- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06112249
Intervention SÉCURISÉE sur le lieu de travail pour les personnes atteintes de DID
Efficacité du programme SAFE pour promouvoir les comportements préventifs des maladies aéroportées (COVID-19) et améliorer le bien-être des personnes ayant une déficience intellectuelle et développementale sur le lieu de travail
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
On suppose que le programme SAFE aura un effet positif sur le bien-être perçu et la connaissance des comportements exploitables pour la prévention du COVID-19 et d'autres maladies aéroportées. Le programme aura un effet plus important sur les résultats lorsqu'il sera dispensé grâce au soutien par les pairs plutôt qu'à la formation du personnel. Les personnes atteintes de DID démontreront des connaissances accrues et des comportements sûrs après avoir terminé le programme SAFE. Les pairs interventionnistes rapporteront les avantages et les limites perçus de la participation à la formation et de la fourniture d'interventions de formation aux voyages médiatisées par les pairs pour identifier les résultats potentiels pour les recherches futures.
La recherche entend répondre à ces questions :
La participation au programme SAFE augmente-t-elle la sécurité et le bien-être perçus sur le lieu de travail pour les personnes atteintes de TSA et/ou de DID ? La participation au programme SAFE accroît-elle les connaissances sur les comportements concrets pour prévenir la transmission des maladies aéroportées (c.-à-d. COVID-19) sur le lieu de travail pour les personnes atteintes de DID ? Lorsqu’il est mis en œuvre grâce au soutien des pairs, le programme SAFE entraîne-t-il une plus grande augmentation du bien-être perçu et de la connaissance des comportements concrets pour prévenir la transmission des maladies aéroportées (c.-à-d. COVID-19) que lorsqu'il est mis en œuvre par le biais de la formation et du soutien du personnel ?
La recherche vise en outre à :
Développer des messages de communication sur la santé liés aux interactions sécuritaires et à la prévention du COVID-19 et d'autres maladies infectieuses aéroportées pour les adultes autistes
Affiner et élargir le programme SAFE en fonction des priorités et des commentaires des parties prenantes
Évaluez la formation du programme SAFE avec les procédures pour adultes autistes.
Les chercheurs tireront parti des relations actuelles avec les organismes communautaires pour recruter 100 participants atteints de TSA et/ou de DID qui travaillent 10 heures ou plus par semaine et reçoivent des services ou des soutiens en matière d'emploi. Les administrateurs de l'organisation fourniront des informations sur l'étude aux personnes qui répondent aux critères d'inclusion. Les personnes intéressées contacteront le coordinateur de recherche du projet pour déterminer l'inclusion. Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des 3 bras de l'étude, contrôle, dirigé par des pairs interventionnistes, dirigé par le personnel.
Si le participant est affecté au personnel de soutien à l'intervention du personnel, il sera contacté par un e-mail ou un appel téléphonique. Les membres du personnel devront suivre une formation sur les sujets humains. Les chercheurs obtiendront le consentement éclairé de tous les participants. Lors du premier contact établi avec les participants, des informations écrites seront fournies à distance via Zoom/FaceTime ou en personne à tous les participants expliquant en termes simples : 1) les critères de participation, 2) le but de la recherche et les procédures impliquées, 3) le droit du sujet de se retirer à tout moment sans pénalité d'aucune sorte, 4) les avantages potentiels pour le sujet, 5) les risques potentiels, 6) l'assurance de l'anonymat et 7) les conditions de rémunération. Tout le personnel de recherche suivra une formation sur le processus de consentement éclairé avant de consentir aux sujets. Les informations décrites ci-dessus seront examinées et toutes les questions seront répondues. Les participants recevront une signature ou une boîte de signature imprimée utilisée pour la signature lorsque les signatures électroniques ne peuvent pas être obtenues pour le consentement en personne ou virtuellement.
Les chercheurs collecteront des données auprès de jeunes adultes ou de jeunes en transition atteints de TSA ou de DID pour déterminer l'efficacité et la faisabilité de l'intervention. Le recrutement s'effectue via les sites identifiés dans la section recrutement des participants de cette proposition. Les participants intéressés par l'étude contacteront le chercheur principal ou le personnel de recherche qui planifiera une première réunion physique ou virtuelle à un lieu et à une heure qui conviennent au participant pour déterminer l'inclusion et obtenir le consentement/l'assentiment. Les participants sont assignés au hasard à une intervention de soutien par les pairs, à une intervention du personnel ou à un groupe témoin. Les chercheurs randomiseront par blocs de 12 (4 dans chaque groupe) jusqu'à ce que nous atteignions le nombre ciblé de 120 ou 40 participants dans chaque groupe. Les mesures pré-test et post-test seront administrées par le personnel de recherche avant le début de l'intervention (Pré-test) et à la fin de l'intervention 4 semaines (Post-test). Les principales parties prenantes, y compris les participants et les interventionnistes (ergothérapeutes et pairs médiateurs), réaliseront des entretiens qualitatifs à la fin de la période d'intervention pour chaque participant. Les informations recueillies détermineront l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention. Les participants seront invités à discuter de leurs expériences au cours de l'intervention spécifique à leur groupe d'intervention assigné.
Un membre de l'équipe de recherche contactera ensuite les personnes intéressées pour fixer une heure et un lieu de rendez-vous convenables pour la formation du programme SAFE. Ces réunions auront lieu à distance ou dans un lieu privé qui convient au participant. La formation du programme SAFE se déroulera en petits groupes ou individuellement. Les formations auront lieu 2 à 3 fois par semaine pendant 45 à 60 minutes. Un programme approprié a été élaboré par des chercheurs de l'Université Temple et des étudiants en ergothérapie sur la base de nombreux entretiens qualitatifs, de recherches sur les méthodes éducatives appropriées et des pratiques liées au COVID-19. Le programme est basé sur une série de cours conçus pour faire comprendre les meilleures pratiques et comportements permettant de prévenir la propagation du COVID-19 sur le lieu de travail. Le programme sera adapté pour répondre aux besoins de ce projet et de la population étudiée. Le cours fournira des instructions dans les domaines suivants : 1) COVID-19 et comment il se propage 2) EPI et comment l'utiliser correctement 3) Distanciation sociale 4) Participation communautaire 5) Emploi 6) Auto-efficacité.
Les participants suivront les séances du programme SAFE à distance ou en personne dans un cadre privé, calme et pratique. Les participants seront randomisés en deux bras de traitement et un groupe témoin. Le premier bras de traitement recevra le programme SAFE mis en œuvre via un modèle de formation du personnel. Le deuxième groupe recevra le programme en utilisant un modèle de soutien par les pairs. Le groupe témoin continuera de recevoir ses soutiens standard en matière de réadaptation professionnelle.
La formation du programme SAFE aura lieu à distance ou en personne par le personnel formé au sein de notre équipe de recherche ou nous la mettrons en œuvre en collaboration avec le personnel ou un pair spécialiste à distance dans le cadre de leurs services actuels. Si c'est en personne, il sera mis en œuvre dans leurs centres de réadaptation professionnelle ou sur leurs lieux de travail. Le personnel de recherche sera disponible pour soutenir le processus une fois la formation terminée.
Les chercheurs utiliseront un questionnaire pour évaluer la connaissance des comportements exploitables pour prévenir le COVID-19, qui reflètent les éléments essentiels du programme SAFE (distanciation sociale, utilisation appropriée des EPI, pratiques d'hygiène personnelle et auto-représentation sur le lieu de travail). Les chercheurs administreront également des mesures pour déterminer le degré d'auto-représentation et d'auto-efficacité sur le lieu de travail rapporté par le personnel et autodéclaré par les participants. Les chercheurs détermineront dans quelle mesure un participant suit les procédures du lieu de travail. Les données seront collectées soit en personne, soit virtuellement au pré-test et au post-test pour toutes les mesures de résultats. Enfin, nous évaluerons l'anxiété perçue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, États-Unis, 08108
- JEVS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19123
- Community Integrated Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les chercheurs prévoient de recruter de jeunes adultes de 18 ans et plus atteints de TSA ou de DID qui sont actuellement employés ou recherchent activement un emploi pour participer à l'étude. Les participants auront un diagnostic de TSA ou de IDD. Les participants déclareront eux-mêmes leur diagnostic de TSA ou de DID. De plus, les organismes communautaires ont accès à une documentation identifiant les diagnostics de leurs consommateurs. Sur cette base, les chercheurs leur demanderont de fournir des informations uniquement aux personnes ayant reçu un diagnostic de DID. Les participants potentiellement éligibles ayant une déficience intellectuelle et développementale documentée seront recrutés par le biais de grands organismes de réadaptation professionnelle (Services d'intégration communautaire [CIS] et Project Search) qui servent ensemble plus de 1 200 adultes atteints de DID. Les participants doivent travailler au moins 10 heures par semaine à l'extérieur du domicile et/ou bénéficier de services de réadaptation professionnelle.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans, n'avez pas un minimum de 10 heures/semaine d'expérience professionnelle, ne souffrez pas de trouble du spectre autistique et/ou de déficience intellectuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention par les pairs
Reçoit un programme enseigné par un pair interventionniste
|
Le programme SAFE comprend des cours dans les domaines suivants : 1) Aperçu de ce qu'est le COVID-19 et comment il se propage 2) Qu'est-ce que l'EPI et comment l'utiliser correctement 3) Distanciation sociale 4) Participation communautaire 5) Emploi 6) Auto-efficacité.
Nous aimerions également savoir si vous en apprenez davantage lorsque le programme SAFE est enseigné par un pair (personne ayant également une déficience intellectuelle).
|
|
Expérimental: Personnel livré
Reçoit le programme enseigné par le personnel
|
Le programme SAFE comprend des cours dans les domaines suivants : 1) Aperçu de ce qu'est le COVID-19 et comment il se propage 2) Qu'est-ce que l'EPI et comment l'utiliser correctement 3) Distanciation sociale 4) Participation communautaire 5) Emploi 6) Auto-efficacité.
Nous aimerions également savoir si vous en apprenez davantage lorsque le programme SAFE est enseigné par un pair (personne ayant également une déficience intellectuelle).
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Ne reçoit pas le programme d'études.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats en matière de connaissances sur les maladies infectieuses aéroportées et de comportements préventifs
Délai: Pre Data (avant intervention), Post1 (immédiatement après), Post2 (1 mois après)
|
La connaissance des maladies infectieuses aéroportées et la prévention des résultats comportementaux est une évaluation permettant de voir les connaissances sur les comportements préventifs des maladies infectieuses aéroportées acquises grâce au programme SAFE.
L'évaluation est complétée par des questions vraies et fausses, des questions à choix multiples, des questions ouvertes et des observations de comportement.
Note : 1 - 67.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
|
Pre Data (avant intervention), Post1 (immédiatement après), Post2 (1 mois après)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la santé et de la sécurité au travail
Délai: Pre Data (avant intervention), Post1 (immédiatement après), Post2 (1 mois après)
|
Cette mesure a été adaptée des éléments axés sur l'emploi du questionnaire d'autodétermination et d'auto-représentation, qui évaluent le degré d'auto-représentation sur le lieu de travail tel que rapporté par le personnel et auto-déclaré par les participants.
Score : 1 à 25. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
|
Pre Data (avant intervention), Post1 (immédiatement après), Post2 (1 mois après)
|
|
Banque d'items du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pour l'auto-efficacité générale
Délai: Données préalables (avant l'intervention), Post1 (immédiatement après), Post2 (1 mois après)
|
Cette mesure évalue la croyance d'une personne en sa capacité à gérer les facteurs de stress quotidiens et à avoir le contrôle sur des événements significatifs.
Les participants rempliront l'outil de 10 questions conçu pour les personnes de 18 ans et plus.
Il présente une fiabilité et une validité acceptables établies.81
Les réponses sont sur une échelle de 5 points allant de « jamais » (1) à « très souvent » (5), les scores plus élevés reflétant une plus grande auto-efficacité générale.
L'échelle (moyenne sur 10 questions) va de 1 à 5.
|
Données préalables (avant l'intervention), Post1 (immédiatement après), Post2 (1 mois après)
|
|
Sous-échelle de Sécurité de l'Évaluation de l'Adéquation Professionnelle
Délai: Pré-intervention (avant l'intervention), Post1 (immédiatement après), Post2 (1 mois après)
|
Le Vocfit est un outil d'évaluation utilisé pour mesurer la meilleure adéquation entre un travailleur et un emploi.
L'outil a été spécifiquement développé pour les personnes ayant des troubles du développement et possède de solides propriétés psychométriques pour cette population.
Les participants compléteront l'outil de 10 questions conçu pour les personnes de 18 ans et plus.
Les réponses utilisent une échelle de 3 points allant de « Faible = vous pouvez le faire mais vous avez besoin de l'aide de quelqu'un d'autre tout le temps » (0) à « Élevé = vous pouvez le faire par vous-même » (2), les scores plus élevés reflétant une meilleure adéquation entre un travailleur et un emploi.
L'échelle (moyenne sur 10 questions) varie de 0 à 2.
|
Pré-intervention (avant l'intervention), Post1 (immédiatement après), Post2 (1 mois après)
|
|
Banque d'items de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) / Formulaire fixe v2.0 - Stress perçu (18 ans et plus).
Délai: Pré-données (avant l'intervention), Post1 (immédiatement après), Post2 (1 mois après)
|
Cette mesure évalue « les perceptions concernant la nature des événements et leur relation avec les valeurs et les ressources de coping perçues d'un individu » pour les adultes de 18 ans et plus.
Cette mesure d'auto-évaluation comporte 10 items avec une échelle de réponse allant de « Jamais » (1) à « Très souvent » (5).
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus importants de stress perçu.
L'échelle (moyenne sur 10 questions) varie de 1 à 5.
|
Pré-données (avant l'intervention), Post1 (immédiatement après), Post2 (1 mois après)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Anxiety Short Form 8.
Délai: Pré-données (avant intervention), Post1 (immédiatement après), Post2 (1 mois après)
|
Cette mesure évalue l'anxiété chez les adultes de 18 ans et plus.
Cette mesure d'auto-évaluation comporte 8 items avec une échelle de réponse allant de « Jamais » (1) à « Toujours » (5).
Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'anxiété plus importants.
Elle présente des qualités psychométriques acceptables établies et est sensible au changement.
L'échelle (moyenne sur les 8 questions) varie de 1 à 5.
|
Pré-données (avant intervention), Post1 (immédiatement après), Post2 (1 mois après)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth Pfeiffer, PhD, Temple University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pfeiffer, B., Davidson, A., Kelly, P. J., Luck, C., Singley, K., & Bass, S. (2024). Infectious Airborne Disease Knowledge, Training Preferences, and Peer Support Acceptance among Young Working Autistic Adults: A Qualitative Inquiry. Journal of Vocational Rehabilitation, 10522263251337562.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .