- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06112145
¿Son los resultados de la rehabilitación de las lesiones de la zona II del tendón flexor tan malos como se temía?
6 de mayo de 2024 actualizado por: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
La mano es el órgano funcional básico del cuerpo humano y es responsable de tareas complejas como agarrar y atrapar.
También juega un papel importante en la vida diaria, las actividades de cuidado personal y la vida empresarial de una persona.
Cuando el sistema tendinoso flexor, necesario para el uso eficaz de la mano, se daña, puede provocar deterioro físico, socioeconómico, trastornos del estado de ánimo y discapacidades permanentes en el individuo.
El tratamiento de las lesiones del tendón flexor después de una reparación quirúrgica adecuada incluye un programa de rehabilitación intensivo.
En este estudio, el objetivo fue investigar los resultados tempranos de la rehabilitación de pacientes que se sometieron a un programa de rehabilitación después de una lesión del tendón flexor de la Zona II comparando las mejoras en el rango de movimiento, el dolor, la funcionalidad y la calidad de vida de las articulaciones con otras lesiones de la zona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cortes en los tendones constituyen una parte importante de las lesiones en la mano.
Hoy en día, la mayoría de las roturas del tendón flexor se reparan el mismo día de la lesión o unos días después.
La rehabilitación después de la reparación del tendón flexor es al menos tan importante como la reparación quirúrgica.
Protocolo de rehabilitación de la mano después de la reparación del tendón; Consta de cuatro períodos: período inicial de 1 a 4 semanas, período intermedio temprano de 4 a 6 semanas, período intermedio de 6 a 8 semanas, período tardío de 8 a 12 semanas.
El Protocolo Duran modificado es uno de los primeros métodos de movilización pasiva.
Según este protocolo, se ha informado que 3-5 mm de movimiento pasivo de la anastomosis del tendón es eficaz para prevenir las adherencias del tendón.
En la literatura, el número de estudios que examinan los resultados de la rehabilitación en pacientes con lesiones de la zona II del tendón flexor es bastante limitado.
Los resultados de la rehabilitación postoperatoria son peores en pacientes con lesiones del tendón de la zona II en comparación con otras lesiones de la zona flexora.
Este estudio tuvo como objetivo investigar los resultados de la rehabilitación temprana de pacientes que se sometieron a un programa de rehabilitación después de una lesión del tendón flexor de la Zona II comparando las mejoras en el rango de movimiento, el dolor, la funcionalidad y la calidad de vida de las articulaciones con otras lesiones de la zona.
70 pacientes que se postularon para la Clínica de Mano Traumática del Hospital de Rehabilitación y Fisioterapia del Hospital de la ciudad de Ankara debido a una lesión del tendón flexor y cumplieron con los criterios de inclusión para el estudio.
Se registrarán las características demográficas de los pacientes (edad, sexo), ocupación, causa de la lesión, mano lesionada, mano dominante, tabaquismo y zonas de lesión.
Pacientes con lesiones de la zona II Grupo I, los pacientes con lesiones de otras zonas se dividirán en el Grupo II.
En este estudio, se utilizó el protocolo de movilización pasiva temprana modificado de Duran para proteger el tendón reparado y reducir el riesgo de adherencias.
El fisioterapeuta asesorará a cada paciente sobre los aspectos a considerar tras la operación, uso y cuidados de la ortesis y el proceso de rehabilitación.
Se enseñarán ejercicios tempranos de movilización pasiva en forma de flexión y extensión pasiva y masaje de edema a todos los dedos de la mano lesionada en una órtesis de bloqueo dorsal y se recomendará su aplicación cada dos horas durante el día.
El seguimiento de los pacientes durará cuatro semanas y posteriormente se repetirán las mediciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Ankara City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuvo una lesión traumática del tendón flexor.
- En el período agudo después de la reparación (1-4 semanas)
Criterio de exclusión:
- Acompañante de fractura, dislocación, quemadura.
- infección, malignidad
- Pacientes que usan esteroides y no esteroides y tienen disfunción cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo yo
Pacientes con rotura de la zona II del tendón flexor
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Todos los dedos de la mano lesionada están equipados con una órtesis de bloqueo dorsal.
Se enseñarán ejercicios tempranos de movilización pasiva en forma de flexión y extensión pasiva y masaje de edemas y se recomendará su aplicación cada dos horas durante el día.
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Experimental: grupo II
Tendón flexor otros pacientes con rotura de zon
|
Todos los dedos de la mano lesionada están equipados con una órtesis de bloqueo dorsal.
Se enseñarán ejercicios tempranos de movilización pasiva en forma de flexión y extensión pasiva y masaje de edemas y se recomendará su aplicación cada dos horas durante el día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base y 4ta semana
|
La intensidad del dolor de los pacientes en reposo y durante la actividad se evaluará con una escala analógica visual (EVA).
Para la evaluación VAS se explicó a los pacientes el significado de los números del 0 al 10 colocados en una línea de 10 cm.
Se anunciará que ningún dolor es 0 puntos, el dolor moderado es 5 puntos y el dolor más intenso es 10 puntos.
Según estas explicaciones, se pedirá al paciente que marque el dolor en una línea de 10 cm.
La intensidad del dolor se determinará midiendo con una regla la distancia entre el lugar marcado y el punto de partida.
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línea de base y 4ta semana
|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 4ta semana
|
El rango de movimiento es una de las variables de resultado más comúnmente utilizadas después de lesiones del tendón de la mano y será la preferida porque proporciona información objetiva sobre la efectividad del tratamiento.
Dado que este estudio cubre el período agudo después de la reparación, el movimiento articular normal de los pacientes se evaluará de forma pasiva.
La medición se realizará con un goniómetro.
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línea de base y 4ta semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de mano de Duruoz
Periodo de tiempo: línea de base y 4ta semana
|
El índice de manos de Duruoz es una medida autoinformada de los movimientos de las manos autoinformados por el paciente en la cocina, mientras se viste, realiza la higiene personal, en el trabajo y otros movimientos generales.
Consta de 18 ítems sobre habilidades.
Las puntuaciones varían de 0 a 40 para trabajos de cocina, de 0 a 10 para vestirse, higiene y trabajos de oficina, y de 0 a 20 para la categoría "otros".
Los pacientes calificaron sus habilidades como 0 (sin dificultad) y 5 (imposible) para alcanzar una puntuación total entre 0 y 90.
Una puntuación más alta representa una mayor restricción de actividad y más dificultad.
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línea de base y 4ta semana
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Formulario corto-36
Periodo de tiempo: línea de base y 4ta semana
|
Es una escala de 36 preguntas que consta de subescalas de función física, dificultad del rol físico, dificultad del rol emocional, dolor, vitalidad, salud general y salud mental.
Cada subescala; Se puntúa de modo que "0" indica el nivel más bajo de calidad de vida y "100" indica el mejor nivel de vida.
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línea de base y 4ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazife K KAPAN, MD, Kırşehir Ahi Evran University, Kırşehir/TURKEY
- Investigador principal: Merve K KAPAN, PT, Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Director de estudio: Berat Meryem A ALKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Director de estudio: Bedriye B BAŞKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Director de estudio: Tezel YŞ YILDIRIM ŞAHAN, Assoc. Prof., Health Sciences Univercity, Gülhane faculty of physiotherapy and rehabilitation, Ankara/TURKEY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Stenekes MW, Geertzen JH, Nicolai JP, De Jong BM, Mulder T. Effects of motor imagery on hand function during immobilization after flexor tendon repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):553-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.029.
- Kannas S, Jeardeau TA, Bishop AT. Rehabilitation following zone II flexor tendon repairs. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Mar;19(1):2-10. doi: 10.1097/BTH.0000000000000076.
- Cetin A, Dincer F, Kecik A, Cetin M. Rehabilitation of flexor tendon injuries by use of a combined regimen of modified Kleinert and modified Duran techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):721-8. doi: 10.1097/00002060-200110000-00003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AŞH-MK-ÇS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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