- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06113133
Évaluation de la consommation maximale d'oxygène en réadaptation cardiaque
Évaluation de l'absorption maximale d'oxygène chez les personnes inscrites à un programme de réadaptation cardiaque basée sur l'exercice
Pour faire progresser la méthodologie d'évaluation des personnes atteintes de maladies cardiaques et de leur consommation maximale d'oxygène, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'apparition d'un plateau dans la consommation d'oxygène. Ce plateau sera examiné dans le but d'évaluer le VO2 max chez les personnes inscrites à une rééducation cardiaque basée sur l'exercice. De plus, cette étude vise à étudier le rapport d'échange respiratoire lié à l'âge et l'évaluation de l'effort perçu, et à décrire leur association avec la présence d'un plateau.
Les maladies cardiaques et les caractéristiques de tous les participants sont obtenues. Les participants ont subi un test d'effort maximal sur un cycle ergométrique avec mesure directe de la consommation d'oxygène pour évaluer l'atteinte du plateau d'oxygène. Cela comprenait la mesure de la consommation maximale d'oxygène, du taux d'échange respiratoire, de la fréquence cardiaque et du rapport d'effort perçu (BORG6-20).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation d'oxygène est mesurée respiration par respiration par un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), et les capteurs d'oxygène et de dioxyde de carbone ont été calibrés avant chaque test ainsi que le capteur de débit, qui a été calibré avec une seringue de 3 litres.
Pour examiner l'objectif principal, l'incidence d'un plateau dans la consommation d'oxygène a été examinée en comparant la moyenne mobile des 15 dernières respirations consécutives avec les 15 avant-dernières respirations et les seuils à <50 ml et <100 ml d'oxygène.
Critères secondaires ; Le rapport d'échange respiratoire (RER max), l'évaluation de l'effort perçu (BORG RPE max) et la fréquence cardiaque (FC max) sont examinés pour déterminer si le participant effectue l'épreuve d'effort avec un effort d'effort maximal. Le rapport d'échange respiratoire (VCO2/VO2) en utilisant des seuils RER en fonction de l'âge ; 1,10 pour les 40-59 ans, 1,06 pour les 60-69 ans et +70 ans pour déterminer si un effort maximal est fourni. Il n'y a aucune recommandation concernant le seuil de RER lorsque les participants sont âgés de plus de 69 ans. Par conséquent, ils doivent atteindre le seuil RER de 1,06 pour être évalués comme effort maximal.
L'évaluation de l'effort perçu à l'aide de l'échelle BORG RPE 6-20 > 17 est considérée comme un effort maximal. Le test était supervisé par des physiothérapeutes expérimentés, une infirmière interne soutenue si nécessaire et un médecin était disponible sur demande. Les participants et les physiothérapeutes étaient en aveugle pour les résultats de VO2 max du CPET. Le système d’échange de gaz CPET a été exploité par un chercheur expérimenté.
La fréquence cardiaque maximale est évaluée comme un effort maximal par des seuils calculés à 208 - (0,7 x âge en années) selon le groupe d'âge. En utilisant respectivement > 92 % et > 89 % de la FC maximale calculée pour la tranche d'âge 40-59 ans et les tranches d'âge 60-69 ans et +70 ans pour prendre en compte l'effort maximal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Claus Sevel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les participants atteints d'une maladie cardiaque orientés vers une réadaptation cardiaque basée sur l'exercice dans des établissements de soins de santé primaires ont été inclus
Critère d'exclusion:
- symptômes liés au cœur selon les directives cliniques qui empêchent les participants d'effectuer un test d'effort maximal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Consommation maximale d'oxygène
Mesure de la consommation maximale d'oxygène en utilisant < 50 millilitres et 100 millilitres d'oxygène comme seuil
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la consommation d'oxygène est obtenue lors d'un test d'effort maximal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: Le prétest est effectué le premier jour de rééducation. Le post-test est effectué lorsqu'un participant termine sa rééducation ou au maximum 1 semaine après la fin de la rééducation après 12 semaines.
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Test d'effort cardiopulmonaire par Metalyzer 3B pour déterminer la consommation maximale d'oxygène mesurée en millimètre d'oxygène
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Le prétest est effectué le premier jour de rééducation. Le post-test est effectué lorsqu'un participant termine sa rééducation ou au maximum 1 semaine après la fin de la rééducation après 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport d'échange respiratoire
Délai: Le taux d'échange respiratoire est mesuré pendant le CPET lors du prétest du premier jour de rééducation. Le post-test est effectué la dernière semaine de rééducation ou au maximum 1 semaine après la fin du programme de 12 semaines.
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Le rapport d'échange respiratoire est fonction de la production de dioxyde de carbone divisée par la consommation d'oxygène et est exprimé numériquement par exemple 1,05.
La valeur RER la plus élevée au cours de la dernière minute du test est considérée comme le résultat.
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Le taux d'échange respiratoire est mesuré pendant le CPET lors du prétest du premier jour de rééducation. Le post-test est effectué la dernière semaine de rééducation ou au maximum 1 semaine après la fin du programme de 12 semaines.
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Ratio d'effort perçu
Délai: Les participants évaluent leur effort perçu immédiatement après la fin du CPET lors du prétest du premier jour de rééducation. Le post-test est effectué la dernière semaine de rééducation ou au maximum 1 semaine après la fin du programme de 12 semaines.
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Le rapport d'effort perçu est évalué à l'aide de l'échelle BORG 6-20, où 20 est le score le plus élevé.
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Les participants évaluent leur effort perçu immédiatement après la fin du CPET lors du prétest du premier jour de rééducation. Le post-test est effectué la dernière semaine de rééducation ou au maximum 1 semaine après la fin du programme de 12 semaines.
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Fréquence cardiaque maximale
Délai: La fréquence cardiaque est mesurée pendant le CPET lors du prétest du premier jour de rééducation. Le post-test est effectué la dernière semaine de rééducation ou au maximum 1 semaine après la fin du programme de 12 semaines.
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Mesure de la fréquence cardiaque exprimée en battements par minute.
La FC la plus élevée au cours de la dernière minute du test est considérée comme le résultat.
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La fréquence cardiaque est mesurée pendant le CPET lors du prétest du premier jour de rééducation. Le post-test est effectué la dernière semaine de rééducation ou au maximum 1 semaine après la fin du programme de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maribo, Professor, University of Aarhus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9000035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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