IDDを持つ人々のための安全な職場介入
空気感染症(新型コロナウイルス感染症)の予防行動を促進し、職場における知的障害および発達障害を持つ人々の幸福度を向上させるための SAFE プログラムの有効性
調査の概要
詳細な説明
SAFE プログラムは、知覚される幸福感や、新型コロナウイルス感染症やその他の空気感染症の予防のための実行可能な行動の知識にプラスの効果をもたらすだろうとの仮説が立てられています。 このプログラムは、スタッフのトレーニングと比較して、ピアサポートを使用して提供された場合に、成果に大きな影響を与えます。 IDD を持つ人は、SAFE プログラムを完了すると知識が増し、安全な行動ができるようになります。 ピア介入者は、将来の研究の潜在的な成果を特定するために、トレーニングに参加し、ピア仲介の旅行トレーニング介入を提供することの認識された利点と限界を報告します。
この研究は、次の質問に答えることを目的としています。
SAFE プログラムに参加すると、ASD および/または IDD を持つ人々の職場での安全性と幸福感が向上しますか? SAFE プログラムに参加すると、空気感染症の感染を防ぐための実行可能な行動に関する知識が増えますか (つまり、 新型コロナウイルス感染症 (IDD) を持つ人々の職場での影響は? SAFE プログラムは、ピアサポートを通じて実施された場合、幸福感の認識や、空気感染症の感染を防ぐための実行可能な行動に関する知識が大幅に増加しますか? 新型コロナウイルス感染症) は、スタッフのトレーニングやサポートを通じて導入された場合と比べて?
この研究はさらに次のことを目的としています。
自閉症の成人向けの安全な交流と、新型コロナウイルス感染症やその他の空気感染症の予防に関連する健康コミュニケーションメッセージを開発する
利害関係者の優先順位と意見に基づいて SAFE プログラムを改良し、拡張する
自閉症の成人を対象とした SAFE プログラムのトレーニングを評価します。
研究者らは地域組織との現在の関係を活用して、週10時間以上雇用され、雇用サービスや支援を受けているASDまたはIDDの参加者100人を募集する。 組織管理者は、対象基準を満たす個人に研究に関する情報を提供します。 興味のある方は、プロジェクトの研究コーディネーターに連絡して、対象とするかどうかを決定してください。 適格な参加者は、対照、ピア介入者主導、スタッフ主導の研究の 3 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者がスタッフ介入に割り当てられた場合、サポート スタッフが電子メールまたは電話で連絡します。 スタッフメンバーは人間被験者のトレーニングを完了する必要があります。 研究者はすべての参加者に対してインフォームドコンセントを取得します。 参加者との最初の連絡では、Zoom/FaceTime を使用してリモートで、または直接、参加者全員に次のことを簡単に説明する書面による情報が提供されます。1) 参加の基準、2) 研究の目的と関連する手順、 3) いかなる罰則もなくいつでも撤回できる対象者の権利、4) 対象者への潜在的な利益、5) 潜在的なリスク、6) 匿名性の保証、7) 報酬条件。 すべての研究スタッフは、被験者に同意する前に、インフォームド・コンセントのプロセスに関するトレーニングを完了します。 上記の情報が検討され、質問があれば回答されます。 参加者は署名を取得するか、電子署名による同意を直接またはバーチャルで取得できない場合に署名に使用される印刷された署名ボックスを取得します。
研究者らは、介入の有効性と実現可能性を判断するために、ASDまたはIDDの若年成人または移行期の高齢者からデータを収集する予定です。 募集は、この提案の参加者募集セクションで指定されているサイトを通じて行われます。 研究に興味のある参加者は、主任研究者または研究スタッフに連絡し、参加者が参加を決定し、同意/同意を得るために都合の良い場所と時間で最初の物理的または仮想会議をスケジュールします。 参加者は、ピアサポート介入、スタッフ介入、または対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者は、各グループの目標参加者数 120 人または 40 人に達するまで、12 人ずつのブロック (各グループに 4 人) でランダム化します。 テスト前およびテスト後の対策は、介入の開始前(テスト前)と介入の 4 週間後の終了時(テスト後)に研究者スタッフによって実施されます。 参加者と介入者(作業療法士とピアメディエーター)を含む主要な関係者は、各参加者の介入期間の終了時に定性的インタビューを完了します。 収集された情報により、介入の受容性と実現可能性が判断されます。 参加者は、割り当てられた介入グループに特有の介入中の経験について話し合うよう求められます。
その後、研究チームのメンバーが関心のある個人に連絡し、SAFE プログラムのトレーニングに適した集合時間と場所を設定します。 これらの会議は、リモートで、または参加者にとって都合の良いプライベートな場所で行われます。 SAFE プログラム コースのトレーニングは、小グループ設定または個別に行われます。 コーストレーニングは週に2~3回、45~60分間行われます。 適切なカリキュラムは、テンプル大学の研究者と作業療法学生によって、多くの質的インタビュー、適切な教育方法の研究、および新型コロナウイルス感染症の実践に基づいて開発されました。 カリキュラムは、職場での新型コロナウイルス感染症の蔓延を防ぐためのベストプラクティスと行動を理解するように設計された一連のクラスに基づいています。 カリキュラムは、このプロジェクトと研究対象者のニーズを満たすように調整されます。 このコースでは、1) 新型コロナウイルス感染症とその蔓延方法、2) PPE とその適切な使用方法、3) 社会的距離、4) 地域社会への参加、5) 雇用、6) 自己効力感についての指導が行われます。
参加者は、プライベートで静かで便利な環境で、リモートまたは対面で SAFE プログラム セッションを完了します。参加者は、2 つの治療群と対照群にランダムに割り当てられます。 最初の治療部門は、スタッフトレーニングモデルを通じて実装された SAFE プログラムを受けます。 2 番目のグループはピア サポート モデルを使用してプログラムを受けます。 対照群は引き続き標準的な職業リハビリテーション支援を受けます。
SAFE プログラムのトレーニングは、遠隔地で、または当社の研究チーム内で訓練を受けたスタッフが直接実施するか、現在のサービスの一環として遠隔地のスタッフまたはピアスペシャリストと協力して実施します。 直接行う場合は、職業リハビリテーションセンターまたは職場で実施されます。 トレーニング終了後は、研究スタッフがプロセスをサポートします。
研究者らはアンケートを利用して、SAFEプログラムの中核要素(社会的距離、PPEの適切な使用、個人の衛生習慣、職場でのセルフアドボカシー)を反映する、新型コロナウイルス感染症を予防するための実行可能な行動に関する知識を評価する予定だ。 研究者らはまた、スタッフによって報告された職場での自己主張と自己効力感の程度を判断するための尺度、および参加者によって自己報告された尺度も管理する予定である。 研究者は、参加者が職場の手順にどの程度従っているかを判断します。 データは、すべての結果測定に関して、テスト前とテスト後の両方で直接または仮想的に収集されます。 最後に、知覚された不安を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Collingswood、New Jersey、アメリカ、08108
- JEVS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19123
- Community Integrated Services
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究者らは、現在雇用されている、または積極的に職を探しているASDまたはIDDを持つ18歳以上の若者を研究に参加させることを期待している。 参加者はASDまたはIDDの診断を受けます。 参加者はASDまたはIDDの診断を自己申告します。 さらに、地域機関は消費者の診断を特定する文書にアクセスできます。 これに基づいて、研究者らはIDDと診断された個人にのみ情報を提供するよう求めます。 文書化された知的障害および発達障害を持つ潜在的に適格な参加者は、IDD を持つ 1,200 人を超える成人にサービスを提供する大規模な職業リハビリテーション組織 (コミュニティ統合サービス [CIS] およびプロジェクト サーチ) を通じて募集されます。 参加者は、週に少なくとも 10 時間、家の外で働いているか、職業リハビリテーション サービスを受けている必要があります。
除外基準:
- 18 歳未満、週 10 時間以上の就労経験がない、自閉症スペクトラム障害および/または知的障害がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピア介入
ピアインターベンショニストが教えるカリキュラムを受ける
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SAFE プログラムには、次の分野のレッスンが含まれています: 1) 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) とは何か、どのように広がるのか、2) PPE とは何か、および適切な使用方法、3) 社会的距離、4) 地域社会への参加、5) 雇用、6) 自己効力感。
また、SAFE プログラムを同僚 (知的発達障害を持つ人) が教えるときにさらに詳しく学べるかどうかも知りたいと考えています。
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実験的:スタッフの派遣
スタッフによるカリキュラムが受けられます
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SAFE プログラムには、次の分野のレッスンが含まれています: 1) 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) とは何か、どのように広がるのか、2) PPE とは何か、および適切な使用方法、3) 社会的距離、4) 地域社会への参加、5) 雇用、6) 自己効力感。
また、SAFE プログラムを同僚 (知的発達障害を持つ人) が教えるときにさらに詳しく学べるかどうかも知りたいと考えています。
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介入なし:対照群
カリキュラムを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空気感染症に関する知識と予防行動の成果
時間枠:Pre Data (介入前)、Post1 (介入直後)、Post2 (1 か月後)
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感染性空気感染症の知識と行動の予防の結果は、SAFE カリキュラムを通じて得られた感染性空気感染症の予防行動の知識を確認するための評価です。
評価は、正誤質問、多肢選択式質問、自由形式の質問、および行動観察を通じて行われます。
スコア: 1 - 67。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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Pre Data (介入前)、Post1 (介入直後)、Post2 (1 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場の健康と安全の評価
時間枠:Pre Data (介入前)、Post1 (介入直後)、Post2 (1 か月後)
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この尺度は、従業員の報告および参加者の自己申告に基づいて職場での自己主張の程度を評価する自己決定および自己主張アンケートの雇用中心の項目をもとに作成されました。
スコア: 1 ~ 25。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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Pre Data (介入前)、Post1 (介入直後)、Post2 (1 か月後)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 一般自己効力感アイテムバンク
時間枠:前データ(介入前)、ポスト1(直後)、ポスト2(1か月後)
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この尺度は、個人が日常的なストレッサーを管理し、意味のある出来事をコントロールする能力に対する信念を評価します。
参加者は、18歳以上を対象に設計された10の質問からなるツールに回答します。
この尺度は、許容可能な信頼性と妥当性が確立されています。81
回答は「決してない」(1)から「非常に頻繁にある」(5)までの5段階尺度で、高いスコアはより高い一般的自己効力感を反映します。
尺度(10の質問の平均)は1から5の範囲です。
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前データ(介入前)、ポスト1(直後)、ポスト2(1か月後)
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職業適性評価 安全性サブスケール
時間枠:介入前データ、介入直後データ、介入1か月後データ
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Vocfitは、労働者と仕事の最適な適合性を測定するために使用される評価ツールです。
このツールは、発達障害のある個人のために特別に開発され、この集団に対して強力な心理測定特性を持っています。
参加者は、18歳以上を対象に設計された10の質問からなるツールを完了します。
回答は、「低=自分でできるが、常に誰かの助けが必要」(0)から「高=自分でできる」(2)までの3段階尺度で、より高いスコアは労働者と仕事のより良い適合性を反映します。
尺度(10の質問全体の平均)は0から2の範囲です。
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介入前データ、介入直後データ、介入1か月後データ
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国立衛生研究所(NIH)ツールボックス項目バンク/固定フォームv2.0 - 知覚ストレス(18歳以上)。
時間枠:Pre Data (介入前), Post1 (直後), Post2 (1ヵ月後)
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この尺度は、18歳以上の成人を対象に、「出来事の性質と個人の価値観および認識された対処資源との関係についての認識」を評価します。
この自己報告尺度は10項目あり、回答範囲は「決してない」(1)から「非常に頻繁にある」(5)までです。
高いスコアは、より高いレベルの認識されたストレスを反映します。
この尺度(10の質問の平均)の範囲は1から5です。
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Pre Data (介入前), Post1 (直後), Post2 (1ヵ月後)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Anxiety Short Form 8
時間枠:介入前データ、Post1(直後)、Post2(1か月後)
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この測定は、18歳以上の成人の不安を評価します。
この自己申告式の測定は8項目からなり、回答範囲は「決してない」(1)から「常にある」(5)までです。
より高いスコアは、より高いレベルの不安を示します。
確立された適切な心理測定特性を持ち、変化に敏感です。
スケール(8つの質問の平均)の範囲は1から5です。
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介入前データ、Post1(直後)、Post2(1か月後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Beth Pfeiffer, PhD、Temple University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pfeiffer, B., Davidson, A., Kelly, P. J., Luck, C., Singley, K., & Bass, S. (2024). Infectious Airborne Disease Knowledge, Training Preferences, and Peer Support Acceptance among Young Working Autistic Adults: A Qualitative Inquiry. Journal of Vocational Rehabilitation, 10522263251337562.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27789
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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