- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06113133
Maximális oxigénfelvétel felmérése szívrehabilitációban
A gyakorlaton alapuló szívrehabilitációban részt vevő személyek maximális oxigénfelvételének felmérése
A szívbetegségben szenvedők és maximális oxigénfelvételük értékelésének módszertanának fejlesztése érdekében a tanulmány elsődleges célja az oxigénfelvétel platójának vizsgálata. Ezt a platót vizsgálják meg a VO2 max értékelése céljából az edzésalapú szívrehabilitációban részt vevő személyeknél. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az életkorral összefüggő légúti cserearányt és az észlelt terhelés értékelését, és leírja ezek összefüggését a fennsík jelenlétével.
A szívbetegségek és az összes résztvevő jellemzői megtalálhatók. A résztvevők egy maximális terheléses teszten estek át egy ergométeres cikluson az oxigénfelvétel közvetlen mérésével, hogy értékeljék az oxigénplató elérését. Ez magában foglalta a maximális oxigénfelvétel, a légzéscsere arány, a pulzusszám és az észlelt terhelés arányának mérését (BORG6-20).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxigénfelvételt lélegzetről lélegzetre mérik kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET), az oxigén- és szén-dioxid-érzékelőket pedig minden teszt előtt kalibrálták az áramlásérzékelővel együtt, ott 3 literes fecskendővel.
Az elsődleges cél vizsgálata érdekében az oxigénfelvétel platójának előfordulását úgy vizsgáltuk, hogy az utolsó 15 egymást követő légzés mozgóátlagát összehasonlítottuk az utolsó előtti 15 légzéssel és a határértékekkel <50 ml és <100 ml oxigénnél.
Másodlagos kritériumok; A légzési cserearányt (RER max), az észlelt terhelés besorolását (BORG RPE max) és a pulzusszámot (HR max) vizsgálják annak megállapítására, hogy a résztvevő maximális erőkifejtéssel hajtja-e végre a terhelési tesztet. A légzési cserearány (VCO2/VO2) korfüggő RER határértékekkel; 1,10 a 40-59 éves korig, 1,06 a 60-69 éves korig és a +70 éves korig annak megállapítására, hogy a maximális erőfeszítés biztosított-e. A 69 év feletti résztvevők esetében nincs ajánlás a RER határértékére. Ezért el kell érniük az 1,06-os RER határértéket, hogy maximális erőfeszítésként értékeljék őket.
Az észlelt erőkifejtés értékelése a BORG RPE 6-20 skála értékelése > 17 használatával maximális erőfeszítésnek számít. A vizsgálatot tapasztalt gyógytornászok felügyelték, szükség esetén házi ápoló segített, kérésre orvos is rendelkezésre állt. A résztvevőket és a fizioterapeutákat megvakították a CPET VO2 max eredményei miatt. A CPET gázcserélő rendszert tapasztalt kutató üzemeltette.
A maximális pulzusszámot maximális erőfeszítésként értékelik a korcsoportonkénti 208 - (0,7 x életkor évszám) értékkel. A számított HR max > 92%-át, illetve > 89%-át használva a 40-59 éves korcsoportban, illetve a 60-69 éves és a +70 éves korcsoportban a maximális erőfeszítés figyelembevételéhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Claus Sevel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szívbetegségben szenvedő résztvevőket az alapellátásban végzett, gyakorlaton alapuló szívrehabilitációra utalták
Kizárási kritériumok:
- szívvel kapcsolatos tünetek a klinikai irányelvek szerint, amelyek megakadályozzák a résztvevőket a maximális terhelési teszt elvégzésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Maximális oxigénfelvétel
A maximális oxigénfelvétel mérése <50 milliliter és 100 milliliter oxigén felhasználásával határértékként
|
az oxigénfelvétel a maximális terhelési teszt során érhető el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális oxigénfelvétel
Időkeret: Az előteszt a rehabilitáció első napján történik. Az utótesztre akkor kerül sor, ha egy résztvevő befejezi a rehabilitációt, vagy legfeljebb 1 héttel a rehabilitáció befejezése után 12 hét után
|
Kardiopulmonális terhelési teszt Metalyzer 3B-vel a maximális oxigénfelvétel meghatározására oxigénmilliméterben
|
Az előteszt a rehabilitáció első napján történik. Az utótesztre akkor kerül sor, ha egy résztvevő befejezi a rehabilitációt, vagy legfeljebb 1 héttel a rehabilitáció befejezése után 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légzéscsere aránya
Időkeret: A légzési cserearányt a CPET során mérik a rehabilitáció első napján. Az utóteszt a rehabilitáció utolsó hetében, vagy legfeljebb 1 héttel a 12 hetes program befejezése után történik.
|
A légúti cserearány a szén-dioxid-termelés és az oxigénfelvétel hányadosának megfelelő, és számszerűen kifejezve, például 1,05.
A teszt utolsó 1 percében elért legmagasabb RER érték tekinthető eredménynek
|
A légzési cserearányt a CPET során mérik a rehabilitáció első napján. Az utóteszt a rehabilitáció utolsó hetében, vagy legfeljebb 1 héttel a 12 hetes program befejezése után történik.
|
Az észlelt erőkifejtés aránya
Időkeret: A résztvevők a rehabilitáció első napján közvetlenül a CPET elvégzése után értékelik észlelt megerőltetésüket. Az utóteszt a rehabilitáció utolsó hetében, vagy legfeljebb 1 héttel a 12 hetes program befejezése után történik.
|
Az észlelt erőkifejtés arányát a BORG 6-20-ig terjedő skála segítségével értékelik, ahol a 20 a legmagasabb pontszám
|
A résztvevők a rehabilitáció első napján közvetlenül a CPET elvégzése után értékelik észlelt megerőltetésüket. Az utóteszt a rehabilitáció utolsó hetében, vagy legfeljebb 1 héttel a 12 hetes program befejezése után történik.
|
Maximális pulzusszám
Időkeret: A pulzusszámot a CPET során mérik a rehabilitáció első napján. Az utóteszt a rehabilitáció utolsó hetében, vagy legfeljebb 1 héttel a 12 hetes program befejezése után történik.
|
A pulzusszám mérése percenkénti ütemben kifejezve.
A teszt utolsó 1 percében elért legmagasabb HR számít eredménynek.
|
A pulzusszámot a CPET során mérik a rehabilitáció első napján. Az utóteszt a rehabilitáció utolsó hetében, vagy legfeljebb 1 héttel a 12 hetes program befejezése után történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maribo, Professor, University of Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9000035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .