- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06113133
Vurdering af maksimal iltoptagelse i hjerterehabilitering
Vurdering af maksimal iltoptagelse hos personer indskrevet i træningsbaseret hjerterehabilitering
For at fremme metodologien til evaluering af personer med hjertesygdom og deres maksimale iltoptagelse, er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge forekomsten af et plateau i iltoptagelsen. Dette plateau vil blive undersøgt med det formål at vurdere VO2 max hos personer indskrevet i træningsbaseret hjerterehabilitering. Desuden sigter denne undersøgelse på at undersøge det aldersrelaterede respiratoriske udvekslingsforhold og vurdering af opfattet anstrengelse og beskrive deres sammenhæng med tilstedeværelsen af et plateau.
Hjertesygdomme og karakteristika for alle deltagere opnås. Deltagerne gennemgik en maksimal træningstest på en ergometercyklus med direkte måling af iltoptagelse for at vurdere opnåelse af iltplateau. Dette omfattede måling af den maksimale iltoptagelse, respiratorisk udvekslingsforhold, hjertefrekvens og forholdet mellem opfattet anstrengelse (BORG6-20).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iltoptagelse måles åndedrag for åndedrag ved en hjerte-lunge-anstrengelsestest (CPET), og ilt- og kuldioxidsensorer blev kalibreret før hver test sammen med flowsensoren, der blev kalibreret med en 3-liters sprøjte.
For at undersøge det primære formål blev forekomsten af et plateau i iltoptagelsen undersøgt ved at sammenligne det glidende gennemsnit af de sidste 15 på hinanden følgende vejrtrækninger med de næstsidste 15 vejrtrækninger og cut-offs ved <50 ml og <100 ml ilt.
Sekundære kriterier; Respiratorisk udvekslingsforhold (RER max), Rating af opfattet anstrengelse (BORG RPE max) og hjertefrekvens (HR max) undersøges for at afgøre, om deltageren udfører anstrengelsestesten med en maksimal indsats for at anstrenge sig. Respiratorisk udvekslingsforhold (VCO2/VO2) ved brug af aldersafhængige RER cut-offs; 1,10 for alderen 40-59 år, 1,06 for alderen 60-69 år og +70 år for at afgøre, om der ydes en maksimal indsats. Der er ingen anbefalinger for RER-afskæring, når deltagere er over 69 år. Derfor skal de nå RER cut-off 1,06 for at blive vurderet som maksimal indsats.
Bedømmelsen af opfattet anstrengelse ved brug af BORG RPE 6-20 skalaevaluering > 17 betragtes som maksimal indsats. Testen blev overvåget af erfarne fysioterapeuter, en intern sygeplejerske støttede om nødvendigt, og en læge var tilgængelig efter anmodning. Deltagere og fysioterapeuter blev blindet for VO2 max resultater fra CPET. CPET-gasudvekslingssystem blev drevet af en erfaren forsker.
Maksimal puls er vurderet som en maksimal indsats ved cut-offs beregnet som 208 - (0,7 x alder i år) i henhold til aldersgruppe. Ved at bruge henholdsvis > 92 % og > 89 % af den beregnede HR max for aldersgruppen 40-59 år og aldersgrupperne 60-69 år og +70 år til at overveje maksimal indsats.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Claus Sevel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere med hjertesygdom, der blev henvist til træningsbaseret hjerterehabilitering i primære sundhedsvæsener, blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- hjerterelaterede symptomer i henhold til kliniske retningslinjer, der forhindrer deltagerne i at udføre en maksimal træningstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Maksimal iltoptagelse
Måling af maksimal iltoptagelse ved brug af < 50 milliliter og 100 milliliter ilt som cut-off
|
iltoptagelse opnås under en maksimal anstrengelsestest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Fortest udføres på den første dag i genoptræningen. Eftertest udføres, når en deltager afslutter genoptræningen eller maksimalt 1 uge efter afslutningen af genoptræningen efter 12 uger
|
Kardiopulmonal træningstest af Metalyzer 3B for at bestemme maksimal iltoptagelse målt i millimeter ilt
|
Fortest udføres på den første dag i genoptræningen. Eftertest udføres, når en deltager afslutter genoptræningen eller maksimalt 1 uge efter afslutningen af genoptræningen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Respiratorisk udvekslingsforhold måles under CPET ved prætest den første dag i genoptræningen. Posttest udføres den sidste uge af genoptræningen eller maksimalt 1 uge efter afslutning af 12-ugers programmet.
|
Respiratorisk udvekslingsforhold er i henhold til produktionen af kuldioxid divideret med iltoptagelse og udtrykkes numerisk for eksempel 1,05.
Den højeste RER-værdi i det sidste 1 minut af testen betragtes som resultatet
|
Respiratorisk udvekslingsforhold måles under CPET ved prætest den første dag i genoptræningen. Posttest udføres den sidste uge af genoptræningen eller maksimalt 1 uge efter afslutning af 12-ugers programmet.
|
Forholdet mellem opfattet anstrengelse
Tidsramme: Deltagerne vurderer deres opfattede anstrengelse umiddelbart efter, at CPET er afsluttet ved prætest den første dag i genoptræning. Posttest udføres den sidste uge af genoptræningen eller maksimalt 1 uge efter afslutning af 12-ugers programmet.
|
Forholdet mellem oplevet anstrengelse vurderes ved hjælp af BORG skalaen 6-20, hvor 20 er den højeste score
|
Deltagerne vurderer deres opfattede anstrengelse umiddelbart efter, at CPET er afsluttet ved prætest den første dag i genoptræning. Posttest udføres den sidste uge af genoptræningen eller maksimalt 1 uge efter afslutning af 12-ugers programmet.
|
Maksimal puls
Tidsramme: Pulsen måles under CPET ved prætest den første dag i genoptræningen. Posttest udføres den sidste uge af genoptræningen eller maksimalt 1 uge efter afslutning af 12-ugers programmet.
|
Måling af hjertefrekvensen udtrykt ved slag i minuttet.
Den højeste HR inden for det sidste 1 minut af testen betragtes som resultatet.
|
Pulsen måles under CPET ved prætest den første dag i genoptræningen. Posttest udføres den sidste uge af genoptræningen eller maksimalt 1 uge efter afslutning af 12-ugers programmet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maribo, Professor, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 9000035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iltforbrug
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkendtPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption
Kliniske forsøg med måling af iltoptagelse
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada