- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06112249
Intervento SICURO sul posto di lavoro per le persone con IDD
Efficacia del programma SAFE per promuovere comportamenti preventivi delle malattie trasmesse per via aerea (COVID-19) e migliorare il benessere delle persone con disabilità intellettive e dello sviluppo sul posto di lavoro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che il programma SAFE avrà un effetto positivo sul benessere percepito e sulla conoscenza dei comportamenti attuabili per la prevenzione del COVID-19 e di altre malattie trasmesse per via aerea. Il programma avrà un effetto maggiore sui risultati se fornito utilizzando il supporto tra pari rispetto alla formazione del personale. Gli individui affetti da IDD dimostreranno una maggiore conoscenza e comportamenti sicuri dopo aver completato il programma SAFE. Gli interventisti tra pari riferiranno i vantaggi e i limiti percepiti della partecipazione alla formazione e della fornitura di interventi di formazione di viaggio mediati dai pari per identificare potenziali risultati per la ricerca futura.
La ricerca intende rispondere a queste domande:
La partecipazione al programma SAFE aumenta la sicurezza percepita e il benessere sul posto di lavoro per le persone con ASD e/o IDD? La partecipazione al programma SAFE aumenta la conoscenza dei comportamenti attuabili per prevenire la trasmissione di malattie trasmesse per via aerea (ad es. COVID-19) sul posto di lavoro per le persone con IDD? Se implementato attraverso il supporto tra pari, il programma SAFE ha un maggiore aumento del benessere percepito e della conoscenza dei comportamenti attuabili per prevenire la trasmissione di malattie trasmesse per via aerea (ad es. COVID-19) rispetto a quando implementato attraverso la formazione e il supporto del personale?
La ricerca intende inoltre:
Sviluppare messaggi di comunicazione sanitaria relativi alle interazioni sicure e alla prevenzione del COVID-19 e di altre malattie infettive trasmesse per via aerea per gli adulti autistici
Perfezionare ed espandere il programma SAFE in base alle priorità e ai input delle parti interessate
Valutare la formazione del programma SAFE con le Procedure per adulti autistici.
I ricercatori sfrutteranno le attuali relazioni con le organizzazioni della comunità per reclutare 100 partecipanti con ASD e/o IDD che lavorano 10 ore o più a settimana e ricevono servizi o supporti per l'impiego. Gli amministratori dell'organizzazione forniranno informazioni sullo studio alle persone che soddisfano i criteri di inclusione. Le persone interessate contatteranno il coordinatore della ricerca del progetto per determinare l'inclusione. I partecipanti idonei verranno randomizzati in uno dei 3 bracci dello studio, Controllo, Guidato da interventisti tra pari, Guidato dal personale.
Nel caso il partecipante venga assegnato al personale di supporto all'intervento verrà contattato tramite email o telefonata. Ai membri del personale sarà richiesto di completare la formazione sui soggetti umani. I ricercatori otterranno il consenso informato per tutti i partecipanti. Durante il primo contatto con i partecipanti, verranno fornite informazioni scritte a distanza utilizzando Zoom/FaceTime o di persona a tutti i partecipanti spiegando in termini semplici: 1) i criteri di partecipazione, 2) lo scopo della ricerca e le procedure coinvolte, 3) diritto di recesso dell'interessato in qualsiasi momento senza alcuna penalità, 4) potenziali vantaggi per l'interessato, 5) potenziali rischi, 6) garanzia dell'anonimato e 7) condizioni di remunerazione. Tutto il personale di ricerca completerà la formazione sul processo di consenso informato prima dei soggetti consenzienti. Le informazioni sopra descritte verranno esaminate e verrà data risposta a tutte le domande. Ai partecipanti verrà consegnata una casella firmata o stampata utilizzata per la firma quando non è possibile ottenere firme elettroniche per il consenso né di persona né virtualmente.
I ricercatori raccoglieranno dati da giovani adulti o giovani in transizione con ASD o IDD per determinare l'efficacia e la fattibilità dell'intervento. Il reclutamento avviene attraverso le sedi individuate nella sezione reclutamento partecipanti della presente proposta. I partecipanti interessati allo studio contatteranno il ricercatore principale o il personale di ricerca che fisserà un primo incontro fisico o virtuale in un luogo e in un orario convenienti per il partecipante per determinare l'inclusione e ottenere il consenso/assenso. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale all'intervento di supporto tra pari, all'intervento del personale o a un gruppo di controllo. I ricercatori randomizzeranno in blocchi di 12 (4 per ciascun gruppo) fino a raggiungere il numero target di 120 o 40 partecipanti in ciascun gruppo. Le misure pre-test e post-test saranno somministrate dal personale ricercatore prima dell'inizio dell'intervento (Pre-test) e alla fine dell'intervento 4 settimane (Post-test). Le principali parti interessate, inclusi i partecipanti e gli interventisti (terapisti occupazionali e mediatori tra pari), completeranno interviste qualitative alla fine del periodo di intervento per ciascun partecipante. Le informazioni raccolte determineranno l’accettabilità e la fattibilità dell’intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di discutere le loro esperienze durante l'intervento specifico per il gruppo di intervento assegnato.
Un membro del gruppo di ricerca contatterà quindi le persone interessate per fissare un orario e un luogo di incontro convenienti per la formazione del programma SAFE. Questi incontri si svolgeranno in remoto o in un luogo privato conveniente per il partecipante. Il corso di formazione del programma SAFE si svolgerà in piccoli gruppi o individualmente. I corsi di formazione si svolgeranno 2-3 volte a settimana per una durata compresa tra 45 e 60 minuti. I ricercatori della Temple University e gli studenti di terapia occupazionale hanno sviluppato un curriculum appropriato basato su numerose interviste qualitative, ricerca di metodi educativi adeguati e pratiche COVID-19. Il curriculum si basa su una serie di lezioni progettate per creare una comprensione delle migliori pratiche e comportamenti per prevenire la diffusione del COVID-19 sul posto di lavoro. Il curriculum sarà adattato per soddisfare le esigenze di questo progetto e della popolazione di studio. Il corso fornirà istruzioni nelle seguenti aree: 1) COVID-19 e come si diffonde 2) DPI e come usarli correttamente 3) Distanziamento sociale 4) Partecipazione alla comunità 5) Occupazione 6) Autoefficacia.
I partecipanti completeranno le sessioni del programma SAFE in remoto o di persona in un ambiente privato, tranquillo e conveniente. I partecipanti verranno randomizzati in due bracci di trattamento e un gruppo di controllo. Il primo braccio di trattamento riceverà il programma SAFE implementato attraverso un modello di formazione del personale. Il secondo gruppo riceverà il programma utilizzando un modello di supporto tra pari. Il gruppo di controllo continuerà a ricevere il supporto standard per la riabilitazione professionale.
La formazione del programma SAFE avverrà in remoto o di persona da parte del personale formato all'interno del nostro gruppo di ricerca oppure la implementeremo in collaborazione con il personale o uno specialista paritario in remoto come parte dei loro attuali servizi. Se avviene di persona, verrà attuato presso i loro centri di riabilitazione professionale o luoghi di lavoro. Il personale di ricerca sarà disponibile per supportare il processo una volta completata la formazione.
I ricercatori utilizzeranno un questionario per valutare la conoscenza dei comportamenti attuabili per prevenire COVID-19, che riflettono le componenti principali del programma SAFE (distanziamento sociale, uso corretto dei DPI, pratiche di igiene personale e autodifesa sul posto di lavoro). I ricercatori somministreranno anche misure per determinare il grado di autodifesa e autoefficacia sul posto di lavoro segnalato dal personale e autodichiarato dai partecipanti. I ricercatori determineranno quanto bene un partecipante segue le procedure sul posto di lavoro. I dati verranno raccolti di persona o virtualmente sia prima che dopo il test per tutte le misure di risultato. Infine, valuteremo l’ansia percepita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Stati Uniti, 08108
- JEVS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
- Community Integrated Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I ricercatori prevedono di reclutare giovani adulti di età pari o superiore a 18 anni con ASD o IDD che sono attualmente impiegati o attivamente in cerca di lavoro per partecipare allo studio. I partecipanti avranno una diagnosi di ASD o IDD. I partecipanti riferiranno autonomamente la propria diagnosi di ASD o IDD. Inoltre, le agenzie comunitarie hanno accesso alla documentazione che identifica le diagnosi dei loro consumatori. Sulla base di ciò, i ricercatori chiederanno loro di fornire informazioni solo a coloro che hanno una diagnosi di IDD. I partecipanti potenzialmente idonei con disabilità intellettive e dello sviluppo documentate saranno reclutati attraverso grandi organizzazioni di riabilitazione professionale (Community Integration Services [CIS] e Project Search) che insieme servono oltre 1200 adulti con IDD. I partecipanti devono lavorare almeno 10 ore settimanali fuori casa e/o ricevere servizi di riabilitazione professionale.
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni, non avere un minimo di 10 ore settimanali di esperienza lavorativa, non avere disturbi dello spettro autistico e/o disabilità intellettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento tra pari
Riceve il curriculum insegnato da Peer Interventionist
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Il programma SAFE include lezioni nelle seguenti aree: 1) Panoramica su cos'è il COVID-19 e come si diffonde 2) Cos'è il DPI e come utilizzarlo correttamente 3) Distanziamento sociale 4) Partecipazione alla comunità 5) Occupazione 6) Autoefficacia.
Vorremmo anche sapere se impari di più quando il programma SAFE viene insegnato da un pari (persona che ha anche una disabilità dello sviluppo intellettivo).
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Sperimentale: Personale consegnato
Riceve il curriculum insegnato dal personale
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Il programma SAFE include lezioni nelle seguenti aree: 1) Panoramica su cos'è il COVID-19 e come si diffonde 2) Cos'è il DPI e come utilizzarlo correttamente 3) Distanziamento sociale 4) Partecipazione alla comunità 5) Occupazione 6) Autoefficacia.
Vorremmo anche sapere se impari di più quando il programma SAFE viene insegnato da un pari (persona che ha anche una disabilità dello sviluppo intellettivo).
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Non riceve curriculum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza delle malattie infettive trasmesse per via aerea e risultati dei comportamenti preventivi
Lasso di tempo: Pre Data (prima dell'intervento), Post1 (immediatamente successivo), Post2 (1 mese dopo)
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La conoscenza delle malattie infettive trasmesse per via aerea e i risultati del comportamento di prevenzione è una valutazione per verificare la conoscenza dei comportamenti di prevenzione delle malattie infettive trasmesse per via aerea acquisita attraverso il curriculum SAFE.
La valutazione viene completata attraverso domande vero e falso, domande a scelta multipla, domande a risposta aperta e osservazioni comportamentali.
Punteggio: 1 - 67.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
Pre Data (prima dell'intervento), Post1 (immediatamente successivo), Post2 (1 mese dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della salute e sicurezza sul lavoro
Lasso di tempo: Pre Data (prima dell'intervento), Post1 (immediatamente successivo), Post2 (1 mese dopo)
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Questa misura è stata adattata da elementi incentrati sull'occupazione del questionario di autodeterminazione e auto-difesa, che valuta il grado di auto-difesa sul posto di lavoro riportato dal personale e auto-riferito dai partecipanti.
Punteggio: da 1 a 25. Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
Pre Data (prima dell'intervento), Post1 (immediatamente successivo), Post2 (1 mese dopo)
|
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Banca di Item dell'Auto-efficacia Generale
Lasso di tempo: Pre Data (prima dell'intervento), Post1 (immediatamente dopo), Post2 (1 mese dopo)
|
Questa misura valuta la convinzione di una persona nella propria capacità di gestire gli stressor quotidiani e di avere il controllo su eventi significativi.
I partecipanti completeranno lo strumento di 10 domande progettato per persone di 18 anni e oltre.
Ha stabilito un'affidabilità e validità accettabili.81
Le risposte sono su una scala a 5 punti da "mai" (1) a "molto spesso" (5) con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia generale.
La scala (media su 10 domande) varia da 1 a 5.
|
Pre Data (prima dell'intervento), Post1 (immediatamente dopo), Post2 (1 mese dopo)
|
|
Sottoscala di Sicurezza della Valutazione dell'Idoneità Professionale
Lasso di tempo: Pre Data (prima dell'intervento), Post1 (immediatamente dopo), Post2 (1 mese dopo)
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Il Vocfit è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare la migliore corrispondenza tra un lavoratore e un lavoro.
Lo strumento è stato sviluppato specificamente per individui con disabilità dello sviluppo e possiede solide proprietà psicometriche per questa popolazione.
I partecipanti completeranno lo strumento di 10 domande, progettato per persone di età pari o superiore a 18 anni.
Le risposte sono su una scala a 3 punti da "Basso = puoi farlo ma hai bisogno di qualcuno che ti aiuti per tutto il tempo" (0) a "Alto = puoi farlo da solo" (2), con punteggi più alti che riflettono una migliore corrispondenza tra un lavoratore e un lavoro.
La scala (media su 10 domande) varia da 0 a 2.
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Pre Data (prima dell'intervento), Post1 (immediatamente dopo), Post2 (1 mese dopo)
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Banca degli Item/Modulo Fisso v2.0 della Toolbox dei National Institutes of Health (NIH) - Stress Percepito (Età 18+).
Lasso di tempo: Pre Data (prima dell'intervento), Post1 (immediatamente dopo), Post2 (1 mese dopo)
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Questa misura valuta "le percezioni riguardanti la natura degli eventi e la loro relazione con i valori e le risorse di coping percepite di un individuo" per adulti di 18 anni e oltre.
Questa misura di autovalutazione ha 10 elementi con una scala di risposta da "Mai" (1) a "Molto spesso" (5).
Punteggi più alti riflettono livelli maggiori di stress percepito.
La scala (media tra le 10 domande) varia da 1 a 5.
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Pre Data (prima dell'intervento), Post1 (immediatamente dopo), Post2 (1 mese dopo)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Forma Breve Ansia 8.
Lasso di tempo: Pre Data (prima dell'intervento), Post1 (immediatamente dopo), Post2 (1 mese dopo)
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Questa misura valuta l'ansia negli adulti dai 18 anni in su.
Questa misura di autovalutazione ha 8 voci con una scala di risposta da "Mai" (1) a "Sempre" (5).
Punteggi più alti riflettono livelli maggiori di ansia.
Ha dimostrato di possedere accettabili proprietà psicometriche ed è sensibile al cambiamento.
La scala (media delle 8 domande) varia da 1 a 5.
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Pre Data (prima dell'intervento), Post1 (immediatamente dopo), Post2 (1 mese dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beth Pfeiffer, PhD, Temple University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pfeiffer, B., Davidson, A., Kelly, P. J., Luck, C., Singley, K., & Bass, S. (2024). Infectious Airborne Disease Knowledge, Training Preferences, and Peer Support Acceptance among Young Working Autistic Adults: A Qualitative Inquiry. Journal of Vocational Rehabilitation, 10522263251337562.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
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- 27789
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