- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06112249
VEILIGE werkplekinterventie voor mensen met IDD
Werkzaamheid van het SAFE-programma ter bevordering van preventief gedrag van door de lucht overgedragen ziekten (COVID-19) en ter verbetering van het welzijn van mensen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen op de werkplek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat het SAFE-programma een positief effect zal hebben op het waargenomen welzijn en de kennis van het bruikbare gedrag voor de preventie van COVID-19 en andere door de lucht overgedragen ziekten. Het programma zal een groter effect op de resultaten hebben wanneer het gebruik maakt van peer-ondersteuning dan wanneer het wordt aangeboden aan personeelstraining. Personen met IDD zullen na voltooiing van het SAFE-programma meer kennis en veilig gedrag vertonen. Peer-interventionisten zullen de waargenomen voordelen en beperkingen van deelname aan training en het aanbieden van peer-gemedieerde reistrainingsinterventies rapporteren om mogelijke resultaten voor toekomstig onderzoek te identificeren.
Het onderzoek wil deze vragen beantwoorden:
Verhoogt deelname aan het SAFE-programma de waargenomen veiligheid en het welzijn op de werkplek voor mensen met ASS en/of IDD? Vergroot deelname aan het SAFE-programma de kennis van uitvoerbaar gedrag om de overdracht van door de lucht overgedragen ziekten te voorkomen (d.w.z. COVID-19) op de werkvloer voor mensen met IDD? Als het SAFE-programma wordt geïmplementeerd door middel van peer-ondersteuning, leidt dit tot een grotere toename van het ervaren welzijn en de kennis van uitvoerbaar gedrag om de overdracht van door de lucht overgedragen ziekten (d.w.z. ziektes) te voorkomen. (COVID-19) dan wanneer geïmplementeerd via opleiding en ondersteuning van het personeel?
Het onderzoek heeft verder tot doel:
Ontwikkel gezondheidscommunicatieberichten met betrekking tot veilige interacties en de preventie van COVID-19 en andere besmettelijke ziekten via de lucht voor autistische volwassenen
Verfijn en breid het SAFE-programma uit op basis van de prioriteiten en input van belanghebbenden
Evalueer de SAFE-programmatraining met procedures voor autistische volwassenen.
De onderzoekers zullen de huidige relaties met gemeenschapsorganisaties benutten om 100 deelnemers met ASS en/of IDD te werven die 10 uur of meer per week werken en arbeidsbemiddeling of ondersteuning ontvangen. Organisatiebeheerders zullen informatie over het onderzoek verstrekken aan personen die aan de inclusiecriteria voldoen. Geïnteresseerde personen kunnen contact opnemen met de onderzoekscoördinator van het project om de opname te bepalen. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie takken van het onderzoek: Controle, Peer Interventionist Led, Staff Led.
Als de deelnemer wordt toegewezen aan de stafinterventie, wordt er per e-mail of telefoontje contact opgenomen met het ondersteunend personeel. Van personeelsleden wordt verwacht dat zij een opleiding tot menselijke proefpersoon volgen. Onderzoekers zullen voor alle deelnemers geïnformeerde toestemming verkrijgen. Tijdens het eerste contact met de deelnemers wordt op afstand schriftelijke informatie verstrekt via Zoom/FaceTime of persoonlijk aan alle deelnemers, waarin het volgende in eenvoudige bewoordingen wordt uitgelegd: 1) de criteria voor deelname, 2) het doel van het onderzoek en de betrokken procedures, 3) het recht van de proefpersoon om zich op elk moment terug te trekken zonder enige vorm van boete, 4) potentiële voordelen voor de proefpersoon, 5) potentiële risico's, 6) garantie van anonimiteit, en 7) vergoedingsvoorwaarden. Al het onderzoekspersoneel zal een training volgen over het proces van geïnformeerde toestemming voordat proefpersonen toestemming geven. De hierboven beschreven informatie zal worden beoordeeld en eventuele vragen zullen worden beantwoord. Deelnemers ontvangen een ondertekende handtekening of een gedrukt handtekeningvak dat wordt gebruikt voor ondertekening wanneer elektronische handtekeningen niet persoonlijk of virtueel voor toestemming kunnen worden verkregen.
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen van jongvolwassenen of overgangsjongeren met ASS of IDD om de werkzaamheid en haalbaarheid van de interventie te bepalen. Werving vindt plaats via de sites die zijn vermeld in het gedeelte over deelnemerswerving van dit voorstel. Deelnemers die geïnteresseerd zijn in het onderzoek zullen contact opnemen met de hoofdonderzoeker of het onderzoekspersoneel, die een eerste fysieke of virtuele bijeenkomst zullen plannen op een plaats en tijd die voor de deelnemer geschikt is om de opname te bepalen en toestemming/instemming te verkrijgen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan peer-supportinterventie, interventie van het personeel of een controlegroep. De onderzoekers zullen randomiseren in blokken van 12 (4 voor elke groep) totdat we het beoogde aantal van 120 of 40 deelnemers in elke groep bereiken. Pre- en post-testmetingen zullen door het onderzoekspersoneel worden afgenomen vóór aanvang van de interventie (Pre-test) en aan het einde van de interventie 4 weken (Post-test). Belangrijke belanghebbenden, waaronder de deelnemers en interventionisten (ergotherapeuten en peer-bemiddelaars), zullen aan het einde van de interventieperiode voor elke deelnemer kwalitatieve interviews afnemen. De verzamelde informatie zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventie bepalen. Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaringen tijdens de interventie te bespreken, specifiek voor de aan hen toegewezen interventiegroep.
Een lid van het onderzoeksteam zal vervolgens contact opnemen met geïnteresseerde personen om een geschikte vergadertijd en -plek af te spreken voor de SAFE-programmatraining. Deze bijeenkomsten vinden plaats op afstand of op een privélocatie die geschikt is voor de deelnemer. De cursustraining van het SAFE-programma vindt plaats in kleine groepsverbanden of individueel. De cursustrainingen vinden 2-3 keer per week plaats gedurende 45-60 minuten. Er is een passend curriculum ontwikkeld door onderzoekers en ergotherapiestudenten van Temple University op basis van vele kwalitatieve interviews, onderzoek naar goede onderwijsmethoden en COVID-19-praktijken. Het curriculum is gebaseerd op een reeks lessen die zijn ontworpen om inzicht te krijgen in de beste praktijken en gedragingen om de verspreiding van COVID-19 op de werkplek te voorkomen. Het curriculum zal worden aangepast om aan de behoeften van dit project en de studiepopulatie te voldoen. De cursus biedt instructie op de volgende gebieden: 1) COVID-19 en hoe het zich verspreidt 2) PBM's en hoe deze op de juiste manier te gebruiken 3) Sociale afstand nemen 4) Gemeenschapsparticipatie 5) Werkgelegenheid 6) Zelfeffectiviteit.
Deelnemers voltooien de SAFE-programmasessies op afstand of persoonlijk in een besloten, rustige en gemakkelijke omgeving. Deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee behandelarmen en een controlegroep. De eerste behandelarm zal het SAFE-programma ontvangen, geïmplementeerd via een opleidingsmodel voor personeel. De tweede groep zal het programma ontvangen via een peer-supportmodel. De controlegroep zal de standaardsteun voor beroepsrevalidatie blijven ontvangen.
De training van het SAFE-programma zal op afstand of persoonlijk plaatsvinden door personeel dat is opgeleid binnen ons onderzoeksteam, of we zullen het op afstand implementeren in samenwerking met personeel of een peer-specialist als onderdeel van hun huidige diensten. Als het persoonlijk gebeurt, zal het worden geïmplementeerd in hun beroepsrehabilitatiecentra of werkplekken. Onderzoekspersoneel zal beschikbaar zijn om het proces te ondersteunen nadat de training is voltooid.
De onderzoekers zullen een vragenlijst gebruiken om de kennis te beoordelen van uitvoerbaar gedrag om COVID-19 te voorkomen, die de kerncomponenten van het SAFE-programma weerspiegelen (sociale afstand nemen, correct gebruik van PBM, persoonlijke hygiënepraktijken en zelfverdediging op de werkplek). De onderzoekers zullen ook maatregelen nemen om de mate van zelfbehartiging en zelfeffectiviteit op de werkplek te bepalen, gerapporteerd door het personeel en zelfgerapporteerd door de deelnemers. De onderzoekers bepalen hoe goed een deelnemer de procedures op de werkplek volgt. Gegevens worden voor alle uitkomstmaten persoonlijk of virtueel zowel tijdens de pre-test als de post-test verzameld. Ten slotte zullen we de waargenomen angst in kaart brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Verenigde Staten, 08108
- JEVS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19123
- Community Integrated Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekers verwachten jonge volwassenen van 18 jaar en ouder met ASS of IDD die momenteel werken of actief op zoek zijn naar werk, te rekruteren om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers hebben de diagnose ASS of IDD. Deelnemers rapporteren zelf hun ASS- of IDD-diagnose. Bovendien hebben de gemeenschapsinstanties toegang tot documentatie die de diagnoses van hun consumenten identificeert. Op basis hiervan zullen de onderzoekers hen vragen om alleen informatie te verstrekken aan personen met de diagnose IDD. Potentieel in aanmerking komende deelnemers met gedocumenteerde intellectuele en ontwikkelingsstoornissen zullen worden gerekruteerd via grote organisaties voor beroepsrehabilitatie (Community Integration Services [CIS] en Project Search) die samen meer dan 1200 volwassenen met IDD bedienen. Deelnemers moeten minimaal 10 uur per week buitenshuis werken en/of beroepsrevalidatiediensten ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar, niet minimaal 10 uur per week werkervaring hebben, geen autismespectrumstoornis en/of een verstandelijke beperking hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-interventie
Ontvangt curriculum gegeven door Peer Interventionist
|
Het SAFE-programma omvat lessen op de volgende gebieden: 1) Overzicht van wat COVID-19 is en hoe het zich verspreidt 2) Wat zijn persoonlijke beschermingsmiddelen en hoe deze op de juiste manier te gebruiken 3) Sociale afstand nemen 4) Deelname aan de gemeenschap 5) Werkgelegenheid 6) Zelfeffectiviteit.
We willen ook graag weten of je meer leert als het SAFE-programma wordt gegeven door een peer (persoon die ook een verstandelijke ontwikkelingsstoornis heeft).
|
|
Experimenteel: Personeel geleverd
Ontvangt curriculum gegeven door personeel
|
Het SAFE-programma omvat lessen op de volgende gebieden: 1) Overzicht van wat COVID-19 is en hoe het zich verspreidt 2) Wat zijn persoonlijke beschermingsmiddelen en hoe deze op de juiste manier te gebruiken 3) Sociale afstand nemen 4) Deelname aan de gemeenschap 5) Werkgelegenheid 6) Zelfeffectiviteit.
We willen ook graag weten of je meer leert als het SAFE-programma wordt gegeven door een peer (persoon die ook een verstandelijke ontwikkelingsstoornis heeft).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvangt geen curriculum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van infectieziekten via de lucht en resultaten van preventief gedrag
Tijdsspanne: Pre Data (vóór interventie), Post1 (onmiddellijk daarna), Post2 (1 maand erna)
|
De Infectious Airborne Disease Knowledge and Prevention of Behavior Outcomes is een beoordeling om de kennis van het preventieve gedrag van infectieziekten via de lucht te bekijken die is opgedaan via het SAFE-curriculum.
De beoordeling wordt voltooid aan de hand van waar- en onwaar-vragen, meerkeuzevragen, open vragen en gedragsobservaties.
Score: 1 - 67.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Pre Data (vóór interventie), Post1 (onmiddellijk daarna), Post2 (1 maand erna)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gezondheid en veiligheid op de werkplek
Tijdsspanne: Pre Data (vóór interventie), Post1 (onmiddellijk daarna), Post2 (1 maand erna)
|
Deze maatstaf is gebaseerd op werkgelegenheidsgerichte items op de vragenlijst over zelfbeschikking en zelfbehartiging, die de mate van zelfbehartiging op de werkplek beoordeelt, zoals gerapporteerd door het personeel en zelfgerapporteerd door de deelnemers.
Score: 1 - 25. Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Pre Data (vóór interventie), Post1 (onmiddellijk daarna), Post2 (1 maand erna)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Algemene Self-Efficacy Item Bank
Tijdsspanne: Pre Data (vóór interventie), Post1 (direct na interventie), Post2 (1 maand na interventie)
|
Deze maatstaf beoordeelt het geloof van een persoon in zijn/haar vermogen om dagelijkse stressoren te beheersen en controle te hebben over betekenisvolle gebeurtenissen.
Deelnemers zullen de 10-vragen-tool invullen, die is ontworpen voor personen van 18 jaar en ouder.
Het heeft bewezen acceptabele betrouwbaarheid en validiteit.81
De antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal van "nooit" (1) tot "heel vaak" (5), waarbij hogere scores een grotere algemene zelfeffectiviteit weerspiegelen.
De schaal (gemiddelde over 10 vragen) varieert van 1 tot 5.
|
Pre Data (vóór interventie), Post1 (direct na interventie), Post2 (1 maand na interventie)
|
|
Veiligheids Subschaal van de Beroepsgeschiktheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Pre Data (voor de interventie), Post1 (direct na), Post2 (1 maand na)
|
De Vocfit is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de beste match tussen een werknemer en een baan te meten.
Het instrument is specifiek ontwikkeld voor mensen met ontwikkelingsstoornissen en heeft sterke psychometrische eigenschappen voor deze doelgroep.
Deelnemers zullen de 10-vragen-tool invullen, die is ontworpen voor mensen van 18 jaar en ouder.
De antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal van "Laag = je kunt het doen, maar je hebt de hele tijd iemand anders nodig die je helpt" (0) tot "Hoog = je kunt het zelf doen" (2), waarbij hogere scores een betere match tussen een werknemer en een baan weerspiegelen.
De schaal (gemiddelde over de 10 vragen) loopt van 0 tot 2.
|
Pre Data (voor de interventie), Post1 (direct na), Post2 (1 maand na)
|
|
National Institutes of Health (NIH) Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0 - Waargenomen Stress (Leeftijd 18+).
Tijdsspanne: Pre Data (vóór interventie), Post1 (direct na), Post2 (1 maand na)
|
Deze maatstaf beoordeelt "percepties over de aard van gebeurtenissen en hun relatie tot de waarden en waargenomen copingbronnen van een individu" voor volwassenen van 18 jaar en ouder.
Deze zelfrapportagemaatstaf heeft 10 items met een antwoordbereik van "Nooit" (1) tot "Zeer vaak" (5).
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van waargenomen stress.
De schaal (gemiddelde over 10 vragen) varieert van 1 tot 5.
|
Pre Data (vóór interventie), Post1 (direct na), Post2 (1 maand na)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Angst Korte Vorm 8.
Tijdsspanne: Pre Data (voor interventie), Post1 (direct na interventie), Post2 (1 maand na interventie)
|
Deze maatstaf beoordeelt angst bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Deze zelfrapportagemaatstaf bestaat uit 8 items met een antwoordbereik van "Nooit" (1) tot "Altijd" (5).
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van angst.
Het heeft aanvaardbare psychometrische eigenschappen en is gevoelig voor verandering.
De schaal (gemiddelde over 8 vragen) varieert van 1 tot 5.
|
Pre Data (voor interventie), Post1 (direct na interventie), Post2 (1 maand na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth Pfeiffer, PhD, Temple University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pfeiffer, B., Davidson, A., Kelly, P. J., Luck, C., Singley, K., & Bass, S. (2024). Infectious Airborne Disease Knowledge, Training Preferences, and Peer Support Acceptance among Young Working Autistic Adults: A Qualitative Inquiry. Journal of Vocational Rehabilitation, 10522263251337562.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .