Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du bésylate de rémimazolam chez les patients recevant une sédation à court terme
16 mars 2026 mis à jour par: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Une étude randomisée sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du bésylate de rémimazolam chez des patients ventilés mécaniquement recevant une sédation à court terme
Il s'agit d'un essai clinique de phase II à dose croissante mené chez des patients ventilés mécaniquement recevant une sédation pendant 24 heures maximum.
L'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du bésylate de rémimazolam ont été évaluées à l'aide d'une conception randomisée en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤ 30 kg/m2
- Être intubé et ventilé mécaniquement ≤ 48 heures avant l'inscription et devrait être sous respirateur pendant au moins 6 heures
- Nécessité d'une sédation légère à modérée (un score sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond de -2 à 1)
Critère d'exclusion:
- Refus d'être inclus
- Allergie ou inadéquation à toute composition des médicaments à l'étude ou du rémifentanil
- Espérance de vie inférieure à 48 heures
- Myasthénie grave
- État asthmatique
- Syndrome du compartiment abdominal
- Dysfonctionnement hépatique grave (CTP 10-15) ;
- Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 29 ml/min/1,73 m2
- Pression artérielle moyenne inférieure à 65 mm Hg ou nécessité d'une perfusion continue de noradrénaline à ≥ 0,5 ug/kg/min pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mm Hg
- Nécessité possible d'une intervention chirurgicale ou d'une trachéotomie au chevet du patient dans les 24 heures
- Nécessité possible d'un traitement de remplacement rénal dans les 24 heures
- Trouble neurologique aigu sévère et toute autre condition interférant avec l'évaluation de la sédation
- Abus de substances contrôlées ou d'alcool
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose moyenne
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Après une dose de charge de 0,08 mg/kg, une dose d'entretien de 0,1 mg/kg/h est administrée.
Autres noms:
Après une dose de charge de 0,08 mg/kg, une dose d'entretien de 0,2 mg/kg/h est administrée.
Autres noms:
Après une dose de charge de 0,08 mg/kg, une dose d'entretien de 0,4 mg/kg/h est administrée.
Autres noms:
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Expérimental: Petite dose
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Après une dose de charge de 0,08 mg/kg, une dose d'entretien de 0,1 mg/kg/h est administrée.
Autres noms:
Après une dose de charge de 0,08 mg/kg, une dose d'entretien de 0,2 mg/kg/h est administrée.
Autres noms:
Après une dose de charge de 0,08 mg/kg, une dose d'entretien de 0,4 mg/kg/h est administrée.
Autres noms:
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Expérimental: Grande dose
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Après une dose de charge de 0,08 mg/kg, une dose d'entretien de 0,1 mg/kg/h est administrée.
Autres noms:
Après une dose de charge de 0,08 mg/kg, une dose d'entretien de 0,2 mg/kg/h est administrée.
Autres noms:
Après une dose de charge de 0,08 mg/kg, une dose d'entretien de 0,4 mg/kg/h est administrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de temps dans la plage de sédation cible sans sédation de secours
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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Le pourcentage de temps dans la plage de sédation cible sans sédation de secours
|
Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables médicamenteux (EIM)
Délai: 24 heures
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Effets indésirables des médicaments (EIM)
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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concentration plasmatique maximale
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Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC)
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Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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t1/2
Délai: Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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demi-vie
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Dans les 24 heures suivant la réception du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WHUICU202205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .