- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06112145
Er genoptræningsresultater i Flexorsenzone II-skader så slemme som frygtet?
6. maj 2024 opdateret af: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Hånden er det grundlæggende funktionelle organ i den menneskelige krop og er ansvarlig for komplekse opgaver som at gribe og fange.
Det spiller også en vigtig rolle i en persons dagligdag, egenomsorgsaktiviteter og forretningsliv.
Når bøjesenesystemet, som er nødvendigt for en effektiv brug af hånden, er beskadiget, kan det give fysiske, socioøkonomiske forringelser, humørforstyrrelser og varige funktionsnedsættelser hos den enkelte.
Behandling af bøjeseneskader efter passende kirurgisk reparation omfatter et intensivt genoptræningsprogram.
I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge de tidlige rehabiliteringsresultater af patienter, der gennemgik et genoptræningsprogram efter zone II bøjeseneskade ved at sammenligne forbedringerne i leddets bevægeudslag, smerte, funktionalitet og livskvalitet med andre zoneskader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Senesnit udgør en betydelig del af håndskader.
I dag repareres de fleste bøjesenerupturer samme dag som skaden eller få dage senere.
Genoptræning efter reparation af bøjesene er mindst lige så vigtig som kirurgisk reparation.
Håndrehabiliteringsprotokol efter senereparation; Den består af fire perioder: 1-4 uger tidlig periode, 4-6 uger tidlig mellemperiode, 6-8 uger mellemperiode, 8-12 uger sen periode.
Modificeret Duran Protocol er en af de tidligste passive mobiliseringsmetoder.
Ifølge denne protokol er det blevet rapporteret, at 3-5 mm passiv bevægelse af senen anastomose er effektiv til at forhindre seneadhæsioner.
I litteraturen er antallet af undersøgelser, der undersøger rehabiliteringsresultater hos patienter med bøjesene zone II skader, ret begrænset.
Postoperative rehabiliteringsresultater er dårligere hos patienter med zone II seneskader sammenlignet med andre bøjningszoneskader.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge de tidlige rehabiliteringsresultater af patienter, der gennemgik et rehabiliteringsprogram efter zone II bøjeseneskade ved at sammenligne forbedringerne i leddets bevægelsesområde, smerte, funktionalitet og livskvalitet med andre zoneskader.
70 patienter, der ansøgte til Ankara City Hospital Fysioterapi og Rehabiliteringshospital Traumatic Hand Clinic på grund af bøjeseneskade og opfyldte inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Demografiske karakteristika for patienterne (alder, køn), erhverv, årsag til skade, skadet hånd, dominerende hånd, rygning og skadeszoner vil blive registreret.
Patienter med zone II-skader Gruppe I, Patienter med andre zoneskader vil blive inddelt i Gruppe II.
I denne undersøgelse blev modificeret Duran tidlig passiv mobiliseringsprotokol brugt til at beskytte den reparerede sene og reducere risikoen for adhæsion vil blive fulgt.
Fysioterapeuten vil rådgive hver patient om de ting, der skal overvejes efter operationen, brug og pleje af ortose samt rehabiliteringsprocessen.
Tidlige passive mobiliseringsøvelser i form af passiv fleksion og ekstension og ødemmassage vil blive indlært til alle fingre på den skadede hånd i en dorsal blokerende ortose og vil blive anbefalet anvendt hver anden time i løbet af dagen.
Patientopfølgningen vil vare fire uger, og efterfølgende vil målingerne blive gentaget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde en traumatisk bøjeseneskade
- I den akutte periode efter reparation (1-4 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Ledsager brud, dislokation, forbrænding
- infektion, malignitet
- Patienter, der bruger steroid-nonsteroide lægemidler og har kognitiv dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe I
Flexor sene zone II rupturpatienter
|
Alle fingre på den skadede hånd er udstyret med en dorsal blokerende ortose.
Der vil blive undervist i tidlige passive mobiliseringsøvelser i form af passiv fleksion og ekstension samt ødemmassage og det vil blive anbefalet at påføres hver anden time i løbet af dagen.
|
|
Eksperimentel: gruppe II
Flexor sene andre zon ruptur patienter
|
Alle fingre på den skadede hånd er udstyret med en dorsal blokerende ortose.
Der vil blive undervist i tidlige passive mobiliseringsøvelser i form af passiv fleksion og ekstension samt ødemmassage og det vil blive anbefalet at påføres hver anden time i løbet af dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline og 4. uge
|
Smerteintensiteten hos patienter i hvile og under aktivitet vil blive evalueret med en visuel analog skala (VAS).
Til VAS-evaluering blev betydningen af tallene fra 0 til 10 placeret på en 10 cm linje forklaret for patienterne.
Det vil blive meddelt, at ingen smerte er 0 point, moderat smerte er 5 point, og den mest alvorlige smerte er 10 point.
Ifølge disse forklaringer vil patienten blive bedt om at markere smerten på en 10 cm streg.
Smerteintensiteten vil blive bestemt ved at måle afstanden mellem det markerede sted og udgangspunktet med en lineal.
|
baseline og 4. uge
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: baseline og 4. uge
|
Bevægelsesområde er en af de mest anvendte udfaldsvariabler efter håndseneskader og vil blive foretrukket, fordi den giver objektiv information om behandlingens effektivitet.
Da denne undersøgelse dækker den akutte periode efter reparation, vil patienternes normale ledbevægelser blive evalueret passivt.
Målingen vil blive foretaget med et goniometer.
|
baseline og 4. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duruoz håndindeks
Tidsramme: baseline og 4. uge
|
Duruoz Hand Index er et selvrapporteret mål for patientens selvrapporterede håndbevægelser i køkkenet, mens han klæder sig på, udfører personlig hygiejne, på arbejde og andre generelle bevægelser.
Den består af 18 punkter om færdigheder.
Score varierer fra 0 til 40 for køkkenarbejde, fra 0 til 10 for påklædning, hygiejne og kontorarbejde, og fra 0 til 20 for kategorien "andet".
Patienterne vurderede deres evner som 0 (ingen vanskelighed) og 5 (umuligt) for at nå en samlet score mellem 0-90.
En højere score repræsenterer større aktivitetsbegrænsning og større sværhedsgrad.
|
baseline og 4. uge
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: baseline og 4. uge
|
Det er en 36-spørgsmålsskala bestående af fysisk funktion, fysisk rollebesvær, følelsesmæssig rollebesvær, smerte, vitalitet, generel sundhed og mental sundhed.
Hver underskala; Det scores således, at "0" angiver det laveste, og "100" angiver det bedste niveau af livskvalitet.
|
baseline og 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazife K KAPAN, MD, Kırşehir Ahi Evran University, Kırşehir/TURKEY
- Ledende efterforsker: Merve K KAPAN, PT, Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studieleder: Berat Meryem A ALKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studieleder: Bedriye B BAŞKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studieleder: Tezel YŞ YILDIRIM ŞAHAN, Assoc. Prof., Health Sciences Univercity, Gülhane faculty of physiotherapy and rehabilitation, Ankara/TURKEY
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Stenekes MW, Geertzen JH, Nicolai JP, De Jong BM, Mulder T. Effects of motor imagery on hand function during immobilization after flexor tendon repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):553-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.029.
- Kannas S, Jeardeau TA, Bishop AT. Rehabilitation following zone II flexor tendon repairs. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Mar;19(1):2-10. doi: 10.1097/BTH.0000000000000076.
- Cetin A, Dincer F, Kecik A, Cetin M. Rehabilitation of flexor tendon injuries by use of a combined regimen of modified Kleinert and modified Duran techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):721-8. doi: 10.1097/00002060-200110000-00003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AŞH-MK-ÇS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med genoptræningsprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Sevval YesilkırIkke rekrutterer endnuSlagtilfælde, iskæmisk | Overlevende af kronisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)