- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06112249
Interwencja w bezpiecznym miejscu pracy dla osób z IDD
Skuteczność programu SAFE mającego na celu promowanie zachowań zapobiegawczych w przypadku chorób przenoszonych drogą powietrzną (COVID-19) i poprawę dobrostanu osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową w miejscu pracy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakłada się, że program SAFE będzie miał pozytywny wpływ na postrzegane dobrostan i wiedzę na temat zachowań, które można podjąć w celu zapobiegania COVID-19 i innym chorobom przenoszonym drogą powietrzną. Program będzie miał większy wpływ na wyniki, jeśli zostanie zapewniony przy wykorzystaniu wzajemnego wsparcia w porównaniu ze szkoleniem personelu. Osoby z IDD wykażą się zwiększoną wiedzą i bezpiecznymi zachowaniami po ukończeniu programu SAFE. Interwencjoniści rówieśnicy zgłoszą postrzegane korzyści i ograniczenia wynikające z uczestnictwa w szkoleniach i zapewniania interwencji szkoleniowych w zakresie podróży za pośrednictwem rówieśników, aby zidentyfikować potencjalne wyniki przyszłych badań.
Badanie ma odpowiedzieć na następujące pytania:
Czy udział w programie SAFE zwiększa postrzegane bezpieczeństwo i dobre samopoczucie w miejscu pracy osób z ASD i/lub IDD? Czy udział w programie SAFE zwiększa wiedzę na temat możliwych zachowań zapobiegających przenoszeniu chorób przenoszonych drogą powietrzną (tj. COVID-19) w miejscu pracy osób z IDD? Czy program SAFE, realizowany dzięki wzajemnemu wsparciu, zapewnia większy wzrost postrzeganego dobrostanu i wiedzy na temat zachowań, które można podjąć, aby zapobiec przenoszeniu chorób przenoszonych drogą powietrzną (tj. COVID-19) niż w przypadku wdrożenia poprzez szkolenia i wsparcie personelu?
Dalsze badania mają na celu:
Opracowywanie komunikatów komunikacyjnych na temat zdrowia związanych z bezpiecznymi interakcjami i zapobieganiem COVID-19 i innym chorobom zakaźnym przenoszonym drogą powietrzną dla dorosłych z autyzmem
Udoskonalaj i rozszerzaj program SAFE w oparciu o priorytety i wkład interesariuszy
Oceń szkolenie w ramach programu SAFE z udziałem dorosłych z autyzmem.
Naukowcy wykorzystają obecne relacje z organizacjami społecznymi, aby zrekrutować 100 uczestników z ASD i/lub IDD, którzy są zatrudnieni 10 lub więcej godzin tygodniowo i korzystają z usług lub wsparcia w zakresie zatrudnienia. Administratorzy organizacji przekażą informacje na temat badania osobom spełniającym kryteria włączenia. Zainteresowane osoby skontaktują się z koordynatorem badań projektu w celu ustalenia włączenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup badania: kontrolnej, kierowanej przez rówieśników, kierowanej przez personel.
Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do personelu wspierającego interwencję, skontaktujemy się z nim e-mailem lub telefonicznie. Członkowie personelu będą musieli ukończyć szkolenie z zakresu ludzi. Badacze uzyskają świadomą zgodę wszystkich uczestników. Podczas pierwszego kontaktu z uczestnikami, zdalnie za pomocą aplikacji Zoom/FaceTime lub osobiście, wszystkim uczestnikom zostanie udzielona pisemna informacja wyjaśniająca w prosty sposób: 1) kryteria udziału, 2) cel badania i stosowane procedury, 3) prawo podmiotu do wycofania się w dowolnym momencie bez jakichkolwiek kar, 4) potencjalne korzyści dla podmiotu, 5) potencjalne ryzyko, 6) zapewnienie anonimowości oraz 7) warunki wynagrodzenia. Cały personel badawczy ukończy szkolenie na temat procesu świadomej zgody przed wyrażeniem zgody przez uczestników. Informacje opisane powyżej zostaną sprawdzone i udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie pytania. Uczestnicy otrzymają podpisane lub wydrukowane pudełko na podpis, które będzie wykorzystywane do podpisu, jeśli nie będzie możliwości uzyskania podpisu elektronicznego w celu uzyskania zgody ani osobiście, ani wirtualnie.
Naukowcy zgromadzą dane od młodych dorosłych lub młodzieży w wieku przejściowym z ASD lub IDD, aby określić skuteczność i wykonalność interwencji. Rekrutacja odbywa się za pośrednictwem witryn wskazanych w części niniejszej oferty dotyczącej rekrutacji uczestników. Uczestnicy zainteresowani badaniem skontaktują się z głównym badaczem lub personelem badawczym, który umówi się na wstępne fizyczne lub wirtualne spotkanie w miejscu i czasie dogodnym dla uczestnika w celu ustalenia włączenia do badania i uzyskania zgody/zgody. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy wsparcia wzajemnego, interwencji personelu lub grupy kontrolnej. Badacze będą losować bloki po 12 osób (4 w każdej grupie), aż osiągniemy docelową liczbę 120 lub 40 uczestników w każdej grupie. Środki przed i po teście zostaną przeprowadzone przez personel naukowy przed rozpoczęciem interwencji (test wstępny) i na koniec interwencji 4 tygodnie (test post). Kluczowi interesariusze, w tym uczestnicy i interwencjoniści (terapeuci zajęciowi i mediatorzy rówieśniczy), przeprowadzą wywiady jakościowe na koniec okresu interwencji z każdym uczestnikiem. Zebrane informacje pozwolą określić akceptowalność i wykonalność interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o omówienie swoich doświadczeń podczas interwencji specyficznej dla przypisanej im grupy interwencyjnej.
Członek zespołu badawczego skontaktuje się wówczas z zainteresowanymi osobami w celu ustalenia dogodnego terminu i miejsca spotkania w ramach szkolenia z programu SAFE. Spotkania te będą odbywać się zdalnie lub w dogodnym dla uczestnika miejscu prywatnym. Szkolenie w ramach programu SAFE odbędzie się w małych grupach lub indywidualnie. Treningi w ramach kursu będą odbywać się 2-3 razy w tygodniu po 45-60 minut. Odpowiedni program nauczania został opracowany przez naukowców z Temple University i studentów terapii zajęciowej w oparciu o wiele wywiadów jakościowych, badań nad właściwymi metodami edukacji i praktykami związanymi z COVID-19. Program nauczania opiera się na cyklu zajęć mających na celu zrozumienie najlepszych praktyk i zachowań zapobiegających rozprzestrzenianiu się COVID-19 w miejscu pracy. Program nauczania zostanie dostosowany do potrzeb projektu i badanej populacji. Kurs będzie zawierał instrukcje w następujących obszarach: 1) COVID-19 i sposób jego rozprzestrzeniania się 2) ŚOI i prawidłowe ich użycie 3) Zachowanie dystansu społecznego 4) Uczestnictwo w społeczności 5) Zatrudnienie 6) Własna skuteczność.
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach programu SAFE zdalnie lub osobiście, w prywatnym, cichym i wygodnym otoczeniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion terapeutycznych i grupy kontrolnej. Pierwsze ramię lecznicze otrzyma program SAFE realizowany w modelu szkolenia personelu. Druga grupa otrzyma program w modelu wzajemnego wsparcia. Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać standardowe wsparcie w zakresie rehabilitacji zawodowej.
Szkolenia z programu SAFE będą odbywać się zdalnie lub osobiście przez pracowników przeszkolonych w ramach naszego zespołu badawczego lub będziemy je realizować zdalnie we współpracy z personelem lub specjalistą równorzędnym w ramach ich bieżących usług. Jeśli będzie to miało miejsce osobiście, będzie realizowane w ich ośrodkach rehabilitacji zawodowej lub miejscach pracy. Personel badawczy będzie dostępny w celu wsparcia procesu po zakończeniu szkolenia.
Naukowcy wykorzystają kwestionariusz do oceny wiedzy na temat możliwych zachowań zapobiegawczych w celu zapobiegania COVID-19, które odzwierciedlają podstawowe elementy programu SAFE (dystans społeczny, prawidłowe stosowanie środków ochrony indywidualnej, praktyki higieny osobistej i autoprezentacja w miejscu pracy). Badacze zastosują także środki mające na celu określenie stopnia autoprezentacji i poczucia własnej skuteczności w miejscu pracy zgłaszanego przez personel i zgłaszanego przez uczestników. Badacze ustalą, jak dobrze uczestnik przestrzega procedur obowiązujących w miejscu pracy. Dane będą zbierane osobiście lub praktycznie zarówno przed testem, jak i po teście dla wszystkich miar wyników. Na koniec ocenimy odczuwany niepokój.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08108
- JEVS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19123
- Community Integrated Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naukowcy przewidują rekrutację do udziału w badaniu młodych dorosłych w wieku 18 lat i starszych z ASD lub IDD, którzy są obecnie zatrudnieni lub aktywnie poszukują zatrudnienia. Uczestnicy będą mieli diagnozę ASD lub IDD. Uczestnicy sami zgłaszają swoją diagnozę ASD lub IDD. Dodatkowo agencje społeczne mają dostęp do dokumentacji identyfikującej diagnozy ich konsumentów. Na tej podstawie badacze poproszą ich o przekazywanie informacji wyłącznie osobom, u których zdiagnozowano IDD. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy z udokumentowaną niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową będą rekrutowani za pośrednictwem dużych organizacji zajmujących się rehabilitacją zawodową (Community Integration Services [CIS] i Project Search), które łącznie obsługują ponad 1200 dorosłych z IDD. Uczestnicy muszą pracować co najmniej 10 godzin tygodniowo poza domem i/lub korzystać z usług rehabilitacji zawodowej.
Kryteria wyłączenia:
- masz mniej niż 18 lat, nie masz minimum 10 godzin tygodniowo doświadczenia zawodowego, nie cierpisz na zaburzenia ze spektrum autyzmu i/lub niepełnosprawność intelektualną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja rówieśnicza
Otrzymuje program nauczania prowadzony przez Peer Interventionist
|
Program SAFE obejmuje lekcje w następujących obszarach: 1) Omówienie tego, czym jest COVID-19 i jak się rozprzestrzenia 2) Czym są środki ochrony indywidualnej i jak prawidłowo ich używać 3) Zachowanie dystansu społecznego 4) Uczestnictwo w społeczności 5) Zatrudnienie 6) Własna skuteczność.
Chcielibyśmy również wiedzieć, czy uczysz się więcej, gdy program SAFE jest prowadzony przez rówieśnika (osobę, która również jest niepełnosprawna intelektualnie).
|
|
Eksperymentalny: Dostarczono personel
Otrzymuje program nauczania prowadzony przez kadrę
|
Program SAFE obejmuje lekcje w następujących obszarach: 1) Omówienie tego, czym jest COVID-19 i jak się rozprzestrzenia 2) Czym są środki ochrony indywidualnej i jak prawidłowo ich używać 3) Zachowanie dystansu społecznego 4) Uczestnictwo w społeczności 5) Zatrudnienie 6) Własna skuteczność.
Chcielibyśmy również wiedzieć, czy uczysz się więcej, gdy program SAFE jest prowadzony przez rówieśnika (osobę, która również jest niepełnosprawna intelektualnie).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie otrzymuje programu nauczania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat chorób zakaźnych przenoszonych drogą powietrzną i wyniki zachowań zapobiegawczych
Ramy czasowe: Pre Data (przed interwencją), Post1 (natychmiast po), Post2 (1 miesiąc po)
|
Wiedza na temat zakaźnych chorób przenoszonych drogą powietrzną i zapobieganie skutkom zachowań to ocena sprawdzająca wiedzę na temat zachowań zapobiegawczych w zakresie chorób zakaźnych przenoszonych drogą powietrzną zdobytą w ramach programu nauczania SAFE.
Ocena kończy się za pomocą pytań typu prawda i fałsz, pytań wielokrotnego wyboru, pytań otwartych i obserwacji zachowania.
Wynik: 1 - 67.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Pre Data (przed interwencją), Post1 (natychmiast po), Post2 (1 miesiąc po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i higieny pracy
Ramy czasowe: Pre Data (przed interwencją), Post1 (natychmiast po), Post2 (1 miesiąc po)
|
Miernik ten został zaadaptowany na podstawie pozycji Kwestionariusza Samostanowienia i Rzecznictwa dotyczących zatrudnienia, które oceniają stopień autoprezentacji w miejscu pracy zgłaszany przez personel i samodzielnie zgłaszany przez uczestników.
Wynik: 1 - 25. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Pre Data (przed interwencją), Post1 (natychmiast po), Post2 (1 miesiąc po)
|
|
Bank pytań Ogólnej Samoskuteczności Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Przed danymi (przed interwencją), Po1 (bezpośrednio po), Po2 (1 miesiąc po)
|
To narzędzie ocenia przekonanie danej osoby o jej zdolności do radzenia sobie z codziennymi stresorami i kontrolowania znaczących wydarzeń.
Uczestnicy wypełnią 10-pytaniowe narzędzie, które jest przeznaczone dla osób w wieku 18 lat i starszych.
Ma ustaloną akceptowalną rzetelność i trafność.81
Odpowiedzi są na 5-punktowej skali od "nigdy" (1) do "bardzo często" (5), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ogólną samoocenę skuteczności.
Skala (średnia z 10 pytań) mieści się w zakresie od 1 do 5.
|
Przed danymi (przed interwencją), Po1 (bezpośrednio po), Po2 (1 miesiąc po)
|
|
Ocena Zawodowego Dopasowania – Podskala Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pre Data (przed interwencją), Post1 (bezpośrednio po), Post2 (1 miesiąc po)
|
Vocfit to narzędzie oceny używane do pomiaru najlepszego dopasowania pracownika do pracy.
Narzędzie zostało specjalnie opracowane dla osób z niepełnosprawnością rozwojową i posiada silne właściwości psychometryczne dla tej populacji.
Uczestnicy wypełnią 10-pytaniowe narzędzie, które jest przeznaczone dla osób w wieku 18 lat i starszych.
Odpowiedzi są w skali 3-punktowej od "Niski = możesz to zrobić, ale potrzebujesz pomocy kogoś innego przez cały czas" (0) do "Wysoki = możesz to zrobić samodzielnie" (2), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze dopasowanie pracownika do pracy.
Skala (średnia z 10 pytań) mieści się w zakresie od 0 do 2.
|
Pre Data (przed interwencją), Post1 (bezpośrednio po), Post2 (1 miesiąc po)
|
|
Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH) Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0 - Postrzegany stres (wiek 18+).
Ramy czasowe: Pre Data (przed interwencją), Post1 (bezpośrednio po), Post2 (1 miesiąc po)
|
Ta miara ocenia "postrzeganie natury wydarzeń i ich związku z wartościami oraz postrzeganymi zasobami radzenia sobie jednostki" u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Ta miara samoopisowa składa się z 10 pozycji z zakresem odpowiedzi od "Nigdy" (1) do "Bardzo często" (5).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom postrzeganego stresu.
Skala (średnia z 10 pytań) obejmuje zakres od 1 do 5.
|
Pre Data (przed interwencją), Post1 (bezpośrednio po), Post2 (1 miesiąc po)
|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Bank Zadań wersja 1.0 – Krótka Forma Lęku 8.
Ramy czasowe: Pre Data (przed interwencją), Post1 (bezpośrednio po), Post2 (1 miesiąc po)
|
To narzędzie ocenia poziom lęku u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Ta skala samoopisowa zawiera 8 pozycji z zakresem odpowiedzi od "Nigdy" (1) do "Zawsze" (5).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku.
Ma ustalone akceptowalne właściwości psychometryczne i jest wrażliwa na zmiany.
Skala (średnia z 8 pytań) obejmuje zakres od 1 do 5.
|
Pre Data (przed interwencją), Post1 (bezpośrednio po), Post2 (1 miesiąc po)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beth Pfeiffer, PhD, Temple University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pfeiffer, B., Davidson, A., Kelly, P. J., Luck, C., Singley, K., & Bass, S. (2024). Infectious Airborne Disease Knowledge, Training Preferences, and Peer Support Acceptance among Young Working Autistic Adults: A Qualitative Inquiry. Journal of Vocational Rehabilitation, 10522263251337562.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BEZPIECZNE szkolenie zawodowe
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyZaawansowany złośliwy guz lityChiny
-
Sahlgrenska University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUraz wynaczyniowy | Zapalenie żyły | Zakrzepowe zapalenie żył | Infiltracja obwodowej terapii IV | Objawy infekcjiSzwecja
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjny
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)