단기 진정요법을 받는 환자에서 Remimazolam Besylate의 유효성, 안전성 및 약동학
2026년 3월 16일 업데이트: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
단기 진정요법을 받는 기계 환기 환자에서 Remimazolam Besylate의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 무작위 연구
이것은 24시간 이내에 진정제를 투여받은 기계 환기 환자를 대상으로 실시된 2상 용량 증량 임상 시험입니다.
레미마졸람 베실레이트의 효능, 안전성 및 약동학은 무작위 단일 맹검 설계를 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) ≥18 및 ≤ 30kg/m2
- 등록 전 48시간 이내 삽관 및 기계적 환기를 실시하고 최소 6시간 동안 인공호흡기를 사용할 것으로 예상됨
- 약~중등도의 진정 요건(리치몬드 초조-진정 척도 점수 -2~1)
제외 기준:
- 포함을 거부함
- 연구 약물 또는 레미펜타닐의 구성성분에 대한 알레르기 또는 부적합
- 기대 수명은 48시간 미만
- 중증근육무력증
- 천식 상태
- 복부 구획 증후군
- 심각한 간 기능 장애(CTP 10-15);
- 사구체 여과율(GFR)이 29ml/분/1.73m2 미만인 만성 신장 질환
- 평균 혈압이 65mmHg 미만이거나 평균 혈압 ≥65mmHg를 유지하기 위해 ≥0.5ug/kg/min의 노르에피네프린을 지속적으로 주입해야 하는 경우
- 24시간 내 수술 또는 병상 기관절개술이 필요할 수 있음
- 24시간 내에 신대체요법이 필요할 수 있음
- 급성 중증 신경 장애 및 진정 평가를 방해하는 기타 상태
- 규제 약물이나 알코올 남용
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중간 용량
|
0.08mg/kg의 부하용량을 투여한 후, 0.1mg/kg/h의 유지용량을 투여합니다.
다른 이름들:
0.08mg/kg의 부하용량을 투여한 후, 0.2mg/kg/h의 유지용량을 투여합니다.
다른 이름들:
0.08mg/kg의 부하용량을 투여한 후, 0.4mg/kg/h의 유지용량을 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 소량
|
0.08mg/kg의 부하용량을 투여한 후, 0.1mg/kg/h의 유지용량을 투여합니다.
다른 이름들:
0.08mg/kg의 부하용량을 투여한 후, 0.2mg/kg/h의 유지용량을 투여합니다.
다른 이름들:
0.08mg/kg의 부하용량을 투여한 후, 0.4mg/kg/h의 유지용량을 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 대용량
|
0.08mg/kg의 부하용량을 투여한 후, 0.1mg/kg/h의 유지용량을 투여합니다.
다른 이름들:
0.08mg/kg의 부하용량을 투여한 후, 0.2mg/kg/h의 유지용량을 투여합니다.
다른 이름들:
0.08mg/kg의 부하용량을 투여한 후, 0.4mg/kg/h의 유지용량을 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구조진정 없이 목표 진정 범위에 있는 시간의 비율
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
|
구조진정 없이 목표 진정 범위에 있는 시간의 비율
|
연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 부작용 (ADRs)
기간: 24시간
|
약물 부작용(ADR)
|
24시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C최대
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
|
최고 혈장 농도
|
연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
|
|
혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
|
혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
|
|
t1/2
기간: 연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
|
반감기
|
연구 약물을 투여받는 동안 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WHUICU202205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레미마졸람 베실레이트에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University완전한
-
Romanian Society for Enteral and Parenteral Nutrition모병수술 후 인지 기능 장애 | 고관절 골절 | 정형외과 시술 | 수술 후 통증 관리루마니아
-
Yancheng First People's Hospital아직 모집하지 않음
-
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University모병
-
Seoul National University Hospital완전한
-
Keith M VogtNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
-
Pusan National University Yangsan Hospital완전한
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...아직 모집하지 않음