- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06112249
TURVALLINEN työpaikkainterventio IDD-potilaille
SAFE-ohjelman tehokkuus ilmassa leviävien sairauksien (COVID-19) ennaltaehkäisevän käyttäytymisen edistämiseksi ja henkisesti ja kehitysvammaisten ihmisten hyvinvoinnin parantamiseksi työpaikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että SAFE-ohjelmalla on myönteinen vaikutus koettuun hyvinvointiin ja tietoon toimivista käyttäytymismalleista COVID-19:n ja muiden ilmassa leviävien sairauksien ehkäisyssä. Ohjelmalla on suurempi vaikutus tuloksiin, kun sitä tarjotaan vertaistuen avulla kuin henkilöstön koulutuksella. IDD-potilaat osoittavat lisää tietämystä ja turvallista käyttäytymistä SAFE-ohjelman suorittamisen jälkeen. Vertaisinterventioijat raportoivat koulutukseen osallistumisen ja vertaisvälitteisen matkakoulutuksen tarjoamisen hyödyistä ja rajoituksista tunnistaakseen mahdollisia tuloksia tulevaa tutkimusta varten.
Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
Lisääkö SAFE-ohjelmaan osallistuminen koettua turvallisuutta ja hyvinvointia työpaikalla ASD- ja/tai IDD-potilaille? Lisääkö SAFE-ohjelmaan osallistuminen tietoa toimivista käyttäytymismalleista, joilla estetään ilmateitse leviävien sairauksien leviäminen (esim. COVID-19) IDD-potilaiden työpaikalla? Kun SAFE-ohjelma toteutetaan vertaistuen avulla, lisääkö se paremmin koettua hyvinvointia ja tietoa toimivista käyttäytymismalleista, joilla estetään ilmateitse leviävien sairauksien leviäminen (esim. COVID-19) kuin silloin, kun se toteutetaan henkilöstökoulutuksen ja tuen avulla?
Lisäksi tutkimuksella on tarkoitus:
Kehittää terveysviestintäviestejä, jotka liittyvät turvalliseen vuorovaikutukseen sekä COVID-19:n ja muiden ilmassa leviävien tartuntatautien ehkäisyyn autistisille aikuisille
Tarkenna ja laajenna SAFE-ohjelmaa sidosryhmien prioriteettien ja panoksen perusteella
Arvioi SAFE-ohjelman koulutus autististen aikuisten menettelyillä.
Tutkijat hyödyntävät nykyisiä suhteita yhteisöorganisaatioihin rekrytoidakseen 100 ASD- ja/tai IDD-potilasta, jotka työskentelevät vähintään 10 tuntia viikossa ja saavat työvoimapalveluja tai tukea. Organisaation ylläpitäjät antavat tietoa tutkimuksesta henkilöille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Kiinnostuneet henkilöt ottavat yhteyttä hankkeen tutkimuskoordinaattoriin päättääkseen osallistumisesta. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin tutkimuksen kolmesta haarasta, Control, Peer Interventionist Led, Staff Led.
Jos osallistuja on määrätty henkilöstön interventioon, tukihenkilöstölle otetaan yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse. Henkilökunnan jäsenten tulee suorittaa ihmisainekoulutus. Tutkijat saavat tietoisen suostumuksen kaikilta osallistujilta. Ensimmäisen osallistujakontaktin aikana kaikille osallistujille annetaan kirjallista tietoa etäyhteyden kautta Zoom/FaceTimen avulla tai henkilökohtaisesti ja selitetään seuraavat asiat yksinkertaisesti: 1) osallistumiskriteerit, 2) tutkimuksen tarkoitus ja siihen liittyvät menettelyt, 3) tutkittavan oikeus vetäytyä milloin tahansa ilman minkäänlaista seuraamusta, 4) mahdolliset hyödyt tutkittavalle, 5) mahdolliset riskit, 6) anonymiteetin vakuutus ja 7) palkkioehdot. Kaikki tutkimushenkilöstö suorittaa koulutuksen tietoisen suostumuksen prosessista ennen suostumuksen antamista. Yllä kuvatut tiedot tarkistetaan ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Osallistujat hankitaan allekirjoitettuna tai allekirjoitukseen käytetään painettua allekirjoituslaatikkoa, jos sähköisiä allekirjoituksia ei voida saada suostumuksen saamiseksi henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti.
Tutkijat keräävät tietoja nuorilta aikuisilta tai siirtymäikäisiltä nuorilta, joilla on ASD tai IDD, jotta voidaan määrittää hoidon tehokkuus ja toteutettavuus. Rekrytointi tapahtuu tämän ehdotuksen osallistujien rekrytointia -osiossa määritettyjen toimipaikkojen kautta. Tutkimuksesta kiinnostuneet osallistujat ottavat yhteyttä ensisijaiseen tutkijaan tai tutkimushenkilökuntaan, joka järjestää ensimmäisen fyysisen tai virtuaalisen kokouksen osallistujalle sopivaan paikkaan ja ajankohtaan päättääkseen osallistumisesta ja saadakseen suostumuksen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko vertaistukeen, henkilöstön interventioon tai kontrolliryhmään. Tutkijat satunnaistavat 12 henkilön lohkoihin (4 kuhunkin ryhmään), kunnes saavutamme tavoitteen, joka on 120 tai 40 osallistujaa kussakin ryhmässä. Esitestiä ja testin jälkeisiä toimenpiteitä suorittaa tutkijahenkilöstö ennen interventiota (esitesti) ja toimenpiteen lopussa 4 viikkoa (testin jälkeen). Keskeiset sidosryhmät, mukaan lukien osallistujat ja interventioterapeutit (toimintaterapeutit ja vertaissovittelijat), suorittavat laadulliset haastattelut interventiojakson lopussa jokaiselle osallistujalle. Kerätyt tiedot määräävät toimenpiteiden hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden. Osallistujia pyydetään keskustelemaan kokemuksistaan interventiossa heidän nimeämälleen interventioryhmälleen.
Tutkimusryhmän jäsen ottaa sitten yhteyttä kiinnostuneisiin henkilöihin sopivan tapaamisajan ja -paikan järjestämiseksi SAFE-ohjelman koulutukselle. Nämä kokoukset pidetään etänä tai osallistujalle sopivassa yksityisessä paikassa. SAFE-ohjelman kurssikoulutus tapahtuu pienryhmissä tai yksilöllisesti. Kurssiharjoituksia järjestetään 2-3 kertaa viikossa 45-60 minuuttia. Temple Universityn tutkijat ja toimintaterapia-opiskelijat ovat kehittäneet sopivan opetussuunnitelman, joka perustuu moniin laadullisiin haastatteluihin, oikeiden koulutusmenetelmien tutkimukseen ja COVID-19-käytäntöihin. Opetussuunnitelma perustuu sarjaan luokkia, joiden tarkoituksena on luoda ymmärrystä parhaista käytännöistä ja käyttäytymismalleista COVID-19:n leviämisen estämiseksi työpaikalla. Opetussuunnitelma mukautetaan vastaamaan tämän hankkeen ja opiskelijoiden tarpeita. Kurssilla opetetaan seuraavilla aloilla: 1) COVID-19 ja miten se leviää 2) henkilönsuojaimet ja niiden oikea käyttö 3) sosiaalinen etäisyys 4) yhteisöön osallistuminen 5) työllisyys 6) omatehokkuus.
Osallistujat suorittavat SAFE-ohjelman istunnot etänä tai henkilökohtaisesti yksityisessä, hiljaisessa ja mukavassa ympäristössä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Ensimmäinen hoitohaara saa SAFE-ohjelman, joka toteutetaan henkilöstön koulutusmallilla. Toinen ryhmä saa ohjelman vertaistukimallilla. Kontrolliryhmä saa jatkossakin normaalit ammatillisen kuntoutuksen tuet.
SAFE-ohjelman koulutus tapahtuu etänä tai henkilökohtaisesti tutkimusryhmässämme koulutetun henkilöstön toimesta tai toteutamme sen yhteistyössä henkilökunnan tai vertaisasiantuntijan kanssa etänä osana heidän nykyisiä palveluitaan. Jos se on henkilökohtaisesti, se toteutetaan heidän ammatillisissa kuntoutuskeskuksissa tai työpaikoilla. Tutkimushenkilöstö on käytettävissä tukemaan prosessia koulutuksen päätyttyä.
Tutkijat arvioivat kyselylomakkeen avulla tietoa COVID-19:n estämiseksi toteutettavissa olevista käyttäytymismalleista, jotka heijastavat SAFE-ohjelman ydinkomponentteja (sosiaalinen etäisyys, henkilösuojainten oikea käyttö, henkilökohtaiset hygieniakäytännöt ja itsensä puolustaminen työpaikalla). Tutkijat myös hallinnoivat toimenpiteitä, joilla määritetään henkilöstön ilmoittama ja osallistujien itsensä ilmoittama itsepuolustus ja itsetehokkuus työpaikalla. Tutkijat selvittävät, kuinka hyvin osallistuja noudattaa työpaikan menettelytapoja. Tietoja kerätään joko henkilökohtaisesti tai käytännössä sekä esi- että jälkitestin aikana kaikista tulosmittauksista. Lopuksi arvioimme havaittua ahdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Yhdysvallat, 08108
- JEVS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19123
- Community Integrated Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat odottavat, että tutkimukseen rekrytoidaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia nuoria aikuisia, joilla on ASD tai IDD ja jotka ovat tällä hetkellä työssä tai etsivät aktiivisesti työtä. Osallistujilla on ASD- tai IDD-diagnoosi. Osallistujat ilmoittavat itse ASD- tai IDD-diagnoosistaan. Lisäksi yhteisön virastoilla on pääsy asiakirjoihin, jotka tunnistavat kuluttajien diagnoosit. Tämän perusteella tutkijat pyytävät heitä toimittamaan tietoja vain niille henkilöille, joilla on IDD-diagnoosi. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat, joilla on dokumentoitu älyllinen ja kehitysvamma, rekrytoidaan suurten ammatillisen kuntoutuksen organisaatioiden (Community Integration Services [CIS] ja Project Search) kautta, jotka yhdessä palvelevat yli 1200 IDD:tä sairastavaa aikuista. Osallistujan tulee työskennellä vähintään 10 tuntia viikossa kodin ulkopuolella ja/tai saada ammatillista kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat, sinulla ei ole vähintään 10 tunnin työkokemusta viikossa, sinulla ei ole autismispektrihäiriötä ja/tai kehitysvammaisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisinterventio
Vastaanottaa Peer Interventionistin opettaman opetussuunnitelman
|
SAFE-ohjelma sisältää oppitunteja seuraavilta aloilta: 1) Yleiskatsaus siitä, mikä COVID-19 on ja miten se leviää 2) Mikä on henkilönsuojaimet ja kuinka käyttää oikein 3) Sosiaalinen etäisyys 4) Yhteisön osallistuminen 5) Työllisyys 6) Omatehokkuus.
Haluaisimme myös tietää, opitko lisää, kun SAFE-ohjelmaa opettaa vertainen (henkilö, jolla on myös kehitysvamma).
|
|
Kokeellinen: Henkilökunta toimitettu
Vastaanottaa henkilökunnan opettaman opetussuunnitelman
|
SAFE-ohjelma sisältää oppitunteja seuraavilta aloilta: 1) Yleiskatsaus siitä, mikä COVID-19 on ja miten se leviää 2) Mikä on henkilönsuojaimet ja kuinka käyttää oikein 3) Sosiaalinen etäisyys 4) Yhteisön osallistuminen 5) Työllisyys 6) Omatehokkuus.
Haluaisimme myös tietää, opitko lisää, kun SAFE-ohjelmaa opettaa vertainen (henkilö, jolla on myös kehitysvamma).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei saa opetussuunnitelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa ilmassa leviävistä tarttuvista sairauksista ja ennaltaehkäisevän käyttäytymisen tulokset
Aikaikkuna: Esitiedot (ennen interventiota), Post1 (välittömästi sen jälkeen), Post2 (1 kuukauden jälkeen)
|
Tartuntatautien tietämys ja käyttäytymisen tulosten ehkäisy on arvio, jossa tarkastellaan SAFE-opetussuunnitelman kautta hankittua tietoa tartuntatautien ennaltaehkäisevästä käyttäytymisestä.
Arviointi suoritetaan oikeiden ja väärien kysymysten, monivalintakysymysten, avoimien kysymysten ja käyttäytymishavaintojen avulla.
Pisteet: 1-67.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Esitiedot (ennen interventiota), Post1 (välittömästi sen jälkeen), Post2 (1 kuukauden jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työpaikan terveys- ja turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Esitiedot (ennen interventiota), Post1 (välittömästi sen jälkeen), Post2 (1 kuukauden jälkeen)
|
Tämä mitta on mukautettu itsemääräämis- ja itsepuolustuskyselyn työllisyyskeskeisistä kohdista, jotka arvioivat itsepuolustuksen astetta työpaikalla henkilöstön raportoimana ja osallistujien itsensä ilmoittamana.
Pisteet: 1 - 25. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Esitiedot (ennen interventiota), Post1 (välittömästi sen jälkeen), Post2 (1 kuukauden jälkeen)
|
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) yleinen itseuskottavuus -kysymyspankki
Aikaikkuna: Ennakkotiedot (ennen toimenpidettä), Post1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen), Post2 (1 kuukausi jälkeen)
|
Tämä mittari arvioi henkilön uskoa kykyynsä hallita päivittäisiä stressitekijöitä ja saada merkityksellisiä tapahtumia hallintaansa.
Osallistujat täyttävät 10 kysymyksen työkalun, joka on suunniteltu 18 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille.
Sillä on vahvistettu hyväksyttävä luotettavuus ja validiteetti.81
Vastaukset annetaan 5-pisteisellä asteikolla "ei koskaan" (1) - "hyvin usein" (5), joissa korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa yleistä minäpystyvyyttä.
Asteikko (keskiarvo 10 kysymyksestä) vaihtelee välillä 1–5.
|
Ennakkotiedot (ennen toimenpidettä), Post1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen), Post2 (1 kuukausi jälkeen)
|
|
Ammatillisen soveltuvuuden arvioinnin turvallisuusalatekijä
Aikaikkuna: Ennakkotiedot (ennen toimenpidettä), Post1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen), Post2 (1 kuukausi jälkeen)
|
Vocfit on arviointityökalu, jota käytetään mittaamaan parasta soveltuvuutta työntekijälle työhön.
Työkalu kehitettiin erityisesti kehitysvammaisille henkilöille, ja sillä on vahvat psykometriset ominaisuudet tälle väestöryhmälle.
Osallistujat suorittavat 10 kysymyksen työkalun, joka on suunniteltu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Vastaukset ovat 3 pisteen asteikolla vaihtoehdoista "Matala = pystyt tekemään sen, mutta tarvitset jonkun muun apua koko ajan" (0) "Korkea = pystyt tekemään sen itse" (2), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa soveltuvuutta työntekijälle työhön.
Asteikko (keskiarvo 10 kysymyksen yli) vaihtelee välillä 0–2.
|
Ennakkotiedot (ennen toimenpidettä), Post1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen), Post2 (1 kuukausi jälkeen)
|
|
National Institutes of Health (NIH) Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0 - Koettu stressi (18 vuotta ja yli).
Aikaikkuna: Esitieto (ennen interventiota), Post1 (välittömästi jälkeen), Post2 (1 kuukausi jälkeen)
|
Tämä mittari arvioi "näkemyksiä tapahtumien luonteesta ja niiden suhteesta yksilön arvoihin ja koettuihin selviytymisresursseihin" 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Itsearviointimittarissa on 10 kohdetta, joiden vastausalue vaihtelee "Ei koskaan" (1) - "Erittäin usein" (5). Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa koetun stressin tasoa. Asteikko (keskiarvo 10 kysymyksestä) vaihtelee välillä 1–5. |
Esitieto (ennen interventiota), Post1 (välittömästi jälkeen), Post2 (1 kuukausi jälkeen)
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset -mittausjärjestelmän (PROMIS) kysymyspankki v1.0 - Ahdistus-lyhytlomake 8.
Aikaikkuna: Ennakkotiedot (ennen toimenpidettä), Post1 (välittömästi jälkeen), Post2 (1 kuukausi jälkeen)
|
Tämä mittari arvioi ahdistusta aikuisilla, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
Tämä itsearviointimittari sisältää 8 kysymystä, ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat "Ei koskaan" (1) ja "Aina" (5) välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen tasoa.
Mittarilla on vahvistettu hyväksyttävä psykometrinen luotettavuus, ja se on herkkä muutoksille.
Asteikko (8 kysymyksen keskiarvo) vaihtelee välillä 1–5.
|
Ennakkotiedot (ennen toimenpidettä), Post1 (välittömästi jälkeen), Post2 (1 kuukausi jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Pfeiffer, PhD, Temple University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pfeiffer, B., Davidson, A., Kelly, P. J., Luck, C., Singley, K., & Bass, S. (2024). Infectious Airborne Disease Knowledge, Training Preferences, and Peer Support Acceptance among Young Working Autistic Adults: A Qualitative Inquiry. Journal of Vocational Rehabilitation, 10522263251337562.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TURVALLINEN työllisyyskoulutus
-
Florida Gulf Coast UniversityValmisAutismikirjon häiriö erittäin toimivaYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Ankara UniversityEi vielä rekrytointiaKopiointitaidot | Joustavuus | Naisiin kohdistuva väkivalta (VAW) | Nauru Jooga | Parisuhdeväkivalta (IPV)
-
Michigan State UniversityIllinois Institute of TechnologyValmisAutismispektrihäiriö | Sosiaaliset taidot | Siirtyminen | Itseluottamus, itseluottamusYhdysvallat
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentValmisSyksy | Huono näkyvyysYhdysvallat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrytointiHauras | Putoamisvamma | Vanhuus; Atrofia | Ikään liittyvä atrofia | Ikään liittyvä sarkopeniaKanada
-
World BankRekrytointiNuorten käyttäytyminen | Seksuaali- ja lisääntymisterveys | Elämäntaidot | Digitaaliset taidot | TuloksetNigeria
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineen käyttö | UhriutuminenYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)PeruutettuAlaselän kipu | Päänsärky | Pään vamma, lieväYhdysvallat
-
New York UniversityValmisBurnout, ammattilainen | Itsemurha | Mielenterveys | Itsetuhoisuus | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat