- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06113133
Valutazione del massimo assorbimento di ossigeno nella riabilitazione cardiaca
Valutazione del consumo massimo di ossigeno nelle persone iscritte alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio fisico
Per far avanzare la metodologia per valutare le persone con malattie cardiache e il loro massimo consumo di ossigeno, lo scopo principale di questo studio è quello di indagare il verificarsi di un plateau nel consumo di ossigeno. Questo plateau sarà esaminato allo scopo di valutare il VO2 max nelle persone arruolate in riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio fisico. Inoltre, questo studio si propone di indagare il rapporto di scambio respiratorio correlato all'età e la valutazione dello sforzo percepito e descrivere la loro associazione con la presenza di un plateau.
Si ottengono le malattie cardiache e le caratteristiche di tutti i partecipanti. I partecipanti sono stati sottoposti a un test di esercizio massimale su un cicloergometro con misurazione diretta del consumo di ossigeno per valutare il raggiungimento del plateau di ossigeno. Ciò includeva la misurazione del consumo massimo di ossigeno, del rapporto di scambio respiratorio, della frequenza cardiaca e del rapporto dello sforzo percepito (BORG6-20).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di ossigeno viene misurato respiro per respiro mediante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e i sensori di ossigeno e anidride carbonica sono stati calibrati prima di ciascun test insieme al sensore di flusso, lì è stato calibrato con una siringa da 3 litri.
Per esaminare l'obiettivo primario, è stata esaminata l'incidenza di un plateau nel consumo di ossigeno confrontando la media mobile degli ultimi 15 respiri consecutivi con i penultimi 15 respiri e i cut-off a <50 ml e <100 ml di ossigeno.
Criteri secondari; Vengono esaminati il rapporto di scambio respiratorio (RER max), la valutazione dello sforzo percepito (BORG RPE max) e la frequenza cardiaca (HR max) per determinare se il partecipante esegue il test da sforzo con uno sforzo massimo per lo sforzo. Il rapporto di scambio respiratorio (VCO2/VO2) utilizzando i cut-off del RER dipendenti dall'età; 1.10 per età 40-59 anni, 1.06 per età 60-69 anni e +70 anni per determinare se viene fornito uno sforzo massimo. Non ci sono raccomandazioni per il cut-off del RER quando i partecipanti hanno un’età superiore a 69 anni. Pertanto, devono raggiungere il limite RER 1,06 per essere valutati come sforzo massimo.
La valutazione dello sforzo percepito utilizzando la scala BORG RPE 6-20 > 17 è considerata lo sforzo massimo. Il test è stato supervisionato da fisioterapisti esperti, se necessario è stato assistito un infermiere interno e su richiesta era disponibile un medico. I partecipanti e i fisioterapisti erano in cieco per i risultati del VO2 max ottenuti dal CPET. Il sistema di scambio di gas CPET è stato gestito da un ricercatore esperto.
La frequenza cardiaca massima viene valutata come sforzo massimo mediante cut-off calcolati come 208 - (0,7 x età in anni) in base alla fascia di età. Utilizzando rispettivamente > 92% e > 89% della FC massima calcolata per la fascia di età 40-59 anni e per le fasce di età 60-69 anni e +70 anni per considerare lo sforzo massimo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Claus Sevel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi i partecipanti con malattie cardiache sottoposti a riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio fisico in contesti sanitari primari
Criteri di esclusione:
- sintomi legati al cuore secondo le linee guida cliniche che impediscono ai partecipanti di eseguire un test da sforzo massimale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Massimo consumo di ossigeno
Misurazione del consumo massimo di ossigeno utilizzando < 50 millilitri e 100 millilitri di ossigeno come valore limite
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il consumo di ossigeno viene ottenuto durante un test da sforzo massimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Il pre-test viene condotto il primo giorno di riabilitazione. Il post-test viene condotto quando un partecipante termina la riabilitazione o al massimo 1 settimana dopo la fine della riabilitazione dopo 12 settimane
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Test da sforzo cardiopolmonare mediante Metalyzer 3B per determinare il massimo consumo di ossigeno misurato in millimetri di ossigeno
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Il pre-test viene condotto il primo giorno di riabilitazione. Il post-test viene condotto quando un partecipante termina la riabilitazione o al massimo 1 settimana dopo la fine della riabilitazione dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Il rapporto di scambio respiratorio viene misurato durante il CPET prima del test il primo giorno di riabilitazione. Il post-test viene condotto l'ultima settimana di riabilitazione o al massimo 1 settimana dopo la fine del programma di 12 settimane.
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Il rapporto di scambio respiratorio dipende dalla produzione di anidride carbonica divisa per il consumo di ossigeno ed è espresso numericamente, ad esempio 1,05.
Il risultato è considerato il valore RER più alto nell'ultimo minuto del test
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Il rapporto di scambio respiratorio viene misurato durante il CPET prima del test il primo giorno di riabilitazione. Il post-test viene condotto l'ultima settimana di riabilitazione o al massimo 1 settimana dopo la fine del programma di 12 settimane.
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Rapporto dello sforzo percepito
Lasso di tempo: I partecipanti valutano il loro sforzo percepito immediatamente dopo aver terminato il CPET prima del test il primo giorno di riabilitazione. Il post-test viene condotto l'ultima settimana di riabilitazione o al massimo 1 settimana dopo la fine del programma di 12 settimane.
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Il rapporto dello sforzo percepito viene valutato utilizzando la scala BORG 6-20, dove 20 è il punteggio più alto
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I partecipanti valutano il loro sforzo percepito immediatamente dopo aver terminato il CPET prima del test il primo giorno di riabilitazione. Il post-test viene condotto l'ultima settimana di riabilitazione o al massimo 1 settimana dopo la fine del programma di 12 settimane.
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Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene misurata durante il CPET prima del test il primo giorno di riabilitazione. Il post-test viene condotto l'ultima settimana di riabilitazione o al massimo 1 settimana dopo la fine del programma di 12 settimane.
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Misurazione della frequenza cardiaca espressa in battiti al minuto.
Il risultato è la frequenza cardiaca più alta nell'ultimo minuto del test.
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La frequenza cardiaca viene misurata durante il CPET prima del test il primo giorno di riabilitazione. Il post-test viene condotto l'ultima settimana di riabilitazione o al massimo 1 settimana dopo la fine del programma di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maribo, Professor, University of Aarhus
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9000035
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