Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinblæredisseksjon under total laparoskopisk hysterektomi i tilfeller med tidligere keisersnitt

26. oktober 2023 oppdatert av: Mansoura University

Lateral versus sentral urinblæredisseksjon under total laparoskopisk hysterektomi i tilfeller med tidligere keisersnitt: en randomisert kontrollert studie

Mobilisering av urinblæren ut av livmorhalsen er et viktig skritt i total laparoskopisk hysterektomi, og utføres alltid før man håndterer livmorstabelen. Hvis livmoren ikke har arr, kan det hende at blæremobilisering ikke er teknisk vanskelig. Men hvis livmoren har arr, kan det være adhesjoner ikke bare mellom livmoren og blæren, men også til den fremre bukveggen, noe som kan gjøre disseksjon utfordrende. Studier av effekten av lukking eller ikke-lukking av bukhinnen under keisersnitt på adhesjonsdannelse har konkludert med at utilstrekkelige data er tilgjengelige og at tilstrekkelig kraftfulle og utformede forsøk er nødvendig.

Når det gjelder den laterale tilnærmingen, ble dette rommet først beskrevet av Dr. Shrish Sheth ved å bruke det utero-cervikale brede ligamentet i tilfeller etter keisersnitt under vaginal hysterektomi. Han beskrev at sideområdet; de to bladene av det brede ligamentet forblir frie og gir enkel mulighet for inntreden for å dissekere enten vaginalt eller abdominalt. Under medial tilnærming ble et metallkateter satt inn i blæren. Kateteret ble rotert slik at spissen pekte oppover for å strekke blæresøylene. Blæren ble dissekert med monopolar saks med kateteret på plass.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hysterektomi er en av de mest utførte gynekologiske operasjonene. Det utføres på grunn av en rekke indikasjoner, for eksempel tilstedeværelse av dysfunksjonell livmorblødning, myoma uteri, adenomyose og adnexal masse. Hysterektomi kan utføres ved bruk av abdominale, vaginale, laparoskopiske eller robotmetoder. Ifølge resultatene fra en studie utført i USA er insidensratene for hysterektomier ved bruk av abdominale, vaginale og laparoskopiske metoder henholdsvis 66 %, 22 % og 12 %.

Det er fortsatt ingen konsensus om hvilken av disse tilnærmingene som er den optimale kirurgiske metoden for hysterektomi. Abdominal hysterektomi er den hyppigst utførte tilnærmingen, men nåværende klinisk praksis krever at den kirurgiske metoden, når det er hensiktsmessig, bør være vaginal i stedet for abdominal, siden førstnevnte er assosiert med bedre resultater og lavere komplikasjonsfrekvens. Dessuten, når vaginal hysterektomi ikke er mulig eller ikke indisert, bør den kirurgiske metoden være laparoskopisk, fordi total laparoskopisk hysterektomi (TLH) gir raskere tilbake til normal aktivitet, kortere sykehusopphold, lavere intraoperativ blødning og færre sårinfeksjoner, sammenlignet med abdominal hysterektomi. . Lengre operasjonstider og høyere forekomst av skader på urinsystemet ses imidlertid ved laparoskopiske hysterektomier.

Keisersnitt (CS) er den hyppigst utførte operasjonen på kvinner og har økt betydelig de siste 15 årene. Ulike årsaker står for økningen i CS, inkludert en økning på mors forespørsel, endringer i mors demografi (f.eks. økende mors alder), endringer i legepraksismønstre, mer konservative praksisretningslinjer og økende juridisk press.

På grunn av den gradvis økende forekomsten av keisersnitt (CS) de siste to tiårene, har antallet hysterektomierte pasienter med tidligere CS økt. I en nylig oversiktsartikkel ble tidligere utførte CS-er vist å være en viktig risikofaktor for nedre urinveisskader, og anbefalingen om at abdominal hysterektomi kan være å foretrekke for disse pasientene ble understreket. TLH kan være teknisk vanskelig hos pasienter med tidligere CS, på grunn av kirurgiske adhesjoner, og er assosiert med høyere risiko for perioperative komplikasjoner.

Mobilisering av urinblæren ut av livmorhalsen er et viktig skritt i total laparoskopisk hysterektomi, og utføres alltid før man håndterer livmorstabelen. Hvis livmoren ikke har arr, kan det hende at blæremobilisering ikke er teknisk vanskelig. Men hvis livmoren har arr, kan det være adhesjoner ikke bare mellom livmoren og blæren, men også til den fremre bukveggen, noe som kan gjøre disseksjon utfordrende. Studier av effekten av lukking eller ikke-lukking av bukhinnen under keisersnitt på adhesjonsdannelse har konkludert med at utilstrekkelige data er tilgjengelige og at tilstrekkelig kraftfulle og utformede forsøk er nødvendig.

Når det gjelder den laterale tilnærmingen, ble dette rommet først beskrevet av Dr. Shrish Sheth ved å bruke det utero-cervikale brede ligamentet i tilfeller etter keisersnitt under vaginal hysterektomi. Han beskrev at sideområdet; de to bladene av det brede ligamentet forblir frie og gir enkel mulighet for inngang for å dissekere enten det er vaginalt eller abdominalt. Mens det var i medial tilnærming, ble et metallkateter satt inn i blæren. Kateteret ble rotert slik at spissen pekte oppover for å strekke blæresøylene. Blæren ble dissekert med monopolar saks med kateteret på plass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Elawady
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed A.Elnegeri
        • Underetterforsker:
          • Hamed M.Yossef
        • Underetterforsker:
          • Mahmoud T.Mahmoud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstander (f.eks. dysfunksjonell uterinblødning, adenomyose og livmorfibroider) med tidligere arr ved keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere abdominal kirurgi enn CS.
  • Pasienter behandlet med samtidig kirurgi, inkludert laparoskopisk bekkenlymfadenektomi, posterior vaginal kolporrafi og spenningsfrie prosedyrer for vaginal eller obturatortape.
  • Tubo-ovarian abscess.
  • Endometriose.
  • Bekkentuberkulose.
  • Bekkenorganprolapser. Pasienter med relativ kontraindikasjon for generell anestesi (f.eks. kronisk levercellesvikt.

Pasienter med kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi (f.eks. alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon).

  • Blødningstendens (f.eks. antikoagulantia, blodplateforstyrrelser)
  • Kroppsmasseindeks mer enn 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (sentralgruppe)
Et metallkateter ble deretter satt inn i blæren. Kateteret ble rotert slik at spissen pekte oppover for å strekke blæresøylene. Blæren ble dissekert med monopolar saks med kateteret på plass. Deretter vil åpning av den bakre brosjyren til det brede ligamentet til livmorhalsen, åpning av vesiko-vaginalrommet og dissekere blæren nedover (Poojari et al., 2014). Koagulering og seksjon av livmorpediklene: utført på det stigende segmentet av livmorarterien, vil bli utført på en progressiv måte på begge sider.
Et metallkateter ble deretter satt inn i blæren. Kateteret ble rotert slik at spissen pekte oppover for å strekke blæresøylene. Blæren ble dissekert med monopolar saks med kateteret på plass. Deretter vil åpning av den bakre brosjyren til det brede ligamentet til livmorhalsen, åpning av vesiko-vaginalrommet og dissekere blæren nedover (Poojari et al., 2014). Koagulering og seksjon av livmorpediklene: utført på det stigende segmentet av livmorarterien, vil bli utført på en progressiv måte på begge sider.
sett med instrumenter som brukes til laparoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: Gruppe B (lateral gruppe)
Det brede leddbåndet dissekeres ned til livmorbunten er identifisert. Når livmorens vaskulære bunt er identifisert, kan rommet dissekeres like over disse karene for å nå sidekantene til livmorhalsen. Eventuelt fettvev skal flyttes med blæren. Livmorkar blir deretter taklet ved uttørking eller ligering. Tilsvarende prosedyre gjøres på motsatt side. Når blæren er fullstendig dissekert og løftet av fra livmorhalsen nedenfor, kan midlinjeadhesjoner av blæren og søylene gradvis separeres ved hjelp av skarp disseksjon eller Ligasure som holder seg nær livmorhalsen (Chen et al., 2007).
sett med instrumenter som brukes til laparoskopisk kirurgi
Det brede leddbåndet dissekeres ned til livmorbunten er identifisert. Når livmorens vaskulære bunt er identifisert, kan rommet dissekeres like over disse karene for å nå sidekantene til livmorhalsen. Eventuelt fettvev skal flyttes med blæren. Livmorkar blir deretter taklet ved uttørking eller ligering. Tilsvarende prosedyre gjøres på motsatt side. Når blæren er fullstendig dissekert og løftet av fra livmorhalsen nedenfor, kan midlinjeadhesjoner av blæren og søylene gradvis separeres ved hjelp av skarp disseksjon eller Ligasure som holder seg nær livmorhalsen (Chen et al., 2007).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av prosedyren
Tidsramme: under urinblæredisseksjon intraoperativt
frekvensen av urinblæreskade under disseksjon
under urinblæredisseksjon intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: fra tidspunktet for innsetting av primær port til hvelvet lukkes
tidspunkt for innsetting av primær port til hvelvet lukkes
fra tidspunktet for innsetting av primær port til hvelvet lukkes
mengden blodtap
Tidsramme: under hele prosedyren
totalt blodtap i vakuum under operasjonen
under hele prosedyren
sen urologiske komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt inntil 2 måneder postoperativt
genitourinær fistel og ureterisk skade
intraoperativt inntil 2 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ahmed elawady, M.Sc, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD.22.11.720

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

arms.inkluderings- og eksklusjonskriterier

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total laparoskopisk hysterektomi

3
Abonnere