- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06112145
Er rehabiliteringsresultater ved bøyesensone II-skader like ille som fryktet?
6. mai 2024 oppdatert av: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Hånden er det grunnleggende funksjonelle organet i menneskekroppen og er ansvarlig for komplekse oppgaver som å gripe og fange.
Det spiller også en viktig rolle i en persons daglige liv, egenomsorgsaktiviteter og forretningsliv.
Når bøyesenesystemet, som er nødvendig for effektiv bruk av hånden, skades, kan det gi fysisk, sosioøkonomisk forverring, stemningslidelser og varige funksjonshemninger hos den enkelte.
Behandling av bøyeseneskader etter passende kirurgisk reparasjon inkluderer et intensivt rehabiliteringsprogram.
I denne studien hadde det som mål å undersøke de tidlige rehabiliteringsresultatene til pasienter som gjennomgikk et rehabiliteringsprogram etter sone II bøyeseneskade ved å sammenligne forbedringene i leddets bevegelsesområde, smerte, funksjonalitet og livskvalitet med andre soneskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Senekutt utgjør en betydelig del av håndskader.
I dag repareres de fleste fleksorenrupturer samme dag som skaden eller noen dager senere.
Rehabilitering etter reparasjon av bøkesene er minst like viktig som kirurgisk reparasjon.
Håndrehabiliteringsprotokoll etter senereparasjon; Den består av fire perioder: 1-4 uker tidlig periode, 4-6 uker tidlig mellomperiode, 6-8 uker mellomperiode, 8-12 uker sen periode.
Modifisert Duran Protocol er en av de tidligste passive mobiliseringsmetodene.
I henhold til denne protokollen er det rapportert at 3-5 mm passiv bevegelse av senen anastomose er effektivt for å forhindre seneadhesjoner.
I litteraturen er antallet studier som undersøker rehabiliteringsresultater hos pasienter med bøyesenesone II-skader ganske begrenset.
Postoperative rehabiliteringsresultater er dårligere hos pasienter med sone II seneskader sammenlignet med andre bøyesoneskader.
Denne studien hadde som mål å undersøke de tidlige rehabiliteringsresultatene til pasienter som gjennomgikk et rehabiliteringsprogram etter sone II bøyeseneskade ved å sammenligne forbedringene i leddets bevegelsesområde, smerte, funksjonalitet og livskvalitet med andre soneskader.
70 pasienter som søkte til Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital Traumatic Hand Clinic på grunn av bøyeseneskade og oppfylte inklusjonskriteriene for studien vil bli inkludert.
Demografiske karakteristika for pasientene (alder, kjønn), yrke, årsak til skade, skadet hånd, dominerende hånd, røyking og skadesoner vil bli registrert.
Pasienter med sone II skader Gruppe I, Pasienter med andre soneskader vil bli delt inn i gruppe II.
I denne studien ble modifisert Duran tidlig passiv mobiliseringsprotokoll brukt for å beskytte den reparerte senen og redusere risikoen for adhesjon vil bli fulgt.
Fysioterapeuten vil gi råd til hver enkelt pasient om ting man bør vurdere etter operasjonen, ortosebruk og -pleie, og rehabiliteringsprosessen.
Tidlige passive mobiliseringsøvelser i form av passiv fleksjon og ekstensjon og ødemmassasje vil bli lært opp til alle fingre på den skadde hånden i en dorsal blokkerende ortose og vil bli anbefalt brukt annenhver time i løpet av dagen.
Pasientoppfølgingen vil vare i fire uker og etterpå vil målingene gjentas.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde en traumatisk bøyeseneskade
- I den akutte perioden etter reparasjon (1-4 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Medfølgende brudd, dislokasjon, brannsår
- infeksjon, malignitet
- Pasienter som bruker steroid-ikke-steroide legemidler og har kognitiv dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe I
Flexorsene zon II rupturpasienter
|
Alle fingrene på den skadde hånden er utstyrt med en dorsal blokkerende ortose.
Tidlige passive mobiliseringsøvelser i form av passiv fleksjon og ekstensjon og ødemmassasje vil bli undervist og det vil bli anbefalt påført annenhver time i løpet av dagen.
|
|
Eksperimentell: gruppe II
Flexor sene andre son ruptur pasienter
|
Alle fingrene på den skadde hånden er utstyrt med en dorsal blokkerende ortose.
Tidlige passive mobiliseringsøvelser i form av passiv fleksjon og ekstensjon og ødemmassasje vil bli undervist og det vil bli anbefalt påført annenhver time i løpet av dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline og 4. uke
|
Smerteintensiteten til pasienter i hvile og under aktivitet vil bli evaluert med en visuell analog skala (VAS).
For VAS-evaluering ble betydningen av tallene fra 0 til 10 plassert på en 10 cm-linje forklart for pasientene.
Det vil bli annonsert at ingen smerte er 0 poeng, moderat smerte er 5 poeng, og den mest alvorlige smerten er 10 poeng.
I følge disse forklaringene vil pasienten bli bedt om å markere smerten på en 10 cm strek.
Smerteintensitet vil bli bestemt ved å måle avstanden mellom det markerte stedet og utgangspunktet med en linjal.
|
baseline og 4. uke
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: baseline og 4. uke
|
Bevegelsesområde er en av de mest brukte utfallsvariablene etter håndseneskader og vil bli foretrukket fordi den gir objektiv informasjon om effektiviteten av behandlingen.
Siden denne studien dekker den akutte perioden etter reparasjon, vil den normale leddbevegelsen til pasientene bli evaluert passivt.
Målingen vil bli gjort med et goniometer.
|
baseline og 4. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duruoz håndindeks
Tidsramme: baseline og 4. uke
|
Duruoz Hand Index er et selvrapportert mål på pasientens selvrapporterte håndbevegelser på kjøkkenet, mens han kler seg, utfører personlig hygiene, på jobb og andre generelle bevegelser.
Den består av 18 elementer om ferdigheter.
Poeng varierer fra 0 til 40 for kjøkkenarbeid, fra 0 til 10 for påkledning, hygiene og kontorarbeid, og fra 0 til 20 for kategorien "annet".
Pasienter vurderte sine evner som 0 (ingen vanskelighetsgrad) og 5 (umulig) for å oppnå en totalscore mellom 0-90.
En høyere poengsum representerer større aktivitetsbegrensning og større vanskelighetsgrad.
|
baseline og 4. uke
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: baseline og 4. uke
|
Det er en 36-spørsmålsskala bestående av fysisk funksjon, fysisk rollevansker, følelsesmessig rollevansker, smerte, vitalitet, generell helse og mental helse.
Hver underskala; Det skåres slik at "0" indikerer det laveste og "100" indikerer det beste nivået av livskvalitet.
|
baseline og 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazife K KAPAN, MD, Kırşehir Ahi Evran University, Kırşehir/TURKEY
- Hovedetterforsker: Merve K KAPAN, PT, Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studieleder: Berat Meryem A ALKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studieleder: Bedriye B BAŞKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
- Studieleder: Tezel YŞ YILDIRIM ŞAHAN, Assoc. Prof., Health Sciences Univercity, Gülhane faculty of physiotherapy and rehabilitation, Ankara/TURKEY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Stenekes MW, Geertzen JH, Nicolai JP, De Jong BM, Mulder T. Effects of motor imagery on hand function during immobilization after flexor tendon repair. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):553-9. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.029.
- Kannas S, Jeardeau TA, Bishop AT. Rehabilitation following zone II flexor tendon repairs. Tech Hand Up Extrem Surg. 2015 Mar;19(1):2-10. doi: 10.1097/BTH.0000000000000076.
- Cetin A, Dincer F, Kecik A, Cetin M. Rehabilitation of flexor tendon injuries by use of a combined regimen of modified Kleinert and modified Duran techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Oct;80(10):721-8. doi: 10.1097/00002060-200110000-00003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AŞH-MK-ÇS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .