- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06112145
Jsou výsledky rehabilitace u poranění flexorové šlachy zóny II tak špatné, jak se obáváte?
6. května 2024 aktualizováno: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Ruka je základní funkční orgán lidského těla a je zodpovědná za složité úkoly, jako je uchopování a chytání.
Hraje také důležitou roli v každodenním životě člověka, v činnostech sebeobsluhy a v obchodním životě.
Při poškození šlachového systému flexorů, který je nezbytný pro efektivní používání ruky, může dojít k fyzickému, socioekonomickému zhoršení, poruchám nálady a trvalému postižení jedince.
Léčba poranění flexorových šlach po odpovídající chirurgické opravě zahrnuje intenzivní rehabilitační program.
V této studii bylo cílem prozkoumat výsledky časné rehabilitace pacientů, kteří podstoupili rehabilitační program po poranění šlach flexorů zóny II, porovnáním zlepšení v rozsahu pohybu, bolesti, funkčnosti a kvalitě života kloubu s jinými poraněními zóny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řezné šlachy představují významnou část poranění ruky.
Dnes je většina ruptur šlach flexorů opravena ve stejný den jako zranění nebo o několik dní později.
Rehabilitace po opravě flexorových šlach je přinejmenším stejně důležitá jako chirurgická oprava.
Protokol rehabilitace rukou po opravě šlach; Skládá se ze čtyř období: 1–4 týdny rané období, 4–6 týdnů rané střední období, 6–8 týdnů střední období, 8–12 týdnů pozdní období.
Modifikovaný Duranův protokol je jednou z prvních metod pasivní mobilizace.
Podle tohoto protokolu bylo hlášeno, že 3-5 mm pasivního pohybu šlachové anastomózy je účinný v prevenci srůstů šlach.
V literatuře je počet studií zkoumajících výsledky rehabilitace u pacientů s poraněním zóny II flexorových šlach značně omezený.
Výsledky pooperační rehabilitace jsou horší u pacientů s poraněním šlach zóny II ve srovnání s jinými poraněními flexorové zóny.
Tato studie měla za cíl prozkoumat výsledky časné rehabilitace pacientů, kteří podstoupili rehabilitační program po poranění šlachy flexoru zóny II, porovnáním zlepšení v rozsahu pohybu kloubu, bolesti, funkčnosti a kvalitě života s jinými poraněními zóny.
Bude zahrnuto 70 pacientů, kteří se přihlásili na traumatickou kliniku ruky v nemocnici Ankara City Hospital kvůli poranění flexorových šlach a splnili kritéria pro zařazení do studie.
Budou zaznamenány demografické charakteristiky pacientů (věk, pohlaví), povolání, příčina úrazu, poraněná ruka, dominantní ruka, kouření a zóny poranění.
Pacienti s poraněním zóny II Skupina I, Pacienti s jiným poraněním zóny budou rozděleni do skupiny II.
V této studii byl použit modifikovaný protokol časné pasivní mobilizace Modified Duran k ochraně opravené šlachy a ke snížení rizika adheze.
Fyzioterapeut každému pacientovi poradí, co je třeba zvážit po operaci, použití a péči o ortézu a rehabilitační proces.
Cvičení časné pasivní mobilizace ve formě pasivní flexe a extenze a masáže edému budou naučeny na všechny prsty poraněné ruky v dorzální blokující ortéze a budou doporučeny aplikace každé dvě hodiny během dne.
Sledování pacienta bude trvat čtyři týdny a poté se měření opakují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl traumatické poranění šlachy ohýbače
- V akutním období po opravě (1-4 týdny)
Kritéria vyloučení:
- Průvodní zlomenina, luxace, popálenina
- infekce, malignita
- Pacienti užívající steroidní-nesteroidní léky s kognitivní dysfunkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina I
Pacienti s rupturou flexorové šlachy zóny II
|
Všechny prsty poraněné ruky jsou opatřeny dorzální blokující ortézou.
Budou vyučována časná pasivní mobilizační cvičení ve formě pasivní flexe a extenze a edémová masáž a bude doporučeno aplikovat každé dvě hodiny během dne.
|
|
Experimentální: skupina II
Flexorová šlacha u jiných pacientů s rupturou zóny
|
Všechny prsty poraněné ruky jsou opatřeny dorzální blokující ortézou.
Budou vyučována časná pasivní mobilizační cvičení ve formě pasivní flexe a extenze a edémová masáž a bude doporučeno aplikovat každé dvě hodiny během dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: základní a 4. týden
|
Intenzita bolesti u pacientů v klidu a během aktivity bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Pro hodnocení VAS byly pacientům vysvětleny významy čísel od 0 do 10 umístěných na 10 cm čáře.
Bude oznámeno, že žádná bolest je 0 bodů, střední bolest je 5 bodů a nejsilnější bolest je 10 bodů.
Podle těchto vysvětlení bude pacient požádán, aby označil bolest na čáru 10 cm.
Intenzitu bolesti určíme změřením vzdálenosti mezi označeným místem a výchozím bodem pomocí pravítka.
|
základní a 4. týden
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: základní a 4. týden
|
Rozsah pohybu je jednou z nejčastěji používaných výsledných proměnných po poranění šlach ruky a bude preferován, protože poskytuje objektivní informace o účinnosti léčby.
Vzhledem k tomu, že tato studie pokrývá akutní období po opravě, bude normální pohyb kloubů pacientů hodnocen pasivně.
Měření bude provedeno pomocí goniometru.
|
základní a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duruozův index ruky
Časové okno: základní a 4. týden
|
Duruoz Hand Index je měření samouvedených pohybů rukou pacienta v kuchyni, při oblékání, provádění osobní hygieny, v práci a dalších obecných pohybech.
Skládá se z 18 položek o dovednostech.
Skóre se pohybuje od 0 do 40 za práci v kuchyni, od 0 do 10 za oblékání, hygienu a kancelářskou práci a od 0 do 20 za kategorii „ostatní“.
Pacienti hodnotili své schopnosti 0 (žádná obtíž) a 5 (nemožné), aby dosáhli celkového skóre mezi 0-90.
Vyšší skóre znamená větší omezení aktivity a větší obtížnost.
|
základní a 4. týden
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: základní a 4. týden
|
Je to škála s 36 otázkami sestávající ze subškál fyzické funkce, obtížnost fyzické role, obtížnost emoční role, bolest, vitalita, obecné zdraví a duševní zdraví.
Každá subškála; Boduje se tak, že „0“ označuje nejnižší a „100“ označuje nejlepší úroveň kvality života.
|
základní a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazife K KAPAN, MD, Kırşehir Ahi Evran University, Kırşehir/TURKEY
- Vrchní vyšetřovatel: Merve K KAPAN, PT, Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Ředitel studie: Berat Meryem A ALKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Ředitel studie: Bedriye B BAŞKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Ředitel studie: Tezel YŞ YILDIRIM ŞAHAN, Assoc. Prof., Health Sciences Univercity, Gülhane faculty of physiotherapy and rehabilitation, Ankara/TURKEY
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Stenekes MW, Geertzen JH, Nicolai JP, De Jong BM, Mulder T. Effects of motor imagery on hand function during immobilization after flexor tendon repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):553-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.029.
- Kannas S, Jeardeau TA, Bishop AT. Rehabilitation following zone II flexor tendon repairs. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Mar;19(1):2-10. doi: 10.1097/BTH.0000000000000076.
- Cetin A, Dincer F, Kecik A, Cetin M. Rehabilitation of flexor tendon injuries by use of a combined regimen of modified Kleinert and modified Duran techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):721-8. doi: 10.1097/00002060-200110000-00003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AŞH-MK-ÇS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na rehabilitační program
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaNáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy