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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica del remimazolam besilato in pazienti sottoposti a sedazione a breve termine

1 febbraio 2024 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Uno studio randomizzato sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del remimazolam besilato in pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a sedazione a breve termine

Si tratta di uno studio clinico di Fase II con incremento della dose condotto su pazienti ventilati meccanicamente che ricevono sedazione per non più di 24 ore. L'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del remimazolam besilato sono state valutate utilizzando un disegno randomizzato, in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤ 30 kg/m2
  • Essere intubato e ventilato meccanicamente ≤48 ore prima dell'arruolamento e si prevede che sia collegato a un ventilatore per almeno 6 ore
  • Necessità di sedazione da leggera a moderata (punteggio sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond da -2 a 1)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di essere incluso
  • Allergia o inidoneità a qualsiasi composizione dei farmaci in studio o al remifentanil
  • Aspettativa di vita inferiore a 48 ore
  • Miastenia grave
  • Stato asmatico
  • Sindrome compartimentale addominale
  • Disfunzione epatica grave (CTP 10-15);
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Pressione arteriosa media inferiore a 65 mm Hg o necessità di un'infusione continua di norepinefrina a ≥ 0,5 ug/kg/min per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 65 mm Hg
  • Possibile necessità di intervento chirurgico o tracheostomia al letto del paziente in 24 ore
  • Possibile necessità di terapia sostitutiva renale nelle 24 ore
  • Disturbo neurologico acuto grave e qualsiasi altra condizione che interferisce con la valutazione della sedazione
  • Abuso di sostanze controllate o alcol
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose media
Droga: Remimazolam besilato
Dopo una dose di carico di 0,08 mg/kg, viene somministrata una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg/h
Droga: Remimazolam besilato
Dopo una dose di carico di 0,08 mg/kg, viene somministrata una dose di mantenimento di 0,2 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Una dose di mantenimento di 0,2 mg/kg/h
Droga: Remimazolam besilato
Dopo una dose di carico di 0,08 mg/kg, viene somministrata una dose di mantenimento di 0,4 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Una dose di mantenimento di 0,4 mg/kg/h
Sperimentale: Piccola dose
Droga: Remimazolam besilato
Dopo una dose di carico di 0,08 mg/kg, viene somministrata una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg/h
Droga: Remimazolam besilato
Dopo una dose di carico di 0,08 mg/kg, viene somministrata una dose di mantenimento di 0,2 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Una dose di mantenimento di 0,2 mg/kg/h
Droga: Remimazolam besilato
Dopo una dose di carico di 0,08 mg/kg, viene somministrata una dose di mantenimento di 0,4 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Una dose di mantenimento di 0,4 mg/kg/h
Sperimentale: Grande dose
Droga: Remimazolam besilato
Dopo una dose di carico di 0,08 mg/kg, viene somministrata una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg/h
Droga: Remimazolam besilato
Dopo una dose di carico di 0,08 mg/kg, viene somministrata una dose di mantenimento di 0,2 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Una dose di mantenimento di 0,2 mg/kg/h
Droga: Remimazolam besilato
Dopo una dose di carico di 0,08 mg/kg, viene somministrata una dose di mantenimento di 0,4 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Una dose di mantenimento di 0,4 mg/kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tempo nell'intervallo di sedazione target senza sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
La percentuale di tempo nell'intervallo di sedazione target senza sedazione di salvataggio
Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'interruzione del farmaco in studio
Il numero e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Entro 48 ore dall'interruzione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
picco di concentrazione plasmatica
Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo
Lasso di tempo: Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC)
Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
t1/2
Lasso di tempo: Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio
metà vita
Entro 24 ore durante il ricevimento del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Collaboratori

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHUICU202205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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