- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06112145
Ovatko Flexor Tendon Zone II -vammojen kuntoutustulokset niin huonoja kuin pelätään?
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Käsi on ihmiskehon toiminnallinen peruselin ja vastaa monimutkaisista tehtävistä, kuten tarttumisesta ja pyydystämisestä.
Sillä on myös tärkeä rooli ihmisen jokapäiväisessä elämässä, itsehoitotoiminnassa ja liike-elämässä.
Kun käden tehokkaan käytön kannalta välttämätön koukistusjännejärjestelmä vaurioituu, se voi aiheuttaa yksilölle fyysistä, sosioekonomista heikkenemistä, mielialahäiriöitä ja pysyviä vammoja.
Koukistusjänteen vammojen hoito asianmukaisen kirurgisen korjauksen jälkeen sisältää intensiivisen kuntoutusohjelman.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan vyöhykkeen II koukistusjännevaurion jälkeen kuntoutusohjelman saaneiden potilaiden varhaisen kuntoutuksen tuloksia vertaamalla parannuksia nivelten liikeratassa, kivussa, toiminnassa ja elämänlaadussa muihin vyöhykevammoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jänteen leikkaukset muodostavat merkittävän osan käsivammoista.
Nykyään useimmat koukistusjänteen repeämät korjataan samana päivänä kuin vamma tai muutama päivä myöhemmin.
Kuntoutus koukistusjänteen korjauksen jälkeen on vähintään yhtä tärkeää kuin leikkaus.
Käsien kuntoutusprotokolla jänteen korjauksen jälkeen; Se koostuu neljästä jaksosta: 1-4 viikkoa alkujakso, 4-6 viikkoa varhainen välijakso, 6-8 viikkoa välijakso, 8-12 viikkoa myöhäinen jakso.
Modified Duran Protocol on yksi varhaisimmista passiivisista mobilisaatiomenetelmistä.
Tämän protokollan mukaan on raportoitu, että 3-5 mm:n passiivinen liike jänteen anastomoosissa on tehokas estämään jänteen kiinnittymistä.
Kirjallisuudessa on varsin vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan kuntoutustuloksia potilailla, joilla on koukistusjänteen vyöhyke II vamma.
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen tulokset ovat huonompia potilailla, joilla on vyöhykkeen II jännevammoja verrattuna muihin koukistusalueen vammoihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia vyöhykkeen II koukistusjännevaurion jälkeen kuntoutusohjelman suorittaneiden potilaiden varhaisen kuntoutuksen tuloksia vertaamalla parannuksia nivelten liikeratassa, kivussa, toiminnassa ja elämänlaadussa muihin vyöhykevammoihin.
Mukaan otetaan 70 potilasta, jotka hakivat Ankaran kaupunginsairaalan fysioterapia- ja kuntoutussairaalan traumaattisen käden klinikalle koukistusjänteen vamman vuoksi ja täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Potilaiden demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli), ammatti, vamman syy, loukkaantunut käsi, hallitseva käsi, tupakointi ja loukkaantumisalueet tallennetaan.
Potilaat, joilla on vyöhyke II vammoja Ryhmä I, potilaat, joilla on muita vyöhykevammoja, jaetaan ryhmään II.
Tässä tutkimuksessa Modified Duran -varhaista passiivista mobilisaatioprotokollaa käytettiin korjatun jänteen suojaamiseksi ja kiinnittymisriskin vähentämiseksi.
Fysioterapeutti neuvoo jokaista potilasta leikkauksen jälkeisistä asioista, ortoosin käytöstä ja hoidosta sekä kuntoutusprosessista.
Varhaisia passiivisia mobilisaatioharjoituksia passiivisen taivutuksen ja venytyksen ja turvotushieronnan muodossa opetetaan vammautuneen käden kaikille sormille dorsaalisessa estävässä ortoosissa ja niitä suositellaan tehtäväksi kahden tunnin välein päivän aikana.
Potilaan seuranta kestää neljä viikkoa ja sen jälkeen mittaukset toistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai traumaattisen koukistusjänteen vamman
- Akuutissa jaksossa korjauksen jälkeen (1-4 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana oleva murtuma, sijoiltaanmeno, palovamma
- infektio, pahanlaatuisuus
- Potilaat, jotka käyttävät steroideihin kuulumattomia lääkkeitä ja joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä I
Potilaat, joilla on joustojänteen vyöhyke II repeämä
|
Kaikki loukkaantuneen käden sormet on varustettu dorsaalisella estoortoosilla.
Varhaisia passiivisia mobilisaatioharjoituksia passiivisen taivutuksen ja venytyksen ja turvotushieronnan muodossa opetetaan ja suositellaan tehtäväksi kahden tunnin välein päivän aikana.
|
|
Kokeellinen: ryhmä II
Flexor jänne muut vyöhyke repeämä potilaat
|
Kaikki loukkaantuneen käden sormet on varustettu dorsaalisella estoortoosilla.
Varhaisia passiivisia mobilisaatioharjoituksia passiivisen taivutuksen ja venytyksen ja turvotushieronnan muodossa opetetaan ja suositellaan tehtäväksi kahden tunnin välein päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
Potilaiden kivun voimakkuus levossa ja toiminnan aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS-arviointia varten potilaille selitettiin 10 cm:n viivalle asetettujen numeroiden 0-10 merkitykset.
Ilmoitetaan, että ei kipua on 0 pistettä, kohtalainen kipu on 5 pistettä ja vakavin kipu on 10 pistettä.
Näiden selitysten mukaan potilasta pyydetään merkitsemään kipu 10 cm:n viivalla.
Kivun voimakkuus määritetään mittaamalla viivaimella etäisyys merkityn paikan ja aloituspisteen välillä.
|
perustilanne ja 4. viikko
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
Liikealue on yksi yleisimmin käytetyistä tulosmuuttujista käden jännevammojen jälkeen, ja se on suositeltavampi, koska se antaa objektiivista tietoa hoidon tehokkuudesta.
Koska tämä tutkimus kattaa akuutin jakson korjauksen jälkeen, potilaiden normaalia nivelliikettä arvioidaan passiivisesti.
Mittaus tehdään goniometrillä.
|
perustilanne ja 4. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duruoz-käsiindeksi
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
Duruoz Hand Index on itse ilmoittama mittari potilaan itsensä ilmoittamista käsien liikkeistä keittiössä pukeutuessaan, suorittaessaan henkilökohtaista hygieniaa, työssä ja muissa yleisissä liikkeissä.
Se sisältää 18 osaa taitoja.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-40 keittiötyössä, 0-10 pukeutumis-, hygienia- ja toimistotyössä ja 0-20 kategoriassa "muut".
Potilaat arvioivat kykynsä 0 (ei vaikeuksia) ja 5 (mahdoton) saavuttaakseen kokonaispistemäärän 0–90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintarajoitusta ja vaikeutta.
|
perustilanne ja 4. viikko
|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
Se on 36 kysymyksen asteikko, joka koostuu fyysisen toiminnan, fyysisen roolin vaikeudesta, emotionaalisesta roolivaikeudesta, kivusta, elinvoimasta, yleisestä terveydestä ja mielenterveydestä.
Jokainen alaasteikko; Se pisteytetään siten, että "0" tarkoittaa alhaisinta ja "100" parasta elämänlaatua.
|
perustilanne ja 4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazife K KAPAN, MD, Kırşehir Ahi Evran University, Kırşehir/TURKEY
- Päätutkija: Merve K KAPAN, PT, Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Opintojohtaja: Berat Meryem A ALKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Opintojohtaja: Bedriye B BAŞKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Opintojohtaja: Tezel YŞ YILDIRIM ŞAHAN, Assoc. Prof., Health Sciences Univercity, Gülhane faculty of physiotherapy and rehabilitation, Ankara/TURKEY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Stenekes MW, Geertzen JH, Nicolai JP, De Jong BM, Mulder T. Effects of motor imagery on hand function during immobilization after flexor tendon repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):553-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.029.
- Kannas S, Jeardeau TA, Bishop AT. Rehabilitation following zone II flexor tendon repairs. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Mar;19(1):2-10. doi: 10.1097/BTH.0000000000000076.
- Cetin A, Dincer F, Kecik A, Cetin M. Rehabilitation of flexor tendon injuries by use of a combined regimen of modified Kleinert and modified Duran techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):721-8. doi: 10.1097/00002060-200110000-00003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AŞH-MK-ÇS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kuntoutusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis