Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af Remimazolam Besylat hos patienter, der modtager kortvarig sedering

16. marts 2026 opdateret af: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En randomiseret undersøgelse af Remimazolambesylats effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos mekanisk ventilerede patienter, der modtager kortvarig sedering

Dette er et klinisk fase II-dosis-eskaleringsforsøg udført i mekanisk ventilerede patienter, som ikke får sedation længere end 24 timer. Effekten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​remimazolambesylat blev evalueret ved hjælp af et randomiseret, enkeltblindt design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤ 30 kg/m2
  • At være intuberet og mekanisk ventileret ≤48 timer før tilmelding og forventes at være i respirator i mindst 6 timer
  • Krav om let til moderat sedation (en Richmond agitation-sedation skala score på -2 til 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at blive inkluderet
  • Allergi eller uegnethed over for enhver sammensætning af undersøgelseslægemidler eller remifentanil
  • Forventet levealder mindre end 48 timer
  • Myasthenia gravis
  • Status asthmaticus
  • Abdominalt kompartment syndrom
  • Alvorlig leverdysfunktion (CTP 10-15);
  • Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
  • Gennemsnitligt blodtryk mindre end 65 mm Hg eller behov for en kontinuerlig infusion af noradrenalin ved ≥0,5 ug/kg/min for at opretholde middelblodtryk ≥ 65 mm Hg
  • Muligt krav om operation eller trakeostomi ved sengekanten om 24 timer
  • Muligt behov for nyresubstitutionsbehandling inden for 24 timer
  • Akut alvorlig neurologisk lidelse og enhver anden tilstand, der forstyrrer sedationsvurdering
  • Misbrug af kontrollerede stoffer eller alkohol
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middel dosis
Medicin: Remimazolam besylat
Efter en startdosis på 0,08 mg/kg gives en opretholdelsesdosis på 0,1 mg/kg/t.
Andre navne:
  • En vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg/kg/t
Medicin: Remimazolam besylat
Efter en startdosis på 0,08 mg/kg gives en opretholdelsesdosis på 0,2 mg/kg/t.
Andre navne:
  • En vedligeholdelsesdosis på 0,2 mg/kg/t
Medicin: Remimazolam besylat
Efter en startdosis på 0,08 mg/kg gives en opretholdelsesdosis på 0,4 mg/kg/t.
Andre navne:
  • En vedligeholdelsesdosis på 0,4 mg/kg/t
Eksperimentel: Lille dosis
Medicin: Remimazolam besylat
Efter en startdosis på 0,08 mg/kg gives en opretholdelsesdosis på 0,1 mg/kg/t.
Andre navne:
  • En vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg/kg/t
Medicin: Remimazolam besylat
Efter en startdosis på 0,08 mg/kg gives en opretholdelsesdosis på 0,2 mg/kg/t.
Andre navne:
  • En vedligeholdelsesdosis på 0,2 mg/kg/t
Medicin: Remimazolam besylat
Efter en startdosis på 0,08 mg/kg gives en opretholdelsesdosis på 0,4 mg/kg/t.
Andre navne:
  • En vedligeholdelsesdosis på 0,4 mg/kg/t
Eksperimentel: Stor dosis
Medicin: Remimazolam besylat
Efter en startdosis på 0,08 mg/kg gives en opretholdelsesdosis på 0,1 mg/kg/t.
Andre navne:
  • En vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg/kg/t
Medicin: Remimazolam besylat
Efter en startdosis på 0,08 mg/kg gives en opretholdelsesdosis på 0,2 mg/kg/t.
Andre navne:
  • En vedligeholdelsesdosis på 0,2 mg/kg/t
Medicin: Remimazolam besylat
Efter en startdosis på 0,08 mg/kg gives en opretholdelsesdosis på 0,4 mg/kg/t.
Andre navne:
  • En vedligeholdelsesdosis på 0,4 mg/kg/t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tid i målsedationsområdet uden redningssedation
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​tid i målsedationsområdet uden redningssedation
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af lægemidler (ADR)
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger af lægemidler (ADR)
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
maksimal plasmakoncentration
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC)
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
t1/2
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
halvt liv
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHUICU202205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilerede patienter

Kliniske forsøg med Remimazolam besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner