- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06113133
Avaliação da captação máxima de oxigênio na reabilitação cardíaca
Avaliação da captação máxima de oxigênio em pessoas inscritas em reabilitação cardíaca baseada em exercícios
Para avançar na metodologia de avaliação de pessoas com doenças cardíacas e seu consumo máximo de oxigênio, o objetivo principal deste estudo é investigar a ocorrência de um platô no consumo de oxigênio. Este platô será examinado com o propósito de avaliar o VO2 máximo em pessoas matriculadas em reabilitação cardíaca baseada em exercícios. Além disso, este estudo tem como objetivo investigar a relação de troca respiratória relacionada à idade e a percepção subjetiva de esforço e descrever sua associação com a presença de platô.
São obtidas doenças cardíacas e características de todos os participantes. Os participantes foram submetidos a um teste de esforço máximo em um cicloergômetro com medição direta do consumo de oxigênio para avaliar a obtenção do platô de oxigênio. Isso incluiu a medição do consumo máximo de oxigênio, da relação de troca respiratória, da frequência cardíaca e da relação de esforço percebido (BORG6-20).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de oxigênio é medido respiração a respiração por um teste de exercício cardiopulmonar (TECP), e os sensores de oxigênio e dióxido de carbono foram calibrados antes de cada teste junto com o sensor de fluxo, que foi calibrado com uma seringa de 3 litros.
Para examinar o objetivo principal, a incidência de um platô no consumo de oxigênio foi examinada comparando a média móvel das últimas 15 respirações consecutivas com as penúltimas 15 respirações e pontos de corte em <50 ml e <100 ml de oxigênio.
Critérios secundários; A taxa de troca respiratória (RER máx), a classificação de esforço percebido (BORG RPE máx) e a frequência cardíaca (FC máx) são examinadas para determinar se o participante realiza o teste de exercício com esforço máximo de esforço. A relação de troca respiratória (VCO2/VO2) usando pontos de corte de RER dependentes da idade; 1,10 para idades de 40 a 59 anos, 1,06 para idades de 60 a 69 anos e +70 anos para determinar se um esforço máximo é fornecido. Não há recomendações para o corte do RER quando os participantes têm idade superior a 69 anos. Portanto, devem atingir o ponto de corte do RER 1,06 para serem avaliados como esforço máximo.
A avaliação da percepção subjetiva de esforço pela escala BORG RPE 6-20 de avaliação > 17 é considerada esforço máximo. O teste foi supervisionado por fisioterapeutas experientes, uma enfermeira interna apoiada se necessário, e um médico estava disponível mediante solicitação. Os participantes e fisioterapeutas não tinham conhecimento dos resultados do VO2 máximo do TECP. O sistema de troca gasosa CPET foi operado por um pesquisador experiente.
A frequência cardíaca máxima é classificada como um esforço máximo por pontos de corte calculados como 208 - (0,7 x idade em anos) de acordo com a faixa etária. Utilizando, respectivamente, > 92% e > 89% da FC máx calculada para a faixa etária de 40 a 59 anos e as faixas etárias de 60 a 69 anos e +70 anos para considerar o esforço máximo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Claus Sevel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- foram incluídos participantes com doenças cardíacas encaminhados para reabilitação cardíaca baseada em exercícios em ambientes de atenção primária à saúde
Critério de exclusão:
- sintomas relacionados ao coração de acordo com as diretrizes clínicas que impedem os participantes de realizar um teste de exercício máximo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Consumo máximo de oxigênio
Medição do consumo máximo de oxigênio usando < 50 mililitros e 100 mililitros de oxigênio como ponto de corte
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o consumo de oxigênio é obtido durante um teste de esforço máximo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: O pré-teste é realizado no primeiro dia de reabilitação. O pós-teste é realizado quando um participante termina a reabilitação ou no máximo 1 semana após o final da reabilitação após 12 semanas
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Teste de exercício cardiopulmonar do Metalyzer 3B para determinar o consumo máximo de oxigênio medido em oxigênio milimétrico
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O pré-teste é realizado no primeiro dia de reabilitação. O pós-teste é realizado quando um participante termina a reabilitação ou no máximo 1 semana após o final da reabilitação após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação de troca respiratória
Prazo: A taxa de troca respiratória é medida durante o TECP no pré-teste do primeiro dia de reabilitação. O pós-teste é realizado na última semana de reabilitação ou no máximo 1 semana após o término do programa de 12 semanas.
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A relação de troca respiratória é de acordo com a produção de dióxido de carbono dividida pela captação de oxigênio e é expressa numericamente, por exemplo, 1,05.
O maior valor de RER no último 1 minuto do teste é considerado o resultado
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A taxa de troca respiratória é medida durante o TECP no pré-teste do primeiro dia de reabilitação. O pós-teste é realizado na última semana de reabilitação ou no máximo 1 semana após o término do programa de 12 semanas.
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Razão de esforço percebido
Prazo: Os participantes avaliam sua percepção de esforço imediatamente após o término do TECP no pré-teste do primeiro dia de reabilitação. O pós-teste é realizado na última semana de reabilitação ou no máximo 1 semana após o término do programa de 12 semanas.
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A proporção de esforço percebido é avaliada usando a escala BORG 6-20, onde 20 é a pontuação mais alta
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Os participantes avaliam sua percepção de esforço imediatamente após o término do TECP no pré-teste do primeiro dia de reabilitação. O pós-teste é realizado na última semana de reabilitação ou no máximo 1 semana após o término do programa de 12 semanas.
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Frequência cardíaca máxima
Prazo: A frequência cardíaca é medida durante o TECP no pré-teste do primeiro dia de reabilitação. O pós-teste é realizado na última semana de reabilitação ou no máximo 1 semana após o término do programa de 12 semanas.
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Medição da frequência cardíaca expressa em batimentos por minuto.
A FC mais alta no último 1 minuto do teste é considerada o resultado.
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A frequência cardíaca é medida durante o TECP no pré-teste do primeiro dia de reabilitação. O pós-teste é realizado na última semana de reabilitação ou no máximo 1 semana após o término do programa de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maribo, Professor, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9000035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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