe, zaburzenia płytek krwi)
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (grupa środkowa)
Następnie do pęcherza wprowadzono metalowy cewnik. Cewnik obrócono tak, aby jego końcówka była skierowana do góry, aby rozciągnąć filary pęcherza. Pęcherz wypreparowano nożyczkami monopolarnymi z założonym cewnikiem. Następnie zostanie wykonane otwarcie płatka tylnego więzadła szerokiego do szyjki macicy, otwarcie przestrzeni pęcherzowo-pochwowej i rozcięcie pęcherza w dół (Poojari i in., 2014). Koagulacja i przecięcie nasady macicy: wykonywane na odcinku wstępującym tętnicy macicznej, będą prowadzone stopniowo po obu stronach.
Następnie do pęcherza wprowadzono metalowy cewnik. Cewnik obrócono tak, aby jego końcówka była skierowana do góry, aby rozciągnąć filary pęcherza. Pęcherz wypreparowano nożyczkami monopolarnymi z założonym cewnikiem. Następnie zostanie wykonane otwarcie płatka tylnego więzadła szerokiego do szyjki macicy, otwarcie przestrzeni pęcherzowo-pochwowej i rozcięcie pęcherza w dół (Poojari i in., 2014). Koagulacja i przecięcie nasady macicy: wykonywane na odcinku wstępującym tętnicy macicznej, będą prowadzone stopniowo po obu stronach.
zestaw instrumentów używanych do chirurgii laparoskopowej
Aktywny komparator: Grupa B (grupa boczna)
Więzadło szerokie jest wycinane aż do zidentyfikowania pęczka macicy. Po zidentyfikowaniu pęczka naczyniowego macicy można rozciąć przestrzeń tuż nad tymi naczyniami, aby dotrzeć do bocznych brzegów szyjki macicy. Ewentualną tkankę tłuszczową należy przesunąć pęcherzem. Następnie naczynia maciczne są usuwane poprzez wysuszenie lub podwiązanie. Podobną procedurę wykonuje się po przeciwnej stronie. Po całkowitym wypreparowaniu pęcherza i oderwaniu go od szyjki macicy poniżej, zrosty w linii środkowej pęcherza i filarów można stopniowo oddzielić za pomocą ostrego rozcięcia lub podwiązania utrzymującego się blisko szyjki macicy (Chen i wsp., 2007).
zestaw instrumentów używanych do chirurgii laparoskopowej
Więzadło szerokie jest wycinane aż do zidentyfikowania pęczka macicy. Po zidentyfikowaniu pęczka naczyniowego macicy można rozciąć przestrzeń tuż nad tymi naczyniami, aby dotrzeć do bocznych brzegów szyjki macicy. Ewentualną tkankę tłuszczową należy przesunąć pęcherzem. Następnie naczynia maciczne są usuwane poprzez wysuszenie lub podwiązanie. Podobną procedurę wykonuje się po przeciwnej stronie. Po całkowitym wypreparowaniu pęcherza i oderwaniu go od szyjki macicy poniżej, zrosty w linii środkowej pęcherza i filarów można stopniowo oddzielić za pomocą ostrego rozcięcia lub podwiązania utrzymującego się blisko szyjki macicy (Chen i wsp., 2007).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: podczas śródoperacyjnego rozwarstwienia pęcherza moczowego
częstość uszkodzeń pęcherza moczowego podczas sekcji
podczas śródoperacyjnego rozwarstwienia pęcherza moczowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: od momentu założenia głównego portu do zamknięcia skarbca
czas wprowadzenia portu głównego do zamknięcia skarbca
od momentu założenia głównego portu do zamknięcia skarbca
ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: podczas całej procedury
całkowita utrata krwi pod próżnią podczas operacji
podczas całej procedury
późne powikłania urologiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 2 miesięcy po operacji
przetoka moczowo-płciowa i uszkodzenie moczowodu
śródoperacyjnie do 2 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.22.11.720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

broń.kryteria włączenia i wyłączenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita histerektomia laparoskopowa

Subskrybuj