- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06112145
Les résultats de la rééducation dans les blessures du tendon fléchisseur de la zone II sont-ils aussi graves qu'on le craint ?
6 mai 2024 mis à jour par: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
La main est l’organe fonctionnel de base du corps humain et est responsable de tâches complexes telles que saisir et attraper.
Il joue également un rôle important dans la vie quotidienne, dans les activités de soins personnels et dans la vie professionnelle.
Lorsque le système des tendons fléchisseurs, nécessaire à l'utilisation efficace de la main, est endommagé, cela peut provoquer une détérioration physique, socio-économique, des troubles de l'humeur et des handicaps permanents chez l'individu.
Traitement des blessures aux tendons fléchisseurs après réparation chirurgicale appropriée et comprend un programme de rééducation intensif.
Dans cette étude, il s'agissait d'étudier les premiers résultats de rééducation des patients ayant suivi un programme de rééducation après une lésion du tendon fléchisseur de zone II en comparant les améliorations de l'amplitude de mouvement, de la douleur, de la fonctionnalité et de la qualité de vie des articulations avec d'autres blessures de zone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les coupures de tendons constituent une part importante des blessures à la main.
Aujourd’hui, la plupart des ruptures des tendons fléchisseurs sont réparées le jour même de la blessure ou quelques jours plus tard.
La rééducation après réparation du tendon fléchisseur est au moins aussi importante que la réparation chirurgicale.
Protocole de rééducation de la main après réparation tendineuse ; Il se compose de quatre périodes : 1 à 4 semaines de période précoce, 4 à 6 semaines de période intermédiaire précoce, 6 à 8 semaines de période intermédiaire et 8 à 12 semaines de période tardive.
Le protocole Duran modifié est l’une des premières méthodes de mobilisation passive.
Selon ce protocole, il a été rapporté qu'un mouvement passif de 3 à 5 mm de l'anastomose tendineuse est efficace pour prévenir les adhérences tendineuses.
Dans la littérature, le nombre d'études examinant les résultats de la rééducation chez les patients présentant des lésions du tendon fléchisseur de la zone II est assez limité.
Les résultats de la rééducation postopératoire sont pires chez les patients présentant des lésions tendineuses de zone II par rapport aux autres lésions de la zone fléchisseur.
Cette étude visait à étudier les premiers résultats de rééducation des patients ayant suivi un programme de rééducation après une lésion du tendon fléchisseur de zone II en comparant les améliorations de l'amplitude de mouvement, de la douleur, de la fonctionnalité et de la qualité de vie des articulations avec d'autres blessures de zone.
70 patients qui ont postulé à la clinique de la main traumatique de l'hôpital de physiothérapie et de réadaptation de l'hôpital de la ville d'Ankara en raison d'une blessure au tendon fléchisseur et qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude seront inclus.
Caractéristiques démographiques des patients (âge, sexe), profession, cause de la blessure, main blessée, main dominante, tabagisme et zones de blessure seront enregistrées.
Patients présentant des blessures de zone II, groupe I, les patients présentant d'autres blessures de zone seront divisés en groupe II.
Dans cette étude, le protocole de mobilisation passive précoce Duran modifié a été utilisé pour protéger le tendon réparé et réduire le risque d'adhérence sera suivi.
Le physiothérapeute conseillera chaque patient sur les éléments à considérer après l'opération, l'utilisation et l'entretien de l'orthèse ainsi que le processus de rééducation.
Des exercices de mobilisation passive précoces sous forme de flexion et d'extension passives et de massage des œdèmes seront enseignés à tous les doigts de la main blessée dans une orthèse de blocage dorsal et il sera recommandé de les appliquer toutes les deux heures pendant la journée.
Le suivi des patients durera quatre semaines et les mesures seront ensuite répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara City Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A eu une blessure traumatique au tendon fléchisseur
- Dans la période aiguë après réparation (1 à 4 semaines)
Critère d'exclusion:
- Fracture, luxation, brûlure qui les accompagne
- infection, tumeur maligne
- Patients utilisant des médicaments stéroïdiens et non stéroïdiens et présentant un dysfonctionnement cognitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe I
Patients ayant subi une rupture du tendon fléchisseur de la zone II
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Tous les doigts de la main blessée sont équipés d'une orthèse de blocage dorsal.
Des exercices de mobilisation passive précoces sous forme de flexion et d'extension passives et de massage des œdèmes seront enseignés et il sera recommandé de les appliquer toutes les deux heures pendant la journée.
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Expérimental: groupe II
Tendon fléchisseur, autres patients ayant subi une rupture de zone
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Tous les doigts de la main blessée sont équipés d'une orthèse de blocage dorsal.
Des exercices de mobilisation passive précoces sous forme de flexion et d'extension passives et de massage des œdèmes seront enseignés et il sera recommandé de les appliquer toutes les deux heures pendant la journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: base de référence et 4ème semaine
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L'intensité de la douleur des patients au repos et pendant l'activité sera évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA).
Pour l'évaluation EVA, la signification des nombres de 0 à 10 placés sur une ligne de 10 cm a été expliquée aux patients.
Il sera annoncé qu'aucune douleur ne vaut 0 point, une douleur modérée vaut 5 points et la douleur la plus intense vaut 10 points.
Selon ces explications, il sera demandé au patient de marquer la douleur sur une ligne de 10 cm.
L'intensité de la douleur sera déterminée en mesurant la distance entre l'endroit marqué et le point de départ avec une règle.
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base de référence et 4ème semaine
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Amplitude de mouvement
Délai: base de référence et 4ème semaine
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L'amplitude de mouvement est l'une des variables de résultat les plus couramment utilisées après des blessures aux tendons de la main et sera privilégiée car elle fournit des informations objectives sur l'efficacité du traitement.
Puisque cette étude couvre la période aiguë après réparation, le mouvement articulaire normal des patients sera évalué passivement.
La mesure sera effectuée avec un goniomètre.
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base de référence et 4ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index manuel Duruoz
Délai: base de référence et 4ème semaine
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L'indice des mains Duruoz est une mesure autodéclarée des mouvements des mains auto-déclarés par le patient dans la cuisine, pendant l'habillage, l'hygiène personnelle, au travail et d'autres mouvements généraux.
Il se compose de 18 items sur les compétences.
Les scores vont de 0 à 40 pour le travail en cuisine, de 0 à 10 pour l'habillage, l'hygiène et le travail de bureau, et de 0 à 20 pour la catégorie « autres ».
Les patients ont évalué leurs capacités entre 0 (aucune difficulté) et 5 (impossible) pour atteindre un score total compris entre 0 et 90.
Un score plus élevé représente une plus grande restriction d’activité et plus de difficulté.
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base de référence et 4ème semaine
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Formulaire abrégé-36
Délai: base de référence et 4ème semaine
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Il s'agit d'une échelle de 36 questions comprenant des sous-échelles de fonction physique, de difficulté de rôle physique, de difficulté de rôle émotionnel, de douleur, de vitalité, de santé générale et de santé mentale.
Chaque sous-échelle ; Il est noté de telle sorte que « 0 » indique le niveau de qualité de vie le plus bas et « 100 » indique le meilleur niveau de qualité de vie.
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base de référence et 4ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazife K KAPAN, MD, Kırşehir Ahi Evran University, Kırşehir/TURKEY
- Chercheur principal: Merve K KAPAN, PT, Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Directeur d'études: Berat Meryem A ALKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Directeur d'études: Bedriye B BAŞKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Directeur d'études: Tezel YŞ YILDIRIM ŞAHAN, Assoc. Prof., Health Sciences Univercity, Gülhane faculty of physiotherapy and rehabilitation, Ankara/TURKEY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Stenekes MW, Geertzen JH, Nicolai JP, De Jong BM, Mulder T. Effects of motor imagery on hand function during immobilization after flexor tendon repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):553-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.029.
- Kannas S, Jeardeau TA, Bishop AT. Rehabilitation following zone II flexor tendon repairs. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Mar;19(1):2-10. doi: 10.1097/BTH.0000000000000076.
- Cetin A, Dincer F, Kecik A, Cetin M. Rehabilitation of flexor tendon injuries by use of a combined regimen of modified Kleinert and modified Duran techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):721-8. doi: 10.1097/00002060-200110000-00003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AŞH-MK-ÇS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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