Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika remimazolam besylátu u pacientů, kteří dostávají krátkodobou sedaci

16. března 2026 aktualizováno: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Randomizovaná studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky remimazolam besylátu u pacientů s mechanickou ventilací, kteří dostávají krátkodobou sedaci

Toto je klinická studie fáze II s eskalací dávky prováděná u mechanicky ventilovaných pacientů, kteří dostávají sedaci ne déle než 24 hodin. Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika remimazolam besylátu byly hodnoceny pomocí randomizovaného, ​​jednoduše zaslepeného designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤ 30 kg/m2
  • Být intubován a mechanicky ventilován ≤ 48 hodin před zařazením a očekává se, že budete na ventilátoru alespoň 6 hodin
  • Požadavek na lehkou až střední sedaci (skóre Richmondovy agitace-sedace -2 až 1)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zařazení
  • Alergie nebo nevhodnost na jakékoli složení studovaných léků nebo remifentanilu
  • Očekávaná délka života méně než 48 hodin
  • Myasthenia gravis
  • Status astmaticus
  • Syndrom břišního kompartmentu
  • Závažná jaterní dysfunkce (CTP 10-15);
  • Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Průměrný krevní tlak nižší než 65 mm Hg nebo potřeba kontinuální infuze norepinefrinu rychlostí ≥ 0,5 ug/kg/min k udržení průměrného krevního tlaku ≥ 65 mm Hg
  • Možný požadavek na operaci nebo tracheostomii u lůžka za 24 hodin
  • Možný požadavek na renální substituční terapii za 24 hodin
  • Akutní těžká neurologická porucha a jakýkoli jiný stav narušující hodnocení sedace
  • Zneužívání kontrolovaných látek nebo alkoholu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední dávka
Lék: Remimazolam besylát
Po nasycovací dávce 0,08 mg/kg se podává udržovací dávka 0,1 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Udržovací dávka 0,1 mg/kg/h
Lék: Remimazolam besylát
Po nasycovací dávce 0,08 mg/kg se podává udržovací dávka 0,2 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Udržovací dávka 0,2 mg/kg/h
Lék: Remimazolam besylát
Po nasycovací dávce 0,08 mg/kg se podává udržovací dávka 0,4 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Udržovací dávka 0,4 mg/kg/h
Experimentální: Malá dávka
Lék: Remimazolam besylát
Po nasycovací dávce 0,08 mg/kg se podává udržovací dávka 0,1 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Udržovací dávka 0,1 mg/kg/h
Lék: Remimazolam besylát
Po nasycovací dávce 0,08 mg/kg se podává udržovací dávka 0,2 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Udržovací dávka 0,2 mg/kg/h
Lék: Remimazolam besylát
Po nasycovací dávce 0,08 mg/kg se podává udržovací dávka 0,4 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Udržovací dávka 0,4 mg/kg/h
Experimentální: Velká dávka
Lék: Remimazolam besylát
Po nasycovací dávce 0,08 mg/kg se podává udržovací dávka 0,1 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Udržovací dávka 0,1 mg/kg/h
Lék: Remimazolam besylát
Po nasycovací dávce 0,08 mg/kg se podává udržovací dávka 0,2 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Udržovací dávka 0,2 mg/kg/h
Lék: Remimazolam besylát
Po nasycovací dávce 0,08 mg/kg se podává udržovací dávka 0,4 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Udržovací dávka 0,4 mg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozsahu sedace bez záchranné sedace
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Procento času v cílovém rozsahu sedace bez záchranné sedace
Do 24 hodin při podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léčivých přípravků (ADR)
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí účinky léčiv (NÚL)
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
maximální plazmatická koncentrace
Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC)
Do 24 hodin při podávání studovaného léku
t1/2
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
poločas rozpadu
Do 24 hodin při podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WHUICU202205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit