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Dissecção da bexiga urinária durante histerectomia laparoscópica total em casos com cesariana anterior

26 de outubro de 2023 atualizado por: Mansoura University

Dissecção lateral versus central da bexiga urinária durante histerectomia laparoscópica total em casos com cesariana anterior: um estudo controlado randomizado

A mobilização da bexiga urinária para fora do colo do útero é uma etapa importante na histerectomia laparoscópica total e é sempre realizada antes de tratar o pedículo uterino. Se o útero não apresentar cicatrizes, a mobilização da bexiga pode não ser tecnicamente difícil. No entanto, se o útero apresentar cicatrizes, pode haver aderências não apenas entre o útero e a bexiga, mas também na parede abdominal anterior, o que pode tornar a dissecção um desafio. Estudos sobre os efeitos do fechamento ou não fechamento do peritônio durante o parto cesáreo na formação de aderências concluíram que não há dados suficientes disponíveis e que são necessários ensaios com potência e planejamento adequados.

No que diz respeito à abordagem lateral, este espaço foi descrito pela primeira vez pelo Dr. Shrish Sheth utilizando o ligamento largo útero-cervical em casos pós-cesárea durante histerectomia vaginal. Ele descreveu que a área lateral; as duas folhas do ligamento largo permanecem livres e permitem fácil entrada para dissecção, seja vaginal ou abdominal. Durante a abordagem medial, um cateter metálico foi então inserido na bexiga. O cateter foi girado de forma que a ponta apontasse para cima, para esticar os pilares da bexiga. A bexiga foi dissecada com tesoura monopolar com o cateter colocado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A histerectomia é uma das operações ginecológicas mais comumente realizadas. É realizada por diversas indicações, como presença de sangramento uterino disfuncional, mioma uterino, adenomiose e massa anexial. A histerectomia pode ser realizada por métodos abdominais, vaginais, laparoscópicos ou robóticos. De acordo com os resultados de um estudo realizado nos Estados Unidos, as taxas de incidência de histerectomias por métodos abdominais, vaginais e laparoscópicos são de 66%, 22% e 12%, respectivamente.

Ainda não há consenso sobre qual dessas abordagens é o método cirúrgico ideal para histerectomia. A histerectomia abdominal é a abordagem mais realizada, mas a prática clínica atual determina que, quando apropriado, o método cirúrgico seja vaginal e não abdominal, uma vez que o primeiro está associado a melhores resultados e menores taxas de complicações. Além disso, quando a histerectomia vaginal não é viável ou não é indicada, o método cirúrgico deve ser laparoscópico, porque a histerectomia laparoscópica total (TLH) proporciona um retorno mais rápido à atividade normal, menor tempo de internação hospitalar, menor sangramento intraoperatório e menos infecções de feridas, em comparação com a histerectomia abdominal. . No entanto, tempos de operação mais longos e maior incidência de danos ao sistema urinário são observados em histerectomias laparoscópicas.

A cesariana (CE) é a cirurgia mais realizada em mulheres e tem aumentado significativamente nos últimos 15 anos. Várias razões explicam o aumento da SC, incluindo um aumento a pedido materno, mudanças na demografia materna (por exemplo, aumento da idade materna), mudanças nos padrões de prática médica, directrizes práticas mais conservadoras e pressões legais crescentes.

Devido ao aumento gradual das taxas de cesarianas (CEs) nas últimas duas décadas, o número de pacientes histerectomizadas com CEs anteriores aumentou. Em um artigo de revisão recente, demonstrou-se que as cesáreas realizadas anteriormente são um importante fator de risco para lesões do trato urinário inferior, e foi enfatizada a recomendação de que a histerectomia abdominal pode ser preferível para essas pacientes. A TLH pode ser tecnicamente difícil em pacientes com SC prévia, devido a aderências cirúrgicas, e está associada a maior risco de complicações perioperatórias.

A mobilização da bexiga urinária para fora do colo do útero é uma etapa importante na histerectomia laparoscópica total e é sempre realizada antes de tratar o pedículo uterino. Se o útero não apresentar cicatrizes, a mobilização da bexiga pode não ser tecnicamente difícil. No entanto, se o útero apresentar cicatrizes, pode haver aderências não apenas entre o útero e a bexiga, mas também na parede abdominal anterior, o que pode tornar a dissecção um desafio. Estudos sobre os efeitos do fechamento ou não fechamento do peritônio durante o parto cesáreo na formação de aderências concluíram que não há dados suficientes disponíveis e que são necessários ensaios com potência e planejamento adequados.

No que diz respeito à abordagem lateral, este espaço foi descrito pela primeira vez pelo Dr. Shrish Sheth utilizando o ligamento largo útero-cervical em casos pós-cesárea durante histerectomia vaginal. Ele descreveu que a área lateral; as duas folhas do ligamento largo permanecem livres e permitem fácil possibilidade de entrada para dissecção, seja vaginal ou abdominal. Durante a abordagem medial, um cateter de metal foi então inserido na bexiga. O cateter foi girado de forma que a ponta apontasse para cima, para esticar os pilares da bexiga. A bexiga foi dissecada com tesoura monopolar com o cateter colocado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Recrutamento
        • Mansoura University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Elawady
        • Investigador principal:
          • Mohamed A.Elnegeri
        • Subinvestigador:
          • Hamed M.Yossef
        • Subinvestigador:
          • Mahmoud T.Mahmoud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

.Pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica total por condições benignas (por exemplo, sangramento uterino disfuncional, adenomiose e miomas uterinos) com presença de cicatriz de cesariana prévia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia abdominal prévia diferente de CS.
  • Pacientes tratados com cirurgia concomitante, incluindo linfadenectomia pélvica laparoscópica, colporrafia vaginal posterior e procedimentos vaginais ou com fita obturadora sem tensão.
  • Abscesso tubo-ovariano.
  • Endometriose.
  • Tuberculose pélvica.
  • Prolapsos de órgãos pélvicos. .Pacientes com contraindicação relativa à anestesia geral (ex. insuficiência hepática crônica.

.Pacientes com contraindicação para cirurgia laparoscópica (ex. disfunção cardiopulmonar grave).

  • Tendência a sangramento (por ex. anticoagulantes, distúrbios plaquetários)
  • Índice de massa corporal superior a 35 Kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (grupo central)
Um cateter metálico foi então inserido na bexiga. O cateter foi girado de forma que a ponta apontasse para cima, para esticar os pilares da bexiga. A bexiga foi dissecada com tesoura monopolar com o cateter colocado. Em seguida, será feita a abertura do folheto posterior do ligamento largo até o colo do útero, a abertura do espaço vesico-vaginal e a dissecção da bexiga para baixo (Poojari et al., 2014). Coagulação e secção dos pedículos uterinos: realizada no segmento ascendente da artéria uterina, será realizada de forma progressiva em ambos os lados.
Um cateter metálico foi então inserido na bexiga. O cateter foi girado de forma que a ponta apontasse para cima, para esticar os pilares da bexiga. A bexiga foi dissecada com tesoura monopolar com o cateter colocado. Em seguida, será feita a abertura do folheto posterior do ligamento largo até o colo do útero, a abertura do espaço vesico-vaginal e a dissecção da bexiga para baixo (Poojari et al., 2014). Coagulação e secção dos pedículos uterinos: realizada no segmento ascendente da artéria uterina, será realizada de forma progressiva em ambos os lados.
conjunto de instrumentos utilizados para cirurgia laparoscópica
Comparador Ativo: Grupo B (grupo lateral)
O ligamento largo é dissecado até que o feixe uterino seja identificado. Uma vez identificado o feixe vascular uterino, o espaço pode ser dissecado logo acima desses vasos para alcançar as margens laterais do colo do útero. Qualquer tecido adiposo deve ser movido com a bexiga. Os vasos uterinos são então abordados por dessecação ou ligadura. Procedimento semelhante é feito no lado oposto. Uma vez que a bexiga é completamente dissecada e retirada do colo do útero abaixo, as aderências da linha média da bexiga e dos pilares podem ser gradualmente separadas usando dissecção afiada ou Ligasure permanecendo próximo ao colo do útero (Chen et al., 2007).
conjunto de instrumentos utilizados para cirurgia laparoscópica
O ligamento largo é dissecado até que o feixe uterino seja identificado. Uma vez identificado o feixe vascular uterino, o espaço pode ser dissecado logo acima desses vasos para alcançar as margens laterais do colo do útero. Qualquer tecido adiposo deve ser movido com a bexiga. Os vasos uterinos são então abordados por dessecação ou ligadura. Procedimento semelhante é feito no lado oposto. Uma vez que a bexiga é completamente dissecada e retirada do colo do útero abaixo, as aderências da linha média da bexiga e dos pilares podem ser gradualmente separadas usando dissecção afiada ou Ligasure permanecendo próximo ao colo do útero (Chen et al., 2007).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do procedimento
Prazo: durante a dissecção da bexiga urinária intraoperatória
taxa de lesão da bexiga urinária durante a dissecção
durante a dissecção da bexiga urinária intraoperatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: desde o momento da inserção da porta primária até o fechamento do cofre
tempo de inserção da porta primária até o fechamento do cofre
desde o momento da inserção da porta primária até o fechamento do cofre
quantidade de perda de sangue
Prazo: durante todo o procedimento
perda total de sangue no vácuo durante a cirurgia
durante todo o procedimento
complicações urológicas tardias
Prazo: intraoperatório até 2 meses de pós-operatório
Fístula geniturinária e lesão ureteral
intraoperatório até 2 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD.22.11.720

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

armas.critérios de inclusão e exclusão

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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