- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06112249
TRYGG arbeidsplassintervensjon for personer med IDD
Effektiviteten til SAFE-programmet for å fremme forebyggende atferd ved luftbårne sykdommer (COVID-19) og forbedre trivsel for mennesker med intellektuelle og utviklingshemminger på arbeidsplassen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en hypotese om at SAFE-programmet vil ha en positiv effekt på opplevd velvære og kunnskap om handlingsdyktig atferd for forebygging av COVID-19 og andre luftbårne sykdommer. Programmet vil ha større effekt på resultatene når det gis ved hjelp av kollegastøtte sammenlignet med opplæring av ansatte. Personer med IDD vil demonstrere økt kunnskap og sikker atferd etter å ha fullført SAFE-programmet. Peer-intervensjonister vil rapportere antatte fordeler og begrensninger ved å delta i opplæring og tilby peer-medierte reiseopplæringsintervensjoner for å identifisere potensielle resultater for fremtidig forskning.
Forskningen har til hensikt å svare på disse spørsmålene:
Øker deltakelse i SAFE-programmet opplevd sikkerhet og trivsel på arbeidsplassen for personer med ASD og/eller IDD? Øker deltakelse i SAFE-programmet kunnskapen om handlingsdyktig atferd for å forhindre overføring av luftbårne sykdommer (dvs. COVID-19) på arbeidsplassen for personer med IDD? Når det implementeres gjennom kollegastøtte, har SAFE-programmet en større økning i opplevd velvære og kunnskap om handlingsdyktig atferd for å forhindre overføring av luftbårne sykdommer (dvs. COVID-19) enn når den ble implementert gjennom opplæring av personalet og støtte?
Forskningen har videre til hensikt å:
Utvikle meldinger om helsekommunikasjon knyttet til trygge interaksjoner og forebygging av COVID-19 og andre smittsomme luftbårne sykdommer for autistiske voksne
Foredle og utvide SAFE-programmet basert på interessentenes prioriteringer og innspill
Evaluer SAFE-programmets opplæring med autistiske voksne prosedyrer.
Forskerne vil utnytte nåværende relasjoner med samfunnsorganisasjoner for å rekruttere 100 deltakere med ASD og/eller IDD som er ansatt 10 timer eller mer i uken og mottar arbeidstjenester eller støtte. Organisasjonsadministratorer vil gi informasjon om studien til personer som oppfyller inklusjonskriteriene. Interesserte personer vil kontakte forskningskoordinatoren for prosjektet for å bestemme inkludering. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert inn i en av de tre delene av studien, Kontroll, Peer Interventionist Led, Staff Led.
Hvis deltakeren er tildelt personalintervensjonen vil støttepersonell bli kontaktet med en e-post eller telefonsamtale. Ansatte vil bli pålagt å fullføre opplæring i menneskelige fag. Forskere vil innhente informert samtykke for alle deltakere. Under den første kontakten med deltakere, vil skriftlig informasjon bli gitt eksternt ved hjelp av Zoom/FaceTime eller personlig til alle deltakere som forklarer følgende på en enkel måte: 1) kriteriene for deltakelse, 2) formålet med forskningen og prosedyrene involvert, 3) subjektets rett til å trekke seg når som helst uten noen form for straff, 4) potensielle fordeler for subjektet, 5) potensielle risikoer, 6) forsikring om anonymitet og 7) vilkår for godtgjørelse. Alle forskningsansatte vil fullføre opplæring om informert samtykkeprosessen før de samtykker. Informasjonen beskrevet ovenfor vil bli gjennomgått og eventuelle spørsmål besvart. Deltakere vil få signert eller en trykt signaturboks brukt til signatur når elektroniske signaturer ikke kan innhentes for samtykke verken personlig eller virtuelt.
Forskerne vil samle inn data fra unge voksne eller overgangsalder med ASD eller IDD for å bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten av intervensjonen. Rekruttering skjer gjennom nettstedene som er identifisert i delen for rekruttering av deltakere i dette forslaget. Deltakere som er interessert i studien, vil kontakte primæretterforskeren eller forskningspersonalet som vil planlegge et første fysisk eller virtuelt møte på et sted og tidspunkt som er passende for deltakeren for å bestemme inkludering og innhente samtykke/samtykke. Deltakerne blir tilfeldig fordelt til enten kollegastøtteintervensjon, personalintervensjon eller en kontrollgruppe. Forskerne vil randomisere i blokker på 12 (4 til hver gruppe) til vi når målet på 120 eller 40 deltakere i hver gruppe. Pre-test og post-test tiltak vil bli administrert av forskerpersonell før oppstart av intervensjonen (Pre-test) og ved slutten av intervensjonen 4 uker (Post-test ). Sentrale interessenter, inkludert deltakerne og intervensjonistene (ergoterapeuter og jevnaldrende mediatorer), vil gjennomføre kvalitative intervjuer på slutten av intervensjonsperioden for hver deltaker. Informasjonen som samles inn vil avgjøre aksept og gjennomførbarhet av intervensjon. Deltakerne vil bli bedt om å diskutere sine erfaringer under intervensjonen spesifikt for den tildelte intervensjonsgruppen.
Et medlem fra forskerteamet vil deretter kontakte interesserte personer for å sette opp et passende møtetid og sted for opplæringen i SAFE-programmet. Disse møtene vil finne sted eksternt eller på et privat sted som er praktisk for deltakeren. SAFE-programmet kursopplæring vil finne sted i små grupper eller individuelt. Kurstreningene vil foregå 2-3 ganger per uke i mellom 45-60 minutter. En passende læreplan er utviklet av Temple University-forskere og ergoterapistudenter basert på mange kvalitative intervjuer, forskning på riktige utdanningsmetoder og COVID-19-praksis. Læreplanen er basert på en serie klasser designet for å skape en forståelse av beste praksis og atferd for å forhindre spredning av COVID-19 på arbeidsplassen. Læreplanen vil bli tilpasset behovene til dette prosjektet og studiepopulasjonen. Kurset vil gi instruksjoner på følgende områder: 1) COVID-19 og hvordan det sprer seg 2) PPE og hvordan du bruker det riktig 3) Sosial distansering 4) Samfunnsdeltakelse 5) Sysselsetting 6) Self Efficacy.
Deltakerne vil fullføre SAFE-programøktene eksternt eller personlig i en privat, rolig og praktisk setting. Deltakerne vil bli randomisert i to behandlingsarmer og en kontrollgruppe. Den første behandlingsarmen vil motta SAFE-programmet implementert gjennom en opplæringsmodell for personalet. Den andre gruppen vil motta programmet ved hjelp av en peer-støttemodell. Kontrollgruppen vil fortsatt motta standard yrkesrettet attføringsstøtte.
Opplæring av SAFE-programmet vil skje eksternt eller av personell som er opplært i vårt forskningsteam, eller vi vil implementere det i samarbeid med ansatte eller en peer-spesialist eksternt som en del av deres nåværende tjenester. Hvis det er personlig, vil det bli implementert på deres yrkesrettede attføringssentre eller arbeidsplasser. Forskningspersonell vil være tilgjengelig for å støtte prosessen etter at opplæringen er fullført.
Forskerne vil bruke et spørreskjema for å vurdere kunnskap om handlingskraftig atferd for å forhindre COVID-19, som gjenspeiler kjernekomponentene i SAFE-programmet (sosial distansering, riktig bruk av PPE, personlig hygienepraksis og selvforsvar på arbeidsplassen). Forskerne vil også administrere tiltak for å bestemme graden av selvforsvar og egeneffektivitet på arbeidsplassen rapportert av ansatte og selvrapportert av deltakerne. Forskerne vil finne ut hvor godt en deltaker følger arbeidsplassens prosedyrer. Data vil bli samlet inn enten personlig eller praktisk talt både ved pre- og post-test for alle utfallsmål. Til slutt vil vi vurdere opplevd angst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Forente stater, 08108
- JEVS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19123
- Community Integrated Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskerne forventer å rekruttere unge voksne 18 år og eldre med ASD eller IDD som for tiden er ansatt eller aktivt søker jobb for å delta i studien. Deltakerne vil ha en diagnose ASD eller IDD. Deltakerne vil selv rapportere sin ASD- eller IDD-diagnose. I tillegg har samfunnsorganene tilgang til dokumentasjon som identifiserer forbrukerens diagnoser. Basert på dette vil forskerne be dem om kun å gi informasjon til de individene som har diagnosen IDD. Potensielt kvalifiserte deltakere med dokumenterte intellektuelle og utviklingshemminger vil bli rekruttert gjennom store yrkesrehabiliteringsorganisasjoner (Community Integration Services [CIS] og Project Search) som til sammen betjener over 1200 voksne med IDD. Deltakerne må jobbe minst 10 timer i uken utenfor hjemmet og/eller motta yrkesrettet attføringstilbud.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år, ikke har minimum 10 timer/uke arbeidserfaring, har ikke autismespektrumforstyrrelse og/eller intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollegaintervensjon
Mottar pensum undervist av Peer Interventionist
|
SAFE-programmet inkluderer leksjoner på følgende områder: 1) Oversikt over hva COVID-19 er og hvordan det sprer seg 2) Hva er PPE og hvordan man bruker det riktig 3) Sosial distansering 4) Samfunnsdeltakelse 5) Sysselsetting 6) Selveffektivitet.
Vi vil også gjerne vite om du lærer mer når SAFE-programmet undervises av en jevnaldrende (person som også har en utviklingshemming).
|
|
Eksperimentell: Personale levert
Mottar pensum undervist av personalet
|
SAFE-programmet inkluderer leksjoner på følgende områder: 1) Oversikt over hva COVID-19 er og hvordan det sprer seg 2) Hva er PPE og hvordan man bruker det riktig 3) Sosial distansering 4) Samfunnsdeltakelse 5) Sysselsetting 6) Selveffektivitet.
Vi vil også gjerne vite om du lærer mer når SAFE-programmet undervises av en jevnaldrende (person som også har en utviklingshemming).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottar ikke læreplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om smittsomme luftbårne sykdommer og forebyggende atferd
Tidsramme: Før data (før intervensjon), Post1 (umiddelbart etter), Post2 (1 måned etter)
|
The Infectious Airborne Disease Knowledge and Prevention of Behaviour Outcomes er en vurdering for å se kunnskapen om smittsom luftbåren sykdoms forebyggende atferd oppnådd gjennom SAFE-pensumet.
Vurderingen fullføres gjennom sanne og usanne spørsmål, flervalgsspørsmål, åpne spørsmål og atferdsobservasjoner.
Poengsum: 1 - 67.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Før data (før intervensjon), Post1 (umiddelbart etter), Post2 (1 måned etter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse- og sikkerhetsvurdering på arbeidsplassen
Tidsramme: Før data (før intervensjon), Post1 (umiddelbart etter), Post2 (1 måned etter)
|
Dette tiltaket ble tilpasset fra sysselsettingssentrerte elementer på spørreskjemaet for selvbestemmelse og selvadvokatvirksomhet, som vurderer graden av egenpåvirkning på arbeidsplassen som rapportert av ansatte og egenrapportert av deltakerne.
Poeng: 1 - 25. Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
Før data (før intervensjon), Post1 (umiddelbart etter), Post2 (1 måned etter)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy Item Bank
Tidsramme: Pre Data (før intervensjon), Post1 (umiddelbart etter), Post2 (1 måned etter)
|
Denne målingen vurderer en persons tro på sin evne til å håndtere daglige stressorer og ha kontroll over meningsfulle hendinger.
Deltakerne vil fylle ut det 10-spørsmål verktøyet som er designet for personer 18 år og eldre.
Det har etablert akseptabel pålitelighet og validitet.81
Responsene er på en 5-punkts skala fra "aldri" (1) til "svært ofte" (5) med høyere poengsummer som reflekterer større generell selv-effektivitet.
Skalaen (gjennomsnitt over 10 spørsmål) varierer fra 1 til 5.
|
Pre Data (før intervensjon), Post1 (umiddelbart etter), Post2 (1 måned etter)
|
|
Sikkerhetsunderskala for yrkesmessig tilpasningsvurdering
Tidsramme: Før data (før intervensjon), Post1 (umiddelbart etter), Post2 (1 måned etter)
|
Vocfit er et vurderingsverktøy som brukes for å måle hvor godt en arbeidstaker passer til en jobb.
Verktøyet ble spesielt utviklet for personer med utviklingshemminger og har gode psykometriske egenskaper for denne populasjonen.
Deltakerne vil fullføre det 10-spørsmål lange verktøyet som er utviklet for personer på 18 år og eldre.
Responsene er på en 3-punkts skala fra "Lav = du kan gjøre det, men du trenger at noen hjelper deg hele tiden" (0) til "Høy = du kan gjøre det alene" (2), hvor høyere poengsummer reflekterer bedre samsvar mellom arbeidstaker og jobb.
Skalaen (gjennomsnittet over de 10 spørsmålene) varierer fra 0 til 2.
|
Før data (før intervensjon), Post1 (umiddelbart etter), Post2 (1 måned etter)
|
|
National Institutes of Health (NIH) Toolbox Item Bank/Fixed Form v2.0 - Opplevd stress (18 år og eldre).
Tidsramme: Pre Data (før intervensjon), Post1 (umiddelbart etter), Post2 (1 måned etter)
|
Denne målingen vurderer "oppfatninger om hendelsenes natur og deres forhold til verdiene og opplevde mestringsressursene til en person" for voksne 18 år og eldre.
Denne selvrapporteringsmålingen har 10 elementer med et svarspekter fra "Aldri" (1) til "Svært ofte" (5).
Høyere poengsummer reflekterer større nivåer av opplevd stress.
Skalaen (gjennomsnittet over 10 spørsmål) varierer fra 1 til 5.
|
Pre Data (før intervensjon), Post1 (umiddelbart etter), Post2 (1 måned etter)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v1.0 - Angst kortform 8.
Tidsramme: Pre Data (før intervensjon), Post1 (umiddelbart etter), Post2 (1 måned etter)
|
Denne målingen vurderer angst hos voksne fra 18 år og oppover.
Denne selvrapporteringsmålingen har 8 elementer med et svarområde fra "Aldri" (1) til "Alltid" (5).
Høyere poengsummer reflekterer høyere angstnivåer.
Den har etablert akseptable psykometriske egenskaper og er følsom for endringer.
Skalaen (gjennomsnitt over 8 spørsmål) varierer fra 1 til 5.
|
Pre Data (før intervensjon), Post1 (umiddelbart etter), Post2 (1 måned etter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Pfeiffer, PhD, Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pfeiffer, B., Davidson, A., Kelly, P. J., Luck, C., Singley, K., & Bass, S. (2024). Infectious Airborne Disease Knowledge, Training Preferences, and Peer Support Acceptance among Young Working Autistic Adults: A Qualitative Inquiry. Journal of Vocational Rehabilitation, 10522263251337562.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .