- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06112145
Är rehabiliteringsresultat vid skador i flexorsenzon II lika dåliga som man befarat?
6 maj 2024 uppdaterad av: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Handen är människokroppens grundläggande funktionella organ och ansvarar för komplexa uppgifter som att greppa och fånga.
Det spelar också en viktig roll i en persons dagliga liv, egenvårdsaktiviteter och affärsliv.
När böjsensystemet, som är nödvändigt för en effektiv användning av handen, skadas kan det orsaka fysisk, socioekonomisk försämring, humörstörningar och bestående funktionsnedsättningar hos individen.
Behandling av flexorsenskador efter lämplig kirurgisk reparation inkluderar ett intensivt rehabiliteringsprogram.
I denna studie syftade det till att undersöka de tidiga rehabiliteringsresultaten hos patienter som genomgick ett rehabiliteringsprogram efter zon II flexorsenskada genom att jämföra förbättringarna i ledomfång, smärta, funktionalitet och livskvalitet med andra zonskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Senskärningar utgör en betydande del av handskador.
Idag repareras de flesta böjsenarupturer samma dag som skadan eller några dagar senare.
Rehabilitering efter reparation av böjsenan är minst lika viktig som kirurgisk reparation.
Handrehabiliteringsprotokoll efter senorreparation; Den består av fyra perioder: 1-4 veckor tidig period, 4-6 veckor tidig mellanperiod, 6-8 veckor mellanperiod, 8-12 veckor sen period.
Modified Duran Protocol är en av de tidigaste passiva mobiliseringsmetoderna.
Enligt detta protokoll har det rapporterats att 3-5 mm passiv rörelse av senanastomos är effektivt för att förhindra senvidhäftningar.
I litteraturen är antalet studier som undersöker rehabiliteringsresultat hos patienter med flexorsenzon II-skador ganska begränsat.
Postoperativa rehabiliteringsresultat är sämre hos patienter med senskador i zon II jämfört med andra flexorzonskador.
Denna studie syftade till att undersöka de tidiga rehabiliteringsresultaten för patienter som genomgick ett rehabiliteringsprogram efter zon II flexorsenskada genom att jämföra förbättringarna i ledomfång, smärta, funktionalitet och livskvalitet med andra zonskador.
70 patienter som sökt till Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital Traumatic Hand Clinic på grund av flexorsenskada och uppfyllde inklusionskriterierna för studien kommer att inkluderas.
Demografiska egenskaper hos patienterna (ålder, kön), yrke, orsak till skada, skadad hand, dominerande hand, rökning och skadezoner kommer att registreras.
Patienter med zon II skador Grupp I, Patienter med andra zonskador kommer att delas in i grupp II.
I denna studie användes Modified Duran early passiv mobilization protocol för att skydda den reparerade senan och minska risken för adhesion kommer att följas.
Sjukgymnasten kommer att ge råd till varje patient om saker att tänka på efter operationen, ortosanvändning och -vård samt rehabiliteringsprocessen.
Tidiga passiva mobiliseringsövningar i form av passiv flexion och extension samt ödemmassage kommer att läras ut till alla fingrar på den skadade handen i en dorsal blockerande ortos och kommer att rekommenderas att appliceras varannan timme under dagen.
Patientuppföljningen kommer att pågå i fyra veckor och efteråt kommer mätningarna att upprepas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade en traumatisk böjsenskada
- I den akuta perioden efter reparation (1-4 veckor)
Exklusions kriterier:
- Medföljande fraktur, dislokation, brännskada
- infektion, malignitet
- Patienter som använder steroid-icke-steroida läkemedel och har kognitiv dysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp I
Flexor sena zon II rupturpatienter
|
Alla fingrar på den skadade handen är försedda med en dorsal blockerande ortos.
Tidiga passiva mobiliseringsövningar i form av passiv flexion och extension samt ödemmassage kommer att läras ut och det kommer att rekommenderas att appliceras varannan timme under dagen.
|
|
Experimentell: grupp II
Flexorsenan andra zonrupturpatienter
|
Alla fingrar på den skadade handen är försedda med en dorsal blockerande ortos.
Tidiga passiva mobiliseringsövningar i form av passiv flexion och extension samt ödemmassage kommer att läras ut och det kommer att rekommenderas att appliceras varannan timme under dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
|
Smärtintensiteten hos patienter i vila och under aktivitet kommer att utvärderas med en visuell analog skala (VAS).
För VAS-utvärdering förklarades betydelsen av siffrorna från 0 till 10 placerade på en 10 cm linje för patienterna.
Det kommer att meddelas att ingen smärta är 0 poäng, måttlig smärta är 5 poäng och den svåraste smärtan är 10 poäng.
Enligt dessa förklaringar kommer patienten att uppmanas att markera smärtan på en 10 cm linje.
Smärtans intensitet kommer att bestämmas genom att mäta avståndet mellan den markerade platsen och startpunkten med en linjal.
|
baslinje och 4:e veckan
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
|
Rörelseomfång är en av de mest använda utfallsvariablerna efter handsenskador och kommer att föredras eftersom den ger objektiv information om behandlingens effektivitet.
Eftersom denna studie omfattar den akuta perioden efter reparation kommer patientens normala ledrörelser att utvärderas passivt.
Mätningen kommer att göras med en goniometer.
|
baslinje och 4:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duruoz Hand Index
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
|
Duruoz Hand Index är ett självrapporterat mått på patientens självrapporterade handrörelser i köket, under påklädning, personlig hygien, på jobbet och andra allmänna rörelser.
Den består av 18 punkter om färdigheter.
Poäng varierar från 0 till 40 för köksarbete, från 0 till 10 för påklädning, hygien och kontorsarbete, och från 0 till 20 för kategorin "övrigt".
Patienterna bedömde sina förmågor som 0 (ingen svårighet) och 5 (omöjlig) för att nå en totalpoäng mellan 0-90.
En högre poäng representerar större aktivitetsbegränsning och svårare.
|
baslinje och 4:e veckan
|
|
Kort form-36
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
|
Det är en 36-frågeskala bestående av fysisk funktion, fysisk rollsvårighet, emotionell rollsvårighet, smärta, vitalitet, allmän hälsa och mental hälsa.
Varje underskala; Den poängsätts så att "0" indikerar den lägsta och "100" indikerar den bästa livskvalitetsnivån.
|
baslinje och 4:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nazife K KAPAN, MD, Kırşehir Ahi Evran University, Kırşehir/TURKEY
- Huvudutredare: Merve K KAPAN, PT, Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studierektor: Berat Meryem A ALKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studierektor: Bedriye B BAŞKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studierektor: Tezel YŞ YILDIRIM ŞAHAN, Assoc. Prof., Health Sciences Univercity, Gülhane faculty of physiotherapy and rehabilitation, Ankara/TURKEY
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Stenekes MW, Geertzen JH, Nicolai JP, De Jong BM, Mulder T. Effects of motor imagery on hand function during immobilization after flexor tendon repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):553-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.029.
- Kannas S, Jeardeau TA, Bishop AT. Rehabilitation following zone II flexor tendon repairs. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Mar;19(1):2-10. doi: 10.1097/BTH.0000000000000076.
- Cetin A, Dincer F, Kecik A, Cetin M. Rehabilitation of flexor tendon injuries by use of a combined regimen of modified Kleinert and modified Duran techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):721-8. doi: 10.1097/00002060-200110000-00003.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
1 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AŞH-MK-ÇS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .