- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06112249
SIKKER Arbejdspladsintervention for mennesker med IDD
Effektiviteten af SAFE-programmet til at fremme forebyggende adfærd af luftbårne sygdomme (COVID-19) og forbedre trivslen for mennesker med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap på arbejdspladsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en hypotese, at SAFE-programmet vil have en positiv effekt på oplevet velvære og viden om den handlingsrettede adfærd til forebyggelse af COVID-19 og andre luftbårne sygdomme. Programmet vil have en større effekt på resultaterne, når det ydes ved hjælp af peer-støtte sammenlignet med personaleuddannelse. Personer med IDD vil demonstrere øget viden og sikker adfærd efter at have gennemført SAFE-programmet. Peer-interventionister vil rapportere opfattede fordele og begrænsninger ved at deltage i træning og give peer-medierede rejsetræningsinterventioner for at identificere potentielle resultater for fremtidig forskning.
Forskningen har til hensigt at besvare disse spørgsmål:
Øger deltagelse i SAFE-programmet den oplevede sikkerhed og trivsel på arbejdspladsen for personer med ASD og/eller IDD? Øger deltagelse i SAFE-programmet viden om handlebar adfærd for at forhindre overførsel af luftbårne sygdomme (dvs. COVID-19) på arbejdspladsen for mennesker med IDD? Når det implementeres gennem peer-støtte, har SAFE-programmet en større stigning i oplevet velvære og viden om handlingsegnet adfærd for at forhindre overførsel af luftbårne sygdomme (dvs. COVID-19) end når det implementeres gennem personaleuddannelse og support?
Forskningen har endvidere til hensigt at:
Udvikle sundhedskommunikationsbudskaber relateret til sikre interaktioner og forebyggelse af COVID-19 og andre smitsomme luftbårne sygdomme for autistiske voksne
Forfin og udvid SAFE-programmet baseret på interessenters prioriteter og input
Evaluer SAFE-programmets træning med autistiske voksne Procedurer.
Forskerne vil udnytte de nuværende relationer med samfundsorganisationer til at rekruttere 100 deltagere med ASD og/eller IDD, som er ansat 10 timer eller mere om ugen og modtager arbejdsformidling eller støtte. Organisatoriske administratorer vil give oplysninger om undersøgelsen til personer, der opfylder inklusionskriterierne. Interesserede personer vil kontakte projektforskningskoordinatoren for at bestemme inklusion. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af undersøgelsens 3 arme, Kontrol, Peer Interventionist Led, Staff Led.
Hvis deltageren er tilknyttet personaleinterventionen, vil støttepersonalet blive kontaktet med en e-mail eller telefonopkald. Medarbejdere vil være forpligtet til at gennemføre menneskelige fagtræning. Forskere vil indhente informeret samtykke for alle deltagere. Under den første kontakt med deltagerne, vil skriftlig information blive givet eksternt ved hjælp af Zoom/FaceTime eller personligt til alle deltagere, der forklarer følgende i enkle vendinger: 1) kriterierne for deltagelse, 2) formålet med forskningen og de involverede procedurer, 3) forsøgspersonens ret til at trække sig tilbage til enhver tid uden nogen form for straf, 4) potentielle fordele for forsøgspersonen, 5) potentielle risici, 6) forsikring om anonymitet og 7) vilkår for vederlag. Alt forskningspersonale vil gennemføre uddannelse om informeret samtykke-processen, inden de giver samtykke. Oplysningerne beskrevet ovenfor vil blive gennemgået og eventuelle spørgsmål besvaret. Deltagerne vil blive modtaget underskrevne eller en trykt signaturboks, der bruges til underskrift, når elektroniske signaturer ikke kan opnås for samtykke, hverken personligt eller virtuelt.
Forskerne vil indsamle data fra unge voksne eller overgangsalderens unge med ASD eller IDD for at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af interventionen. Rekruttering sker gennem de websteder, der er identificeret i afsnittet om rekruttering af deltagere i dette forslag. Deltagere, der er interesseret i undersøgelsen, vil kontakte den primære efterforsker eller forskningspersonalet, som vil planlægge et indledende fysisk eller virtuelt møde på et sted og tidspunkt, der er passende for deltageren til at bestemme inklusion og opnå samtykke/samtykke. Deltagerne er tilfældigt fordelt til enten peer-støttende intervention, personaleintervention eller en kontrolgruppe. Forskerne vil randomisere i blokke af 12 (4 til hver gruppe), indtil vi når det målrettede antal på 120 eller 40 deltagere i hver gruppe. Pre-test og post-test foranstaltninger vil blive administreret af forskerpersonale før starten af interventionen (Pre-test) og ved afslutningen af interventionen 4 uger (Post-test). Nøgleinteressenter, herunder deltagerne og interventionister (ergoterapeuter og peer mediatorer), vil gennemføre kvalitative interviews ved afslutningen af interventionsperioden for hver deltager. De indsamlede oplysninger vil afgøre accepten og gennemførligheden af intervention. Deltagerne vil blive bedt om at diskutere deres erfaringer under interventionen, der er specifikke for deres tildelte interventionsgruppe.
Et medlem fra forskerholdet vil derefter kontakte interesserede personer for at aftale et passende mødetid og sted for SAFE-programmets træning. Disse møder finder sted eksternt eller på et privat sted, der er bekvemt for deltageren. Kursusuddannelsen i SAFE-programmet finder sted i små grupper eller individuelt. Kursustræningerne vil foregå 2-3 gange om ugen i mellem 45-60 minutter. Et passende læseplan er blevet udviklet af Temple University-forskere og ergoterapistuderende baseret på mange kvalitative interviews, forskning i korrekte uddannelsesmetoder og COVID-19-praksis. Læreplanen er baseret på en række klasser designet til at skabe en forståelse af bedste praksis og adfærd for at forhindre spredning af COVID-19 på arbejdspladsen. Læseplanen vil blive tilpasset til behovene for dette projekt og studiepopulation. Kurset vil give undervisning i følgende områder: 1) COVID-19 og hvordan det spredes 2) PPE og hvordan man bruger det korrekt 3) Social distancering 4) Fællesskabsdeltagelse 5) Beskæftigelse 6) Self Efficacy.
Deltagerne vil gennemføre SAFE-programsessionerne eksternt eller personligt i private, stille og bekvemme omgivelser. Deltagerne vil blive randomiseret i to behandlingsarme og en kontrolgruppe. Den første behandlingsarm vil modtage SAFE-programmet implementeret gennem en personaleuddannelsesmodel. Den anden gruppe vil modtage programmet ved hjælp af en peer-støttemodel. Kontrolgruppen vil fortsat modtage deres standard erhvervsrehabiliteringsstøtte.
Træning af SAFE-programmet vil ske eksternt eller af personer, der er uddannet inden for vores forskningsteam, eller vi vil implementere det i samarbejde med personale eller en peer-specialist eksternt som en del af deres nuværende tjenester. Hvis det er personligt, vil det blive implementeret på deres erhvervsrettede revalideringscentre eller arbejdspladser. Forskningspersonale vil være til rådighed for at støtte processen, efter at uddannelsen er afsluttet.
Forskerne vil bruge et spørgeskema til at vurdere viden om handlingsegnet adfærd for at forhindre COVID-19, som afspejler kernekomponenterne i SAFE-programmet (social distancering, korrekt brug af PPE, personlig hygiejnepraksis og selvfortalervirksomhed på arbejdspladsen). Forskerne vil også administrere foranstaltninger til at bestemme graden af selvfortalervirksomhed og selveffektivitet på arbejdspladsen rapporteret af personalet og selvrapporteret af deltagerne. Forskerne vil afgøre, hvor godt en deltager følger arbejdspladsens procedurer. Data vil blive indsamlet enten personligt eller praktisk talt både ved pre-test og post-test for alle resultatmål. Til sidst vil vi vurdere oplevet angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Forenede Stater, 08108
- JEVS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19123
- Community Integrated Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskerne forventer at rekruttere unge voksne på 18 år og derover med ASD eller IDD, som i øjeblikket er ansat eller aktivt søger arbejde til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil have en diagnose ASD eller IDD. Deltagerne vil selv rapportere deres ASD- eller IDD-diagnose. Derudover har de lokale myndigheder adgang til dokumentation, der identificerer deres forbrugers diagnoser. På baggrund af dette vil forskerne bede dem om kun at give oplysninger til de personer, der har diagnosen IDD. Potentielt kvalificerede deltagere med dokumenterede intellektuelle og udviklingsmæssige handicap vil blive rekrutteret gennem store erhvervsrehabiliteringsorganisationer (Community Integration Services [CIS] og Project Search), der tilsammen betjener over 1200 voksne med IDD. Deltagerne skal arbejde mindst 10 timer om ugen uden for hjemmet og/eller modtage erhvervsrevalidering.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år, ikke har minimum 10 timers arbejdserfaring om ugen, ikke har autismespektrumforstyrrelse og/eller intellektuel handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer Intervention
Modtager pensum undervist af Peer Interventionist
|
SAFE-programmet omfatter lektioner inden for følgende områder: 1) Overblik over, hvad COVID-19 er, og hvordan det spredes 2) Hvad er PPE, og hvordan man bruger det korrekt 3) Social distancering 4) Fællesskabsdeltagelse 5) Beskæftigelse 6) Selveffektivitet.
Vi vil også gerne vide, om du lærer mere, når SAFE-programmet undervises af en kammerat (person, der også har en udviklingshæmning).
|
|
Eksperimentel: Personale leveret
Modtager pensum undervist af personalet
|
SAFE-programmet omfatter lektioner inden for følgende områder: 1) Overblik over, hvad COVID-19 er, og hvordan det spredes 2) Hvad er PPE, og hvordan man bruger det korrekt 3) Social distancering 4) Fællesskabsdeltagelse 5) Beskæftigelse 6) Selveffektivitet.
Vi vil også gerne vide, om du lærer mere, når SAFE-programmet undervises af en kammerat (person, der også har en udviklingshæmning).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtager ikke pensum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om smitsomme luftbårne sygdomme og resultater af forebyggende adfærd
Tidsramme: Før data (før intervention), Post1 (umiddelbart efter), Post2 (1 måned efter)
|
Viden om smitsomme luftbårne sygdomme og forebyggelse af adfærdsresultater er en vurdering for at se viden om forebyggende adfærd ved smitsomme luftbårne sygdomme opnået gennem SAFE-pensumet.
Vurderingen afsluttes gennem sande og falske spørgsmål, multiple choice-spørgsmål, åbne spørgsmål og adfærdsobservationer.
Score: 1 - 67.
Højere score betyder bedre resultater.
|
Før data (før intervention), Post1 (umiddelbart efter), Post2 (1 måned efter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsmiljøvurdering
Tidsramme: Før data (før intervention), Post1 (umiddelbart efter), Post2 (1 måned efter)
|
Denne foranstaltning blev tilpasset fra beskæftigelsescentrerede punkter på selvbestemmelses- og selvadvocacy-spørgeskemaet, som vurderer graden af selvfortalervirksomhed på arbejdspladsen som rapporteret af personalet og selvrapporteret af deltagerne.
Score: 1 - 25. Højere score betyder bedre resultater.
|
Før data (før intervention), Post1 (umiddelbart efter), Post2 (1 måned efter)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Generel Selv-effektivitet Item Bank
Tidsramme: Præ Data (før intervention), Post1 (umiddelbart efter), Post2 (1 måned efter)
|
Denne målestok vurderer en persons tro på deres evne til at håndtere daglige stressfaktorer og have kontrol over meningsfulde begivenheder.
Deltagerne vil udfylde det 10-spørgsmålsværktøj, som er designet til personer på 18 år og derover.
Det har etableret acceptabel pålidelighed og validitet.81
Svarmulighederne er på en 5-punkts skala fra "aldrig" (1) til "meget ofte" (5) med højere scorer, der afspejler større generel selv-effektivitet.
Skalaen (gennemsnit på tværs af 10 spørgsmål) spænder fra 1 til 5.
|
Præ Data (før intervention), Post1 (umiddelbart efter), Post2 (1 måned efter)
|
|
Erhvervsrettet Tilpasningsvurdering Sikkerhedsunderskala
Tidsramme: Pre Data (før intervention), Post1 (umiddelbart efter), Post2 (1 måned efter)
|
Vocfit er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle den bedste tilpasning mellem en arbejdstager og et job.
Værktøjet blev specifikt udviklet til personer med udviklingshæmninger og har stærke psykometriske egenskaber for denne population.
Deltagerne vil udfylde det 10-spørgsmål lange værktøj, som er designet til personer på 18 år og derover.
Svarmulighederne er på en 3-punkts skala fra "Lav = du kan gøre det, men du har brug for, at en anden hjælper dig hele tiden" (0) til "Høj = du kan gøre det selv" (2), hvor højere score afspejler en bedre tilpasning mellem en arbejdstager og et job.
Skalaen (gennemsnit over 10 spørgsmål) spænder fra 0 til 2.
|
Pre Data (før intervention), Post1 (umiddelbart efter), Post2 (1 måned efter)
|
|
National Institutes of Health (NIH) Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0 - Oplevet stress (18+ år).
Tidsramme: Pre Data (før intervention), Post1 (umiddelbart efter), Post2 (1 måned efter)
|
Denne måling vurderer "opfattelser om begivenheders karakter og deres forhold til en persons værdier og opfattede håndteringsressourcer" for voksne på 18 år og derover.
Dette selvrapporteringsinstrument har 10 punkter med et svarmulighedsområde fra "Aldrig" (1) til "Meget ofte" (5).
Højere score afspejler højere niveauer af opfattet stress.
Skalaen (gennemsnit over 10 spørgsmål) spænder fra 1 til 5.
|
Pre Data (før intervention), Post1 (umiddelbart efter), Post2 (1 måned efter)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Angst Kort Formular 8.
Tidsramme: Pre Data (før intervention), Post1 (umiddelbart efter), Post2 (1 måned efter)
|
Dette mål vurderer angst for voksne i alderen 18 år og derover.
Dette selvrapporteringsmål har 8 punkter med et svarrækkevidde fra "Aldrig" (1) til "Altid" (5).
Højere scorer afspejler højere niveauer af angst.
Det har etableret acceptable psykometriske egenskaber og er følsomt over for forandring.
Skalaen (gennemsnit på tværs af 8 spørgsmål) spænder fra 1 til 5.
|
Pre Data (før intervention), Post1 (umiddelbart efter), Post2 (1 måned efter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth Pfeiffer, PhD, Temple University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pfeiffer, B., Davidson, A., Kelly, P. J., Luck, C., Singley, K., & Bass, S. (2024). Infectious Airborne Disease Knowledge, Training Preferences, and Peer Support Acceptance among Young Working Autistic Adults: A Qualitative Inquiry. Journal of Vocational Rehabilitation, 10522263251337562.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SIKKER beskæftigelsesuddannelse
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse højfungerendeForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Michigan State UniversityIllinois Institute of TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Sociale færdigheder | Overgang | Tillid, SelvForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetDepression | Angst | Søvnmangel | Post traumatisk stress syndrom | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
Hacettepe UniversityBiruni UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonIkke rekrutterer endnuIndflydelse af en skråningsadaptiv fod på deltagelse af veteraner med nedre ekstremitetsamputationerAmputationForenede Stater