- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06112145
Sind die Rehabilitationsergebnisse bei Verletzungen der Beugesehnenzone II so schlimm wie befürchtet?
6. Mai 2024 aktualisiert von: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Die Hand ist das grundlegende Funktionsorgan des menschlichen Körpers und für komplexe Aufgaben wie Greifen und Fangen zuständig.
Es spielt auch eine wichtige Rolle im täglichen Leben, bei Selbstfürsorgeaktivitäten und im Geschäftsleben eines Menschen.
Wenn das Beugesehnensystem, das für den effektiven Gebrauch der Hand notwendig ist, geschädigt wird, kann dies zu einer körperlichen, sozioökonomischen Verschlechterung, Stimmungsstörungen und dauerhaften Behinderungen des Einzelnen führen.
Die Behandlung von Beugesehnenverletzungen nach entsprechender chirurgischer Reparatur umfasst ein intensives Rehabilitationsprogramm.
Ziel dieser Studie war es, die frühen Rehabilitationsergebnisse von Patienten zu untersuchen, die nach einer Beugesehnenverletzung der Zone II ein Rehabilitationsprogramm absolvierten, indem die Verbesserungen des Gelenkbeweglichkeitsbereichs, der Schmerzen, der Funktionalität und der Lebensqualität mit anderen Zonenverletzungen verglichen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sehnenschnitte machen einen erheblichen Teil der Handverletzungen aus.
Heutzutage werden die meisten Beugesehnenrisse noch am Tag der Verletzung oder einige Tage später repariert.
Die Rehabilitation nach einer Beugesehnenreparatur ist mindestens genauso wichtig wie eine chirurgische Reparatur.
Handrehabilitationsprotokoll nach Sehnenreparatur; Es besteht aus vier Perioden: 1–4 Wochen Frühphase, 4–6 Wochen frühe Zwischenphase, 6–8 Wochen Zwischenphase, 8–12 Wochen Spätphase.
Das modifizierte Duran-Protokoll ist eine der frühesten passiven Mobilisierungsmethoden.
Gemäß diesem Protokoll wurde berichtet, dass eine passive Bewegung der Sehnenanastomose von 3–5 mm wirksam ist, um Sehnenadhäsionen zu verhindern.
In der Literatur ist die Zahl der Studien, die Rehabilitationsergebnisse bei Patienten mit Verletzungen der Beugesehnenzone II untersuchen, recht begrenzt.
Die postoperativen Rehabilitationsergebnisse sind bei Patienten mit Sehnenverletzungen der Zone II schlechter als bei anderen Verletzungen der Beugezone.
Ziel dieser Studie war es, die frühen Rehabilitationsergebnisse von Patienten zu untersuchen, die nach einer Verletzung der Beugesehne der Zone II ein Rehabilitationsprogramm absolvierten, indem die Verbesserungen des Gelenkbeweglichkeitsbereichs, der Schmerzen, der Funktionalität und der Lebensqualität mit Verletzungen anderer Zonen verglichen wurden.
70 Patienten, die sich aufgrund einer Beugesehnenverletzung an der Klinik für Physiotherapie und Rehabilitation des Ankara City Hospital für traumatische Hände beworben haben und die Einschlusskriterien für die Studie erfüllten, werden eingeschlossen.
Demografische Merkmale der Patienten (Alter, Geschlecht), Beruf, Verletzungsursache, verletzte Hand, dominante Hand, Rauchen und Verletzungszonen werden erfasst.
Patienten mit Zone-II-Verletzungen, Gruppe I, Patienten mit anderen Zonenverletzungen werden in Gruppe II eingeteilt.
In dieser Studie wurde das modifizierte Duran-Protokoll zur frühen passiven Mobilisierung verwendet, um die reparierte Sehne zu schützen und das Adhäsionsrisiko zu verringern.
Der Physiotherapeut berät jeden Patienten zu den Dingen, die nach der Operation zu beachten sind, zur Orthesennutzung und -pflege sowie zum Rehabilitationsprozess.
Es werden frühe passive Mobilisierungsübungen in Form von passiver Beugung und Streckung sowie einer Ödemmassage an allen Fingern der verletzten Hand in einer dorsalen Blockierorthese erlernt und als Anwendung alle zwei Stunden tagsüber empfohlen.
Die Nachbeobachtung des Patienten dauert vier Wochen und danach werden die Messungen wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte eine traumatische Beugesehnenverletzung
- In der akuten Phase nach der Reparatur (1-4 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Fraktur, Luxation, Verbrennung
- Infektion, Malignität
- Patienten, die steroidale oder nichtsteroidale Medikamente einnehmen und unter kognitiven Störungen leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I
Patienten mit Beugesehnen-Zon-II-Ruptur
|
Alle Finger der verletzten Hand werden mit einer dorsalen Blockierorthese versorgt.
Es werden frühe passive Mobilisierungsübungen in Form von passiver Beugung und Streckung sowie einer Ödemmassage vermittelt, deren Anwendung tagsüber alle zwei Stunden empfohlen wird.
|
|
Experimental: Gruppe II
Patienten mit Beugesehnenruptur und anderen Zonenrupturen
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Alle Finger der verletzten Hand werden mit einer dorsalen Blockierorthese versorgt.
Es werden frühe passive Mobilisierungsübungen in Form von passiver Beugung und Streckung sowie einer Ödemmassage vermittelt, deren Anwendung tagsüber alle zwei Stunden empfohlen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
|
Die Schmerzintensität von Patienten in Ruhe und bei Aktivität wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Für die VAS-Bewertung wurden den Patienten die Bedeutungen der Zahlen von 0 bis 10 auf einer 10-cm-Linie erklärt.
Es wird bekannt gegeben, dass kein Schmerz 0 Punkte, mäßiger Schmerz 5 Punkte und der stärkste Schmerz 10 Punkte beträgt.
Gemäß diesen Erläuterungen wird der Patient gebeten, den Schmerz auf einer 10-cm-Linie zu markieren.
Die Schmerzintensität wird bestimmt, indem mit einem Lineal der Abstand zwischen der markierten Stelle und dem Ausgangspunkt gemessen wird.
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Grundlinie und 4. Woche
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
|
Der Bewegungsumfang ist eine der am häufigsten verwendeten Ergebnisvariablen nach Handsehnenverletzungen und wird bevorzugt, da er objektive Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung liefert.
Da diese Studie den akuten Zeitraum nach der Reparatur abdeckt, wird die normale Gelenkbewegung der Patienten passiv bewertet.
Die Messung erfolgt mit einem Goniometer.
|
Grundlinie und 4. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Duruoz-Handindex
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
|
Der Duruoz-Handindex ist ein selbstberichtetes Maß für die selbstberichteten Handbewegungen des Patienten in der Küche, beim Anziehen, bei der persönlichen Hygiene, bei der Arbeit und bei anderen allgemeinen Bewegungen.
Es besteht aus 18 Items zu Fertigkeiten.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 40 für Küchenarbeiten, von 0 bis 10 für Ankleiden, Hygiene und Büroarbeiten und von 0 bis 20 für die Kategorie „Sonstiges“.
Die Patienten bewerteten ihre Fähigkeiten mit 0 (keine Schwierigkeit) und 5 (unmöglich), um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 90 zu erreichen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Aktivitätseinschränkung und einen höheren Schwierigkeitsgrad.
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Grundlinie und 4. Woche
|
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Kurzform-36
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
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Es handelt sich um eine 36-Fragen-Skala, die aus den Unterskalen körperliche Funktion, körperliche Rollenschwierigkeiten, emotionale Rollenschwierigkeiten, Schmerzen, Vitalität, allgemeine Gesundheit und psychische Gesundheit besteht.
Jede Unterskala; Die Bewertung erfolgt so, dass „0“ die niedrigste und „100“ die beste Lebensqualität angibt.
|
Grundlinie und 4. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazife K KAPAN, MD, Kırşehir Ahi Evran University, Kırşehir/TURKEY
- Hauptermittler: Merve K KAPAN, PT, Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studienleiter: Berat Meryem A ALKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studienleiter: Bedriye B BAŞKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studienleiter: Tezel YŞ YILDIRIM ŞAHAN, Assoc. Prof., Health Sciences Univercity, Gülhane faculty of physiotherapy and rehabilitation, Ankara/TURKEY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Stenekes MW, Geertzen JH, Nicolai JP, De Jong BM, Mulder T. Effects of motor imagery on hand function during immobilization after flexor tendon repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):553-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.029.
- Kannas S, Jeardeau TA, Bishop AT. Rehabilitation following zone II flexor tendon repairs. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Mar;19(1):2-10. doi: 10.1097/BTH.0000000000000076.
- Cetin A, Dincer F, Kecik A, Cetin M. Rehabilitation of flexor tendon injuries by use of a combined regimen of modified Kleinert and modified Duran techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):721-8. doi: 10.1097/00002060-200110000-00003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AŞH-MK-ÇS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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