- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06112249
SICHERE Intervention am Arbeitsplatz für Menschen mit IDD
Wirksamkeit des SAFE-Programms zur Förderung präventiver Verhaltensweisen bei durch die Luft übertragenen Krankheiten (COVID-19) und zur Verbesserung des Wohlbefindens von Menschen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen am Arbeitsplatz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass sich das SAFE-Programm positiv auf das wahrgenommene Wohlbefinden und das Wissen über umsetzbare Verhaltensweisen zur Prävention von COVID-19 und anderen durch die Luft übertragenen Krankheiten auswirken wird. Das Programm wird einen größeren Einfluss auf die Ergebnisse haben, wenn es mit Peer-Unterstützung bereitgestellt wird, im Vergleich zu Personalschulungen. Personen mit IDD werden nach Abschluss des SAFE-Programms mehr Wissen und sicheres Verhalten an den Tag legen. Peer-Interventionisten werden über wahrgenommene Vorteile und Grenzen der Teilnahme an Schulungen und der Bereitstellung von Peer-vermittelten Reisetrainingsinterventionen berichten, um mögliche Ergebnisse für zukünftige Forschungen zu ermitteln.
Die Forschung soll folgende Fragen beantworten:
Erhöht die Teilnahme am SAFE-Programm die wahrgenommene Sicherheit und das Wohlbefinden am Arbeitsplatz für Menschen mit ASD und/oder IDD? Verbessert die Teilnahme am SAFE-Programm das Wissen über umsetzbare Verhaltensweisen zur Verhinderung der Übertragung von durch die Luft übertragenen Krankheiten (z. B. COVID-19) am Arbeitsplatz für Menschen mit IDD? Führt das SAFE-Programm bei Umsetzung durch Peer-Unterstützung zu einer größeren Steigerung des wahrgenommenen Wohlbefindens und des Wissens über umsetzbare Verhaltensweisen zur Verhinderung der Übertragung von durch die Luft übertragenen Krankheiten (z. B. COVID-19) als bei Umsetzung durch Mitarbeiterschulung und -unterstützung?
Die Forschung zielt darüber hinaus darauf ab:
Entwickeln Sie Gesundheitskommunikationsbotschaften im Zusammenhang mit sicheren Interaktionen und der Prävention von COVID-19 und anderen durch die Luft übertragenen Infektionskrankheiten für autistische Erwachsene
Verfeinern und erweitern Sie das SAFE-Programm basierend auf den Prioritäten und Beiträgen der Stakeholder
Bewerten Sie die SAFE-Programmschulung mit Verfahren für autistische Erwachsene.
Die Forscher werden bestehende Beziehungen zu Gemeinschaftsorganisationen nutzen, um 100 Teilnehmer mit ASD und/oder IDD zu rekrutieren, die 10 Stunden oder mehr pro Woche beschäftigt sind und Arbeitsvermittlungsdienste oder Unterstützung erhalten. Organisationsadministratoren stellen Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, Informationen über die Studie zur Verfügung. Interessierte Personen wenden sich an den Forschungskoordinator des Projekts, um die Einbeziehung zu klären. Berechtigte Teilnehmer werden in einen der drei Studienzweige randomisiert: Kontrolle, Peer-Interventionisten-Leitung, Mitarbeiter-Leitung.
Wenn der Teilnehmer der Personalintervention zugeordnet ist, wird das Supportpersonal per E-Mail oder Telefon kontaktiert. Die Mitarbeiter müssen eine Ausbildung zum Menschen absolvieren. Die Forscher werden eine Einverständniserklärung aller Teilnehmer einholen. Während des ersten Kontakts mit den Teilnehmern werden allen Teilnehmern schriftliche Informationen aus der Ferne über Zoom/FaceTime oder persönlich zur Verfügung gestellt, in denen Folgendes in einfachen Worten erläutert wird: 1) die Kriterien für die Teilnahme, 2) der Zweck der Forschung und die damit verbundenen Verfahren, 3) das Recht des Probanden, jederzeit ohne Strafe jeglicher Art zurückzutreten, 4) mögliche Vorteile für den Probanden, 5) potenzielle Risiken, 6) Gewährleistung der Anonymität und 7) Vergütungsbedingungen. Alle Forschungsmitarbeiter absolvieren vor der Einwilligung der Probanden eine Schulung zum Prozess der Einwilligung nach Aufklärung. Die oben beschriebenen Informationen werden überprüft und etwaige Fragen beantwortet. Die Teilnehmer erhalten eine Unterschrift oder ein gedrucktes Unterschriftenfeld, das zur Unterschrift verwendet wird, wenn elektronische Signaturen weder persönlich noch virtuell zur Einwilligung eingeholt werden können.
Die Forscher werden Daten von jungen Erwachsenen oder Jugendlichen im Übergangsalter mit ASD oder IDD sammeln, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Intervention zu bestimmen. Die Rekrutierung erfolgt über die im Abschnitt „Teilnehmerrekrutierung“ dieses Vorschlags genannten Websites. An der Studie interessierte Teilnehmer wenden sich an den Hauptprüfer oder das Forschungspersonal, das ein erstes physisches oder virtuelles Treffen an einem Ort und zu einer für den Teilnehmer geeigneten Zeit vereinbaren wird, um die Aufnahme zu bestimmen und die Einwilligung/Zustimmung einzuholen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Peer-Support-Intervention, einer Personalintervention oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Forscher werden in 12er-Blöcken (4 pro Gruppe) randomisiert, bis wir die angestrebte Anzahl von 120 oder 40 Teilnehmern in jeder Gruppe erreicht haben. Maßnahmen vor und nach dem Test werden vom Forschungspersonal vor Beginn der Intervention (Vortest) und am Ende der Intervention 4 Wochen lang (Posttest) durchgeführt. Wichtige Interessengruppen, darunter die Teilnehmer und Interventionisten (Ergotherapeuten und Peer-Mediatoren), führen am Ende des Interventionszeitraums für jeden Teilnehmer qualitative Interviews durch. Die gesammelten Informationen bestimmen die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen während der Intervention speziell für die ihnen zugewiesene Interventionsgruppe zu besprechen.
Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann interessierte Personen kontaktieren, um einen geeigneten Zeitpunkt und Ort für ein Treffen für die Schulung zum SAFE-Programm zu vereinbaren. Diese Treffen finden aus der Ferne oder an einem für den Teilnehmer geeigneten privaten Ort statt. Die Schulung zum SAFE-Programm findet in Kleingruppen oder einzeln statt. Die Kurstrainings finden 2-3 Mal pro Woche für 45-60 Minuten statt. Ein geeigneter Lehrplan wurde von Forschern der Temple University und Ergotherapie-Studenten auf der Grundlage zahlreicher qualitativer Interviews, Untersuchungen zu geeigneten Bildungsmethoden und COVID-19-Praktiken entwickelt. Der Lehrplan basiert auf einer Reihe von Kursen, die darauf abzielen, ein Verständnis für bewährte Praktiken und Verhaltensweisen zu schaffen, um die Verbreitung von COVID-19 am Arbeitsplatz zu verhindern. Der Lehrplan wird an die Bedürfnisse dieses Projekts und der Studienpopulation angepasst. Der Kurs bietet Unterricht in den folgenden Bereichen: 1) COVID-19 und wie es sich verbreitet, 2) PSA und wie man sie richtig verwendet, 3) Soziale Distanzierung, 4) Beteiligung an der Gemeinschaft, 5) Beschäftigung, 6) Selbstwirksamkeit.
Die Teilnehmer absolvieren die SAFE-Programmsitzungen aus der Ferne oder persönlich in einer privaten, ruhigen und bequemen Umgebung. Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Behandlungsarme und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Der erste Behandlungszweig erhält das SAFE-Programm, das durch ein Personalschulungsmodell umgesetzt wird. Die zweite Gruppe erhält das Programm im Rahmen eines Peer-Support-Modells. Die Kontrollgruppe erhält weiterhin ihre übliche Unterstützung bei der beruflichen Rehabilitation.
Die Schulung des SAFE-Programms erfolgt aus der Ferne oder persönlich durch Mitarbeiter, die in unserem Forschungsteam geschult sind, oder wir werden es in Zusammenarbeit mit Mitarbeitern oder einem Peer-Spezialisten aus der Ferne als Teil ihrer aktuellen Dienstleistungen umsetzen. Wenn es persönlich geschieht, wird es in ihren beruflichen Rehabilitationszentren oder am Arbeitsplatz durchgeführt. Nach Abschluss der Schulung stehen wissenschaftliche Mitarbeiter zur Unterstützung des Prozesses zur Verfügung.
Die Forscher werden mithilfe eines Fragebogens das Wissen über umsetzbare Verhaltensweisen zur Vorbeugung von COVID-19 bewerten, die die Kernkomponenten des SAFE-Programms widerspiegeln (soziale Distanzierung, ordnungsgemäße Verwendung von PSA, persönliche Hygienepraktiken und Selbstvertretung am Arbeitsplatz). Die Forscher werden außerdem Maßnahmen durchführen, um den Grad der Selbstvertretung und Selbstwirksamkeit am Arbeitsplatz zu bestimmen, der von den Mitarbeitern und von den Teilnehmern selbst angegeben wird. Die Forscher werden feststellen, wie gut ein Teilnehmer die Abläufe am Arbeitsplatz befolgt. Die Daten werden für alle Ergebnismessungen entweder persönlich oder virtuell sowohl vor als auch nach dem Test erhoben. Abschließend werden wir die wahrgenommene Angst beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08108
- JEVS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
- Community Integrated Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Forscher gehen davon aus, junge Erwachsene ab 18 Jahren mit ASD oder IDD zu rekrutieren, die derzeit erwerbstätig sind oder aktiv auf Beschäftigungssuche sind, um an der Studie teilzunehmen. Bei den Teilnehmern wird ASD oder IDD diagnostiziert. Die Teilnehmer melden ihre ASD- oder IDD-Diagnose selbst. Darüber hinaus haben die Gemeindebehörden Zugriff auf Dokumentationen, die die Diagnosen ihrer Verbraucher identifizieren. Auf dieser Grundlage werden die Forscher sie bitten, Informationen nur an Personen weiterzugeben, bei denen eine IDD-Diagnose vorliegt. Potenziell teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit dokumentierten geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen werden über große berufliche Rehabilitationsorganisationen (Community Integration Services [CIS] und Project Search) rekrutiert, die zusammen über 1200 Erwachsene mit IDD betreuen. Die Teilnehmer müssen mindestens 10 Stunden pro Woche außer Haus arbeiten und/oder berufliche Rehabilitationsleistungen in Anspruch nehmen.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren, nicht mindestens 10 Stunden pro Woche Berufserfahrung haben, nicht an Autismus-Spektrum-Störung und/oder geistiger Behinderung leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Peer-Intervention
Erhält den Lehrplan, der von einem Peer-Interventionisten unterrichtet wird
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Das SAFE-Programm umfasst Lektionen in den folgenden Bereichen: 1) Überblick darüber, was COVID-19 ist und wie es sich verbreitet, 2) Was ist PSA und wie man sie richtig verwendet, 3) Soziale Distanzierung, 4) Beteiligung an der Gemeinschaft, 5) Beschäftigung, 6) Selbstwirksamkeit.
Wir würden auch gerne wissen, ob Sie mehr erfahren, wenn das SAFE-Programm von einem Peer (Person, die ebenfalls eine geistige Entwicklungsstörung hat) unterrichtet wird.
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Experimental: Personal geliefert
Erhält den vom Personal unterrichteten Lehrplan
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Das SAFE-Programm umfasst Lektionen in den folgenden Bereichen: 1) Überblick darüber, was COVID-19 ist und wie es sich verbreitet, 2) Was ist PSA und wie man sie richtig verwendet, 3) Soziale Distanzierung, 4) Beteiligung an der Gemeinschaft, 5) Beschäftigung, 6) Selbstwirksamkeit.
Wir würden auch gerne wissen, ob Sie mehr erfahren, wenn das SAFE-Programm von einem Peer (Person, die ebenfalls eine geistige Entwicklungsstörung hat) unterrichtet wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhält keinen Lehrplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wissen über durch die Luft übertragene Infektionskrankheiten und Ergebnisse vorbeugender Verhaltensweisen
Zeitfenster: Pre-Daten (vor dem Eingriff), Post1 (unmittelbar danach), Post2 (1 Monat danach)
|
Bei der Bewertung „Wissen über durch die Luft übertragene Infektionskrankheiten und Verhaltensprävention“ handelt es sich um eine Bewertung, um das Wissen über durch den SAFE-Lehrplan erworbene Verhaltensweisen zur Vorbeugung von durch die Luft übertragenen Infektionskrankheiten zu ermitteln.
Die Beurteilung wird durch Wahr- und Falschfragen, Multiple-Choice-Fragen, offene Fragen und Verhaltensbeobachtungen vervollständigt.
Punktzahl: 1 - 67.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
|
Pre-Daten (vor dem Eingriff), Post1 (unmittelbar danach), Post2 (1 Monat danach)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Pre-Daten (vor dem Eingriff), Post1 (unmittelbar danach), Post2 (1 Monat danach)
|
Diese Kennzahl wurde aus beschäftigungsbezogenen Elementen des Fragebogens zur Selbstbestimmung und Selbstvertretung übernommen, die den Grad der Selbstvertretung am Arbeitsplatz bewerten, wie er von den Mitarbeitern angegeben und von den Teilnehmern selbst angegeben wurde.
Punktzahl: 1 - 25. Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
|
Pre-Daten (vor dem Eingriff), Post1 (unmittelbar danach), Post2 (1 Monat danach)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank zur allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vorher-Daten (vor der Intervention), Nachher1 (unmittelbar danach), Nachher2 (1 Monat danach)
|
Dieses Maß bewertet die Überzeugung einer Person, tägliche Stressfaktoren bewältigen und Kontrolle über bedeutungsvolle Ereignisse ausüben zu können.
Die Teilnehmer werden das 10-Fragen-Tool ausfüllen, das für Personen ab 18 Jahren entwickelt wurde.
Es hat akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit etabliert.81
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala von "nie" (1) bis "sehr oft" (5), wobei höhere Werte eine größere allgemeine Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
Die Skala (Durchschnitt über 10 Fragen) reicht von 1 bis 5.
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Vorher-Daten (vor der Intervention), Nachher1 (unmittelbar danach), Nachher2 (1 Monat danach)
|
|
Berufliche Passungsbeurteilung Sicherheits-Unterkategorie
Zeitfenster: Pre Data (vor Intervention), Post1 (unmittelbar danach), Post2 (1 Monat danach)
|
Der Vocfit ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um die beste Passung eines Arbeitnehmers mit einem Arbeitsplatz zu messen.
Das Instrument wurde speziell für Personen mit Entwicklungsstörungen entwickelt und weist für diese Bevölkerungsgruppe starke psychometrische Eigenschaften auf.
Die Teilnehmer werden das 10-Fragen-Tool ausfüllen, das für Personen ab 18 Jahren konzipiert ist.
Die Antworten erfolgen auf einer 3-Punkte-Skala von "Niedrig = Sie können es tun, aber Sie brauchen die ganze Zeit Hilfe von jemand anderem" (0) bis "Hoch = Sie können es alleine tun" (2), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Passung eines Arbeitnehmers mit einem Arbeitsplatz widerspiegeln.
Die Skala (Durchschnitt über 10 Fragen) reicht von 0 bis 2.
|
Pre Data (vor Intervention), Post1 (unmittelbar danach), Post2 (1 Monat danach)
|
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National Institutes of Health (NIH) Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0 - Wahrgenommener Stress (Alter 18+).
Zeitfenster: Prä-Daten (vor der Intervention), Post1 (unmittelbar danach), Post2 (1 Monat danach)
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Dieses Maß bewertet "Wahrnehmungen über die Natur von Ereignissen und ihre Beziehung zu den Werten und wahrgenommenen Bewältigungsressourcen einer Person" für Erwachsene ab 18 Jahren.
Dieses Selbstberichtsmaß umfasst 10 Items mit einem Antwortbereich von "Nie" (1) bis "Sehr oft" (5).
Höhere Werte spiegeln höhere Ebenen von wahrgenommenem Stress wider.
Die Skala (Durchschnitt über 10 Fragen) reicht von 1 bis 5.
|
Prä-Daten (vor der Intervention), Post1 (unmittelbar danach), Post2 (1 Monat danach)
|
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Angst Kurzform 8.
Zeitfenster: Prä-Daten (vor der Intervention), Post1 (unmittelbar danach), Post2 (1 Monat danach)
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Dieses Maß bewertet Angst bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Dieses Selbstauskunftsmaß umfasst 8 Items mit einem Antwortbereich von "Nie" (1) bis "Immer" (5).
Höhere Werte spiegeln höhere Angstniveaus wider.
Es weist akzeptable psychometrische Eigenschaften auf und ist sensibel für Veränderungen.
Die Skala (Durchschnitt über 8 Fragen) reicht von 1 bis 5.
|
Prä-Daten (vor der Intervention), Post1 (unmittelbar danach), Post2 (1 Monat danach)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beth Pfeiffer, PhD, Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pfeiffer, B., Davidson, A., Kelly, P. J., Luck, C., Singley, K., & Bass, S. (2024). Infectious Airborne Disease Knowledge, Training Preferences, and Peer Support Acceptance among Young Working Autistic Adults: A Qualitative Inquiry. Journal of Vocational Rehabilitation, 10522263251337562.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27789
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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