- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06112249
Intervención SEGURA en el lugar de trabajo para personas con IDD
Eficacia del programa SAFE para promover conductas preventivas de enfermedades transmitidas por el aire (COVID-19) y mejorar el bienestar de las personas con discapacidades intelectuales y del desarrollo en el lugar de trabajo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que el programa SAFE tendrá un efecto positivo en el bienestar percibido y el conocimiento de los comportamientos procesables para la prevención de COVID-19 y otras enfermedades transmitidas por el aire. El programa tendrá un mayor efecto en los resultados cuando se brinde con apoyo de pares en comparación con la capacitación del personal. Las personas con IDD demostrarán mayores conocimientos y comportamientos seguros después de completar el programa SAFE. Los pares intervencionistas informarán los beneficios y limitaciones percibidos de participar en la capacitación y proporcionar intervenciones de capacitación en viajes mediadas por pares para identificar posibles resultados para futuras investigaciones.
La investigación pretende responder a estas preguntas:
¿La participación en el programa SAFE aumenta la seguridad y el bienestar percibidos en el lugar de trabajo para las personas con TEA y/o IDD? ¿La participación en el programa SAFE aumenta el conocimiento sobre comportamientos viables para prevenir la transmisión de enfermedades transmitidas por el aire (es decir, COVID-19) en el lugar de trabajo para personas con IDD? Cuando se implementa a través del apoyo de pares, ¿el programa SAFE tiene un mayor aumento en el bienestar percibido y el conocimiento de comportamientos viables para prevenir la transmisión de enfermedades transmitidas por el aire (es decir, COVID-19) que cuando se implementa a través de capacitación y apoyo del personal?
La investigación pretende además:
Desarrollar mensajes de comunicación de salud relacionados con interacciones seguras y la prevención de COVID-19 y otras enfermedades infecciosas transmitidas por el aire para adultos autistas.
Refinar y ampliar el programa SAFE en función de las prioridades y aportes de las partes interesadas.
Evaluar la capacitación del programa SAFE con Procedimientos de adultos Autistas.
Los investigadores aprovecharán las relaciones actuales con organizaciones comunitarias para reclutar a 100 participantes con TEA o IDD que trabajen 10 horas o más a la semana y reciban servicios o apoyos de empleo. Los administradores de la organización proporcionarán información sobre el estudio a las personas que cumplan con los criterios de inclusión. Las personas interesadas se comunicarán con el coordinador de investigación del proyecto para determinar su inclusión. Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los 3 brazos del estudio, Control, Dirigido por pares intervencionistas, Dirigido por el personal.
Si el participante es asignado al personal de apoyo de intervención, se contactará al personal mediante un correo electrónico o una llamada telefónica. Se requerirá que los miembros del personal completen la capacitación en sujetos humanos. Los investigadores obtendrán el consentimiento informado de todos los participantes. Durante el primer contacto realizado con los participantes, se proporcionará información escrita de forma remota mediante Zoom/FaceTime o en persona a todos los participantes explicando en términos sencillos lo siguiente: 1) los criterios de participación, 2) el propósito de la investigación y los procedimientos involucrados, 3) el derecho del sujeto a retirarse en cualquier momento sin penalización de ningún tipo, 4) beneficios potenciales para el sujeto, 5) riesgos potenciales, 6) garantía de anonimato y 7) términos de remuneración. Todo el personal de investigación completará una capacitación sobre el proceso de consentimiento informado antes de que los sujetos den su consentimiento. La información descrita anteriormente será revisada y cualquier pregunta será respondida. Se obtendrá la firma de los participantes o se utilizará una caja de firma impresa para la firma cuando no se puedan obtener firmas electrónicas para obtener el consentimiento, ya sea en persona o virtualmente.
Los investigadores recopilarán datos de adultos jóvenes o jóvenes en transición con TEA o IDD para determinar la eficacia y viabilidad de la intervención. El reclutamiento se realiza a través de los sitios identificados en la sección de reclutamiento de participantes de esta propuesta. Los participantes interesados en el estudio se comunicarán con el investigador principal o el personal de investigación, quienes programarán una reunión física o virtual inicial en un lugar y horario convenientes para que el participante determine la inclusión y obtenga el consentimiento/asentimiento. Los participantes son asignados aleatoriamente a una intervención de apoyo de pares, intervención del personal o un grupo de control. Los investigadores aleatorizarán en bloques de 12 (4 para cada grupo) hasta alcanzar el número objetivo de 120 o 40 participantes en cada grupo. El personal investigador administrará las medidas previas y posteriores a la prueba antes del inicio de la intervención (Preprueba) y al final de la intervención 4 semanas (Postprueba). Las partes interesadas clave, incluidos los participantes y los intervencionistas (terapeutas ocupacionales y mediadores de pares), completarán entrevistas cualitativas al final del período de intervención para cada participante. La información recopilada determinará la aceptabilidad y viabilidad de la intervención. Se pedirá a los participantes que hablen sobre sus experiencias durante la intervención específica de su grupo de intervención asignado.
Luego, un miembro del equipo de investigación se comunicará con las personas interesadas para programar un horario y un lugar de reunión convenientes para la capacitación del programa SAFE. Estas reuniones se llevarán a cabo de forma remota o en un lugar privado conveniente para el participante. La capacitación del curso del programa SAFE se llevará a cabo en grupos pequeños o individualmente. Las capacitaciones del curso se realizarán 2 o 3 veces por semana durante entre 45 y 60 minutos. Los investigadores y estudiantes de terapia ocupacional de la Universidad de Temple han desarrollado un plan de estudios apropiado basado en muchas entrevistas cualitativas, investigaciones de métodos educativos adecuados y prácticas de COVID-19. El plan de estudios se basa en una serie de clases diseñadas para crear una comprensión de las mejores prácticas y comportamientos para prevenir la propagación de COVID-19 en el lugar de trabajo. El plan de estudios se adaptará para satisfacer las necesidades de este proyecto y la población de estudio. El curso brindará instrucción en las siguientes áreas: 1) COVID-19 y cómo se propaga 2) EPP y cómo usarlo adecuadamente 3) Distanciamiento social 4) Participación comunitaria 5) Empleo 6) Autoeficacia.
Los participantes completarán las sesiones del programa SAFE de forma remota o en persona en un entorno privado, tranquilo y conveniente. Los participantes serán asignados al azar a dos brazos de tratamiento y un grupo de control. El primer grupo de tratamiento recibirá el programa SAFE implementado a través de un modelo de capacitación del personal. El segundo grupo recibirá el programa utilizando un modelo de apoyo entre pares. El grupo de control seguirá recibiendo sus apoyos de rehabilitación vocacional estándar.
La capacitación del programa SAFE se realizará de forma remota o en persona por parte de personal capacitado dentro de nuestro equipo de investigación o lo implementaremos en colaboración con el personal o un par especialista de forma remota como parte de sus servicios actuales. Si es presencial se implementará en sus centros de rehabilitación vocacional o lugares de trabajo. El personal de investigación estará disponible para apoyar el proceso una vez finalizada la capacitación.
Los investigadores utilizarán un cuestionario para evaluar el conocimiento de comportamientos procesables para prevenir COVID-19, que reflejan los componentes centrales del programa SAFE (distanciamiento social, uso adecuado de PPE, prácticas de higiene personal y autodefensa en el lugar de trabajo). Los investigadores también administrarán medidas para determinar el grado de autodefensa y autoeficacia en el lugar de trabajo informado por el personal y autoinformado por los participantes. Los investigadores determinarán qué tan bien un participante sigue los procedimientos en el lugar de trabajo. Los datos se recopilarán en persona o virtualmente tanto en la prueba previa como en la posterior para todas las medidas de resultado. Finalmente, evaluaremos la ansiedad percibida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beth Pfeiffer, PHD
- Número de teléfono: 2152040828
- Correo electrónico: elizabeth.pfeiffer@temple.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Slugg, BS
- Número de teléfono: 2154290005
- Correo electrónico: laura.slugg@temple.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Estados Unidos, 08108
- Reclutamiento
- JEVS
-
Contacto:
- Jill Gromen
- Número de teléfono: 267-350-8627
- Correo electrónico: jill.gromen@jevs.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
- Reclutamiento
- Community Integrated Services
-
Contacto:
- Susan Schonfeld
- Número de teléfono: 215-238-7411
- Correo electrónico: susan.schonfeld@cisworks.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores prevén reclutar adultos jóvenes de 18 años o más con TEA o IDD que actualmente estén empleados o estén buscando empleo activamente para participar en el estudio. Los participantes tendrán un diagnóstico de TEA o IDD. Los participantes informarán ellos mismos su diagnóstico de TEA o IDD. Además, las agencias comunitarias tienen acceso a documentación que identifica los diagnósticos de sus consumidores. En base a esto, los investigadores les pedirán que solo proporcionen información a aquellas personas que tengan un diagnóstico de IDD. Los participantes potencialmente elegibles con discapacidades intelectuales y del desarrollo documentadas serán reclutados a través de grandes organizaciones de rehabilitación vocacional (Servicios de Integración Comunitaria [CIS] y Project Search) que en conjunto atienden a más de 1200 adultos con IDD. Los participantes deben trabajar un mínimo de 10 horas a la semana fuera del hogar y/o recibir servicios de rehabilitación vocacional.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años, no tener un mínimo de 10 horas/semana de experiencia laboral, no tener Trastorno del Espectro Autista y/o Discapacidad Intelectual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Intervención entre pares
Recibe plan de estudios impartido por pares intervencionistas
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El programa SAFE incluye lecciones en las siguientes áreas: 1) Descripción general de qué es COVID-19 y cómo se propaga 2) Qué es el EPP y cómo usarlo correctamente 3) Distanciamiento social 4) Participación comunitaria 5) Empleo 6) Autoeficacia.
También nos gustaría saber si aprende más cuando el programa SAFE lo imparte un compañero (persona que también tiene una discapacidad del desarrollo intelectual).
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Experimental: Personal entregado
Recibe plan de estudios impartido por el personal.
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El programa SAFE incluye lecciones en las siguientes áreas: 1) Descripción general de qué es COVID-19 y cómo se propaga 2) Qué es el EPP y cómo usarlo correctamente 3) Distanciamiento social 4) Participación comunitaria 5) Empleo 6) Autoeficacia.
También nos gustaría saber si aprende más cuando el programa SAFE lo imparte un compañero (persona que también tiene una discapacidad del desarrollo intelectual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del conocimiento y comportamientos preventivos sobre enfermedades infecciosas transmitidas por el aire
Periodo de tiempo: Datos PRE (antes de la intervención), POST1 (inmediatamente después), POST2 (1 mes después)
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El conocimiento de las enfermedades infecciosas transmitidas por el aire y la prevención de los resultados del comportamiento es una evaluación para ver el conocimiento de las conductas preventivas de enfermedades infecciosas transmitidas por el aire adquirido a través del plan de estudios SAFE.
La evaluación se completa mediante preguntas de verdadero y falso, preguntas de opción múltiple, preguntas abiertas y observaciones de comportamiento.
Puntuación: 1 - 67.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Datos PRE (antes de la intervención), POST1 (inmediatamente después), POST2 (1 mes después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de Seguridad y Salud en el Trabajo
Periodo de tiempo: Datos PRE (antes de la intervención), POST1 (inmediatamente después), POST2 (1 mes después)
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Esta medida fue adaptada de los ítems centrados en el empleo del Cuestionario de Autodeterminación y Autodefensa, que evalúan el grado de autodefensa en el lugar de trabajo según lo informado por el personal y lo autoinformado por los participantes.
Puntuación: 1 - 25. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Datos PRE (antes de la intervención), POST1 (inmediatamente después), POST2 (1 mes después)
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Banco general de elementos de autoeficacia
Periodo de tiempo: Datos PRE (antes de la intervención), POST1 (inmediatamente después), POST2 (1 mes después)
|
Esta medida evalúa la creencia de una persona en su capacidad para manejar los factores estresantes diarios y tener control sobre eventos significativos.
Los participantes completarán la herramienta de 10 preguntas diseñada para personas mayores de 18 años.
Ha establecido una confiabilidad y validez aceptables.81
Las respuestas están en una escala de 5 puntos desde "Tengo un poco de confianza" (1) hasta "Tengo mucha confianza" (5), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia general.
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Datos PRE (antes de la intervención), POST1 (inmediatamente después), POST2 (1 mes después)
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Subescala de seguridad de evaluación de aptitud vocacional
Periodo de tiempo: Datos PRE (antes de la intervención), POST1 (inmediatamente después), POST2 (1 mes después)
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VocFit es una herramienta de evaluación que se utiliza para medir cuál es la mejor opción para un trabajador en un puesto de trabajo.8
La herramienta fue desarrollada específicamente para personas con discapacidades del desarrollo y tiene fuertes propiedades psicométricas para esta población.
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Datos PRE (antes de la intervención), POST1 (inmediatamente después), POST2 (1 mes después)
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Banco de elementos de la caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)/formulario fijo v2.0: estrés percibido (mayores de 18 años).
Periodo de tiempo: Datos PRE (antes de la intervención), POST1 (inmediatamente después), POST2 (1 mes después)
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Esta medida evalúa "las percepciones sobre la naturaleza de los eventos y su relación con los valores y los recursos de afrontamiento percibidos de un individuo" para adultos mayores de 18 años.
Esta medida de autoinforme tiene 14 ítems con un rango de respuesta que va desde "Nunca" (1) hasta "Muy a menudo" (5).
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de estrés percibido.
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Datos PRE (antes de la intervención), POST1 (inmediatamente después), POST2 (1 mes después)
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Banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 - Formulario breve de ansiedad 8.
Periodo de tiempo: Datos PRE (antes de la intervención), POST1 (inmediatamente después), POST2 (1 mes después)
|
Esta medida evalúa la ansiedad de adultos mayores de 18 años.
Esta medida de autoinforme consta de 8 ítems con un rango de respuesta que va desde "Nunca" (1) hasta "Muy a menudo" (5).
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de ansiedad.
Ha establecido una psicometría aceptable y es sensible al cambio.
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Datos PRE (antes de la intervención), POST1 (inmediatamente después), POST2 (1 mes después)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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