- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06112145
Zijn de revalidatieresultaten bij blessures aan de buigpeeszone II zo erg als gevreesd?
6 mei 2024 bijgewerkt door: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
De hand is het functionele basisorgaan van het menselijk lichaam en is verantwoordelijk voor complexe taken zoals grijpen en vangen.
Het speelt ook een belangrijke rol in het dagelijks leven, de zelfzorgactiviteiten en het zakenleven van een persoon.
Wanneer het buigpeessysteem, dat nodig is voor het effectief gebruik van de hand, beschadigd raakt, kan dit bij het individu fysieke, sociaal-economische achteruitgang, stemmingsstoornissen en blijvende handicaps veroorzaken.
De behandeling van blessures aan de buigpees na een passende chirurgische reparatie omvat een intensief revalidatieprogramma.
In deze studie was het doel om de vroege revalidatieresultaten te onderzoeken van patiënten die een revalidatieprogramma ondergingen na zone II-buigpeesblessure, door de verbeteringen in het bewegingsbereik, de pijn, de functionaliteit en de kwaliteit van leven van de gewrichten te vergelijken met andere zoneblessures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peessneden vormen een aanzienlijk deel van handletsel.
Tegenwoordig worden de meeste breuken in de buigpees dezelfde dag als het letsel of een paar dagen later gerepareerd.
Rehabilitatie na herstel van de buigpees is minstens zo belangrijk als operatief herstel.
Handrevalidatieprotocol na peesreparatie; Het bestaat uit vier periodes: 1-4 weken vroege periode, 4-6 weken vroege tussenperiode, 6-8 weken tussenperiode, 8-12 weken late periode.
Het gemodificeerde Duran Protocol is een van de eerste passieve mobilisatiemethoden.
Volgens dit protocol is gerapporteerd dat 3-5 mm passieve beweging van de peesanastomose effectief is bij het voorkomen van peesverklevingen.
In de literatuur is het aantal onderzoeken naar de revalidatieresultaten bij patiënten met flexorpeeszone II-blessures vrij beperkt.
De postoperatieve revalidatieresultaten zijn slechter bij patiënten met peesblessures in zone II vergeleken met andere blessures in de flexorzone.
Deze studie had tot doel de vroege revalidatieresultaten te onderzoeken van patiënten die een revalidatieprogramma ondergingen na zone II-flexorpeesblessures, door de verbeteringen in het bewegingsbereik, de pijn, de functionaliteit en de kwaliteit van leven van de gewrichten te vergelijken met andere zoneblessures.
Er zullen 70 patiënten worden geïncludeerd die zich hebben aangemeld bij de Traumatische Handkliniek van het Ankara City Hospital Fysiotherapie en Rehabilitatie Ziekenhuis vanwege letsel aan de buigpees en die voldeden aan de inclusiecriteria voor de studie.
Demografische kenmerken van de patiënten (leeftijd, geslacht), beroep, oorzaak van het letsel, gewonde hand, dominante hand, roken en letselzones zullen worden geregistreerd.
Patiënten met zone II-verwondingen Groep I. Patiënten met andere zone-verwondingen worden verdeeld in Groep II.
In deze studie werd het Modified Duran early passieve mobilisatieprotocol gebruikt om de gerepareerde pees te beschermen en het risico op adhesie te verminderen.
De fysiotherapeut zal iedere patiënt adviseren over waar hij of zij rekening mee moet houden na de operatie, het gebruik en de verzorging van de orthese en het revalidatieproces.
Vroege passieve mobilisatieoefeningen in de vorm van passieve flexie en extensie en oedeemmassage zullen aan alle vingers van de gewonde hand worden aangeleerd in een dorsaalblokkerende orthese en het wordt aanbevolen om deze gedurende de dag elke twee uur toe te passen.
De follow-up van de patiënt duurt vier weken en daarna worden de metingen herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had een traumatische buigpeesblessure
- In de acute periode na reparatie (1-4 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Begeleidende breuk, dislocatie, brandwond
- infectie, maligniteit
- Patiënten die steroïde-niet-steroïde geneesmiddelen gebruiken en cognitieve stoornissen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep I
Flexorpees zon II-ruptuurpatiënten
|
Alle vingers van de gewonde hand worden voorzien van een dorsaalblokkerende orthese.
Vroege passieve mobilisatieoefeningen in de vorm van passieve flexie en extensie en oedeemmassage zullen worden aangeleerd en het wordt aanbevolen om deze gedurende de dag elke twee uur uit te voeren.
|
|
Experimenteel: groep II
Buigpees andere patiënten met zonruptuur
|
Alle vingers van de gewonde hand worden voorzien van een dorsaalblokkerende orthese.
Vroege passieve mobilisatieoefeningen in de vorm van passieve flexie en extensie en oedeemmassage zullen worden aangeleerd en het wordt aanbevolen om deze gedurende de dag elke twee uur uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
|
De pijnintensiteit van patiënten in rust en tijdens activiteit zal worden geëvalueerd met een visueel analoge schaal (VAS).
Voor VAS-evaluatie werden de betekenissen van de getallen van 0 tot 10, geplaatst op een lijn van 10 cm, aan de patiënten uitgelegd.
Er wordt aangekondigd dat geen pijn 0 punten is, matige pijn 5 punten en de meest ernstige pijn 10 punten.
Volgens deze uitleg wordt de patiënt gevraagd de pijn op een lijn van 10 cm te markeren.
De pijnintensiteit wordt bepaald door de afstand tussen de gemarkeerde plaats en het startpunt te meten met een liniaal.
|
basislijn en 4e week
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
|
Bewegingsbereik is een van de meest gebruikte uitkomstvariabelen na handpeesblessures en verdient de voorkeur omdat het objectieve informatie geeft over de effectiviteit van de behandeling.
Omdat deze studie de acute periode na de reparatie bestrijkt, zal de normale gewrichtsbeweging van de patiënten passief worden geëvalueerd.
De meting wordt gedaan met een goniometer.
|
basislijn en 4e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duruoz-handindex
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
|
De Duruoz Hand Index is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de zelfgerapporteerde handbewegingen van de patiënt in de keuken, tijdens het aankleden, het uitvoeren van persoonlijke hygiëne, op het werk en andere algemene bewegingen.
Het bestaat uit 18 items over vaardigheden.
Scores variëren van 0 tot 40 voor keukenwerk, van 0 tot 10 voor aankleden, hygiëne en kantoorwerk, en van 0 tot 20 voor de categorie ‘overig’.
Patiënten beoordeelden hun vaardigheden als 0 (geen moeite) en 5 (onmogelijk) om een totaalscore tussen 0-90 te bereiken.
Een hogere score betekent een grotere activiteitsbeperking en meer moeilijkheidsgraad.
|
basislijn en 4e week
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
|
Het is een schaal met 36 vragen, bestaande uit de subschalen fysiek functioneren, fysieke rolproblemen, emotionele rolproblemen, pijn, vitaliteit, algemene gezondheid en geestelijke gezondheid.
Elke subschaal; Het wordt zo gescoord dat "0" het laagste niveau aangeeft en "100" het beste niveau van levenskwaliteit aangeeft.
|
basislijn en 4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazife K KAPAN, MD, Kırşehir Ahi Evran University, Kırşehir/TURKEY
- Hoofdonderzoeker: Merve K KAPAN, PT, Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studie directeur: Berat Meryem A ALKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studie directeur: Bedriye B BAŞKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studie directeur: Tezel YŞ YILDIRIM ŞAHAN, Assoc. Prof., Health Sciences Univercity, Gülhane faculty of physiotherapy and rehabilitation, Ankara/TURKEY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Stenekes MW, Geertzen JH, Nicolai JP, De Jong BM, Mulder T. Effects of motor imagery on hand function during immobilization after flexor tendon repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):553-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.029.
- Kannas S, Jeardeau TA, Bishop AT. Rehabilitation following zone II flexor tendon repairs. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Mar;19(1):2-10. doi: 10.1097/BTH.0000000000000076.
- Cetin A, Dincer F, Kecik A, Cetin M. Rehabilitation of flexor tendon injuries by use of a combined regimen of modified Kleinert and modified Duran techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):721-8. doi: 10.1097/00002060-200110000-00003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AŞH-MK-ÇS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .