- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06112249
Intervenção SEGURA no local de trabalho para pessoas com DDI
Eficácia do Programa SAFE para promover comportamentos preventivos de doenças transmitidas pelo ar (COVID-19) e melhorar o bem-estar de pessoas com deficiência intelectual e de desenvolvimento no local de trabalho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que o programa SAFE terá um efeito positivo na percepção do bem-estar e no conhecimento dos comportamentos acionáveis para a prevenção da COVID-19 e de outras doenças transmitidas pelo ar. O programa terá um efeito maior nos resultados quando fornecido através do apoio dos pares em comparação com a formação do pessoal. Indivíduos com DDI demonstrarão maior conhecimento e comportamentos seguros após concluírem o programa SAFE. Os intervencionistas pares relatarão os benefícios e limitações percebidos na participação em treinamento e no fornecimento de intervenções de treinamento em viagens mediadas por pares para identificar resultados potenciais para pesquisas futuras.
A pesquisa pretende responder a estas questões:
A participação no programa SAFE aumenta a percepção de segurança e bem-estar no local de trabalho para pessoas com TEA e/ou DDI? A participação no programa SAFE aumenta o conhecimento de comportamentos acionáveis para prevenir a transmissão de doenças transmitidas pelo ar (ou seja, COVID-19) no local de trabalho para pessoas com DDI? Quando implementado através do apoio de pares, o programa SAFE tem um aumento maior na percepção do bem-estar e no conhecimento de comportamentos acionáveis para prevenir a transmissão de doenças transmitidas pelo ar (ou seja, COVID-19) do que quando implementado através de formação e apoio ao pessoal?
A pesquisa pretende ainda:
Desenvolver mensagens de comunicação de saúde relacionadas a interações seguras e à prevenção da COVID-19 e de outras doenças infecciosas transmitidas pelo ar para adultos autistas
Refinar e expandir o programa SAFE com base nas prioridades e contribuições das partes interessadas
Avalie o treinamento do programa SAFE com procedimentos para adultos autistas.
Os pesquisadores aproveitarão os relacionamentos atuais com organizações comunitárias para recrutar 100 participantes com TEA e/ou DDI que trabalham 10 horas ou mais por semana e recebem serviços de emprego ou apoio. Os administradores organizacionais fornecerão informações sobre o estudo aos indivíduos que atendam aos critérios de inclusão. Os interessados entrarão em contato com o coordenador de pesquisa do projeto para determinar a inclusão. Os participantes elegíveis serão randomizados em um dos 3 braços do estudo, Controle, Liderado por Intervencionistas por Pares, Liderado por Equipe.
Se o participante for atribuído à equipe de apoio à intervenção, a equipe será contatada por e-mail ou telefone. Os membros da equipe serão obrigados a concluir o treinamento em seres humanos. Os pesquisadores obterão consentimento informado para todos os participantes. Durante o primeiro contacto realizado com os participantes, será fornecida informação escrita remotamente através de Zoom/FaceTime ou pessoalmente a todos os participantes explicando em termos simples: 1) os critérios de participação, 2) o objetivo da investigação e os procedimentos envolvidos, 3) o direito do sujeito de se retirar a qualquer momento sem qualquer tipo de penalidade, 4) benefícios potenciais para o sujeito, 5) riscos potenciais, 6) garantia de anonimato e 7) termos de remuneração. Toda a equipe de pesquisa concluirá o treinamento sobre o processo de consentimento informado antes de consentir os sujeitos. As informações descritas acima serão revisadas e quaisquer dúvidas serão respondidas. Os participantes receberão uma caixa de assinatura assinada ou impressa usada para assinatura quando as assinaturas eletrônicas não puderem ser obtidas para consentimento, pessoalmente ou virtualmente.
Os pesquisadores coletarão dados de adultos jovens ou jovens em transição com TEA ou DDI para determinar a eficácia e viabilidade da intervenção. O recrutamento ocorre através dos locais identificados na secção de recrutamento de participantes desta proposta. Os participantes interessados no estudo entrarão em contato com o investigador principal ou equipe de pesquisa que agendará uma reunião inicial física ou virtual em local e horário conveniente para o participante determinar a inclusão e obter consentimento/assentimento. Os participantes são designados aleatoriamente para intervenção de apoio de pares, intervenção de equipe ou grupo de controle. Os pesquisadores irão randomizar em blocos de 12 (4 para cada grupo) até atingirmos o número alvo de 120 ou 40 participantes em cada grupo. As medidas de pré-teste e pós-teste serão administradas pela equipe do pesquisador antes do início da intervenção (Pré-teste) e no final da intervenção 4 semanas (Pós-teste). As principais partes interessadas, incluindo os participantes e intervencionistas (terapeutas ocupacionais e mediadores de pares), irão realizar entrevistas qualitativas no final do período de intervenção para cada participante. A informação recolhida determinará a aceitabilidade e viabilidade da intervenção. Os participantes serão solicitados a discutir suas experiências durante a intervenção específica para o grupo de intervenção designado.
Um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com os interessados para marcar um horário e local de reunião conveniente para o treinamento do programa SAFE. Essas reuniões ocorrerão remotamente ou em local privado e conveniente ao participante. O treinamento do curso do programa SAFE ocorrerá em pequenos grupos ou individualmente. Os treinamentos do curso ocorrerão 2 a 3 vezes por semana, durante 45 a 60 minutos. Um currículo apropriado foi desenvolvido por pesquisadores e estudantes de terapia ocupacional da Temple University com base em muitas entrevistas qualitativas, pesquisas de métodos educacionais adequados e práticas COVID-19. O currículo é baseado em uma série de aulas destinadas a criar uma compreensão das melhores práticas e comportamentos para prevenir a propagação do COVID-19 no local de trabalho. O currículo será adaptado para atender às necessidades deste projeto e da população estudada. O curso fornecerá instruções nas seguintes áreas: 1) COVID-19 e como ele se espalha 2) EPI e como usá-lo corretamente 3) Distanciamento social 4) Participação comunitária 5) Emprego 6) Autoeficácia.
Os participantes concluirão as sessões do programa SAFE remotamente ou pessoalmente em um ambiente privado, tranquilo e conveniente. Os participantes serão randomizados em dois braços de tratamento e um grupo de controle. O primeiro braço de tratamento receberá o programa SAFE implementado através de um modelo de formação de pessoal. O segundo grupo receberá o programa utilizando um modelo de apoio entre pares. O grupo de controle continuará a receber o apoio padrão à reabilitação profissional.
O treinamento do programa SAFE ocorrerá remotamente ou pessoalmente por funcionários treinados em nossa equipe de pesquisa ou iremos implementá-lo em colaboração com a equipe ou um especialista remotamente como parte de seus serviços atuais. Se for presencial, será implementado nos seus centros de reabilitação profissional ou locais de trabalho. A equipe de pesquisa estará disponível para apoiar o processo após a conclusão do treinamento.
Os investigadores utilizarão um questionário para avaliar o conhecimento de comportamentos acionáveis para prevenir a COVID-19, que refletem os componentes principais do programa SAFE (distanciamento social, uso adequado de EPI, práticas de higiene pessoal e autodefesa no local de trabalho). Os pesquisadores também administrarão medidas para determinar o grau de autodefesa e autoeficácia no local de trabalho relatado pela equipe e autorrelatado pelos participantes. Os pesquisadores determinarão quão bem um participante segue os procedimentos do local de trabalho. Os dados serão coletados pessoalmente ou virtualmente no pré-teste e no pós-teste para todas as medidas de resultados. Por fim, avaliaremos a ansiedade percebida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Estados Unidos, 08108
- JEVS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
- Community Integrated Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pesquisadores prevêem recrutar jovens adultos de 18 anos ou mais com TEA ou DDI que estejam atualmente empregados ou procurando ativamente emprego para participar do estudo. Os participantes terão um diagnóstico de TEA ou DDI. Os participantes irão autorrelatar seu diagnóstico de TEA ou DDI. Além disso, os órgãos comunitários têm acesso à documentação que identifica os diagnósticos de seus consumidores. Com base nisso, os pesquisadores solicitarão que forneçam informações apenas aos indivíduos com diagnóstico de DDI. Os participantes potencialmente elegíveis com deficiências intelectuais e de desenvolvimento documentadas serão recrutados através de grandes organizações de reabilitação profissional (Serviços de Integração Comunitária [CIS] e Pesquisa de Projetos) que, juntas, atendem mais de 1.200 adultos com DDI. Os participantes devem trabalhar no mínimo 10 horas semanais fora de casa e/ou receber serviços de reabilitação profissional.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos, não ter no mínimo 10 horas/semana de experiência profissional, não ter Transtorno do Espectro Autista e/ou Deficiência Intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção entre pares
Recebe currículo ministrado por pares intervencionistas
|
O programa SAFE inclui lições nas seguintes áreas: 1) Visão geral do que é o COVID-19 e como ele se espalha 2) O que é EPI e como usá-lo corretamente 3) Distanciamento social 4) Participação comunitária 5) Emprego 6) Autoeficácia.
Gostaríamos também de saber se você aprende mais quando o programa SAFE é ministrado por um colega (pessoa que também tem deficiência de desenvolvimento intelectual).
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|
Experimental: Equipe entregue
Recebe currículo ministrado pela equipe
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O programa SAFE inclui lições nas seguintes áreas: 1) Visão geral do que é o COVID-19 e como ele se espalha 2) O que é EPI e como usá-lo corretamente 3) Distanciamento social 4) Participação comunitária 5) Emprego 6) Autoeficácia.
Gostaríamos também de saber se você aprende mais quando o programa SAFE é ministrado por um colega (pessoa que também tem deficiência de desenvolvimento intelectual).
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Não recebe currículo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento sobre doenças infecciosas transmitidas pelo ar e resultados de comportamentos preventivos
Prazo: Pré Dados (antes da intervenção), Pós1 (imediatamente a seguir), Pós2 (1 mês depois)
|
O Conhecimento de Doenças Infecciosas Transmitidas pelo Ar e Resultados de Prevenção de Comportamento é uma avaliação para ver o conhecimento de comportamentos preventivos de doenças infecciosas transmitidas pelo ar adquirido através do currículo SAFE.
A avaliação é completada por meio de questões de verdadeiro e falso, questões de múltipla escolha, questões abertas e observações de comportamento.
Pontuação: 1 - 67.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
|
Pré Dados (antes da intervenção), Pós1 (imediatamente a seguir), Pós2 (1 mês depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Saúde e Segurança no Trabalho
Prazo: Pré Dados (antes da intervenção), Pós1 (imediatamente a seguir), Pós2 (1 mês depois)
|
Esta medida foi adaptada de itens centrados no emprego do Questionário de Autodeterminação e Autodefesa, que avalia o grau de autodefesa no local de trabalho, conforme relatado pelos funcionários e autorrelatado pelos participantes.
Pontuação: 1 a 25. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
|
Pré Dados (antes da intervenção), Pós1 (imediatamente a seguir), Pós2 (1 mês depois)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Banco de Itens de Autoeficácia Geral
Prazo: Dados Pré (antes da intervenção), Pós1 (imediatamente após), Pós2 (1 mês depois)
|
Esta medida avalia a crença de uma pessoa na sua capacidade de gerir os fatores de stress diários e de ter controlo sobre eventos significativos.
Os participantes vão completar a ferramenta de 10 perguntas, que foi concebida para pessoas com 18 anos ou mais.
Demonstrou ter fiabilidade e validade aceitáveis.81
As respostas são dadas numa escala de 5 pontos, desde "nunca" (1) até "muito frequentemente" (5), com pontuações mais altas a refletirem uma maior autoeficácia geral.
A escala (média das 10 perguntas) varia entre 1 e 5.
|
Dados Pré (antes da intervenção), Pós1 (imediatamente após), Pós2 (1 mês depois)
|
|
Subescala de Segurança da Avaliação de Adequação Vocacional
Prazo: Pré-dados (antes da intervenção), Pós1 (imediatamente após), Pós2 (1 mês depois)
|
O Vocfit é uma ferramenta de avaliação usada para medir a melhor adequação de um trabalhador a um emprego.
A ferramenta foi especificamente desenvolvida para indivíduos com deficiências de desenvolvimento e tem fortes propriedades psicométricas para esta população.
Os participantes irão completar a ferramenta de 10 perguntas que foi concebida para pessoas com 18 anos ou mais.
As respostas são numa escala de 3 pontos desde "Baixo = consegue fazê-lo mas precisa de alguém que o ajude o tempo todo" (0) até "Alto = consegue fazê-lo sozinho" (2), com pontuações mais altas a refletirem uma melhor adequação do trabalhador ao emprego.
A escala (média das 10 perguntas) varia de 0 a 2.
|
Pré-dados (antes da intervenção), Pós1 (imediatamente após), Pós2 (1 mês depois)
|
|
National Institutes of Health (NIH) Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0 - Perceived Stress (Ages 18+).
Prazo: Pré-dados (antes da intervenção), Pós1 (imediatamente após), Pós2 (1 mês depois)
|
Esta medida avalia "perceções sobre a natureza dos acontecimentos e a sua relação com os valores e os recursos de coping percecionados de um indivíduo" para adultos com 18 anos ou mais.
Esta medida de autorrelato tem 10 itens com uma gama de resposta de "Nunca" (1) a "Muito Frequentemente" (5).
Pontuações mais elevadas refletem níveis mais elevados de stress percecionado.
A escala (média das 10 perguntas) varia de 1 a 5.
|
Pré-dados (antes da intervenção), Pós1 (imediatamente após), Pós2 (1 mês depois)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Anxiety Short Form 8.
Prazo: Pré-intervenção (antes da intervenção), Pós1 (imediatamente após), Pós2 (1 mês após)
|
Esta medida avalia a ansiedade em adultos com 18 anos ou mais.
Esta medida de autorrelato tem 8 itens com uma escala de resposta de "Nunca" (1) a "Sempre" (5).
Pontuações mais elevadas refletem níveis mais elevados de ansiedade.
Tem psicometrias aceitáveis estabelecidas e é sensível a mudanças.
A escala (média das 8 questões) varia de 1 a 5.
|
Pré-intervenção (antes da intervenção), Pós1 (imediatamente após), Pós2 (1 mês após)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Pfeiffer, PhD, Temple University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pfeiffer, B., Davidson, A., Kelly, P. J., Luck, C., Singley, K., & Bass, S. (2024). Infectious Airborne Disease Knowledge, Training Preferences, and Peer Support Acceptance among Young Working Autistic Adults: A Qualitative Inquiry. Journal of Vocational Rehabilitation, 10522263251337562.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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