苯磺酸瑞马唑仑在接受短期镇静的患者中的疗效、安全性和药代动力学
2024年2月1日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
苯磺酸瑞马唑仑对接受短期镇静的机械通气患者的疗效、安全性和药代动力学的随机研究
这是一项 II 期剂量递增临床试验，在接受不超过 24 小时镇静的机械通气患者中进行。
采用随机、单盲设计评估苯磺酸瑞马唑仑的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥18 且 ≤ 30 kg/m2
- 在入组前 ≤48 小时内进行插管和机械通气，并预计使用呼吸机至少 6 小时
- 需要轻度至中度镇静（里士满躁动-镇静量表评分为 -2 至 1）
排除标准：
- 拒绝被纳入
- 对研究药物或瑞芬太尼的任何成分过敏或不适合
- 预期寿命少于48小时
- 重症肌无力
- 哮喘持续状态
- 腹腔间隔室综合征
- 严重肝功能障碍（CTP 10-15）；
- 肾小球滤过率 (GFR) < 29 ml/min/1.73m2 的慢性肾脏疾病
- 平均血压低于65毫米汞柱或需要以≥0.5微克/公斤/分钟持续输注去甲肾上腺素以维持平均血压≥65毫米汞柱
- 可能需要在 24 小时内进行手术或床旁气管切开术
- 24小时内可能需要肾脏替代治疗
- 急性严重神经系统疾病和任何其他干扰镇静评估的病症
- 滥用受控物质或酒精
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中剂量
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负荷剂量0.08mg/kg后，维持剂量0.1mg/kg/h
其他名称：
负荷剂量0.08mg/kg后，维持剂量0.2mg/kg/h
其他名称：
负荷剂量0.08mg/kg后，维持剂量0.4mg/kg/h
其他名称：
|
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实验性的：小剂量
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负荷剂量0.08mg/kg后，维持剂量0.1mg/kg/h
其他名称：
负荷剂量0.08mg/kg后，维持剂量0.2mg/kg/h
其他名称：
负荷剂量0.08mg/kg后，维持剂量0.4mg/kg/h
其他名称：
|
|
实验性的：大剂量
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负荷剂量0.08mg/kg后，维持剂量0.1mg/kg/h
其他名称：
负荷剂量0.08mg/kg后，维持剂量0.2mg/kg/h
其他名称：
负荷剂量0.08mg/kg后，维持剂量0.4mg/kg/h
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在目标镇静范围内不进行救援镇静的时间百分比
大体时间：接受研究药物的24小时内
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在目标镇静范围内不进行救援镇静的时间百分比
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接受研究药物的24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量和严重程度
大体时间：停止研究药物后48小时内
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量和严重程度
|
停止研究药物后48小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间：接受研究药物的24小时内
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血浆峰浓度
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接受研究药物的24小时内
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血浆药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：接受研究药物的24小时内
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血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）
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接受研究药物的24小时内
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t1/2
大体时间：接受研究药物的24小时内
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半衰期
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接受研究药物的24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月8日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WHUICU202205
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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苯磺酸瑞马唑仑的临床试验
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.完全的