- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06111404
Rozwarstwienie pęcherza moczowego podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej w przypadkach po wcześniejszym cięciu cesarskim
Rozwarstwienie boczne i centralne pęcherza moczowego podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej w przypadkach po wcześniejszym cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane
Mobilizacja pęcherza moczowego z szyjki macicy jest ważnym krokiem w całkowitej histerektomii laparoskopowej i jest zawsze wykonywana przed zabiegiem szypuły macicy. Jeżeli macica nie posiada blizn, mobilizacja pęcherza może nie być trudna technicznie. Jeśli jednak macica jest bliznowata, mogą wystąpić zrosty nie tylko pomiędzy macicą a pęcherzem, ale także do przedniej ściany jamy brzusznej, co może utrudniać rozwarstwienie. Badania dotyczące wpływu zamknięcia lub niezamknięcia otrzewnej podczas cięcia cesarskiego na powstawanie zrostów wykazały, że dostępne są niewystarczające dane i że potrzebne są badania kliniczne o odpowiedniej mocy i odpowiednio zaprojektowane.
Jeśli chodzi o dostęp boczny, przestrzeń tę po raz pierwszy opisał dr Shrish Sheth, wykorzystując więzadło szerokie maciczno-szyjne w przypadkach po cięciu cesarskim podczas histerektomii pochwowej. Opisał, że obszar boczny; dwa liście więzadła szerokiego pozostają wolne i umożliwiają łatwe wejście w celu przeprowadzenia preparacji, czy to przez pochwę, czy przez brzuch. Następnie, z dostępu przyśrodkowego, do pęcherza wprowadzono metalowy cewnik. Cewnik obrócono tak, aby jego końcówka była skierowana do góry, aby rozciągnąć filary pęcherza. Pęcherz wypreparowano nożyczkami monopolarnymi z założonym cewnikiem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Histerektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ginekologicznych. Wykonuje się je ze względu na różnorodne wskazania, takie jak obecność dysfunkcjonalnego krwawienia z macicy, mięśniaki macicy, adenomioza czy guz przydatków. Histerektomię można wykonać metodą brzuszną, dopochwową, laparoskopową lub robotyczną. Według wyników badania przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych częstość występowania histerektomii metodami brzusznymi, pochwowymi i laparoskopowymi wynosi odpowiednio 66%, 22% i 12%.
Nadal nie ma zgody co do tego, która z tych metod jest optymalną metodą chirurgiczną histerektomii. Najczęściej wykonywaną metodą leczenia jest histerektomia brzuszna, ale obecna praktyka kliniczna zaleca, aby w stosownych przypadkach metodą chirurgiczną była metoda pochwowa, a nie brzuszna, ponieważ ta pierwsza wiąże się z lepszymi wynikami i mniejszą częstością powikłań. Ponadto, gdy histerektomia przezpochwowa jest niemożliwa lub niewskazana, metodą chirurgiczną powinna być metoda laparoskopowa, ponieważ całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH) zapewnia szybszy powrót do normalnej aktywności, krótszy pobyt w szpitalu, mniejsze krwawienie śródoperacyjne i mniej infekcji ran w porównaniu z histerektomią brzuszną . Jednak w przypadku histerektomii laparoskopowej obserwuje się dłuższy czas operacji i większą częstość występowania uszkodzeń układu moczowego.
Cięcie cesarskie (CS) jest najczęściej wykonywaną operacją u kobiet, a w ciągu ostatnich 15 lat liczba ta znacznie wzrosła. Wzrost liczby CS wynika z różnych przyczyn, w tym wzrostu na prośbę matki, zmian demograficznych matek (np. rosnącego wieku matki), zmian w wzorcach praktyki lekarskiej, bardziej konserwatywnych wytycznych dotyczących praktyki i rosnących nacisków prawnych.
Ze względu na stopniowo zwiększającą się w ciągu ostatnich dwudziestu lat liczbę cięć cesarskich (CS), wzrosła liczba pacjentek po histerektomii, które przebyły cesarskie cięcie. W niedawnym artykule przeglądowym wykazano, że wcześniej wykonane cesarskie cięcie jest istotnym czynnikiem ryzyka urazów dolnych dróg moczowych i podkreślono zalecenie, że u tej pacjentki lepszym rozwiązaniem może być histerektomia brzuszna. TLH może być trudna technicznie u pacjentów po przebytych CS ze względu na zrosty chirurgiczne i wiąże się z większym ryzykiem powikłań okołooperacyjnych.
Mobilizacja pęcherza moczowego z szyjki macicy jest ważnym krokiem w całkowitej histerektomii laparoskopowej i jest zawsze wykonywana przed zabiegiem szypuły macicy. Jeżeli macica nie posiada blizn, mobilizacja pęcherza może nie być trudna technicznie. Jeśli jednak macica jest bliznowata, mogą wystąpić zrosty nie tylko pomiędzy macicą a pęcherzem, ale także do przedniej ściany jamy brzusznej, co może utrudniać rozwarstwienie. Badania dotyczące wpływu zamknięcia lub niezamknięcia otrzewnej podczas cięcia cesarskiego na powstawanie zrostów wykazały, że dostępne są niewystarczające dane i że potrzebne są badania kliniczne o odpowiedniej mocy i odpowiednio zaprojektowane.
Jeśli chodzi o dostęp boczny, przestrzeń tę po raz pierwszy opisał dr Shrish Sheth, wykorzystując więzadło szerokie maciczno-szyjne w przypadkach po cięciu cesarskim podczas histerektomii pochwowej. Opisał, że obszar boczny; dwa liście więzadła szerokiego pozostają wolne i umożliwiają łatwe wprowadzenie preparacji, czy to przez pochwę, czy przez brzuch. Przy podejściu przyśrodkowym do pęcherza wprowadzono metalowy cewnik. Cewnik obrócono tak, aby jego końcówka była skierowana do góry, aby rozciągnąć filary pęcherza. Pęcherz wypreparowano nożyczkami monopolarnymi z założonym cewnikiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Elawady, M.Sc
- Numer telefonu: 01091474582
- E-mail: megivemefromme@yahoo.co.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Mansoura university
- Numer telefonu: 2202772 050
- E-mail: med.deanoffice@mans.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Ahmed Elawady
-
Główny śledczy:
- Mohamed A.Elnegeri
-
Pod-śledczy:
- Hamed M.Yossef
-
Pod-śledczy:
- Mahmoud T.Mahmoud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
.Pacjentki poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnych schorzeń (np. dysfunkcyjne krwawienie z macicy, adenomioza i mięśniaki macicy) z obecnością blizny po poprzednim cięciu cesarskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację jamy brzusznej inną niż CS.
- Pacjenci poddawani zabiegom skojarzonym, w tym laparoskopowej limfadenektomii miednicy, kolporafii tylnej części pochwy i zabiegom beznapięciowej pochwy lub taśmy zasłonowej.
- Ropień jajowodowo-jajnikowy.
- Endometrioza.
- Gruźlica miednicy.
- Wypadanie narządów miednicy. .Pacjenci ze względnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego (np. przewlekła niewydolność komórek wątroby.
.Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji laparoskopowej (np. ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa).
- Skłonność do krwawień (np. leki przeciwzakrzepowe, zaburzenia płytek krwi)
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (grupa środkowa)
Następnie do pęcherza wprowadzono metalowy cewnik.
Cewnik obrócono tak, aby jego końcówka była skierowana do góry, aby rozciągnąć filary pęcherza.
Pęcherz wypreparowano nożyczkami monopolarnymi z założonym cewnikiem.
Następnie zostanie wykonane otwarcie płatka tylnego więzadła szerokiego do szyjki macicy, otwarcie przestrzeni pęcherzowo-pochwowej i rozcięcie pęcherza w dół (Poojari i in., 2014).
Koagulacja i przecięcie nasady macicy: wykonywane na odcinku wstępującym tętnicy macicznej, będą prowadzone stopniowo po obu stronach.
|
Następnie do pęcherza wprowadzono metalowy cewnik.
Cewnik obrócono tak, aby jego końcówka była skierowana do góry, aby rozciągnąć filary pęcherza.
Pęcherz wypreparowano nożyczkami monopolarnymi z założonym cewnikiem.
Następnie zostanie wykonane otwarcie płatka tylnego więzadła szerokiego do szyjki macicy, otwarcie przestrzeni pęcherzowo-pochwowej i rozcięcie pęcherza w dół (Poojari i in., 2014).
Koagulacja i przecięcie nasady macicy: wykonywane na odcinku wstępującym tętnicy macicznej, będą prowadzone stopniowo po obu stronach.
zestaw instrumentów używanych do chirurgii laparoskopowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa boczna)
Więzadło szerokie jest wycinane aż do zidentyfikowania pęczka macicy.
Po zidentyfikowaniu pęczka naczyniowego macicy można rozciąć przestrzeń tuż nad tymi naczyniami, aby dotrzeć do bocznych brzegów szyjki macicy.
Ewentualną tkankę tłuszczową należy przesunąć pęcherzem.
Następnie naczynia maciczne są usuwane poprzez wysuszenie lub podwiązanie.
Podobną procedurę wykonuje się po przeciwnej stronie.
Po całkowitym wypreparowaniu pęcherza i oderwaniu go od szyjki macicy poniżej, zrosty w linii środkowej pęcherza i filarów można stopniowo oddzielić za pomocą ostrego rozcięcia lub podwiązania utrzymującego się blisko szyjki macicy (Chen i wsp., 2007).
|
zestaw instrumentów używanych do chirurgii laparoskopowej
Więzadło szerokie jest wycinane aż do zidentyfikowania pęczka macicy.
Po zidentyfikowaniu pęczka naczyniowego macicy można rozciąć przestrzeń tuż nad tymi naczyniami, aby dotrzeć do bocznych brzegów szyjki macicy.
Ewentualną tkankę tłuszczową należy przesunąć pęcherzem.
Następnie naczynia maciczne są usuwane poprzez wysuszenie lub podwiązanie.
Podobną procedurę wykonuje się po przeciwnej stronie.
Po całkowitym wypreparowaniu pęcherza i oderwaniu go od szyjki macicy poniżej, zrosty w linii środkowej pęcherza i filarów można stopniowo oddzielić za pomocą ostrego rozcięcia lub podwiązania utrzymującego się blisko szyjki macicy (Chen i wsp., 2007).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: podczas śródoperacyjnego rozwarstwienia pęcherza moczowego
|
częstość uszkodzeń pęcherza moczowego podczas sekcji
|
podczas śródoperacyjnego rozwarstwienia pęcherza moczowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: od momentu założenia głównego portu do zamknięcia skarbca
|
czas wprowadzenia portu głównego do zamknięcia skarbca
|
od momentu założenia głównego portu do zamknięcia skarbca
|
|
ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: podczas całej procedury
|
całkowita utrata krwi pod próżnią podczas operacji
|
podczas całej procedury
|
|
późne powikłania urologiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 2 miesięcy po operacji
|
przetoka moczowo-płciowa i uszkodzenie moczowodu
|
śródoperacyjnie do 2 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.22.11.720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita histerektomia laparoskopowa
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk