- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06113133
Оценка максимального поглощения кислорода при кардиореабилитации
Оценка максимального поглощения кислорода у лиц, проходящих курс кардиореабилитации на основе физических упражнений
Чтобы усовершенствовать методологию оценки людей с заболеваниями сердца и их максимального потребления кислорода, основной целью этого исследования является изучение возникновения плато в потреблении кислорода. Это плато будет исследоваться с целью оценки VO2 max у лиц, проходящих курс кардиореабилитации на основе физических упражнений. Кроме того, это исследование направлено на изучение возрастного коэффициента дыхательного обмена и оценки воспринимаемой нагрузки, а также описание их связи с наличием плато.
Получены заболевания сердца и характеристики для всех участников. Участники прошли тест на максимальную нагрузку на велоэргометре с прямым измерением потребления кислорода для оценки достижения кислородного плато. Это включало измерение максимального поглощения кислорода, коэффициента дыхательного обмена, частоты сердечных сокращений и коэффициента воспринимаемой нагрузки (BORG6-20).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поглощение кислорода измеряется при каждом вдохе с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET), а датчики кислорода и углекислого газа калибровались перед каждым тестом вместе с датчиком потока, который калибровался с помощью 3-литрового шприца.
Для проверки основной цели частота плато потребления кислорода исследовалась путем сравнения скользящего среднего последних 15 последовательных вдохов с предпоследними 15 вдохами и пороговыми значениями при кислороде <50 мл и <100 мл.
Вторичные критерии; Коэффициент дыхательного обмена (RER max), рейтинг воспринимаемой нагрузки (BORG RPE max) и частота сердечных сокращений (HR max) исследуются, чтобы определить, выполняет ли участник тест с нагрузкой с максимальным усилием при нагрузке. Коэффициент дыхательного обмена (VCO2/VO2) с использованием возрастных пороговых значений RER; 1,10 для возраста 40–59 лет, 1,06 для возраста 60–69 лет и старше 70 лет, чтобы определить, обеспечивается ли максимальное усилие. Нет рекомендаций по отключению RER для участников в возрасте старше 69 лет. Следовательно, они должны достичь порогового значения RER 1,06, чтобы их можно было оценить как максимальное усилие.
Оценка воспринимаемого напряжения по шкале BORG RPE 6-20 с оценкой > 17 считается максимальным усилием. Тест проводился под наблюдением опытных физиотерапевтов, при необходимости оказывалась помощь штатной медсестре, а по запросу был доступен врач. Участники и физиотерапевты были закрыты для получения результатов VO2 max от CPET. Системой газообмена CPET управлял опытный исследователь.
Максимальная частота сердечных сокращений оценивается как максимальное усилие по пороговым значениям, рассчитанным как 208 - (0,7 х возраст в годах) в зависимости от возрастной группы. Используя соответственно > 92% и > 89% расчетной максимальной ЧСС для возрастной группы 40–59 лет и возрастных групп 60–69 лет и +70 лет, чтобы учесть максимальное усилие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Claus Sevel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- были включены участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями, направленные на кардиореабилитацию на основе физических упражнений в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Критерий исключения:
- симптомы, связанные с сердцем, в соответствии с клиническими рекомендациями, которые не позволяют участникам выполнять тест с максимальной нагрузкой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Максимальное поглощение кислорода
Измерение максимального потребления кислорода с использованием <50 миллилитров и 100 миллилитров кислорода в качестве порогового значения.
|
поглощение кислорода достигается во время теста с максимальной нагрузкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное поглощение кислорода
Временное ограничение: Претест проводится в первый день реабилитации. Посттест проводится после завершения реабилитации участником или максимум через 1 неделю после окончания реабилитации через 12 недель.
|
Кардиопульмональный нагрузочный тест с помощью Metalyzer 3B для определения максимального поглощения кислорода, измеряемый в миллиметрах кислорода.
|
Претест проводится в первый день реабилитации. Посттест проводится после завершения реабилитации участником или максимум через 1 неделю после окончания реабилитации через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: Коэффициент дыхательного обмена измеряется во время CPET во время предварительного тестирования в первый день реабилитации. Посттест проводится на последней неделе реабилитации или максимум через 1 неделю после окончания 12-недельной программы.
|
Коэффициент дыхательного обмена рассчитывается как отношение продукции углекислого газа к потреблению кислорода и выражается численно, например, 1,05.
Результатом считается наибольшее значение RER за последнюю 1 минуту теста.
|
Коэффициент дыхательного обмена измеряется во время CPET во время предварительного тестирования в первый день реабилитации. Посттест проводится на последней неделе реабилитации или максимум через 1 неделю после окончания 12-недельной программы.
|
Коэффициент воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: Участники оценивают свое воспринимаемое усилие сразу после завершения CPET на предварительном тесте в первый день реабилитации. Посттест проводится на последней неделе реабилитации или максимум через 1 неделю после окончания 12-недельной программы.
|
Коэффициент воспринимаемого напряжения оценивается по шкале BORG от 6 до 20, где 20 — высший балл.
|
Участники оценивают свое воспринимаемое усилие сразу после завершения CPET на предварительном тесте в первый день реабилитации. Посттест проводится на последней неделе реабилитации или максимум через 1 неделю после окончания 12-недельной программы.
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений измеряется во время CPET во время предварительного тестирования в первый день реабилитации. Посттест проводится на последней неделе реабилитации или максимум через 1 неделю после окончания 12-недельной программы.
|
Измерение частоты сердечных сокращений, выраженной в ударах в минуту.
Результатом считается самая высокая ЧСС за последнюю минуту теста.
|
Частота сердечных сокращений измеряется во время CPET во время предварительного тестирования в первый день реабилитации. Посттест проводится на последней неделе реабилитации или максимум через 1 неделю после окончания 12-недельной программы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maribo, Professor, University of Aarhus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9000035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .