- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06112249
SÄKER arbetsplatsintervention för personer med IDD
Effektiviteten av SAFE-programmet för att främja förebyggande beteenden av luftburna sjukdomar (COVID-19) och förbättra välbefinnandet för personer med intellektuella och utvecklingsstörningar på arbetsplatsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det antas att SAFE-programmet kommer att ha en positiv effekt på upplevt välbefinnande och kunskap om handlingsbara beteenden för att förebygga COVID-19 och andra luftburna sjukdomar. Programmet kommer att ha en större effekt på resultaten när det ges med hjälp av kamratstöd jämfört med personalutbildning. Individer med IDD kommer att visa ökad kunskap och säkra beteenden efter att ha genomfört SAFE-programmet. Peer-interventionister kommer att rapportera upplevda fördelar och begränsningar med att delta i utbildning och tillhandahålla peer-medierade reseutbildningsinterventioner för att identifiera potentiella resultat för framtida forskning.
Forskningen avser att svara på dessa frågor:
Ökar deltagande i SAFE-programmet upplevd säkerhet och välbefinnande på arbetsplatsen för personer med ASD och/eller IDD? Ökar deltagande i SAFE-programmet kunskapen om handlingsbara beteenden för att förhindra överföring av luftburna sjukdomar (dvs. COVID-19) på arbetsplatsen för personer med IDD? När det implementeras genom kamratstöd, har SAFE-programmet en större ökning av upplevt välbefinnande och kunskap om handlingsbara beteenden för att förhindra överföring av luftburna sjukdomar (dvs. covid-19) än när det implementeras genom personalutbildning och stöd?
Forskningen syftar vidare till att:
Utveckla meddelanden om hälsokommunikation relaterade till säkra interaktioner och förebyggande av covid-19 och andra smittsamma luftburna sjukdomar för autistiska vuxna
Förfina och utöka SAFE-programmet baserat på intressenternas prioriteringar och input
Utvärdera SAFE-programmets utbildning med autistiska vuxna.
Forskarna kommer att utnyttja nuvarande relationer med samhällsorganisationer för att rekrytera 100 deltagare med ASD och/eller IDD som är anställda 10 timmar eller mer i veckan och får arbetsförmedling eller stöd. Organisationsadministratörer kommer att ge information om studien till personer som uppfyller inklusionskriterierna. Intresserade personer kommer att kontakta projektets forskningskoordinator för att fastställa inkludering. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av studiens tre armar, kontroll, peer-interventionistledd, personalledd.
Om deltagaren tilldelas personalinterventionen kommer stödpersonalen att kontaktas via e-post eller telefonsamtal. Personalmedlemmar kommer att behöva genomföra utbildning i mänskliga ämnen. Forskare kommer att få informerat samtycke för alla deltagare. Under den första kontakten med deltagare kommer skriftlig information att tillhandahållas på distans med hjälp av Zoom/FaceTime eller personligen till alla deltagare och förklarar följande i enkla termer: 1) kriterierna för deltagande, 2) syftet med forskningen och de involverade procedurerna, 3) försökspersonens rätt att när som helst dra sig ur utan någon form av straff, 4) potentiella fördelar för försökspersonen, 5) potentiella risker, 6) försäkran om anonymitet och 7) villkor för ersättning. All forskarpersonal kommer att genomgå utbildning om processen för informerat samtycke innan de samtycker. Informationen som beskrivs ovan kommer att granskas och eventuella frågor besvaras. Deltagare kommer att erhållas undertecknade eller en tryckt signaturruta som används för signatur när elektroniska signaturer inte kan erhållas för samtycke vare sig personligen eller virtuellt.
Forskarna kommer att samla in data från unga vuxna eller övergångsåldrade ungdomar med ASD eller IDD för att fastställa effektiviteten och genomförbarheten av interventionen. Rekrytering sker via de webbplatser som identifieras i avsnittet om deltagarrekrytering i detta förslag. Deltagare som är intresserade av studien kommer att kontakta den primära utredaren eller forskarpersonalen som kommer att schemalägga ett första fysiskt eller virtuellt möte på en plats och tid som är lämplig för deltagaren att fastställa inkludering och få samtycke/samtycke. Deltagarna fördelas slumpmässigt till antingen peer-support intervention, personal intervention eller en kontrollgrupp. Forskarna kommer att randomisera i block om 12 (4 till varje grupp) tills vi når målet på 120 eller 40 deltagare i varje grupp. Åtgärder före och efter test kommer att administreras av forskarpersonal innan interventionen påbörjas (Pre-test) och vid slutet av interventionen 4 veckor (Post-test). Nyckelintressenter, inklusive deltagarna och interventionisterna (arbetsterapeuter och kamratförmedlare), kommer att genomföra kvalitativa intervjuer i slutet av interventionsperioden för varje deltagare. Den information som samlas in kommer att avgöra acceptansen och genomförbarheten av intervention. Deltagarna kommer att bli ombedda att diskutera sina erfarenheter under interventionen som är specifika för deras tilldelade interventionsgrupp.
En medlem från forskargruppen kommer sedan att kontakta intresserade individer för att ställa in en lämplig mötestid och plats för utbildningen i SAFE-programmet. Dessa möten kommer att ske på distans eller på en privat plats som är lämplig för deltagaren. Kursutbildningen i SAFE-programmet kommer att ske i små grupper eller individuellt. Kursutbildningarna kommer att ske 2-3 gånger per vecka i mellan 45-60 minuter. En lämplig läroplan har utvecklats av Temple University-forskare och arbetsterapistudenter baserat på många kvalitativa intervjuer, forskning om korrekta utbildningsmetoder och covid-19-praxis. Läroplanen är baserad på en serie klasser utformade för att skapa en förståelse för bästa praxis och beteenden för att förhindra spridning av covid-19 på arbetsplatsen. Läroplanen kommer att anpassas för att möta behoven hos detta projekt och studiepopulationen. Kursen kommer att ge instruktioner inom följande områden: 1) COVID-19 och hur det sprider sig 2) PPE och hur man använder det på rätt sätt 3) Socialt avstånd 4) Samhällsdeltagande 5) Sysselsättning 6) Self Efficacy.
Deltagarna kommer att slutföra SAFE-programsessionerna på distans eller personligen i en privat, tyst och bekväm miljö. Deltagarna kommer att randomiseras till två behandlingsarmar och en kontrollgrupp. Den första behandlingsarmen kommer att få SAFE-programmet implementerat genom en personalutbildningsmodell. Den andra gruppen kommer att ta emot programmet med hjälp av en modell för kamratstöd. Kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att få sina vanliga yrkesinriktade rehabiliteringsstöd.
Utbildning av SAFE-programmet kommer att ske på distans eller person av personal som är utbildad inom vårt forskarteam eller så implementerar vi det i samarbete med personal eller en peer-specialist på distans som en del av deras nuvarande tjänster. Om det är personligen kommer det att genomföras på deras yrkesinriktade rehabiliteringscenter eller anställningsplatser. Forskningspersonal kommer att finnas tillgänglig för att stödja processen efter att utbildningen är klar.
Forskarna kommer att använda ett frågeformulär för att bedöma kunskap om handlingsbara beteenden för att förebygga COVID-19, vilket återspeglar kärnkomponenterna i SAFE-programmet (socialt avstånd, korrekt användning av personlig skyddsutrustning, personlig hygienpraxis och självförespråkande på arbetsplatsen). Forskarna kommer också att administrera åtgärder för att bestämma graden av självförespråkande och själveffektivitet på arbetsplatsen som rapporteras av personalen och självrapporteras av deltagarna. Forskarna kommer att avgöra hur väl en deltagare följer arbetsplatsens rutiner. Data kommer att samlas in antingen personligen eller praktiskt taget både vid för- och eftertest för alla resultatmått. Slutligen kommer vi att bedöma upplevd ångest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Förenta staterna, 08108
- JEVS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19123
- Community Integrated Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskarna räknar med att rekrytera unga vuxna 18 år och äldre med ASD eller IDD som för närvarande är anställda eller aktivt söker arbete för att delta i studien. Deltagarna kommer att ha diagnosen ASD eller IDD. Deltagarna kommer att självrapportera sin ASD- eller IDD-diagnos. Dessutom har gemenskapsorganen tillgång till dokumentation som identifierar deras konsumenters diagnoser. Utifrån detta kommer forskarna att be dem att endast ge information till de individer som har diagnosen IDD. Potentiellt kvalificerade deltagare med dokumenterade intellektuella och utvecklingsstörningar kommer att rekryteras genom stora yrkesinriktade rehabiliteringsorganisationer (Community Integration Services [CIS] och Project Search) som tillsammans tjänar över 1200 vuxna med IDD. Deltagare måste arbeta minst 10 timmar i veckan utanför hemmet och/eller få yrkesinriktad rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- under 18 år, inte har minst 10 timmars arbetslivserfarenhet/vecka, inte har autismspektrumstörning och/eller intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kamratintervention
Tar emot läroplan som undervisas av Peer Interventionist
|
SAFE-programmet innehåller lektioner inom följande områden: 1) Översikt över vad COVID-19 är och hur det sprider sig 2) Vad är personlig skyddsutrustning och hur man använder den på rätt sätt 3) Social distansering 4) Samhällsdeltagande 5) Sysselsättning 6) Self Efficacy.
Vi skulle också vilja veta om du lär dig mer när SAFE-programmet undervisas av en kamrat (person som också har en intellektuell utvecklingsstörning).
|
|
Experimentell: Personal levererad
Tar emot läroplan som undervisas av personal
|
SAFE-programmet innehåller lektioner inom följande områden: 1) Översikt över vad COVID-19 är och hur det sprider sig 2) Vad är personlig skyddsutrustning och hur man använder den på rätt sätt 3) Social distansering 4) Samhällsdeltagande 5) Sysselsättning 6) Self Efficacy.
Vi skulle också vilja veta om du lär dig mer när SAFE-programmet undervisas av en kamrat (person som också har en intellektuell utvecklingsstörning).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Får inte läroplan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om smittsamma luftburna sjukdomar och resultat av förebyggande beteende
Tidsram: Pre Data (före intervention), Post1 (direkt efter), Post2 (1 månad efter)
|
Kunskapen om smittsamma luftburna sjukdomar och förebyggande av beteenderesultat är en bedömning för att se kunskapen om förebyggande beteenden för smittsamma luftburna sjukdomar som erhållits genom SAFE-läroplanen.
Bedömningen slutförs genom sanna och falska frågor, flervalsfrågor, öppna frågor och beteendeobservationer.
Poäng: 1 - 67.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Pre Data (före intervention), Post1 (direkt efter), Post2 (1 månad efter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsplatshälso- och säkerhetsbedömning
Tidsram: Pre Data (före intervention), Post1 (direkt efter), Post2 (1 månad efter)
|
Detta mått har anpassats från sysselsättningscentrerade punkter på enkäten om självbestämmande och självförespråkande, som bedömer graden av självförespråkande på arbetsplatsen som rapporterats av personalen och självrapporterad av deltagarna.
Poäng: 1 - 25. Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Pre Data (före intervention), Post1 (direkt efter), Post2 (1 månad efter)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank för allmän själveffektivitet
Tidsram: Pre Data (före intervention), Post1 (omedelbart efter), Post2 (1 månad efter)
|
Detta mått bedömer en persons tro på sin förmåga att hantera dagliga stressfaktorer och ha kontroll över meningsfulla händelser.
Deltagarna kommer att fylla i det 10-frågor långa verktyget som är utformat för personer 18 år och äldre.
Det har fastställd acceptabel reliabilitet och validitet.81
Svaren ges på en 5-gradig skala från "aldrig" (1) till "väldigt ofta" (5) där högre poäng återspeglar större allmän självtillit.
Skalan (genomsnittet över 10 frågor) sträcker sig från 1 till 5.
|
Pre Data (före intervention), Post1 (omedelbart efter), Post2 (1 månad efter)
|
|
Säkerhetsunderskala för bedömning av yrkesmässig lämplighet
Tidsram: Pre Data (innan intervention), Post1 (direkt efter), Post2 (1 månad efter)
|
Vocfit är ett bedömningsverktyg som används för att mäta den bästa passformen för en arbetstagare med ett jobb.
Verktyget utvecklades specifikt för personer med utvecklingsstörning och har starka psykometriska egenskaper för denna population.
Deltagarna kommer att fylla i det 10-frågor långa verktyget som är utformat för personer 18 år och äldre.
Svaren ges på en 3-gradig skala från "Låg = du kan göra det men du behöver att någon annan hjälper dig hela tiden" (0) till "Hög = du kan göra det själv" (2), där högre poäng återspeglar bättre passform för en arbetstagare med ett jobb.
Skolan (genomsnittet över 10 frågor) sträcker sig från 0 till 2.
|
Pre Data (innan intervention), Post1 (direkt efter), Post2 (1 månad efter)
|
|
National Institutes of Health (NIH) Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0 - Upplevd stress (Ålder 18+).
Tidsram: Pre Data (före intervention), Post1 (direkt efter), Post2 (1 månad efter)
|
Detta mått bedömer "uppfattningar om händelsernas karaktär och deras relation till en individs värderingar och upplevda coping-resurser" för vuxna 18 år och äldre.
Detta självrapporteringsmått har 10 frågor med ett svarsintervall från "Aldrig" (1) till "Mycket ofta" (5).
Högre poäng återspeglar högre nivåer av upplevd stress.
Skalan (genomsnitt över 10 frågor) sträcker sig från 1 till 5.
|
Pre Data (före intervention), Post1 (direkt efter), Post2 (1 månad efter)
|
|
Patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystem (PROMIS) Itembank v1.0 - Ångestkortformulär 8.
Tidsram: Pre Data (före intervention), Post1 (direkt efter), Post2 (1 månad efter)
|
Detta mått bedömer ångest hos vuxna från 18 år och uppåt.
Detta självrapporteringsmått har 8 frågor med ett svarsintervall från "Aldrig" (1) till "Alltid" (5).
Högre poäng återspeglar högre nivåer av ångest.
Det har etablerade acceptabla psykometriska egenskaper och är känsligt för förändring.
Skalan (genomsnittet över 8 frågor) sträcker sig från 1 till 5.
|
Pre Data (före intervention), Post1 (direkt efter), Post2 (1 månad efter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beth Pfeiffer, PhD, Temple University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pfeiffer, B., Davidson, A., Kelly, P. J., Luck, C., Singley, K., & Bass, S. (2024). Infectious Airborne Disease Knowledge, Training Preferences, and Peer Support Acceptance among Young Working Autistic Adults: A Qualitative Inquiry. Journal of Vocational Rehabilitation, 10522263251337562.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .