- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06112249
БЕЗОПАСНОЕ вмешательство на рабочем месте для людей с ЙДЗ
Эффективность программы SAFE по пропаганде профилактических мер в отношении заболеваний, передающихся воздушно-капельным путем (COVID-19), и улучшению благополучия людей с нарушениями умственного развития и развития на рабочем месте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что программа SAFE окажет положительное влияние на воспринимаемое благополучие и знания о действенных мерах поведения для профилактики COVID-19 и других заболеваний, передающихся воздушно-капельным путем. Программа окажет больший эффект на результаты, если будет обеспечена поддержка коллег, чем обучение персонала. Лица с ЙДЗ продемонстрируют повышенные знания и безопасное поведение после завершения программы SAFE. Специалисты по взаимодействию по принципу «равный-равному» сообщат о предполагаемых преимуществах и ограничениях участия в обучении и проведении мероприятий по обучению поездкам при посредничестве коллег, чтобы определить потенциальные результаты для будущих исследований.
Исследование призвано ответить на следующие вопросы:
Повышает ли участие в программе SAFE восприятие безопасности и благополучия на рабочем месте людей с РАС и/или ЙДЗ? Повышает ли участие в программе SAFE знания о действенных мерах по предотвращению передачи заболеваний, передающихся воздушно-капельным путем (т.е. COVID-19) на рабочем месте для людей с ЙДЗ? При реализации через поддержку коллег, приводит ли программа SAFE к большему повышению воспринимаемого благополучия и знаний о действенных мерах поведения для предотвращения передачи заболеваний, передающихся воздушно-капельным путем (т. е. COVID-19), чем при реализации посредством обучения и поддержки персонала?
Исследование также направлено на:
Разработать сообщения по вопросам здравоохранения, касающиеся безопасного взаимодействия и профилактики COVID-19 и других инфекционных заболеваний, передающихся воздушно-капельным путем, среди взрослых, страдающих аутизмом.
Уточнить и расширить программу SAFE на основе приоритетов и вклада заинтересованных сторон.
Оцените обучение по программе SAFE с использованием процедур для взрослых, страдающих аутизмом.
Исследователи будут использовать текущие отношения с общественными организациями, чтобы набрать 100 участников с РАС и/или ЙДЗ, которые работают 10 или более часов в неделю и получают услуги по трудоустройству или поддержку. Администраторы организации предоставят информацию об исследовании лицам, соответствующим критериям включения. Заинтересованные лица свяжутся с координатором исследований проекта для определения включения. Подходящие участники будут рандомизированы в одну из трех групп исследования: контрольная, под руководством коллеги-интервенциониста, под руководством персонала.
Если участник приписан к персоналу службы поддержки, с ним свяжутся по электронной почте или по телефону. Сотрудники должны будут пройти обучение на людях. Исследователи получат информированное согласие от всех участников. Во время первого контакта с участниками всем участникам будет предоставлена письменная информация удаленно с помощью Zoom/FaceTime или лично, объясняющая в простых терминах следующее: 1) критерии участия, 2) цель исследования и используемые процедуры, 3) право субъекта выйти в любое время без каких-либо штрафов, 4) потенциальные выгоды для субъекта, 5) потенциальные риски, 6) гарантия анонимности и 7) условия вознаграждения. Все исследовательские сотрудники пройдут обучение процессу информированного согласия, прежде чем давать согласие субъектам. Информация, описанная выше, будет рассмотрена и на все вопросы будут даны ответы. Участникам будет предоставлена подпись или распечатанный ящик для подписи, используемый для подписи, когда электронные подписи не могут быть получены для согласия ни лично, ни виртуально.
Исследователи соберут данные от молодых людей или молодежи переходного возраста с РАС или ЙДЗ, чтобы определить эффективность и осуществимость вмешательства. Набор участников осуществляется через сайты, указанные в разделе набора участников настоящего предложения. Участники, заинтересованные в исследовании, свяжутся с основным исследователем или исследовательским персоналом, который назначит первоначальную физическую или виртуальную встречу в удобном для участника месте и времени, чтобы определиться с включением и получить согласие/согласие. Участники случайным образом распределяются либо по группе поддержки коллег, либо по вмешательству персонала, либо в контрольную группу. Исследователи будут рандомизировать блоки по 12 (по 4 в каждой группе), пока мы не достигнем целевого числа 120 или 40 участников в каждой группе. Предварительные и послетестовые мероприятия будут проводиться исследовательским персоналом до начала вмешательства (предварительный тест) и через 4 недели после окончания вмешательства (посттест). Ключевые заинтересованные стороны, включая участников и интервенционистов (эрготерапевтов и равных посредников), проведут качественные интервью в конце периода вмешательства для каждого участника. Собранная информация определит приемлемость и осуществимость вмешательства. Участникам будет предложено обсудить свой опыт во время вмешательства, специфичного для назначенной им группы вмешательства.
Затем член исследовательской группы свяжется с заинтересованными лицами, чтобы назначить удобное время и место встречи для обучения по программе SAFE. Эти встречи будут проходить удаленно или в приватном месте, удобном для участника. Обучение по программе SAFE будет проходить в небольших группах или индивидуально. Курсовые тренировки будут проходить 2-3 раза в неделю продолжительностью 45-60 минут. Соответствующая учебная программа была разработана исследователями Университета Темпл и студентами эрготерапии на основе множества качественных интервью, исследований правильных методов обучения и практики борьбы с COVID-19. Учебная программа основана на серии занятий, призванных дать представление о лучших практиках и моделях поведения для предотвращения распространения COVID-19 на рабочем месте. Учебная программа будет адаптирована с учетом потребностей этого проекта и изучаемого населения. На курсе будут представлены инструкции по следующим областям: 1) COVID-19 и способы его распространения 2) СИЗ и как их правильно использовать 3) Социальное дистанцирование 4) Участие в сообществе 5) Занятость 6) Самоэффективность.
Участники пройдут сеансы программы SAFE удаленно или лично в уединенной, тихой и удобной обстановке. Участники будут рандомизированы на две лечебные группы и контрольную группу. Первое лечебное отделение получит программу SAFE, реализуемую посредством модели обучения персонала. Вторая группа получит программу, используя модель взаимной поддержки. Контрольная группа продолжит получать стандартную поддержку профессиональной реабилитации.
Обучение программе SAFE будет происходить дистанционно или индивидуально сотрудниками, прошедшими обучение в нашей исследовательской группе, или мы будем реализовывать его в сотрудничестве с сотрудниками или коллегами-специалистами удаленно в рамках их текущих услуг. Если это будет лично, то это будет реализовано в центрах профессиональной реабилитации или по месту работы. После завершения обучения исследовательский персонал будет доступен для поддержки процесса.
Исследователи будут использовать анкету для оценки знаний о практических мерах поведения для предотвращения COVID-19, которые отражают основные компоненты программы SAFE (социальное дистанцирование, правильное использование СИЗ, правила личной гигиены и самозащита на рабочем месте). Исследователи также будут принимать меры для определения степени самозащиты и самоэффективности на рабочем месте, о которой сообщают сотрудники и сами участники. Исследователи определят, насколько хорошо участник соблюдает процедуры на рабочем месте. Данные будут собираться либо лично, либо виртуально как во время предварительного, так и после тестирования для всех показателей результатов. Наконец, мы оценим воспринимаемую тревогу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08108
- JEVS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19123
- Community Integrated Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Исследователи планируют привлечь к участию в исследовании молодых людей в возрасте 18 лет и старше с РАС или ЙДЗ, которые в настоящее время работают или активно ищут работу. У участников будет диагноз РАС или ЙДЗ. Участники самостоятельно сообщат о своем диагнозе РАС или ЙДЗ. Кроме того, общественные организации имеют доступ к документации, подтверждающей диагнозы их потребителей. Исходя из этого, исследователи попросят их предоставлять информацию только тем людям, у которых диагностирован ЙДЗ. Потенциально подходящие участники с документально подтвержденными нарушениями умственного развития и развития будут набираться через крупные организации профессиональной реабилитации (Community Integration Services [CIS] и Project Search), которые в совокупности обслуживают более 1200 взрослых с ЙДЗ. Участники должны работать не менее 10 часов в неделю вне дома и/или получать услуги профессиональной реабилитации.
Критерий исключения:
- младше 18 лет, не иметь опыта работы не менее 10 часов в неделю, не иметь расстройств аутистического спектра и/или умственной отсталости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Равное вмешательство
Получает учебную программу, преподаваемую равным интервенционистом
|
Программа SAFE включает уроки в следующих областях: 1) Обзор того, что такое COVID-19 и как он распространяется 2) Что такое СИЗ и как правильно их использовать 3) Социальное дистанцирование 4) Участие в жизни общества 5) Занятость 6) Самоэффективность.
Мы также хотели бы знать, узнаете ли вы больше, когда программу SAFE преподает ваш сверстник (человек, у которого также имеется нарушение умственного развития).
|
|
Экспериментальный: Персонал доставлен
Получает учебную программу, преподаваемую сотрудниками
|
Программа SAFE включает уроки в следующих областях: 1) Обзор того, что такое COVID-19 и как он распространяется 2) Что такое СИЗ и как правильно их использовать 3) Социальное дистанцирование 4) Участие в жизни общества 5) Занятость 6) Самоэффективность.
Мы также хотели бы знать, узнаете ли вы больше, когда программу SAFE преподает ваш сверстник (человек, у которого также имеется нарушение умственного развития).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Не получает учебную программу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания об инфекционных заболеваниях, передающихся воздушно-капельным путем, и результаты профилактического поведения
Временное ограничение: Предварительные данные (до вмешательства), Пост1 (сразу после), Пост2 (через 1 месяц после)
|
«Знания о инфекционных заболеваниях, передающихся воздушно-капельным путем, и профилактика поведенческих результатов» — это оценка знаний о мерах профилактики инфекционных заболеваний, передающихся воздушно-капельным путем, полученных в рамках учебной программы SAFE.
Оценка завершается с помощью истинных и ложных вопросов, вопросов с множественным выбором, открытых вопросов и наблюдений за поведением.
Счет: 1 - 67.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Предварительные данные (до вмешательства), Пост1 (сразу после), Пост2 (через 1 месяц после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка здоровья и безопасности на рабочем месте
Временное ограничение: Предварительные данные (до вмешательства), Пост1 (сразу после), Пост2 (через 1 месяц после)
|
Этот показатель был адаптирован на основе вопросов анкеты по самоопределению и самозащите, посвященных трудоустройству, которые оценивают степень самозащиты на рабочем месте, как сообщают сотрудники и сами участники.
Оценка: 1–25. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Предварительные данные (до вмешательства), Пост1 (сразу после), Пост2 (через 1 месяц после)
|
|
Банк заданий по общей самоэффективности системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Предварительные данные (до вмешательства), Пост1 (сразу после), Пост2 (через 1 месяц)
|
Эта мера оценивает убежденность человека в своей способности справляться с повседневными стрессорами и контролировать значимые события.
Участники заполнят инструмент из 10 вопросов, который предназначен для людей в возрасте 18 лет и старше.
Он обладает установленной приемлемой надежностью и валидностью.81
Ответы представлены по 5-балльной шкале от "никогда" (1) до "очень часто" (5), причем более высокие баллы отражают большую общую самоэффективность.
Шкала (среднее значение по 10 вопросам) варьируется от 1 до 5.
|
Предварительные данные (до вмешательства), Пост1 (сразу после), Пост2 (через 1 месяц)
|
|
Субшкала безопасности оценки профессиональной пригодности
Временное ограничение: Предварительные данные (до вмешательства), Пост1 (сразу после), Пост2 (через 1 месяц)
|
Vocfit – это инструмент оценки, используемый для определения наилучшего соответствия работника и работы.
Инструмент был специально разработан для людей с нарушениями развития и обладает сильными психометрическими свойствами для этой группы населения.
Участники заполнят 10-вопросный инструмент, предназначенный для лиц от 18 лет и старше.
Ответы оцениваются по 3-балльной шкале от «Низкий = вы можете это сделать, но вам нужна постоянная помощь другого человека» (0) до «Высокий = вы можете сделать это самостоятельно» (2), причём более высокие баллы отражают лучшее соответствие работника и работы.
Шкала (среднее значение по 10 вопросам) варьируется от 0 до 2.
|
Предварительные данные (до вмешательства), Пост1 (сразу после), Пост2 (через 1 месяц)
|
|
Национальные институты здравоохранения (NIH) Набор инструментов/Фиксированная форма v2.0 - Воспринимаемый стресс (Возраст 18+).
Временное ограничение: Pre Data (до вмешательства), Post1 (сразу после), Post2 (через 1 месяц)
|
Эта мера оценивает «представления о природе событий и их связи с ценностями и воспринимаемыми ресурсами совладания человека» для взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Этот инструмент самоотчёта содержит 10 пунктов с диапазоном ответов от «Никогда» (1) до «Очень часто» (5).
Более высокие баллы отражают более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Шкала (среднее значение по 10 вопросам) варьируется от 1 до 5.
|
Pre Data (до вмешательства), Post1 (сразу после), Post2 (через 1 месяц)
|
|
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Банк элементов версия 1.0 - Краткая форма тревоги из 8 пунктов.
Временное ограничение: Данные до вмешательства, Данные сразу после вмешательства, Данные через 1 месяц после вмешательства
|
Данная шкала оценивает уровень тревожности у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Это самоотчетный опросник, состоящий из 8 пунктов, с диапазоном ответов от "Никогда" (1) до "Всегда" (5).
Более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
Шкала обладает приемлемыми психометрическими характеристиками и чувствительна к изменениям.
Диапазон шкалы (среднее значение по 8 вопросам) составляет от 1 до 5.
|
Данные до вмешательства, Данные сразу после вмешательства, Данные через 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beth Pfeiffer, PhD, Temple University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pfeiffer, B., Davidson, A., Kelly, P. J., Luck, C., Singley, K., & Bass, S. (2024). Infectious Airborne Disease Knowledge, Training Preferences, and Peer Support Acceptance among Young Working Autistic Adults: A Qualitative Inquiry. Journal of Vocational Rehabilitation, 10522263251337562.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .