Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka besylanu remimazolamu u pacjentów otrzymujących krótkotrwałą sedację

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Randomizowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki besylanu remimazolamu u pacjentów wentylowanych mechanicznie poddawanych krótkotrwałej sedacji

Jest to badanie kliniczne II fazy ze zwiększaniem dawki, prowadzone z udziałem pacjentów wentylowanych mechanicznie, otrzymujących środki uspokajające nie dłuższe niż 24 godziny. Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę besylanu remimazolamu oceniano w randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤ 30 kg/m2
  • Zaintubowanie i wentylacja mechaniczna ≤48 godzin przed przyjęciem do szpitala i oczekiwane przebywanie pod respiratorem przez co najmniej 6 godzin
  • Zapotrzebowanie na lekką lub umiarkowaną sedację (wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmonda od -2 do 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa włączenia
  • Alergia lub nieodpowiedniość na jakąkolwiek kompozycję badanych leków lub remifentanylu
  • Oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin
  • Miastenia gravis
  • Stan astmatyczny
  • Zespół przedziału brzusznego
  • Poważna dysfunkcja wątroby (CTP 10-15);
  • Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Średnie ciśnienie krwi poniżej 65 mm Hg lub konieczność ciągłego wlewu noradrenaliny w dawce ≥0,5 ug/kg/min w celu utrzymania Średnie ciśnienie krwi ≥ 65 mm Hg
  • Możliwa konieczność operacji lub tracheostomii przyłóżkowej w ciągu 24 godzin
  • Możliwe zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą w ciągu 24 godzin
  • Ostre, ciężkie zaburzenie neurologiczne i każdy inny stan zakłócający ocenę sedacji
  • Nadużywanie substancji kontrolowanych lub alkoholu
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Średnia dawka
Lek: Besylan remimazolamu
Po dawce nasycającej 0,08 mg/kg podaje się dawkę podtrzymującą 0,1 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Dawka podtrzymująca 0,1 mg/kg/h
Lek: Besylan remimazolamu
Po dawce nasycającej 0,08 mg/kg podaje się dawkę podtrzymującą 0,2 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Dawka podtrzymująca 0,2 mg/kg/h
Lek: Besylan remimazolamu
Po dawce nasycającej 0,08 mg/kg podaje się dawkę podtrzymującą 0,4 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Dawka podtrzymująca 0,4 mg/kg/h
Eksperymentalny: Mała dawka
Lek: Besylan remimazolamu
Po dawce nasycającej 0,08 mg/kg podaje się dawkę podtrzymującą 0,1 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Dawka podtrzymująca 0,1 mg/kg/h
Lek: Besylan remimazolamu
Po dawce nasycającej 0,08 mg/kg podaje się dawkę podtrzymującą 0,2 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Dawka podtrzymująca 0,2 mg/kg/h
Lek: Besylan remimazolamu
Po dawce nasycającej 0,08 mg/kg podaje się dawkę podtrzymującą 0,4 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Dawka podtrzymująca 0,4 mg/kg/h
Eksperymentalny: Duża dawka
Lek: Besylan remimazolamu
Po dawce nasycającej 0,08 mg/kg podaje się dawkę podtrzymującą 0,1 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Dawka podtrzymująca 0,1 mg/kg/h
Lek: Besylan remimazolamu
Po dawce nasycającej 0,08 mg/kg podaje się dawkę podtrzymującą 0,2 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Dawka podtrzymująca 0,2 mg/kg/h
Lek: Besylan remimazolamu
Po dawce nasycającej 0,08 mg/kg podaje się dawkę podtrzymującą 0,4 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Dawka podtrzymująca 0,4 mg/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w docelowym zakresie sedacji bez sedacji ratunkowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Procent czasu w docelowym zakresie sedacji bez sedacji ratunkowej
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne działania leków (NDL)
Ramy czasowe: 24 godziny
Działania niepożądane leków (ADRs)
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
maksymalne stężenie w osoczu
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC)
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
t1/2
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
pół życia
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHUICU202205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj