- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06112145
Czy wyniki rehabilitacji w przypadku urazów ścięgna zginacza w strefie II są tak złe, jak się obawiano?
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Ręka jest podstawowym narządem funkcjonalnym organizmu człowieka i odpowiada za złożone zadania, takie jak chwytanie i łapanie.
Odgrywa również ważną rolę w codziennym życiu człowieka, czynnościach związanych z samoopieką i życiu biznesowym.
Uszkodzenie układu ścięgien zginaczy niezbędnego do sprawnego posługiwania się ręką może skutkować pogorszeniem stanu fizycznego, społeczno-ekonomicznego, zaburzeniami nastroju i trwałą niepełnosprawnością.
Leczenie urazów ścięgien zginaczy po odpowiednim leczeniu chirurgicznym obejmuje intensywny program rehabilitacji.
Celem tego badania było zbadanie wczesnych wyników rehabilitacji pacjentów, którzy przeszli program rehabilitacji po urazie ścięgna zginacza zginacza w strefie II, poprzez porównanie poprawy zakresu ruchu stawów, bólu, funkcjonalności i jakości życia z urazami innych stref.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przecięcia ścięgien stanowią znaczną część urazów dłoni.
Obecnie większość zerwań ścięgien zginaczy jest naprawiana tego samego dnia co uraz lub kilka dni później.
Rehabilitacja po operacji ścięgna zginacza jest co najmniej tak samo ważna jak naprawa chirurgiczna.
Protokół rehabilitacji ręki po naprawie ścięgna; Składa się z czterech okresów: 1-4 tygodnie okresu wczesnego, 4-6 tygodni wczesnego okresu pośredniego, 6-8 tygodni okresu przejściowego, 8-12 tygodni okresu późnego.
Zmodyfikowany Protokół Duran jest jedną z najwcześniejszych metod pasywnej mobilizacji.
Zgodnie z tym protokołem stwierdzono, że bierny ruch zespolenia ścięgna wynoszący 3–5 mm skutecznie zapobiega zrostom ścięgien.
W literaturze liczba badań oceniających wyniki rehabilitacji pacjentów z urazami II strefy ścięgna zginaczy jest dość ograniczona.
Wyniki rehabilitacji pooperacyjnej są gorsze u pacjentów z urazami ścięgien II strefy w porównaniu z innymi urazami strefy zginaczy.
Celem tego badania było zbadanie wczesnych wyników rehabilitacji pacjentów, którzy przeszli program rehabilitacji po urazie ścięgna zginacza w strefie II, poprzez porównanie poprawy zakresu ruchu stawów, bólu, funkcjonalności i jakości życia z urazami innych stref.
Uwzględnionych zostanie 70 pacjentów, którzy zgłosili się do Kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego w Ankarze z powodu urazu ścięgna zginacza ręki i spełnili kryteria włączenia do badania.
Rejestrowane będą cechy demograficzne pacjentów (wiek, płeć), zawód, przyczyna urazu, uszkodzona ręka, dominująca ręka, palenie i strefy urazu.
Pacjenci z urazami strefy II Grupa I. Pacjenci z urazami innej strefy zostaną podzieleni na Grupę II.
W tym badaniu zastosowano zmodyfikowany protokół wczesnej mobilizacji biernej Duran w celu ochrony naprawionego ścięgna i zmniejszenia ryzyka zrostu.
Fizjoterapeuta doradzi każdemu pacjentowi, na co należy zwrócić uwagę po operacji, użytkowaniu i pielęgnacji ortezy oraz procesie rehabilitacji.
Wczesne ćwiczenia mobilizacji biernej w postaci biernego zgięcia i wyprostu oraz masażu obrzękowego będą nauczane wszystkich palców uszkodzonej ręki w ortezie blokującej grzbietowej i będą zalecane do stosowania co dwie godziny w ciągu dnia.
Kontrola pacjenta będzie trwała cztery tygodnie, po czym pomiary zostaną powtórzone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doznał urazowego uszkodzenia ścięgna zginacza
- W ostrym okresie po naprawie (1-4 tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- Towarzyszące złamanie, zwichnięcie, oparzenie
- infekcja, nowotwór złośliwy
- Pacjenci stosujący leki steroidowo-niesteroidowe i mający zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa I
Pacjenci z zerwaniem strefy II ścięgna zginacza
|
Wszystkie palce uszkodzonej ręki zaopatrzone są w grzbietową ortezę blokującą.
Nauczane będą wczesne ćwiczenia biernej mobilizacji w postaci biernego zginania i prostowania oraz masażu obrzękowego, które zaleca się wykonywać co dwie godziny w ciągu dnia.
|
|
Eksperymentalny: grupa II
Ścięgno zginacza u innych pacjentów z pęknięciem strefy
|
Wszystkie palce uszkodzonej ręki zaopatrzone są w grzbietową ortezę blokującą.
Nauczane będą wczesne ćwiczenia biernej mobilizacji w postaci biernego zginania i prostowania oraz masażu obrzękowego, które zaleca się wykonywać co dwie godziny w ciągu dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4. tydzień
|
Natężenie bólu u pacjentów w spoczynku i podczas aktywności oceniane będzie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
W celu oceny VAS pacjentom wyjaśniano znaczenie liczb od 0 do 10 umieszczonych na linii o długości 10 cm.
Zostanie ogłoszone, że brak bólu wynosi 0 punktów, umiarkowany ból to 5 punktów, a najsilniejszy ból to 10 punktów.
Zgodnie z tymi wyjaśnieniami pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie bólu na linii o długości 10 cm.
Intensywność bólu zostanie określona poprzez pomiar linijką odległości pomiędzy zaznaczonym miejscem a punktem początkowym.
|
wartość wyjściowa i 4. tydzień
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4. tydzień
|
Zakres ruchu jest jedną z najczęściej stosowanych zmiennych wynikowych po urazach ścięgien dłoni i będzie preferowany, ponieważ zapewnia obiektywną informację na temat skuteczności leczenia.
Ponieważ badanie to obejmuje ostry okres po naprawie, normalny ruch stawów pacjentów będzie oceniany pasywnie.
Pomiar zostanie wykonany goniometrem.
|
wartość wyjściowa i 4. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dłoni Duruoza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4. tydzień
|
Wskaźnik dłoni Duruoz to zgłaszany przez pacjenta pomiar ruchów dłoni zgłaszanych przez pacjenta w kuchni, podczas ubierania się, wykonywania higieny osobistej, w pracy i podczas innych ogólnych ruchów.
Składa się z 18 pozycji dotyczących umiejętności.
Oceny wahają się od 0 do 40 za pracę w kuchni, od 0 do 10 za ubieranie się, higienę i prace biurowe oraz od 0 do 20 za kategorię „inne”.
Pacjenci ocenili swoje umiejętności na 0 (brak trudności) i 5 (niemożliwe), aby uzyskać łączny wynik w przedziale 0-90.
Wyższy wynik oznacza większe ograniczenie aktywności i większe trudności.
|
wartość wyjściowa i 4. tydzień
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4. tydzień
|
Jest to skala składająca się z 36 pytań, na którą składają się podskale dotyczące funkcjonowania fizycznego, trudności związanych z rolą fizyczną, trudności związanych z rolą emocjonalną, bólu, witalności, ogólnego stanu zdrowia i zdrowia psychicznego.
Każda podskala; Jest ona punktowana w taki sposób, że „0” oznacza najniższy, a „100” – najlepszy poziom jakości życia.
|
wartość wyjściowa i 4. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nazife K KAPAN, MD, Kırşehir Ahi Evran University, Kırşehir/TURKEY
- Główny śledczy: Merve K KAPAN, PT, Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Dyrektor Studium: Berat Meryem A ALKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Dyrektor Studium: Bedriye B BAŞKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Dyrektor Studium: Tezel YŞ YILDIRIM ŞAHAN, Assoc. Prof., Health Sciences Univercity, Gülhane faculty of physiotherapy and rehabilitation, Ankara/TURKEY
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Stenekes MW, Geertzen JH, Nicolai JP, De Jong BM, Mulder T. Effects of motor imagery on hand function during immobilization after flexor tendon repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):553-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.029.
- Kannas S, Jeardeau TA, Bishop AT. Rehabilitation following zone II flexor tendon repairs. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Mar;19(1):2-10. doi: 10.1097/BTH.0000000000000076.
- Cetin A, Dincer F, Kecik A, Cetin M. Rehabilitation of flexor tendon injuries by use of a combined regimen of modified Kleinert and modified Duran techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):721-8. doi: 10.1097/00002060-200110000-00003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AŞH-MK-ÇS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
Badania kliniczne na program rehabilitacji
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt