- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06111404
Urinblæredisseksjon under total laparoskopisk hysterektomi i tilfeller med tidligere keisersnitt
Lateral versus sentral urinblæredisseksjon under total laparoskopisk hysterektomi i tilfeller med tidligere keisersnitt: en randomisert kontrollert studie
Mobilisering av urinblæren ut av livmorhalsen er et viktig skritt i total laparoskopisk hysterektomi, og utføres alltid før man håndterer livmorstabelen. Hvis livmoren ikke har arr, kan det hende at blæremobilisering ikke er teknisk vanskelig. Men hvis livmoren har arr, kan det være adhesjoner ikke bare mellom livmoren og blæren, men også til den fremre bukveggen, noe som kan gjøre disseksjon utfordrende. Studier av effekten av lukking eller ikke-lukking av bukhinnen under keisersnitt på adhesjonsdannelse har konkludert med at utilstrekkelige data er tilgjengelige og at tilstrekkelig kraftfulle og utformede forsøk er nødvendig.
Når det gjelder den laterale tilnærmingen, ble dette rommet først beskrevet av Dr. Shrish Sheth ved å bruke det utero-cervikale brede ligamentet i tilfeller etter keisersnitt under vaginal hysterektomi. Han beskrev at sideområdet; de to bladene av det brede ligamentet forblir frie og gir enkel mulighet for inntreden for å dissekere enten vaginalt eller abdominalt. Under medial tilnærming ble et metallkateter satt inn i blæren. Kateteret ble rotert slik at spissen pekte oppover for å strekke blæresøylene. Blæren ble dissekert med monopolar saks med kateteret på plass.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysterektomi er en av de mest utførte gynekologiske operasjonene. Det utføres på grunn av en rekke indikasjoner, for eksempel tilstedeværelse av dysfunksjonell livmorblødning, myoma uteri, adenomyose og adnexal masse. Hysterektomi kan utføres ved bruk av abdominale, vaginale, laparoskopiske eller robotmetoder. Ifølge resultatene fra en studie utført i USA er insidensratene for hysterektomier ved bruk av abdominale, vaginale og laparoskopiske metoder henholdsvis 66 %, 22 % og 12 %.
Det er fortsatt ingen konsensus om hvilken av disse tilnærmingene som er den optimale kirurgiske metoden for hysterektomi. Abdominal hysterektomi er den hyppigst utførte tilnærmingen, men nåværende klinisk praksis krever at den kirurgiske metoden, når det er hensiktsmessig, bør være vaginal i stedet for abdominal, siden førstnevnte er assosiert med bedre resultater og lavere komplikasjonsfrekvens. Dessuten, når vaginal hysterektomi ikke er mulig eller ikke indisert, bør den kirurgiske metoden være laparoskopisk, fordi total laparoskopisk hysterektomi (TLH) gir raskere tilbake til normal aktivitet, kortere sykehusopphold, lavere intraoperativ blødning og færre sårinfeksjoner, sammenlignet med abdominal hysterektomi. . Lengre operasjonstider og høyere forekomst av skader på urinsystemet ses imidlertid ved laparoskopiske hysterektomier.
Keisersnitt (CS) er den hyppigst utførte operasjonen på kvinner og har økt betydelig de siste 15 årene. Ulike årsaker står for økningen i CS, inkludert en økning på mors forespørsel, endringer i mors demografi (f.eks. økende mors alder), endringer i legepraksismønstre, mer konservative praksisretningslinjer og økende juridisk press.
På grunn av den gradvis økende forekomsten av keisersnitt (CS) de siste to tiårene, har antallet hysterektomierte pasienter med tidligere CS økt. I en nylig oversiktsartikkel ble tidligere utførte CS-er vist å være en viktig risikofaktor for nedre urinveisskader, og anbefalingen om at abdominal hysterektomi kan være å foretrekke for disse pasientene ble understreket. TLH kan være teknisk vanskelig hos pasienter med tidligere CS, på grunn av kirurgiske adhesjoner, og er assosiert med høyere risiko for perioperative komplikasjoner.
Mobilisering av urinblæren ut av livmorhalsen er et viktig skritt i total laparoskopisk hysterektomi, og utføres alltid før man håndterer livmorstabelen. Hvis livmoren ikke har arr, kan det hende at blæremobilisering ikke er teknisk vanskelig. Men hvis livmoren har arr, kan det være adhesjoner ikke bare mellom livmoren og blæren, men også til den fremre bukveggen, noe som kan gjøre disseksjon utfordrende. Studier av effekten av lukking eller ikke-lukking av bukhinnen under keisersnitt på adhesjonsdannelse har konkludert med at utilstrekkelige data er tilgjengelige og at tilstrekkelig kraftfulle og utformede forsøk er nødvendig.
Når det gjelder den laterale tilnærmingen, ble dette rommet først beskrevet av Dr. Shrish Sheth ved å bruke det utero-cervikale brede ligamentet i tilfeller etter keisersnitt under vaginal hysterektomi. Han beskrev at sideområdet; de to bladene av det brede ligamentet forblir frie og gir enkel mulighet for inngang for å dissekere enten det er vaginalt eller abdominalt. Mens det var i medial tilnærming, ble et metallkateter satt inn i blæren. Kateteret ble rotert slik at spissen pekte oppover for å strekke blæresøylene. Blæren ble dissekert med monopolar saks med kateteret på plass.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Elawady, M.Sc
- Telefonnummer: 01091474582
- E-post: megivemefromme@yahoo.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rekruttering
- Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Mansoura university
- Telefonnummer: 2202772 050
- E-post: med.deanoffice@mans.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Elawady
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed A.Elnegeri
-
Underetterforsker:
- Hamed M.Yossef
-
Underetterforsker:
- Mahmoud T.Mahmoud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstander (f.eks. dysfunksjonell uterinblødning, adenomyose og livmorfibroider) med tidligere arr ved keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere abdominal kirurgi enn CS.
- Pasienter behandlet med samtidig kirurgi, inkludert laparoskopisk bekkenlymfadenektomi, posterior vaginal kolporrafi og spenningsfrie prosedyrer for vaginal eller obturatortape.
- Tubo-ovarian abscess.
- Endometriose.
- Bekkentuberkulose.
- Bekkenorganprolapser. Pasienter med relativ kontraindikasjon for generell anestesi (f.eks. kronisk levercellesvikt.
Pasienter med kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi (f.eks. alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon).
- Blødningstendens (f.eks. antikoagulantia, blodplateforstyrrelser)
- Kroppsmasseindeks mer enn 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A (sentralgruppe)
Et metallkateter ble deretter satt inn i blæren.
Kateteret ble rotert slik at spissen pekte oppover for å strekke blæresøylene.
Blæren ble dissekert med monopolar saks med kateteret på plass.
Deretter vil åpning av den bakre brosjyren til det brede ligamentet til livmorhalsen, åpning av vesiko-vaginalrommet og dissekere blæren nedover (Poojari et al., 2014).
Koagulering og seksjon av livmorpediklene: utført på det stigende segmentet av livmorarterien, vil bli utført på en progressiv måte på begge sider.
|
Et metallkateter ble deretter satt inn i blæren.
Kateteret ble rotert slik at spissen pekte oppover for å strekke blæresøylene.
Blæren ble dissekert med monopolar saks med kateteret på plass.
Deretter vil åpning av den bakre brosjyren til det brede ligamentet til livmorhalsen, åpning av vesiko-vaginalrommet og dissekere blæren nedover (Poojari et al., 2014).
Koagulering og seksjon av livmorpediklene: utført på det stigende segmentet av livmorarterien, vil bli utført på en progressiv måte på begge sider.
sett med instrumenter som brukes til laparoskopisk kirurgi
|
Aktiv komparator: Gruppe B (lateral gruppe)
Det brede leddbåndet dissekeres ned til livmorbunten er identifisert.
Når livmorens vaskulære bunt er identifisert, kan rommet dissekeres like over disse karene for å nå sidekantene til livmorhalsen.
Eventuelt fettvev skal flyttes med blæren.
Livmorkar blir deretter taklet ved uttørking eller ligering.
Tilsvarende prosedyre gjøres på motsatt side.
Når blæren er fullstendig dissekert og løftet av fra livmorhalsen nedenfor, kan midlinjeadhesjoner av blæren og søylene gradvis separeres ved hjelp av skarp disseksjon eller Ligasure som holder seg nær livmorhalsen (Chen et al., 2007).
|
sett med instrumenter som brukes til laparoskopisk kirurgi
Det brede leddbåndet dissekeres ned til livmorbunten er identifisert.
Når livmorens vaskulære bunt er identifisert, kan rommet dissekeres like over disse karene for å nå sidekantene til livmorhalsen.
Eventuelt fettvev skal flyttes med blæren.
Livmorkar blir deretter taklet ved uttørking eller ligering.
Tilsvarende prosedyre gjøres på motsatt side.
Når blæren er fullstendig dissekert og løftet av fra livmorhalsen nedenfor, kan midlinjeadhesjoner av blæren og søylene gradvis separeres ved hjelp av skarp disseksjon eller Ligasure som holder seg nær livmorhalsen (Chen et al., 2007).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av prosedyren
Tidsramme: under urinblæredisseksjon intraoperativt
|
frekvensen av urinblæreskade under disseksjon
|
under urinblæredisseksjon intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operativ tid
Tidsramme: fra tidspunktet for innsetting av primær port til hvelvet lukkes
|
tidspunkt for innsetting av primær port til hvelvet lukkes
|
fra tidspunktet for innsetting av primær port til hvelvet lukkes
|
mengden blodtap
Tidsramme: under hele prosedyren
|
totalt blodtap i vakuum under operasjonen
|
under hele prosedyren
|
sen urologiske komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt inntil 2 måneder postoperativt
|
genitourinær fistel og ureterisk skade
|
intraoperativt inntil 2 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD.22.11.720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total laparoskopisk hysterektomi
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkFullførtTotal kneartroplastikk | Total hofteproteseDanmark
-
James A. KeeneyRekrutteringPrimær total hofteprotese | Primær total kneartroplastikkForente stater
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringTotal kneartroplastikk | Revisjon total kneartroplastikkStorbritannia, Portugal, Slovakia
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...FullførtTotal hofteerstatning | Total hofteprotese | THA | THRStorbritannia
-
University of NebraskaPåmelding etter invitasjonOpioidbruk | Total kneartoplastikk | Total hofteprotese | Pasientempowerment | Opioidbruk, uspesifisertForente stater