- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06112145
I risultati della riabilitazione nelle lesioni del tendine flessore della zona II sono così gravi come si temeva?
6 maggio 2024 aggiornato da: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
La mano è l'organo funzionale di base del corpo umano ed è responsabile di compiti complessi come afferrare e afferrare.
Svolge anche un ruolo importante nella vita quotidiana di una persona, nelle attività di cura di sé e nella vita lavorativa.
Quando il sistema dei tendini flessori, necessario per l'uso efficace della mano, è danneggiato, può causare deterioramento fisico, socioeconomico, disturbi dell'umore e disabilità permanenti nell'individuo.
Il trattamento delle lesioni dei tendini flessori dopo un'adeguata riparazione chirurgica comprende un programma di riabilitazione intensivo.
In questo studio, l'obiettivo di questo studio è stato quello di indagare i risultati precoci della riabilitazione dei pazienti sottoposti a un programma di riabilitazione dopo una lesione del tendine flessore della Zona II confrontando i miglioramenti nel range di movimento articolare, nel dolore, nella funzionalità e nella qualità della vita con lesioni di altre zone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tagli ai tendini costituiscono una parte significativa delle lesioni alle mani.
Oggi, la maggior parte delle rotture dei tendini flessori vengono riparate lo stesso giorno dell’infortunio o pochi giorni dopo.
La riabilitazione dopo la riparazione del tendine flessore è importante almeno quanto la riparazione chirurgica.
Protocollo di riabilitazione della mano dopo la riparazione del tendine; Si compone di quattro periodi: 1-4 settimane di periodo iniziale, 4-6 settimane di periodo intermedio precoce, 6-8 settimane di periodo intermedio, 8-12 settimane di periodo tardivo.
Il protocollo Duran modificato è uno dei primi metodi di mobilizzazione passiva.
Secondo questo protocollo, è stato riportato che 3-5 mm di movimento passivo dell'anastomosi tendinea sono efficaci nel prevenire le aderenze tendinee.
In letteratura, il numero di studi che esaminano i risultati della riabilitazione in pazienti con lesioni del tendine flessore della zona II è piuttosto limitato.
I risultati della riabilitazione postoperatoria sono peggiori nei pazienti con lesioni del tendine della zona II rispetto ad altre lesioni della zona flessoria.
Questo studio mirava a indagare i risultati precoci della riabilitazione dei pazienti sottoposti a un programma di riabilitazione dopo una lesione del tendine flessore della Zona II confrontando i miglioramenti nel range di movimento articolare, nel dolore, nella funzionalità e nella qualità della vita con lesioni di altre zone.
Saranno inclusi 70 pazienti che hanno presentato domanda alla clinica traumatica della mano dell'ospedale di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale della città di Ankara a causa di una lesione del tendine flessore e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per lo studio.
Verranno registrate le caratteristiche demografiche dei pazienti (età, sesso), occupazione, causa della lesione, mano ferita, mano dominante, fumo e zone della lesione.
Pazienti con lesioni della zona II Gruppo I, i pazienti con lesioni di altre zone saranno divisi nel Gruppo II.
In questo studio è stato utilizzato il protocollo di mobilizzazione passiva precoce Duran modificato per proteggere il tendine riparato e ridurre il rischio di adesione.
Il fisioterapista consiglierà ogni paziente sugli aspetti da considerare dopo l'intervento, sull'uso e la cura dell'ortesi e sul processo di riabilitazione.
Esercizi di mobilizzazione passiva precoce sotto forma di flessione ed estensione passiva e massaggio dell'edema verranno insegnati a tutte le dita della mano ferita in un'ortesi di blocco dorsale e se ne consiglierà l'applicazione ogni due ore durante il giorno.
Il follow-up del paziente durerà quattro settimane e successivamente le misurazioni verranno ripetute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha avuto una lesione traumatica al tendine flessore
- Nel periodo acuto dopo la riparazione (1-4 settimane)
Criteri di esclusione:
- Accompagnamento di frattura, lussazione, ustione
- infezione, tumore maligno
- Pazienti che utilizzano farmaci steroidi-non steroidei e presentano disfunzioni cognitive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo I
Pazienti con rottura del tendine flessore della zona II
|
Tutte le dita della mano lesionata sono dotate di un'ortesi di bloccaggio dorsale.
Verranno insegnati esercizi di mobilizzazione passiva precoce sotto forma di flessione ed estensione passiva e massaggio dell'edema e se ne consiglierà l'applicazione ogni due ore durante il giorno.
|
|
Sperimentale: gruppo II
Pazienti con rottura di altre zone del tendine flessore
|
Tutte le dita della mano lesionata sono dotate di un'ortesi di bloccaggio dorsale.
Verranno insegnati esercizi di mobilizzazione passiva precoce sotto forma di flessione ed estensione passiva e massaggio dell'edema e se ne consiglierà l'applicazione ogni due ore durante il giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
L'intensità del dolore dei pazienti a riposo e durante l'attività sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS).
Per la valutazione VAS è stato spiegato ai pazienti il significato dei numeri da 0 a 10 posti su una linea di 10 cm.
Verrà annunciato che nessun dolore è 0 punti, il dolore moderato è 5 punti e il dolore più grave è 10 punti.
Secondo queste spiegazioni, al paziente verrà chiesto di segnare il dolore su una linea di 10 cm.
L'intensità del dolore sarà determinata misurando la distanza tra il punto segnato e il punto di partenza con un righello.
|
basale e 4a settimana
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
L'ampiezza del movimento è una delle variabili di esito più comunemente utilizzate dopo lesioni ai tendini della mano e sarà preferita perché fornisce informazioni oggettive sull'efficacia del trattamento.
Poiché questo studio copre il periodo acuto successivo alla riparazione, il normale movimento articolare dei pazienti sarà valutato passivamente.
La misurazione verrà effettuata con un goniometro.
|
basale e 4a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice delle mani di Duruoz
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
L'indice delle mani di Duruoz è una misura auto-riferita dei movimenti delle mani riferiti dal paziente in cucina, mentre si veste, esegue l'igiene personale, al lavoro e altri movimenti generali.
Si compone di 18 item sulle competenze.
I punteggi vanno da 0 a 40 per i lavori in cucina, da 0 a 10 per quelli di vestizione, igiene e ufficio e da 0 a 20 per la categoria “altro”.
I pazienti hanno valutato le loro abilità come 0 (nessuna difficoltà) e 5 (impossibile) per raggiungere un punteggio totale compreso tra 0 e 90.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore limitazione dell’attività e una maggiore difficoltà.
|
basale e 4a settimana
|
|
Modulo breve-36
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
|
È una scala di 36 domande composta da sottoscale funzione fisica, difficoltà nel ruolo fisico, difficoltà nel ruolo emotivo, dolore, vitalità, salute generale e salute mentale.
Ciascuna sottoscala; Viene assegnato un punteggio in modo che "0" indichi il livello più basso e "100" indichi il migliore livello di qualità della vita.
|
basale e 4a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nazife K KAPAN, MD, Kırşehir Ahi Evran University, Kırşehir/TURKEY
- Investigatore principale: Merve K KAPAN, PT, Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Direttore dello studio: Berat Meryem A ALKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Direttore dello studio: Bedriye B BAŞKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Direttore dello studio: Tezel YŞ YILDIRIM ŞAHAN, Assoc. Prof., Health Sciences Univercity, Gülhane faculty of physiotherapy and rehabilitation, Ankara/TURKEY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Stenekes MW, Geertzen JH, Nicolai JP, De Jong BM, Mulder T. Effects of motor imagery on hand function during immobilization after flexor tendon repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):553-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.029.
- Kannas S, Jeardeau TA, Bishop AT. Rehabilitation following zone II flexor tendon repairs. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Mar;19(1):2-10. doi: 10.1097/BTH.0000000000000076.
- Cetin A, Dincer F, Kecik A, Cetin M. Rehabilitation of flexor tendon injuries by use of a combined regimen of modified Kleinert and modified Duran techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):721-8. doi: 10.1097/00002060-200110000-00003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AŞH-MK-ÇS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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