A Remimazolam Bezilát hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája rövid távú szedációban részesülő betegeknél
2026. március 16. frissítette: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
A Remimazolam-Bezilát hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának véletlenszerű vizsgálata mechanikusan lélegeztetett betegeknél, akik rövid távú szedációban részesülnek
Ez egy II. fázisú, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat, amelyet mechanikusan lélegeztetett betegeken végeztek, akik 24 óránál hosszabb szedációt kapnak.
A remimazolam-bezilát hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját randomizált, egyszeresen vak tervezéssel értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤ 30 kg/m2
- Intubálás és gépi lélegeztetés ≤48 órával a beiratkozás előtt, és várhatóan legalább 6 órán keresztül lélegeztetőgépen kell lennie
- Követelmény enyhe és közepes szedáció esetén (a Richmond-féle agitációs-nyugtató skála pontszáma -2-től 1-ig)
Kizárási kritériumok:
- A felvétel megtagadása
- Allergia vagy alkalmatlanság a vizsgált gyógyszerek vagy a remifentanil bármely összetételére
- A várható élettartam kevesebb, mint 48 óra
- Myasthenia gravis
- Asztmás állapot
- Hasi kompartment szindróma
- Súlyos májműködési zavar (CTP 10-15);
- Krónikus vesebetegség glomeruláris filtrációs rátával (GFR) < 29 ml/perc/1,73 m2
- Az átlagos vérnyomás 65 Hgmm-nél kisebb, vagy folyamatos noradrenalin-infúzió szükségessége ≥0,5 ug/ttkg/perc sebességgel az átlagos vérnyomás ≥ 65 Hgmm-en tartásához
- Lehetséges műtét vagy ágy melletti tracheostomia szükséges 24 órán belül
- Lehetséges vesepótló kezelés szükségessége 24 órán belül
- Akut, súlyos neurológiai rendellenesség és bármely más állapot, amely zavarja a szedáció értékelését
- Szabályozott anyagokkal vagy alkohollal való visszaélés
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közepes adag
|
0,08 mg/kg telítő adag után 0,1 mg/ttkg/óra fenntartó dózist adnak.
Más nevek:
0,08 mg/kg telítő adag után 0,2 mg/ttkg/óra fenntartó dózist adnak.
Más nevek:
0,08 mg/kg telítő adag után 0,4 mg/ttkg/óra fenntartó dózist adnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kis adag
|
0,08 mg/kg telítő adag után 0,1 mg/ttkg/óra fenntartó dózist adnak.
Más nevek:
0,08 mg/kg telítő adag után 0,2 mg/ttkg/óra fenntartó dózist adnak.
Más nevek:
0,08 mg/kg telítő adag után 0,4 mg/ttkg/óra fenntartó dózist adnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy adag
|
0,08 mg/kg telítő adag után 0,1 mg/ttkg/óra fenntartó dózist adnak.
Más nevek:
0,08 mg/kg telítő adag után 0,2 mg/ttkg/óra fenntartó dózist adnak.
Más nevek:
0,08 mg/kg telítő adag után 0,4 mg/ttkg/óra fenntartó dózist adnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos aránya a megcélzott szedációs tartományban mentő szedáció nélkül
Időkeret: 24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
Az idő százalékos aránya a megcélzott szedációs tartományban mentő szedáció nélkül
|
24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros gyógyszerhatások (ADR-ek)
Időkeret: 24 óra
|
Káros gyógyszerhatások (ADR-ek)
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
plazma csúcskoncentrációja
|
24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
|
t1/2
Időkeret: 24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
fél élet
|
24 órán belül a vizsgált gyógyszer bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WHUICU202205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .